АМЛОДИПІН КОМБІКС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Amlodipino Combix 5 мг таблетки

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь текст цієї брошури.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Амлодипін Комбікс і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Амлодипіну Комбіксу
3. Як приймати Амлодипін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Комбіксу
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Комбікс і для чого він використовується

Амлодипін Комбікс містить активну речовину амлодипін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін Комбікс використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип - ангіна Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим кров'яним тиском цей препарат діє, розслабляючи кровоносні судини, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Комбікс покращує надходження крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Перед прийняттям Амлодипіну Комбіксу

Не приймайте Амлодипін Комбікс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента препарату, переліченого в розділі 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Це може спричинити свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортальної клапани в серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не може перекачувати достатньо крові до організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте обережні з Амлодипіном Комбіксом

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо у вас є або були будь-які з наступних хвороб:

• Нещодавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Гостре підвищення кров'яного тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Використання у дітей і підлітків

Амлодипін Комбікс не був вивчений у дітей молодших 6 років. Амлодипін Комбікс повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Амлодипін Комбікс може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum (золотий корінь)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску, Амлодипін Комбікс може ще більше знижувати ваш кров'яний тиск.

Прийом Амлодипіну Комбіксу з їжею і напоями

Люди, які приймають Амлодипін Комбікс, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це відбувається через те, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску Амлодипіну Комбіксу.

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити своєму лікарю перед прийняттям Амлодипіну Комбіксу.

Годування грудьми

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити своєму лікарю перед прийняттям Амлодипіну Комбіксу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Амлодипін Комбікс може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворими, головокружими або втомленими, або якщо вони викликають у вас головний біль, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Амлодипін Комбікс

Ви повинні приймати свій лікарський засіб саме так, як ваш лікар призначив. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Початкова доза зазвичай становить 5 мг Амлодипіну Комбіксу один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Комбіксу один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Ви повинні приймати його о同じ час кожен день, з склянкою води. Не приймайте Амлодипін Комбікс з соком грейпфруту.

Використання у дітей і підлітків

Для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) початкова рекомендована доза зазвичай становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

Наразі амлодипін 2,5 мг не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипіну Комбіксу 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийняття таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли过 багато Амлодипіну Комбіксу

Перебір ліків може призвести до накопичення рідини в легенях (пульмональний едем), що може спричинити труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийняття.

Прийом过 багато таблеток може призвести до зниження кров'яного тиску або навіть до небезпечного зниження кров'яного тиску. Ви можете відчувати головокружіння, втомленість, відчувати себе слабким. Якщо зниження кров'яного тиску є достатньо серйозним, це може призвести до шоку. Ви можете відчувати холодну і вологу шкіру і можете втрачати свідомість. Якщо ви прийняли过 багато таблеток Амлодипіну Комбіксу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Комбікс

Не хвижуїться. Якщо ви забули прийняти одну таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Амлодипіном Комбіксом

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування цим лікарським засобом. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар призначить.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін Комбікс може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийняття цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання мови і горла, яке призводить до великих труднощів з диханням
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри, запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця
• Запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в животі і болю в спині, супроводжуваного великим відчуттям нездоров'я

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них викликає у вас проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті:трапляються у 1-10 осіб з 100

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцебиття), приливи крові до обличчя
• Біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота)
• Набухання гомілок (едем), втомленість

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені в наступний перелік. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Рідкі:трапляються у 1-10 осіб з 1000

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості
• Порушення зору, подвійне бачення, звук у вухах
• Зниження кров'яного тиску
• Свербіж у носі/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія, сухість у роті, нудота
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищена потреба в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, відчуття нездоров'я
• Біль у м'язах або суглобах, м'язові спазми, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Рідкісні:трапляються у 1-10 осіб з 10000

• Замішання

Дуже рідкісні:трапляються у менше 1 особи з 10000

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого кровотечі або незвичайних синяків (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може призвести до слабкості, поколювання або оніміння
• Кашель, запалення десен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна діяльність печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, що може мати вплив на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Комбіксу

Тримайте його поза досяжністю і зором дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амлодипіну Комбіксу

Активна речовина Амлодипіну Комбіксу 5 мг таблеток - амлодипін (у вигляді бесилату).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гліколат натрію картопляного крохмалю (картопляний крохмаль), колоїдна діоксид кремнію (Е551) і стеарат магнію (Е470b).

Вигляд Амлодипіну Комбіксу і вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі, з маркуванням "AM5" з однієї сторони і гладкі з іншої.

Амлодипін Комбікс 5 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фармекс Адвансед Лабораторіз, С.Л.

Шосе А-431 км 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

Ця брошура була затверджена у липні 2022 року

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/