АМЛОДИПІН АРИСТО 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Amlodipino ARISTO 5 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

?

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Амлодипін ARISTO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну ARISTO
3. Як приймати Амлодипін ARISTO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипіну ARISTO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін ARISTO і для чого він використовується

Амлодипін ARISTO містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін ARISTO використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип ангіни Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін ARISTO покращує надходження крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну ARISTO

Не приймайте Амлодипін ARISTO

• Якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортальної клапани у серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо ви страждаєте на недостатність серця після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• Недавній інфаркт міокарда
• Недостатність серця
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку, і ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Амлодипін ARISTO не був вивчений у дітей молодших 6 років. Амлодипін ARISTO повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Амлодипіну ARISTO з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Амлодипін ARISTO може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum (зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, Амлодипін ARISTO може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Використання Амлодипіну ARISTO з їжею та напоями

Люди, які приймають Амлодипін ARISTO, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфрута. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфрута можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипіну ARISTO.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашому лікареві перед початком прийому Амлодипіну ARISTO.

Годування грудьми

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, або плануєте почати годування, ви повинні повідомити вашому лікареві перед початком прийому Амлодипіну ARISTO.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амлодипін ARISTO може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, головокружим або втомленим, або викликають головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Амлодипін ARISTO

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 5 мг Амлодипіну Арísto, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Арísto, один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Його слід приймати в один і той же час кожної доби, з склянкою води. Не приймайте Амлодипін Арísto з соком грейпфрута.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендуема доза становить 5 мг на добу.

На даний час амлодипін 2,5 мг не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипіну Арísto 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Арísto, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Ви можете відчувати головокружіння, запаморочення, головний біль при зміні положення тіла або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску достатньо сильне, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипіну Арísto, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Арísto

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Приймайте наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Арísto

Ваш лікар вкаже, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар вам це порадить.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін ARISTO може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (чуття серцебиття), приливи крові до обличчя
• Біль у животі, відчуття нездужання (нудота)
• Набухання гомілок (едем), слабкість

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені в наступний перелік. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому листку інструкції, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Рідкі:можуть впливати до 1 особи з 100

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Порушення зору, подвійне бачення, звук у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Свербіння/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія, сухість у роті, нудота
• Випадіння волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, збільшення потреби в сечовипусканні вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, відчуття нездужання
• Біль у м'язах або суглобах, м'язові спазми, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1000

• Замішання

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 10000

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати легке кровотечу або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервовій системі, який може викликати слабкість, оніміння або поколювання
• Кашель, запалення ясен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амлодипіну ARISTO

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну ARISTO

Активна речовина Амлодипіну ARISTO 5 мг таблеток - амлодипін (у вигляді бесилату).

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (амідон картоплі) та стеарат магнію.

Вигляд Амлодипіну ARISTO та зміст упаковки

Таблетки білі, круглі та з рискою. Риска служить тільки для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні частини.

Амлодипін ARISTO 5 мг таблетки доступні в блистерних упаковках по 30 та 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

Ul.Marszalka J.Pilsudskiego,5 (Pabianice)

95-200-Польща

або

Laboratorio de Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

c/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції Червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/