АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН СТАДА 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Амлодипін/Валсартан Стада 10 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан Стада
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипін/Валсартан Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Стада і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан Стада таблетки містять дві речовини, звані амлодипіні валсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан Стада використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо лише амлодипіном або валсартаном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан Стада

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Стада

• якщо ви алергічні на амлодипін або на будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед початком прийому Амлодипін/Валсартан Стада.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Найкраще уникати прийому Амлодипін/Валсартан Стада також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять альскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Стада і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Амлодипін/Валсартан Стада:

• якщо ви були хворі (з блюванням або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина серцевого м'яза збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть прийом Амлодипін/Валсартан Стада і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Амлодипін/Валсартан Стада знову.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Стада».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому амлодипіну/валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом амлодипіну/валсартану самостійно.

Повідомте про це вашому лікареві перед початком прийому Амлодипін/Валсартан Стада, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан Стада у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Валсартан Стада

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потрібно змінити дозу та/або прийняти інші обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити прийом одного з лікарських засобів. Це особливо стосується лікарських засобів, перелічених нижче:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Стада» і «Попередження та обережність»);
• діуретики (тип лікарських засобів, які збільшують кількість сечі);
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип лікарських засобів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• антисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітоїн, прімідон);
• зверобій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця);
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла);
• лікарські засоби, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/Валсартан Стада з їжею та напоями

Особи, які приймають Амлодипін/Валсартан Стада, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипін/Валсартан Стада.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Амлодипін/Валсартан Стада перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан Стада на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Було доведено, що амлодипін, одна з двох активних речовин Амлодипін/Валсартан Стада, проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Амлодипін/Валсартан Стада. Не рекомендується прийом Амлодипін/Валсартан Стада жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас відчуття запаморочення, яке може вплинути на вашу здатність концентрації уваги. Тому, якщо ви не впевнені, як цей лікарський засіб вплине на вас, не водьте автомобіль, не використовуйте машини або не займаєтеся іншими видами діяльності, які вимагають концентрації уваги.

Амлодипін/Валсартан Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль); це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан Стада становить одну таблетку на день.

• Найкраще приймати лікарський засіб о同じ годині щодня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан Стада з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін/Валсартан Стада з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/Валсартан Стада та особи похилого віку (65 років або старше)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Амлодипін/Валсартан Стада, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Перебування надлишкової рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан Стада

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/Валсартан Стада

Припинення лікування Амлодипін/Валсартан Стада може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб). Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних, повідомте своєму лікареві негайно:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (чуття передомління, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипіну/Валсартану Стада:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• грип
• закладення носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• головний біль
• набряк у руках, руках, ногах, литках або ступнях
• втома
• астенія (слабкість)
• червоність і теплота обличчя та/або шиї

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• головокружіння
• нудота та біль у животі
• сухість у роті
• сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг
• вертіг
• швидке серцебиття, включаючи серцебиття
• головокружіння при встанні
• кашель
• діарея
• запор
• висип, червоність шкіри
• запалення суглобів, біль у спині
• біль у суглобах

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• чуття тривоги
• шум у вухах (тінітус)
• передомління
• збільшення кількості сечі або термінове бажання сечовидільні
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• чуття важкості
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, передомління
• надмірна потовиділення
• висип по всьому тілу, свербіж, м'язові спазми

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків.

Побічні ефекти, повідомлені про амлодипін або валсартан окремо і не спостережені при застосуванні Амлодипіну/Валсартану Стада або спостережені з більшою частотою, ніж при застосуванні Амлодипіну/Валсартану Стада:

Амлодипін

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідкісні, після прийому цього препарату:

• раптовий свист, біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, пухирці, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирців, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад, аномальне серцебиття
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом

Повідомлені наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння, сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• потіння, набряк литок (едем)
• біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, передомління, втрата відчуття болю
• зміни зору, погіршення зору, шум у вухах
• зниження кров'яного тиску
• сечування/виділення носової слизі, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлад шлункового тракту, блювота (дискомфорт)
• випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри
• розлад сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільні вночі, збільшення кількості сечовидільних актів
• неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, відчуття дискомфорту, біль у м'язах, м'язові спазми
• збільшення або зменшення ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• замішання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати легке кровотечу або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
• запалення ясен, набряк живота (гастрит)
• анормальна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може впливати на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла
• розлади, що поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху

Валсартан

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• інтестінальний ангіоневротичний едем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції
• кровотеча або гематоми на шкірі
• збільшення рівня калію у крові
• анормальні результати тестів на функцію печінки
• зниження ниркової функції та сильно знижена ниркова функція
• набряк, в основному обличчя та горла
• біль у м'язах
• висип, червоні плями
• гарячка
• свербіж
• алергічна реакція, бульозна шкіряна хвороба (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану Стада

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану Стада

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 160 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, повідон, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна ангідридна кремнієва кислота, кросповідон, гліколат натрію картопляного крохмалю, стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), тальк, макрогол

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін/Валсартан Стада 10 мг/160 мг - це таблетки, покриті плівкою, світло-жовтого кольору, овальні та двовигнуті.

Таблетки, покриті плівкою, поставляються в блистерних упаковках з прозорою ПВХ/ТЕ/ПВдС-ламіною та алюмінієвою ламіною з 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблетками, покритими плівкою.

Таблетки, покриті плівкою, також поставляються в блистерних упаковках однозначного використання з прозорою ПВХ/ТЕ/ПВдС-ламіною та алюмінієвою ламіною з 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблетками, покритими плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфордська дорога

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL

вул. Траскаулі, 10,

м. Турда,

жудець Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Амлодипін/Валсартан Стада 10 мг/160 мг фільмовані таблетки

Бельгія Амлодипін/Валсартан ЕГ 10 мг/160 мг фільмовані таблетки

Німеччина Амлодипін/Валсартан АЛ 10 мг/160 мг фільмовані таблетки

Данія Амлодипін/Валсартан Стада 10 мг/160 мг

Іспанія Амлодипін/Валсартан Стада 10 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Фінляндія Амлодипін/Валсартан Стада 10/160 мг таблетки, покриті плівкою

Франція АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН ЕГ 10/160 мг, таблетки, покриті плівкою

Ірландія Амлодипін/Валсартан Клонмел 10 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою

Італія Амлодипіна та Валсартан ЕГ 10 мг/160 мг

Люксембург Амлодипін/Валсартан ЕГ 10 мг/160 мг фільмовані таблетки

Нідерланди Амлодипін/Валсартан СФ 10/160 мг, фільмовані таблетки

Польща Амлодипіна + Валсартан Стада

Португалія Амлодипіна + Валсартан Циклум 10/160 мг

Румунія Амлодипін/Валсартан Стада 10/160 мг таблетки, покриті плівкою

Швеція Амлодипін/Валсартан Стада 10/160 мг таблетки, покриті плівкою

Словенія Амлодипін/Валсартан Стада 10 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.