АМЛОДИПІН САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Амлодипін Сандоз 5 мг таблетки ЕФГ

Амлодипін Сандоз 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амлодипін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Сандоз
3. Як приймати Амлодипін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипіну Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Сандоз і для чого він використовується

Амлодипін належить до групи препаратів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін Сандоз використовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип - ангіна Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат діє шляхом розслаблення кровоносних судин, щоб кров могла протікати через них легше.

У пацієнтів з ангіною амлодипін покращує надходження крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і внаслідок цього запобігає болю в грудній клітці. Амлодипін не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного ангіною.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Сандоз

Не приймайте Амлодипін Сандоз

• якщо ви алергічні на амлодипін, будь-який інший антагоніст кальцію або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Це можуть спричинити свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо у вас є звуження аортальної клапани у серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (захворювання, при якому серце не може перекачувати достатньо крові до тіла),
• якщо ви страждаєте на недостатність серця після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амлодипін.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є або був будь-який з наступних захворювань:

• недавній інфаркт міокарда,
• недостатність серця,
• тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• захворювання печінки,
• ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення.

Діти та підлітки

Амлодипін не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Амлодипін Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Амлодипін може впливати на або бути під впливом інших препаратів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• Hypericum perforatum(зверобій),
• верапаміл, ділтіазем (серцеві препарати),
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла),
• сімвастатин (препарат для зниження високого рівня холестерину в крові),
• такролімус, сіролімус, еверолімус і циклоспорин (використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органу і для лікування раку),
• темсіролімус (використовується для лікування раку).

Якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування високого артеріального тиску, амлодипін може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Амлодипіну Сандоз з їжею та напоями

Люди, які приймають амлодипін, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це відбувається через те, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення ефекту зниження артеріального тиску амлодипіну.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашого лікаря перед тим, як приймати амлодипін.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амлодипін може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо амлодипін робить вас хворим, заплутаним або втомленим, або викликає у вас головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно зверніться до вашого лікаря.

Амлодипін Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Початкова доза зазвичай становить 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну один раз на добу.

Ви можете приймати свій препарат до або після їжі та напоїв. Його слід приймати в один і той же час кожної доби, з склянкою води. Не приймайте амлодипін з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендується доза становить 5 мг на добу.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Сандоз, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного зниження артеріального тиску. Ви можете відчувати запаморочення, головокружіння, головний біль при встанні або слабкість.

Якщо зниження артеріального тиску достатньо сильне, це може призвести до шоку. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і можете втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що може призвести до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше амлодипіну, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Сандоз

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Сандоз

Ваш лікар скаже вам, протягом якого часу вам потрібно приймати цей препарат. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей препарат до того, як ваш лікар скаже вам.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього препарату.

• Раптові свистячі звуки при диханні, стиск у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, симптоми грипу, що супроводжуються утворенням пухирів, лущенням та запаленням шкіри, рота, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний серцевий ритм.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати жовтяницю шкіри та білків очей, лихоманку, озноб, втомлюваність, відсутність апетиту, біль у шлунку, дискомфорт та потьмарення сечі.

Було повідомлено про наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо вони викликають у вас проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Відсутність рідини (задержка рідини)

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо вони викликають у вас проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей.

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування).
• Пальпітації (відчуття серцевих ударів), задишка.
• Труднощі з диханням.
• Біль у животі, відчуття нудоти (нудота).
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія.
• Набухання гомілок.
• Втомлюваність, слабкість.
• Порушення зору, подвійне бачення.
• М'язові спазми.

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені в наступний перелік. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 100 людей.

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння.
• Тремор, порушення смаку, омана.
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю.
• Шум у вухах.
• Зниження артеріального тиску.
• Носові виділення/секреція, викликана запаленням слизової оболонки носа (риніт).
• Кашель.
• Сухість у роті, нудота (нудота).
• Випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, висипка, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри.
• Порушення сечовиділення, підвищення потреби в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділення.
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Біль у грудній клітці.
• Біль, відчуття дискомфорту.
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині.
• Збільшення або втрата ваги.

