АМЛОДИПІН АРИСТО 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Амлодипін АРІСТО 10 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку із інструкцією. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією:

1. Що таке Амлодипін АРІСТО і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну АРІСТО
3. Як приймати Амлодипін АРІСТО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну АРІСТО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін АРІСТО і для чого він використовується

Амлодипін АРІСТО містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін АРІСТО використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип ангіни Прінцметала або варіантної ангіни.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат діє шляхом розслаблення судин, щоб кров могла протікати через них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін АРІСТО покращує кровопостачання м'язів серця, забезпечуючи їм більше кисню, внаслідок чого запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного ангіною.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну АРІСТО

Не приймайте Амлодипін АРІСТО

• Якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не може перекачувати достатньо крові до організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Амлодипін АРІСТО не був вивчений у дітей молодших 6 років. Амлодипін АРІСТО повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Амлодипіну АРІСТО з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Амлодипін АРІСТО може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протиґрібкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum (зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у перфузії для порушення температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, Амлодипін АРІСТО може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Використання Амлодипіну АРІСТО з їжею та напоями

Люди, які приймають Амлодипін АРІСТО, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипіну АРІСТО.

Вагітність та лактація

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашому лікареві перед початком прийому Амлодипіну АРІСТО.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед початком прийому Амлодипіну АРІСТО.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Амлодипін АРІСТО може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, заплутаним або втомленим, або викликають у вас головний біль, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Амлодипін АРІСТО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Початкова доза зазвичай становить 5 мг Амлодипіну Арісто, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Арісто, один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Його потрібно приймати о同じ час кожного дня, з склянкою води. Не приймайте Амлодипін Арісто з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендується доза становить 5 мг на добу.

Наразі амлодипін 2,5 мг не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипіну Арісто 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Арісто, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного зниження артеріального тиску. Ви можете відчувати заплутаність, головокружіння, шум у вухах при встанні або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску достатньо сильне, це може призвести до шоку. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмональний едем), що може призвести до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипіну Арісто, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Арісто

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Арісто

Ваш лікар вказає, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар вам це порадить.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін Арісто може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистки при диханні (свистки), біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них викликає проблеми або триває більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)

• Пальпітації (чуття серцебиття), задиха
• Біль у животі, відчуття нездужання (нудота)
• Набухання гомілок (едем), втома

Відзначені інші побічні ефекти, які включені в наступний перелік. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому листку із інструкцією, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Менше часті:можуть впливати до 1 особи з 100

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Порушення зору, подвійне бачення, шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Риніт (воспаление слизових оболонок носа)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія, сухість у роті, блювота (нездужання)
• Випадання волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищена потреба в сечовиділенні вночі, збільшення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, відчуття нездужання
• Біль у м'язах або суглобах, м'язові спазми, біль у спині
• Збільшення або зниження ваги

Рідкі:можуть впливати до 1 особи з 1000

• Замішання

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 особи з 10000

• Зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровотечу або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тільців)
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад нервів, який може викликати слабкість, оніміння або поколювання
• Кашель, запалення ясен
• Гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
• Аномальна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, які можуть впливати на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кров'яних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку із інструкцією. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Арісто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після ЦАД. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Арісто

Активна речовина Амлодипіну Арісто 10 мг таблеток - амлодипін (у вигляді бесилату).

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (амідон картоплі) та стеарат магнію.

Вигляд Амлодипіну Арісто та зміст упаковки

Таблетки білі, круглі та з рискою. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні частини.

Амлодипін Арісто 10 мг таблетки доступні в блистерних упаковках по 30 та 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

К/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Адамед Фарма С.А.

Ул. Маршалка Й.Пілсудського, 5 (Паб'яниці)

95-200. Польща

або

Лабораторія міжнародних лікарських засобів С.А. (МЕДІНСА)

К/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка із інструкцією Червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/