АМГЕВІТА 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

АМГЕВІТА 40мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Адалімумаб

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію

про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування АМГЕВІТОЮ. Збережіть цю картку інформації для пацієнта.

• Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АМГЕВІТА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати АМГЕВІТУ
3. Як використовувати АМГЕВІТУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АМГЕВІТИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АМГЕВІТА і для чого вона використовується

АМГЕВІТА містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (захист) організму.

АМГЕВІТА призначена для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

• Ревматоїдний артрит
• Ювенільний ідіопатичний поліартрит
• Артрит, асоційований з ентезитом
• Анкілозуючий спондиліт
• Аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту
• Псоріатичний артрит
• Псоріаз пластинчастий
• Гідраденіт супуративний
• Хвороба Крона
• Ульцеративний коліт
• Неінфекційна увеїт

Активна речовина АМГЕВІТИ, адалімумаб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (захисті) і знаходиться на високих рівнях у запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα АМГЕВІТА зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

АМГЕВІТА використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої або високої активності, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для лікування ревматоїдного артриту.

АМГЕВІТА також може бути використана для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

АМГЕВІТА зменшує пошкодження суглобів і кісток, викликане захворюванням, і покращує фізичну працездатність.

Зазвичай АМГЕВІТА використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар визначає, що метотрексат не підходить, АМГЕВІТА може бути призначена самостійно.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які зазвичай виникають у дитинстві.

АМГЕВІТА використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів від 2 років і артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Вам можуть бути призначені спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

АМГЕВІТА використовується для лікування анкілозуючого спондиліту і аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту, вам буде призначено спочатку інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів і ознак захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, асоційоване з псоріазом.

АМГЕВІТА використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. АМГЕВІТА зменшує пошкодження суглобів, викликане захворюванням, і покращує фізичну працездатність.

Псоріаз пластинчастий у дорослих і дітей

Псоріаз пластинчастий - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті лусками плями. Псоріаз пластинчастий також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

АМГЕВІТА використовується для лікування псоріазу пластинчастого середньої або високої активності у дорослих. АМГЕВІТА також використовується для лікування псоріазу пластинчастого високої активності у дітей і підлітків від 4 до 17 років, які не реагують на місцеве лікування або фототерапію.

Гідраденіт супуративний у дорослих і підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсійним акне) - це хронічне і часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шкірні утвори) і абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, пахві та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

АМГЕВІТА використовується для лікування гідраденіту супуративного у дорослих і підлітків від 12 років. АМГЕВІТА може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Вам можуть бути призначені інші лікарські засоби раніше. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.

АМГЕВІТА використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, вам буде призначено спочатку інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів і ознак хвороби Крона.

Ульцеративний коліт у дорослих і дітей

Ульцеративний коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

АМГЕВІТА використовується для лікування ульцеративного коліту середньої або високої активності у дорослих і дітей від 6 до 17 років. Якщо у вас ульцеративний коліт, вам можуть бути призначені спочатку інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів і ознак захворювання.

Неінфекційна увеїт у дорослих і дітей

Неінфекційна увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока.

АМГЕВІТА використовується для лікування

• Дорослих з неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• Дітей від 2 років з хронічною неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може призвести до зниження зору і/або появи плям у оці (точок або ліній, які рухаються уздовж поля зору). АМГЕВІТА діє шляхом зменшення цього запалення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати АМГЕВІТА

Не використовуйте АМГЕВІТА

• якщо ви є алергічним до адалімумабу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви маєте тяжку інфекцію, включаючи активний туберкульоз, сепсис (інфекція крові) чи інші опортуністичні інфекції (не звичайні інфекції, пов'язані з ослабленим імунітетом (див. «Попередження та обережність»). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це вашому лікарю.
• якщо ви маєте помірну або тяжку серцеву недостатність. важливо, щоб ви повідомили своєму лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати АМГЕВІТА:

Алергічні реакції

• Якщо ви помітите алергічну реакцію з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення АМГЕВІТА та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад: виразка на нозі), порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування АМГЕВІТОМ. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.
• Під час лікування АМГЕВІТОМ ви можете легше захворіти на інфекції. Це ризик може бути більшим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, а також інші опортуністичні інфекції та сепсис, які можуть, в рідких випадках, загрожувати життю. Через це важливо, щоб ви повідомили своєму лікарю про будь-які симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування АМГЕВІТОМ.