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000 людей.

• Замішаність.

Надзвичайно рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 людей.

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може призвести до легкого кровотечі або незвичайних синяків.
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
• Розлад у нервах, який може викликати слабкість м'язів, оніміння або поколювання.
• Запалення ясен.
• Набухання живота (гастрит).
• Аномальна робота печінки, жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести.
• Збільшення м'язового тонусу.
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі.
• Чутливість до світла.

Невідомі:не може бути оцінено на основі наявних даних:

• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та ходьба без рівноваги.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амлодипіну Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці або на пляшці після CAD/EXP. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Блістер: Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не тримайте при температурі вище 30 °C.

Пластикова пляшка HDPE: Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Сандоз

• Активна речовина - амлодипін.

Кожна таблетка Амлодипіну Сандоз 5 мг містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Кожна таблетка Амлодипіну Сандоз 10 мг містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) та стеарат магнію.

Вигляд Амлодипіну Сандоз та вміст упаковки

Амлодипін Сандоз 5 мг таблетки

Таблетка білого або майже білого кольору, овальної форми з біселеними краями, з рисками на одному боці та позначкою "5" на іншому.

Амлодипін Сандоз 10 мг таблетки

Таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми з біселеними краями, з рисками на одному боці та позначкою "10" на іншому.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки Alu/PVC або Alu/OPA/Alu/PVC, розміщені в картонних коробках або в пляшках HDPE з кришками (запобіжний механізм).

Варіанти упаковок:

Блістерні упаковки Alu/PVC або Alu/OPA/Alu/PVC: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100 та 120 таблеток.

Пластикові пляшки: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 та 250 таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальні за виробництво

Лек Фармацевтика, д.о.о.

Веровськова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто фон Герике Алле, 1 (Барлебен)

Д-39179

Німеччина

або

Роуа Фармацевтикалс Лімітед

Ньютаун (Банتری, графство Корк)

Ірландія

або

Лек, С.А.

Ул. Доманєвська 50 С

Варшава, PL 02-672

Польща

або

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Вулиця Лівезені, 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Лек С.А.

Ул. Подліп'є 16,

95 010 Стриков

Польща

або

Лек Фармацевтика, д.о.о.

Трімліні 2Д, 9220

Лендава

Словенія

Цей препарат дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Амлодипін Сандоз 5 мг таблетки

Амлодипін Сандоз 10 мг таблетки

Бельгія: Амлодипін бесилат Сандоз 5 мг таблетки

Амлодипін бесилат Сандоз 10 мг таблетки

Болгарія: ??????? 5 МГ ????????

??????? 10 МГ ????????

Чехія: Оркал Нео

Данія: Амлодипін "Сандоз"

Естонія: Амлокард 5 мг

Амлокард 10 мг

Фінляндія: Амлодипін Сандоз 5 мг таблетки

Амлодипін Сандоз 10 мг таблетки

Греція: Амлібон Бес 10 мг δισκ?α

Італія: АМЛОДІПІНА САНДОЗ

Нідерланди: Амлодипін (у вигляді бесилату) Сандоз 5 мг, таблетки

Амлодипін (у вигляді бесилату) Сандоз 10 мг, таблетки

Норвегія: Амлодипін Сандоз 5 мг таблетки

Амлодипін Сандоз 10 мг таблетки

Португалія: Амлодипіна Сандоз

Словаччина: АМЛОПІН С 5 мг таблетки

АМЛОПІН С 10 мг таблетки

Словенія: Амлопін 5 мг таблетки

Амлопін 10 мг таблетки

Швеція: Амлодипін Сандоз 5 мг таблетки

Амлодипін Сандоз 10 мг таблетки

Велика Британія (Північна Ірландія):

Амлодипін 5 мг таблетки

Амлодипін 10 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:вересень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/