АМЛОДИПІН ТЕКНІГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амлодипін ТехніГен 5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амлодипін ТехніГен 5 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін ТехніГен 5 мг таблеток
3. Як приймати Амлодипін ТехніГен 5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипін ТехніГен 5 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Амлодипін ТехніГен 5 мг таблетки і для чого вони використовуються

Амлодипін ТехніГен містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію.

Амлодипін використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип ангіни Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб діє шляхом розслаблення стінок кровоносних судин, що полегшує кровотік. У пацієнтів з ангіною Амлодипін ТехніГен покращує кровотік до м'язів серця, забезпечуючи їм більше кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного ангіною.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін ТехніГен 5 мг таблеток

Не приймайте Амлодипін ТехніГен:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амлодипіну або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (захворювання, при якому серце не здатне перекачувати достатньо крові до

організму).

• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін ТехніГен.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• інфаркт міокарда
• серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Амлодипін не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін ТехніГен повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Амлодипін ТехніГен з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Амлодипін ТехніГен може впливати на або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби)

ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)

ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)

Гіперикум перфоратум(зверобій)

верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)

дантролен (у перфузії для лікування тяжких порушень температури тіла)

• такролімус (лікарський засіб, який використовується для зміни роботи імунної системи)

сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину)

циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, Амлодипін ТехніГен може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Використання Амлодипін ТехніГен з їжею, напоями або алкоголем

Особи, які приймають Амлодипін ТехніГен, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипін ТехніГен.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека амлодипіну у вагітних жінок не встановлена.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або хочете почати лактацію, обговоріть це з вашим лікарем перед прийомом амлодипіну.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амлодипін може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворими, головокружими або втомленими, або викликають головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Амлодипін ТехніГен містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інформація про вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін ТехніГен 5 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Амлодипін ТехніГен, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипін ТехніГен, один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Його слід приймати о同じ годині кожного дня, з склянкою води. Не приймайте Амлодипін ТехніГен з соком грейпфруту.

Перебування надмірної рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едема), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) становить 2,5 мг на добу. Максимальна добова доза становить 5 мг. Таблетки Амлодипін ТехніГен 5 мг можна розділити на дві рівні дози для забезпечення дози 2,5 мг.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли过 багато Амлодипін ТехніГен

Прийом надмірної кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження.

Ви можете відчувати головокружіння, запаморочення, головний біль при встанні або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску достатньо сильне, може розвинутися шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і можете втрачати свідомість. Якщо ви прийняли过 багато таблеток Амлодипін ТехніГен, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін ТехніГен:

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, просто забудьте про цю дозу. Прийміть свою наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу:

Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням

Набухання повік, обличчя або губ

Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням

Серйозні реакції шкіри, які включають сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції

Інфаркт міокарда, аномальний серцевий ритм

Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступний побічний ефект дуже часто зустрічається. Якщо цей ефект викликає проблеми або якщо він триває більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 осіб

Набухання щиколоток (едема)

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступні побічні ефекти часто зустрічаються. Якщо будь-який з них викликає проблеми або якщо він триває більше однієї тижні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)

Пальпітації (чуття серцевих ударів), задиха

Біль у животі, відчуття нездужання (нудота)

Захворювання кишечника, діарея, запор, диспепсія

Втома, слабкість

Захворювання зору, подвійне бачення

М'язові спазми

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступні побічні ефекти також зустрічаються. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Іноді: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння

Тремор, порушення смаку, обмороки, слабкість

Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю

Шум у вухах

Зниження артеріального тиску

Сльозотеча/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)

Кашель

Сухість у роті, блювота (нудота)

Випадіння волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри

Захворювання сечовидільної системи, збільшення потреби в сечовипусканні вночі, збільшення кількості сечовипускань

Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків

Біль, відчуття нездужання

Біль у м'язах або суглобах, біль у спині

Збільшення або зменшення ваги

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

Замішаність

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровотеча або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок)

Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)

Розлад у нервах, який може викликати слабкість, поколювання або оніміння

Запалення ясен

Набухання живота (гастрит)

Аномальна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, які можуть впливати на деякі медичні тести

Збільшення м'язового тонусу

Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі

Чутливість до світла

Розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амлодипін ТехніГен 5 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипін ТехніГен 5 мг таблеток

• Активна речовина - амлодипін (у вигляді бесилату).
• Інші речовини:

гліколат натрію з крохмalem (з картоплі),

мікрокристалічна целюлоза,

лактоза моногідрат,

стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін ТехніГен 5 мг - білі, круглі таблетки з маркуванням на одній стороні.

Кожна упаковка містить 10, 20, 28, 30, 60, 100 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Інші форми випуску

Амлодипін ТехніГен 10 мг таблетки ЕФГ

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична С.А.

Авеніда Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво

Атлантична Фарма - Виробництво Фармацевтичних Засобів SA

Вулиця Тапада Гранде № 2, Абруньєйра. 2710 - 089 Сінтра (Португалія).

Цей опис не містить всю інформацію про лікарський засіб. Якщо у вас є питання або ви не впевнені в чомусь, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Португалія: Амлодипін Технімеде 5 мг/10 мг таблетки

Іспанія: Амлодипін Техніген 5 мг/10 мг таблетки ЕФГ

Дата останньої редакції цього опису: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/