Amlodipino/valsartan stada 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Amlodipino/Valsartán Stada 10 мг/160 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеAmlodipino/Valsartán Stadaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаAmlodipino/Valsartán Stada

3. Как приниматьAmlodipino/Valsartán Stada

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеAmlodipino/Valsartán Stada

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амлодипин/Вальсартан Стадасодержит два вещества, называемыеамлодипиномивальсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемой “антагонистами кальциевых каналов”. Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемой “антагонистами рецептора аγγиотензина II”. Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан Стадаиспользуется для лечения высокого артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или вальсартана.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада

• если вы аллергины на аmlodipino или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может включать зуд, краснота кожи или затруднение дыхания.
• если вы аллергины на valsartán или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите своему врачу перед тем, как приниматьАмлодипин/Вальсартан Стада.
• если у вас серьезные проблемы с печенью или проблемы с желчным пузырем, такие как цирроз желчного пузыря или желчная недостаточность.
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать приема Амлодипин/Вальсартан Стада и в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).
• если у вас стеноз аорты (сужение аорты) или шок кардиогенный (ситуация, когда ваше сердце не может обеспечить достаточно крови в тело).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения кровяного давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада и сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом перед тем, как начать приниматьАмлодипин/Вальсартан Стада:

• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли пересадку почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая «гиперальдостеронизм первичный».
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт. Следуйте инструкциям своего врача для начала постепенного приема дозы. Врач также может проверить вашу почечную функцию.
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального») или что толщина мышцы сердца увеличилась в ненормальном размере (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас есть эти симптомы, перестаньте принимать Амлодипин/Вальсартан Стада и немедленно обратитесь к своему врачу. Никогда не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада снова.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада».

Советуйтеся со своим врачом, если у вас есть боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема аmlodipino/valsartán. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать аmlodipino/valsartán без консультации с врачом.

Сообщите своему врачу перед тем, как принимать Амлодипин/Вальсартан Стада, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Стада у детей и подростков (менее 18 лет).

Другие препараты и Амлодипин/Вальсартан Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Врач может понадобиться изменить вашу дозу и/или принять другие предосторожности. В некоторых случаях вам может понадобиться перестать принимать один из препаратов. Это применимо особенно к следующим препаратам:

• ИКА или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада» и «Предупреждения и предостережения»);
• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут увеличить уровни калия;
• некоторые препараты для лечения боли, называемые противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПНП) или ингибиторами COX-2. Врач также может контролировать работу вашей почки;
• антиконвульсивные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобойник;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат для контроля высоких уровней холестерина);
• дантролен (для перфузии при тяжелых аномалиях температуры тела);
• препараты, используемые для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин).

Принимая Амлодипин/Вальсартан Стада с едой и напитками

Люди, принимающие Амлодипин/Вальсартан Стада, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня аmlodipino в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия Амлодипин/Вальсартан Стада.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы хотите забеременеть, советуйтесь со своим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Должны сообщить своему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы хотите забеременеть. Врач обычно посоветует вам перестать принимать Амлодипин/Вальсартан Стада перед беременностью или как можно скорее после беременности и заменить его другим гипотензивным препаратом. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Стада в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода при его назначении после этого времени.

Грудное вскармливание

Было показано, что аmlodipino, одна из двух активных субстанций Амлодипин/Вальсартан Стада, проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, сообщите своему врачу перед тем, как принимать Амлодипин/Вальсартан Стада. Не рекомендуется назначать Амлодипин/Вальсартан Стада женщинам в этот период. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие сосредоточения.

Амлодипин/Вальсартан Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль); это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Амлодипина/Вальсартана Стада составляет одну таблетку в день.

• Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки с водой.
• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан Стада с или без пищи. Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Стада с помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Стада и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожным при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете слишком много Амлодипина/Вальсартана Стада

Если вы принимали слишком много таблеток Амлодипина/Вальсартана Стада, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан Стада

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Амлодипин/Вальсартан Стада

Прекращение лечения Амлодипин/Вальсартан Стада может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты(они могут повлиять на 1 из 1.000 человек).Если вы заметите любой из следующих, сообщите своему врачу немедленно:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Amlodipino/Valsartán Stada:

Частые (могут повлиять на 1 из 10 человек):

• Острые респираторные вирусные инфекции
• Заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании
• Боль в голове
• Отек в руках, руках, ногах, голенях или стопах
• Утомляемость
• Астения (слабость)
• Заложенность и покраснение лица и/или шеи

Нерегулярные (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Судороги
• Тошнота и боль в животе
• Сухость во рту
• Сонливость, онемение или покалывание рук или ног
• Кружение
• Быстрое сердцебиение, включая пульсации
• Кружение при вставании
• Кашель
• Диарея
• Остаточная запор
• Сыпь на коже, покраснение кожи
• Искривление суставов, боль в спине
• Боль в суставах

Редкие (могут повлиять на 1 из 1.000 человек):

• Чувство тревоги
• Звон в ушах (тinnitus)
• Обморок
• Увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• Чувство тяжести
• Низкое артериальное давление с симптомами, такими как кружение, головокружение
• Избыточное потоотделение
• Сыпь на коже по всему телу, зуд, мышечные спазмы

Сообщите своему врачу, если серьезно страдаете от любого из упомянутых случаев.