Туберкульоз

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, ваш лікар перевірить вас на ознаки або симптоми туберкульозу перед тим, як почати ваше лікування АМГЕВІТОМ. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентгенографію грудної клітки та пробу Манту). Виконання та результати цих тестів повинні бути записані у вашій картці інформації для пацієнта. важливо, щоб ви повідомили своєму лікарю, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви були в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви пройшли профілактичне лікування туберкульозу.
• Якщо у вас з'являться симптоми туберкульозу (тривала кашель, вагова недостатність, загальна слабкість, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Рекурентні/подорожні інфекції

• Повідоміть своєму лікарю, якщо ви проживаєте або подорожуєте регіоном, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідоміть своєму лікарю, якщо у вас є історія рекурентних інфекцій або інших патологій чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть своєму лікарю, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. АМГЕВІТА може викликати реактивацію ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. В рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати життю.

Вік понад 65 років

• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування АМГЕВІТОМ. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування АМГЕВІТОМ. важливо повідомити своєму лікарю про будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Якщо вам мають виконати хірургічне або стоматологічне втручання, повідоміть своєму лікарю, що ви приймаєте АМГЕВІТА. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування АМГЕВІТОМ.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання, chẳng hạn як множинний склероз, ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування АМГЕВІТОМ. Негайно повідоміть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцини

• Деякі вакцини містять бактерії або віруси, які можуть викликати захворювання, які можуть викликати інфекції, і не повинні вводитися, якщо ви приймаєте АМГЕВІТА. Порадьтеся з вашим лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Якщо це можливо, рекомендується, щоб діти оновили свій календар вакцинації згідно з поточними рекомендаціями щодо вакцинації перед тим, як почати лікування АМГЕВІТОМ.
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТА під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози АМГЕВІТА, яку ви прийняли під час вагітності. важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання АМГЕВІТА під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині зробити якусь вакцину.

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатність і ви приймаєте АМГЕВІТА, ваш лікар повинен постійно відстежувати вашу серцеву недостатність. важливо повідомити своєму лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати приймати АМГЕВІТА.

Гарячка, синяки, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями (білі клітини крові) або тих, які сприяють зупинці кровотеч (тромбócити). Якщо у вас є тривала гарячка, синяки або ви легко кровоточите або дуже бліді, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• У дуже рідких випадках були випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали адалімумаб або інші засоби, які блокують ТНФ. Люди з ревматоїдним артритом вищого ступеня та тривалої хвороби можуть мати більший ризик розвитку лімфоми (раку, який впливає на лімфатичну систему), та лейкемії (раку, який впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТА, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був спостережений рідкісний випадок певного типу лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідоміть своєму лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з АМГЕВІТОМ.
• Крім того, були випадки раку шкіри (не меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідоміть своєму лікарю, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.
• Були зареєстровані випадки раку, khácного від лімфоми, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ), які приймали інші засоби, які блокують ТНФ. Якщо у вас є ХОХЛ або ви палите багато, ви повинні порадитися з вашим лікарем, чи підходить лікування засобами, які блокують ТНФ, для вашого випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідких випадках лікування АМГЕВІТОМ може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривала висипка без пояснення, гарячка, боль у суглобах або втома.

Для покращення відстеження цього лікарського засобу ваш лікар або фармацевт повинен зареєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який був введений, у вашій медичній картці. Якщо вам буде запитано цю інформацію в майбутньому, ви також можете зробити нотатки про ці деталі.

