АМЛОДИПІН АУРОВІТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амлодипін Ауровітас 5 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Ауровітас
3. Як приймати Амлодипін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіна Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Ауровітас і для чого він використовується

Амлодипін Ауровітас містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін Ауровітас використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип - ангіна Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат діє шляхом розслаблення кровоносних судин, щоб кров могла проходити через них легше. У пацієнтів з ангіною амлодипін покращує кровопостачання м'язів серця, забезпечуючи їм більше кисню, і внаслідок цього запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Ауровітас

Не приймайте Амлодипін Ауровітас

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амлодипіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6), або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Це може спричинити свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортальної клапани в серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (захворювання, при якому серце не може перекачувати достатньо крові до організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амлодипін.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• Недавній інфаркт міокарда.
• Серцева недостатність.
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза).
• Захворювання печінки.
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення.

Діти та підлітки

Амлодипін не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін слід використовувати лише для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Амлодипін Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Амлодипін Ауровітас може впливати на або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби).
• Ритонавір, індінавір, нелфінавір (також відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій або антибіотиків).
• Hypericum perforatum(Зверобій).
• Верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця).
• Дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла).
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи).
• Сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину).
• Циклоспорин (імунодепресант).

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, амлодипін може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Амлодипіна Ауровітас з їжею та напоями

Особи, які приймають амлодипін, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску амлодипіну.

Вагітність та лактація

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Годування грудьми

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати амлодипін.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амлодипін може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, заплутаним або втомленим, або якщо у вас виникає головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Амлодипін Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну один раз на добу.

Ви можете приймати цей препарат до або після їжі. Його слід приймати о同じній годині кожного дня з склянкою води. Не приймайте амлодипін з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Наразі амлодипін 2,5 мг не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін Ауровітас 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли quá багато Амлодипіна Ауровітас

Прийом quá багато таблеток може导致 зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати заплутаність, головокружіння, втрату свідомості або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску достатньо сильне, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Ауровітас

Не хвижуїться. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін Ауровітас

Ваш лікар вказає, протягом якого часу вам потрібно приймати цей препарат. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей препарат до того, як ваш лікар порекомендує.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього препарату.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Набухання язика та горла, яке призводить до великих труднощів з диханням.
• Тяжкі реакції шкіри, які включають сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про наступний побічний ефект дуже часто. Якщо він викликає проблеми або триває більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Набухання (затримка рідини).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти часто. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше однієї тижні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування).
• Пальпітації (чуття серцебиття), приливи крові.
• Біль у животі, відчуття нездужання (нудота).
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія.
• Втома, слабкість.
• Порушення зору, подвійне бачення.
• М'язові спазми.
• Набухання гомілок

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені в наступний список. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Менше часто: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння.
• Тремор, порушення смаку, обмороки.
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю.
• Шум у вухах.
• Зниження артеріального тиску.
• Носові виділення/секреція, викликана запаленням слизової оболонки носа (риніт).
• Кашель.
• Сухість у роті, блювота (нездужання).
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри.
• Порушення сечовиділення, підвищена потреба в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень.
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Біль, відчуття нездужання.
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині.
• Збільшення або зниження ваги.

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Замішання.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки.
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
• Розлад у нервах, який може викликати м'язову слабкість, поколювання або оніміння.
• Запалення ясен.
• Набухання живота (гастрит).
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести.
• Збільшення м'язового тонусу.
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі.
• Чутливість до світла.
• Розлади, що поєднують ригідність, тремор і/або порушення руху.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):тремор, постуральна ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо він не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіна Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіна Ауровітас

• Активна речовина - амлодипін, у вигляді бесилату амлодипіну.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, плоскі, з біселеними краями, циліндричної форми, марковані літерою "C" з однієї сторони та "58" - з іншої. Розмір - 7,9 мм х 5,6 мм.

Амлодипін Ауровітас 5 мг таблетки EFG випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVdC-алюмінієм.

Упаковки можуть мати наступні розміри:

Блістерні упаковки: 20, 28, 30, 56, 60, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Амлодипін AB 5 мг таблетки

Іспанія: Амлодипін Ауровітас 5 мг таблетки EFG

Польща: Апоамло

Португалія: Амлодипін Ауровітас

Чехія: Амлодипін Ауровітас 5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)