АМЛОДИПІН ТЕВАГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Амлодипін Теваген 5 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амлодипін Теваген 5 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін Теваген 5 мг таблеток
3. Як приймати Амлодипін Теваген 5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипін Теваген 5 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Теваген 5 мг таблетки і для чого вони використовуються

Амлодипін Теваген 5 мг таблетки містять активну речовину амлодипін (у вигляді бесилату), який належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію.

Амлодипін Теваген 5 мг таблетки використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого стенокардією, рідкісної форми стенокардії Прінцметала або варіантної стенокардії.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат діє, розслаблюючи кровоносні судини, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів зі стенокардією Амлодипін Теваген 5 мг таблетки діють, покращуючи кровопостачання м'яза серця, який тоді отримує більше кисню, і внаслідок цього запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через стенокардію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін Теваген 5 мг таблеток

Не приймайте Амлодипін Теваген 5 мг таблетки

• якщо ви алергічні на амлодипін або на будь-яку іншу речовину цього препарату (включно з розділом 6), або на інші антагоністи кальцію. Це може бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо у вас є звуження аортальної клапани серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнього кровопостачання організму)
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін Теваген 5 мг таблеток. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• недавній інфаркт міокарда
• серцева недостатність
• збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• печінкова хвороба
• ви старша людина і需要 збільшення дози

Діти та підлітки

Амлодипін не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін Теваген 5 мг таблетки повинні використовуватися тільки для гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Амлодипін Теваген 5 мг таблетки

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Амлодипін Теваген 5 мг таблетки можуть впливати на або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол та ітраконазол (протиґрібкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (інгібітори протеази, використовувані для лікування ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики: для інфекцій, викликаних бактеріями)
• Hypericum perforatum (зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (інфузія для важких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, використовувані для зміни функції вашої імунної системи)
• сімвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Амлодипін Теваген 5 мг таблетки можуть ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.

Прийом Амлодипін Теваген 5 мг таблеток з їжею та напоями

Особи, які приймають Амлодипін Теваген 5 мг таблетки, не повинні приймати грейпфрутовий сік чи грейпфрут. Це тому, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення гіпотензивної дії Амлодипін Теваген 5 мг таблеток.

Вагітність та лактація

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Амлодипін Теваген 5 мг таблеток.

Лактація

Встановлено, що амлодипін виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, повідоміть вашому лікареві перед прийомом Амлодипін Теваген 5 мг таблеток.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амлодипін Теваген 5 мг таблетки можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.Якщо таблетки роблять вас погано, заплутані або втомлені, або викликають у вас головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Амлодипін Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін Теваген 5 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку Амлодипін Теваген 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до однієї таблетки Амлодипін Теваген 10 мг один раз на добу.

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Ви повинні приймати свій лікарський засіб кожен день о同じ годині з склянкою води. Не приймайте Амлодипін Теваген 5 мг з грейпфрутовим соком.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (6-17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу.

Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

Амлодипін Теваген 5 мг можна розділити на дві рівні дози для забезпечення дози 2,5 мг.

Амлодипін Теваген 10 мг також можна розділити на дві рівні дози.

Важливо продовжувати приймати таблетки. Не чекайте, поки закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін Теваген 5 мг таблеток, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може викликати низький артеріальний тиск або навіть небезпечно низький артеріальний тиск. Ви можете відчувати запаморочення, дезорієнтацію або слабкість. Можливо виникнення шоку, якщо падіння артеріального тиску достатньо сильне. Можливо виникнення холодної та вологої шкіри та втрати свідомості.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість Амлодипін Теваген 5 мг таблеток.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Амлодипін Теваген 5 мг таблеток, зверніться до вашого лікаря, служби невідкладної допомоги або служби токсикологічної інформації (телефон: 91.562.04.20).

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Теваген 5 мг таблетки

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну таблетку, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін Теваген 5 мг таблетками

Ваш лікар скаже вам, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб раніше, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

• Раптові свистки, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну шкірну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, інтенсивний свербіж, пухирі, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальні серцеві ритми
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний відчуттям нездоров'я.

Було повідомлено про наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає у вас проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня,ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Відсутність рідини (задержка рідини)

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає у вас проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня,ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (ви відчуваєте серцеві удари), червоність
• Біль у животі, нездоров'я (нудота)
• Змінена кишкова дія, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Змінене зір, подвійне зір
• М'язові спазми
• Набухання гомілок

Було повідомлено про інші побічні ефекти, включені в наступний список. Якщо будь-який з них є серйозним або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремори, зміни смаку, обмороки
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках; втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Синусова конгестія, викликана запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Розлади сечовиділення, збільшення потреби сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовидільних актів
• Неможливість досягти ерекції, нездоров'я або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, нездоров'я
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Замішання

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайне кровоточивість або синяки
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлади нервів, які можуть викликати м'язову слабкість, поколювання або оніміння
• Запалення ясен, кровоточивість ясен
• Розширення живота (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з шкірними висипками
• Чутливість до світла

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• Тремори, ригідність, "маскова" обличчя, повільні рухи та хода з пошатуванням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амлодипін Теваген 5 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Блістер

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Тримайте блистер в зовнішній упаковці.

Флакони HDPE

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Тримайте флакон добре закритим.

Термін придатності після першого відкриття: 4 місяці.

Не використовуйте ці таблетки, якщо є будь-які ознаки зміни кольору або пошкодження таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипін Теваген 5 мг таблеток

• Активна речовина - амлодипін.

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

• Інші речовини - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, гліколат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Амлодипін Теваген 5 мг таблетки - білі, круглі таблетки діаметром 8 мм. Одна сторона таблетки трохи увігнута з виїмкою та позначенням "A5". Інша сторона таблетки трохи опукла та гладка.

• Амлодипін Теваген 10 мг таблетки - білі, круглі таблетки діаметром 11 мм. Одна сторона таблетки трохи увігнута з виїмкою та позначенням "A10". Інша сторона таблетки трохи опукла та гладка.

1. Білі непрозорі блистери PVC/PVdC-алюмінієві в картонних коробках

5 мг:

Упаковки: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 та 300 (10 x 30) таблеток.

Блістер календарний: 28 таблеток

Упаковка для лікарень: 50 таблеток

10 мг:

Упаковки: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200 та 250 таблеток.

Блістер календарний: 28 таблеток

Упаковка для лікарень: 50 таблеток

1. Флакони HDPE білі непрозорі з захисним кільцем та кришкою з ПП

Упаковка таблеток з поліетилену білий непрозорий

5 мг:

35 мл: 30, 98 та 100 таблеток/флакон

75 мл: 200 та 250 таблеток/флакон

10 мг:

35 мл: 30 таблеток/флакон

75 мл: 98 та 100 таблеток/флакон

150 мл: 200 та 250 таблеток/флакон

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Угорщина

О

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

О

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чехія

О

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Амлодипін Теваген 5 мг таблетки ЕФГ

Португалія: Амлодипіна Мепха

Дата останньої ревізії цього опису: червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/