АМЛОДИПІН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амлодипін Сандоз 5 мг таблетки ЕФГ

Амлодипін Сандоз 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амлодипін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Сандоз
3. Як приймати Амлодипін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипіну Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Сандоз і для чого він використовується

Амлодипін належить до групи препаратів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін Сандоз використовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип, який називається ангіна Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат діє, розслаблюючи кровоносні судини, так що кров проходить через них легше.

У пацієнтів з ангіною амлодипін покращує надходження крові до м'яза серця, який таким чином отримує більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Амлодипін не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Сандоз

Не приймайте Амлодипін Сандоз

• якщо ви алергічні на амлодипін, будь-який інший антагоніст кальцію або будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6). Це можуть викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо у вас є звуження аортальної клапани у серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (захворювання, при якому серце не може перекачувати достатньо крові до тіла),
• якщо ви страждаєте на недостатність серця після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амлодипін.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є або були такі захворювання:

• недавній інфаркт міокарда,
• недостатність серця,
• тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• захворювання печінки,
• ви старий і ваша доза потребує збільшення.

Діти та підлітки

Амлодипін не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Амлодипін Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Амлодипін може впливати або бути під впливом інших препаратів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протиґрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також називаються інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• Hypericum perforatum(зверобій),
• верапаміл, ділтіазем (серцеві препарати),
• дантролен (у перфузії для тяжких порушень температури тіла),
• сімвастатин (препарат для зниження високого рівня холестерину в крові),
• такролімус, сіролімус, еверолімус і циклоспорин (використовуються для запобігання відторгнення трансплантату органу і для лікування раку),
• темсіролімус (використовується для лікування раку).

Якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування артеріальної гіпертонії, амлодипін може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Амлодипіну Сандоз з їжею та напоями

Люди, які приймають амлодипін, не повинні споживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть викликати підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення ефекту зниження артеріального тиску амлодипіну.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашого лікаря перед тим, як приймати амлодипін.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амлодипін може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо амлодипін викликає у вас нудоту, запаморочення або втому, або викликає головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини і негайно зверніться до вашого лікаря.

Амлодипін Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Початкова доза зазвичай становить 5 мг амлодипіну, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну, один раз на добу.

Ви можете приймати свій препарат до або після їжі та напоїв. Його слід приймати о同じній годині кожного дня, з склянкою води. Не приймайте амлодипін з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендується доза становить 5 мг на добу.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли quá багато Амлодипіну Сандоз

Прийом quá багато таблеток може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати запаморочення, головокружіння, відчувати себе слабким або втомленим.

Якщо зниження артеріального тиску достатньо сильне, це може призвести до шоку. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і можете втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли quá багато амлодипіну, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або викликайте Службу токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Сандоз

Не хвижуїться. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Сандоз

Ваш лікар вказає, як довго вам потрібно приймати цей препарат. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей препарат до того, як ваш лікар вам це порадить.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів

після прийому цього препарату.

• Раптові свистки при диханні, стискання в грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Набухання язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Тяжкі реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, гарячку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, симптоми грипу, що слідують за утворенням пухирів, лущенням та запаленням шкіри, рота, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям недуги.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати жовтіння шкіри та білків очей, гарячку, озноб, втому, втрату апетиту, біль у животі, відчуття недуги та потемніння сечі.

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо вони викликають у вас проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Відутня

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо вони викликають у вас проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей.

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування).
• Пальпітації (відчуття серцебиття), задишка.
• Труднощі з диханням.
• Біль у животі, відчуття недуги (нудота).
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія.
• Набухання гомілок.
• Втома, слабкість.
• Порушення зору, подвійне бачення.
• М'язові спазми.

Відзначені інші побічні ефекти, які наведені в наступному списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Менше часті:можуть впливати на до 1 з 100 людей.

