АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА АРДІНЕКЛАВ 500/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амоксиклав Ардине Клав 500 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру.

-Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

-Цей препарат призначений тільки для вас (або вашої дитини), і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст брошури

1. Що таке Амоксиклав Ардине Клав та для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Амоксиклав Ардине Клав
3. Як приймати Амоксиклав Ардине Клав
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиклаву Ардине Клав
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Ардине Клав та для чого він використовується

Амоксиклав Ардине Клав - це антибіотик, який усуває бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиклав Ардине Клав використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів

.

2. Перш ніж приймати Амоксиклав Ардине Клав

Не приймайте Амоксиклав Ардине Клав:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксиклаву, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента Амоксиклаву Ардине Клав (див. розділ 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя або шиї
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватий колір шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксиклав Ардине Клав, якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій.Перед початком лікування Амоксиклавом Ардине Клав, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Будьте обережні з Амоксиклавом Ардине Клав

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вищезазначених категорій, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед прийняттям Амоксиклаву Ардине Клав.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму Амоксиклаву Ардине Клав або інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксиклав Ардине Клав може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Амоксиклаву Ардине Клав, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які слід звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте вашому лікарю або медсестрі, що ви приймаєте Амоксиклав Ардине Клав. Це тому, що Амоксиклав Ардине Клав може змінити результати цих типів аналізів.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з Амоксиклавом Ардине Клав, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може коригувати дозу Амоксиклаву Ардине Клав. Відповідне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиклавом Ардине Клав, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксиклав Ардине Клав може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиклав Ардине Клав може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

3. Як приймати Амоксиклав Ардине Клав

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Амоксиклаву Ардине Клав, призначеним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

Звичайна доза становить:

• 1 таблетка, прийнята тричі на день

Діти вагою менше 40 кг

Для дітей до 6 років рекомендується використовувати суспензію або порошок Амоксиклаву Ардине Клав.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям таблеток Амоксиклаву Ардине Клав дітям, які важать менше 40 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може вибрати іншу форму Амоксиклаву Ардине Клав або інший препарат.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам будуть проводити аналізи крові частіше для контролю функції печінки.

Як приймати Амоксиклав Ардине Клав

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води на початку їжі або трохи раніше.
• Розподіляйте прийом таблеток протягом дня, хоча б 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте Амоксиклав Ардине Клав більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过یلیю дозу Амоксиклаву Ардине Клав

Якщо ви прийняли过ілію дозу Амоксиклаву Ардине Клав, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть з собою упаковку, щоб показати її лікарю.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав Ардине Клав

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу занадто швидко, чекайте хоча б 4 години перед прийняттям наступної дози.

Якщо ви перестали приймати Амоксиклав Ардине Клав

Продовжуйте приймати Амоксиклав Ардине Клав до закінчення лікування, хоча б ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви не зробите цього, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксиклав Ардине Клав може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього препарату.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції

• шкірна висипка
• васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• ліхорадка, боль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахою
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів. Перестаньте приймати Амоксиклав Ардине Клав.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий діарей, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або ліхорадка.

Негайно зверніться до лікарядля поради, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз - грибкова інфекція в похві, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз, якщо це відбувається, приймайте Амоксиклав Ардине Клав перед їжею
• блювота
• діарея (у дітей).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати 1 з 100 пацієнтів

• шкірна висипка, свербіж
• свербіжча висипка (уртикарний свербіж)
• нездужання шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• Збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які виглядають як маленькі цілі (центральна частина темніша, оточена світлішою зоною, з темнішою облямівкою - еритема мультиформна)

• якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома:

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення мембрани, яка оточує мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Алергічні реакції:

• загальна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в його найбільш серйозній формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)

• загальна висипка з малими пухирцями з гноєм (булозний екзантематоз)

• червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустульозний екзантем)
• симптоми грипу з висипкою, ліхорадкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром лікарського запалення товстої кишки (DIES): зазвичай повідомляється про DIES у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, сонливість, діарею та низький тиск.
• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову недостатність
• Висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як "наріжка" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)
• Запалення мембран, які оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит).

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• уповільнення згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиклаву Ардине Клав або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка виглядає як пухнаста
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксиклаву Ардине Клав

Не зберігаючи при температурі вище 25°C.

Зберігаючи в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримаючи поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Амоксиклав Ардине Клав після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амоксиклаву Ардине Клав 500 мг/125 мг таблеток, покритих оболонкою ЕФГ

Активними речовинами є амоксиклав та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить:

Амоксиклав (у вигляді тригідрату амоксиклаву) 500 мг

Клавуланова кислота (у вигляді клавуланату потасію) 125 мг

Інші компоненти (експіцієнти) - колоїдна кремнезем, стеарат магнію, гліколат натрію крахмалу (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та мікрокристалічна целюлоза 112.

Оболонка: Опадрі Оу-Ес-7300 (гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), макрогол (поліетиленгліколь) 4000 (Е1521), макрогол (поліетиленгліколь) 6000 (Е1521) та діоксид титану (Е-171)), диметикон 500 та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають видовжену форму, білі, з рискою та з написом А/С.

Упаковки містять 30 або 500 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А

Гран Капітан 10, 08970 Сант Хоан Деспі (Барселона). Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А

К/Харама 111. Промислова зона

45007 Толедо. Іспанія

Ця брошура була переглянута в січні 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------