АМЛОДИПІН АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амлодипін Ауровітас 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Ауровітас
3. Як приймати Амлодипін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипіна Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Ауровітас і для чого він використовується

Амлодипін Ауровітас містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін Ауровітас використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип ангіни Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів з ангіною амлодипін покращує приплив крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Ауровітас

Не приймайте Амлодипін Ауровітас

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амлодипіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6), або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортальної клапани у серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не здатне перекачувати достатньо крові до організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амлодипін.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних хвороб:

• Недавній інфаркт міокарда.
• Серцева недостатність.
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза).
• Хвороба печінки.
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення.

Діти та підлітки

Амлодипін не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін слід використовувати лише для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Амлодипін Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Амлодипін Ауровітас може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• Кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні лікарські засоби).
• Ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування інфекцій, викликаних бактеріями або антибіотиками).
• Hypericum perforatum(золотий корінь).
• Верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця).
• Дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла).
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи).
• Сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину).
• Циклоспорин (імунодепресант).

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, амлодипін може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Амлодипіна Ауровітас з їжею та напоями

Особи, які приймають амлодипін, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфрута. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфрута можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску амлодипіну.

Вагітність та лактація

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Годування грудьми

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, або плануєте почати годування, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати амлодипін.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амлодипін може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, головокружим або втомленим, або викликають головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Амлодипін Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну, один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Його слід приймати о同じ час кожного дня, з склянкою води. Не приймайте амлодипін з соком грейпфрута.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Наразі амлодипін 2,5 мг не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипіна Ауровітас 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли quá багато Амлодипіна Ауровітас

Прийом quá багато таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного зниження. Ви можете відчувати головокружіння, втомленість, втрату свідомості або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску достатньо сильне, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і можете втратити свідомість.

Перебування надлишкової рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Ауровітас

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Ауровітас

Ваш лікар вказає, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар вказав.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки при диханні), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають сильну висипку, червоні плями, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Відзначений наступний побічний ефект дуже часто. Якщо це викликає проблеми або триває понад тиждень, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часто: може впливати понад 1 з 10 осіб

• Набухання (затримання рідини).

Відзначені наступні побічні ефекти часто. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває понад тиждень, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування).
• Пальпітації (чуття серцевих ударів), задишка.
• Біль у животі, відчуття нездужання (нудота).
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія.
• Втомленість, слабкість.
• Порушення зору, подвійне бачення.
• М'язові спазми.
• Набухання гомілок.

Відзначені інші побічні ефекти, які включені в наступний список. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння.
• Тремор, порушення смаку, втрату свідомості.
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю.
• Шум у вухах.
• Зниження артеріального тиску.
• Скреготіння/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт).
• Кашель.
• Сухість у роті, блювота (нездужання).
• Випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, забарвлення шкіри.
• Порушення сечовиділення, збільшення потреби в сечовиділенні вночі, збільшення кількості сечовиділень.
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Біль, відчуття нездужання.
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині.
• Збільшення або зниження ваги.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Замішання.

Рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати легке кровотечу або незвичайні синяки.
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
• Розлад у нервах, який може викликати м'язову слабкість, поколювання або оніміння.
• Запалення ясен.
• Набухання живота (гастрит).
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести.
• Збільшення м'язового тонусу.
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі.
• Чутливість до світла.
• Розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):тремор, ригідність постури, обличчя з маскою, повільні рухи та хода.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амлодипіна Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіна Ауровітас

• Активна речовина - амлодипін, у вигляді бесилату амлодипіну.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, плоскі, з біселевими краями, круглої форми (діаметр 9,5 мм), марковані літерою "C" з однієї сторони та "59" з іншої.

Амлодипін Ауровітас 10 мг таблетки EFG випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVdC-алюмінієм.

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки: 20, 28, 30, 56, 60, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Амлодипін AB 10 мг таблетки

Іспанія: Амлодипін Ауровітас 10 мг таблетки EFG

Польща: Апоамло

Португалія: Амлодипіна Ауровітас

Чехія: Амлодипін Ауровітас 10 мг таблетки

Дата останньої зміни цього опису:січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)