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння.
• Тремор, порушення смаку, омані.
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю.
• Шум у вухах.
• Зниження артеріального тиску.
• Носові виділення/секреція, викликана запаленням слизової оболонки носа (риніт).
• Кашель.
• Сухість у роті, блювота (недуга).
• Випадання волосся, підвищення потовиділення, свербіж шкіри, висипка, червоні плями на шкірі, забарвлення шкіри.
• Порушення сечовиділення, підвищення потреби в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень.
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Біль у грудній клітці.
• Біль, відчуття недуги.
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині.
• Збільшення або втрата ваги.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1 000 людей.

• Замішання.

Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 10 000 людей.

• Зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки.
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
• Розлад у нервах, який може викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння.
• Запалення ясен.
• Набухання живота (гастрит).
• Аномальна функція печінки, жовтіння шкіри (жовтяниця), підвищення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести.
• Збільшення м'язового тонусу.
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі.
• Чутливість до світла.

Невідомі:не може бути оцінено на основі наявних даних:

• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода без рівноваги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амлодипіну Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці або на пляшці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер: Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не тримайте при температурі вище 30 °C.

Пляшка HDPE: Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Сандоз

• Активна речовина - амлодипін.

Кожна таблетка Амлодипіну Сандоз 5 мг містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Кожна таблетка Амлодипіну Сандоз 10 мг містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) та стеарат магнію.

Вигляд Амлодипіну Сандоз та вміст упаковки

Амлодипін Сандоз 5 мг таблетки

Таблетка біла або майже біла, овальна з біселеними краями, з рисками на одній стороні та з позначкою "5" на іншій.

Амлодипін Сандоз 10 мг таблетки

Таблетки білі або майже білі, овальні з біселеними краями, з рисками на одній стороні та з позначкою "10" на іншій.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки Alu/PVC або Alu/OPA/Alu/PVC, упаковані в картонні коробки або в пляшки HDPE з кришками (запобіжний механізм).

Варіанти упаковок:

Блістерні упаковки Alu/PVC або Alu/OPA/Alu/PVC: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100 та 120 таблеток.

Пляшки HDPE: по 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 та 250 таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальні за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Верوفскова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

або

SALUTAS PHARMA GMBH

Отто фон Герике Алле, 1 (Барлебен)

D-39179

Німеччина

або

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Ньютаун (Банتری, Ко Корк)

Ірландія

або

LEK, S.A.

Ул Доманєвська 50 С

Варшава, PL 02-672

Польща

або

S.C. Sandoz, S.R.L.

Вулиця Лівезені номер 7А

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

LEK S.A.

Ул Подліп'є 16,

95 010 Стриков

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Трімліні 2Д, 9220

Лендава

Словенія

Цей препарат дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Амлодипін Сандоз 5 мг таблетки

Амлодипін Сандоз 10 мг таблетки

Бельгія: Амлодипін бесилат Сандоз 5 мг таблетки

Амлодипін бесилат Сандоз 10 мг таблетки

Болгарія: ??????? 5 МГ ????????

??????? 10 МГ ????????

Чехія: Оркал Нео

Данія: Амлодипін "Сандоз"

Естонія: Амлокард 5 мг

Амлокард 10 мг

Фінляндія: Амлодипін Сандоз 5 мг таблетки

Амлодипін Сандоз 10 мг таблетки

Греція: Амлібон Бес 10 мг δισκ?α

Італія: АМЛОДІПІНА САНДОЗ

Нідерланди: Амлодипін (у вигляді бесилату) Сандоз 5 мг, таблетки

Амлодипін (у вигляді бесилату) Сандоз 10 мг, таблетки

Норвегія: Амлодипін Сандоз 5 мг таблетки

Амлодипін Сандоз 10 мг таблетки

Португалія: Амлодипіна Сандоз

Словаччина: АМЛОПІН С 5 мг таблетки

АМЛОПІН С 10 мг таблетки

Словенія: Амлопін 5 мг таблетки

Амлопін 10 мг таблетки

Швеція: Амлодипін Сандоз 5 мг таблетки

Амлодипін Сандоз 10 мг таблетки

Велика Британія (Північна Ірландія):

Амлодипін 5 мг таблетки

Амлодипін 10 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:вересень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/