АМЛОДИПІН ТАРБІС ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін Тарбіс Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну Тарбіс Фарма
3. Як приймати Амлодипін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипіну Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Амлодипін Тарбіс Фарма містить активну речовину амлодипін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін Тарбіс Фарма використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип ангіни Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб діє шляхом розслаблення судин, щоб кров могла протікати через них легше. У пацієнтів з ангіною амлодипін покращує кровопостачання м'язів серця, забезпечуючи їм більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну Тарбіс Фарма

Не приймайте Амлодипін Тарбіс Фарма

• Якщо ви алергічні на амлодипін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (захворювання, при якому серце не може перекачувати достатньо крові до організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Амлодипін не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Амлодипіну Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Амлодипін може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum(зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у перфузії для лікування тяжких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, які використовуються для модифікації імунної системи)
• сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, амлодипін може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Амлодипіну Тарбіс Фарма з їжею та напоями

Люди, які приймають амлодипін, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення гіпотензивної дії амлодипіну.

Вагітність та лактація

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашому лікареві перед початком прийому амлодипіну.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, або плануєте почати годування, ви повинні повідомити вашому лікареві перед початком прийому амлодипіну.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Амлодипін може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, головокружим або втомленим, або викликають головний біль, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Амлодипін Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну, один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб перед або після їжі. Його слід приймати о同じ час кожного дня, з склянкою води. Не приймайте амлодипін з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу*. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

*Амлодипін Тарбіс Фарма не підходить, коли потрібна доза 2,5 мг. Для цієї дози існують інші альтернативні лікарські засоби.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може导致 зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати головокружіння, втомленість, мати труднощі з диханням при вставанні або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є достатньо сильним, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру та можете втрачати свідомість. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток амлодипіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може导致 труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Тарбіс Фарма

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Приймайте наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Тарбіс Фарма

Ваш лікар вказує, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар вам це порадить.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Важкі реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, гарячку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом

Відзначено наступний дуже частий побічний ефект. Якщо це викликає проблеми або триває більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже частий: може впливати на більше 1 з 10 людей

• Едема (затримка рідини)

Відзначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше однієї тижні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (чуття серцевих ударів), задишка
• Біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота)
• Змінення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія
• Втомленість, слабкість
• Змінення зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Набухання гомілок

Відзначено інші побічні ефекти, які перелічені в наступному списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Менше часті: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Змінення настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, змінення смаку, обмороки
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Синусова інфекція/виділення з носа, викликана запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювання (дискомфорт)
• Випадання волосся, підвищення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Змінення сечовиділення, підвищення потреби в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, відчуття дискомфорту
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• Замішання

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровотечу або незвичайні синяки
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати м'язову слабкість, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, які можуть мати вплив на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, які поєднують ригідність, тремор та/або розлади руху

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амлодипіну Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Тарбіс Фарма

Активна речовина Амлодипіну Тарбіс Фарма 10 мг таблетки - 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Інші речовини - мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна ангідридна кремнезем (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 10 мг: таблетки білого або білуватого кольору, круглі, опуклі, з гравіюванням "J" на одній стороні та "10" на іншій.

Цей лікарський засіб доступний у блістерах з алюмінію - ПВХ/ПВДС у коробках по 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Індустріал Парк

ПЛА 3000 Паола

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роунослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Амлодипін ARX 5мг, 10мг таблетки

Німеччина Амлодипін Амарокс 5мг, 10мг таблетки

Італія Амлодипіна Амарокс

Іспанія Амлодипін Тарбіс Фарма 5мг, 10 мг таблетки ЕФГ

Швеція Амлодипін Амарокс 5мг, 10мг таблетки

Дата останньої ревізії цього опису: ЛЮТИЙ 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es