Побочные эффекты, сообщенные при приеме амилодипина или валсартана в отдельности и не наблюдавшиеся при приеме Amlodipino/Valsartán Stada или наблюдавшиеся с более высокой частотой, чем при приеме Amlodipino/Valsartán Stada:

Амилодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки, после приема этого лекарства:

• Быстрые сибирские астмы, боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, вызывающий значительную затрудненность дыхания
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая интенсивную сыпь, пузыри, покраснение кожи по всему телу, зуд, значительный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис), другие аллергические реакции
• Атака сердца, аритмия
• Искривление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта

Отмечались следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые (могут повлиять на 1 из 10 человек):

• Кружение, сонливость
• Пульсации (чувство сердцебиения)
• Судороги, отек в руках (эдема)
• Боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота)

Нерегулярные (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожание, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности к боли
• Нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах
• Пониженное артериальное давление
• Нарушения носовой дыхания, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Нарушения пищеварения, тошнота (дискомфорт)
• Потеря волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, увеличение ночного мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы
• Увеличение или потеря веса

Редкие (могут повлиять на 1 из 1.000 человек):

• Безумие

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10.000 человек):

• Понижение количества белых кровяных телец, понижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому или необычному кровотечению или синякам (повреждению красных кровяных телец)
• Избыток сахара в крови (гипергликемия)
• Искривление слизистых оболочек, отек живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты
• Увеличение мышечной силы
• Искривление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительностью к свету
• Нарушения, комбинирующие спазмы, дрожание и/или нарушения движений

Валсартан

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10.000 человек):

• Ангиоэдема кишечника: отек кишечника, который проявляется болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвы в горле из-за инфекций
• Легкое или необычное кровотечение или синяки на коже
• Избыток калия в крови
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Пониженная функция почек и серьезно пониженная функция почек
• Отек, в основном лица и гортани
• Боль в мышцах
• Сыпь на коже, красные пятна
• Лихорадка
• Зуд
• Аллергическая реакция, амполлозная кожная болезнь (знак болезни, называемой дерматитом буллозным).

Если вы испытываете любой из упомянутых случаев, немедленно обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Амлодипина/Вальсартана Stada

• Активные вещества — амлодипин (в виде амлодипин бисилата) и вальсартан. В каждой таблетке содержится 10 мг амлодипина (в виде амлодипин бисилата) и 160 мг вальсартана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, повидаон, pregelatinized кукурузный крахмал, анидровая коллоидная силика, crospovidona, гликолат натрия картофельного крахмала, магния стеарат.

Нанесение:гипромелоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), тальк, макрогол

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амлодипин/Вальсартан Stada 10 мг/160 мг — таблетки с пленочной оболочкой, желтого светлого цвета, овальные, биконвексные.

Таблетки с пленочной оболочкой представлены в блистерных упаковках с прозрачной ламинированной лентой из PVC/TE/PVdC и алюминиевой ламинированной лентой с 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблетками.

Таблетки с пленочной оболочкой представлены в блистерных упаковках с прозрачной ламинированной лентой из PVC/TE/PVdC и алюминиевой ламинированной лентой с 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблетками с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Улица Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водородная дорога

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Улица Траскулуй, 10,

Муниципалитет Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияАмлодипин/Вальсартан STADA 10 мг/160 мг Фильм-таблетки

БельгияАмлодипин/Вальсартан EG 10 мг/160 мг Фильм-омволченные таблетки

ГерманияАмлодипин/Вальсартан AL 10 мг/160 мг Фильм-таблетки

ДанияАмлодипин/Вальсартан STADA 10 мг/160 мг

ИспанияАмлодипин/Вальсартан STADA 10 мг/160 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

ФинляндияАмлодипин/Вальсартан STADA 10/160 мг калвопэляльстые таблетки

ФранцияАМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН EG 10/160 мг, таблетка с пленочной оболочкой

ИрландияАмлодипин/Вальсартан Клонмел 10 мг/160 мг таблетки с пленочной оболочкой

ИталияАмлодипина и Вальсартан EG 10 мг/160 мг

ЛюксембургАмлодипин/Вальсартан EG 10 мг/160 мг таблетки с пленочной оболочкой

НидерландыАмлодипин/Вальсартан CF 10/160 мг, таблетки с пленочной оболочкой

ПольшаАмлодипина + Вальсартан STADA

ПортугалияАмлодипина + Вальсартан Ciclum 10/160 мг

РумынияАмлодипина/Вальсартан STADA 10/160 мг, таблетки с пленочной оболочкой

ШвецияАмлодипин/Вальсартан STADA 10/160 мг, таблетки с пленочной оболочкой

СловенияАмлодипин/Вальсартан STADA 10 мг/160 мг таблетки с пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.