Діти та підлітки

• Вакцини: якщо це можливо, ваша дитина повинна оновити свій календар вакцинації перед тим, як почати використовувати АМГЕВІТА.
• Не вводьте АМГЕВІТА дітям з ювенільним ідіопатичним поліартритом молодшим 2 років.
• Не вводьте АМГЕВІТА дітям з псоріазом молодшим 4 років.
• Не вводьте АМГЕВІТА дітям з хворобою Крона або виразковим колітом молодшим 6 років.

Використання АМГЕВІТА з іншими лікарськими засобами

Повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

АМГЕВІТА можна приймати разом з метотрексатом або з певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання з боку з'єднувальної тканини (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота), стероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Не використовуйте АМГЕВІТА разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт через підвищення ризику серйозних інфекцій. Якщо у вас є сумніви, порадьтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання відповідних контрацептивних методів, щоб уникнути вагітності, та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування АМГЕВІТОМ.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, порадьтеся з вашим лікарем щодо використання цього лікарського засобу.
• АМГЕВІТА повинен використовуватися під час вагітності лише у разі необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було підвищення ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування АМГЕВІТОМ під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування АМГЕВІТОМ.
• АМГЕВІТА можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТА під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій.
• Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання АМГЕВІТА під час вагітності перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Для більшої інформації про вакцини див. розділ «Попередження та обережність».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив АМГЕВІТА на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після прийому АМГЕВІТА.

АМГЕВІТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати АМГЕВІТА

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

АМГЕВІТА вводиться під шкіру (підшкірно). Нормальна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг, введених через кожні дві тижні як єдина доза.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час використання АМГЕВІТА. Якщо ваш лікар визначає, що метотрексат є невідповідним, АМГЕВІТА можна застосовувати самостійно.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не приймаєте метотрексат під час лікування АМГЕВІТА, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг кожну тиждень або 80 мг кожні дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти, підлітки та дорослі від 2 років із вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить 40 мг, введених через кожні дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, асоційованим з ентезитом

Діти, підлітки та дорослі від 6 років із вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить 40 мг через кожні дві тижні.

Дорослі з псоріатичними пластинами

Нормальна посологія для дорослих з псоріатичними пластинами складається з початкової дози 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні дві тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити АМГЕВІТА протягом часу, вказаного вашим лікарем. залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки з псоріатичними пластинами

Діти та підлітки від 4 до 17 років із вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить початкову дозу 40 мг, за якою слідує 40 мг через тиждень. Починаючи з цього часу, звичайна доза становить 40 мг через кожні дві тижні.

Дорослі з гідраденітис супуративус

Нормальна схема дозування для гідраденітис супуративус становить початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні. Через дві тижні більше продовжуйте з дозою 40 мг на тиждень або 80 мг кожні дві тижні, як призначено вашим лікарем. Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин на уражених ділянках.

Підлітки з гідраденітис супуративус від 12 до 17 років із вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні дві тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Якщо у вас недостатня реакція на АМГЕВІТА 40 мг через кожні дві тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні дві тижні.

Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин на уражених ділянках.

Дорослі з хворобою Крона

Нормальна схема дозування для хвороби Крона становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через кожні дві тижні, починаючи через дві тижні. Якщо потрібно швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні, а потім 40 мг через кожні дві тижні. залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років із вагою менше 40 кг

Нормальна схема дозування становить 40 мг спочатку, за якою слідує 20 мг через дві тижні. Якщо потрібно швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через дві тижні.

Починаючи з цього часу, звичайна доза становить 20 мг через кожні дві тижні. залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити частоту дози до 20 мг на тиждень.

Предварительно наповнена голка 40 мг не може бути використана для дози 20 мг. Доступна попередньо наповнена голка 20 мг для дози 20 мг.

Діти та підлітки від 6 до 17 років із вагою 40 кг або більше

Нормальна схема дозування становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через дві тижні. Якщо потрібно швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні.

Починаючи з цього часу, звичайна доза становить 40 мг через кожні дві тижні. залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні дві тижні.

Дорослі з виразковим колітом

Нормальна посологія АМГЕВІТА для дорослих з виразковим колітом становить 160 мг спочатку (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні, а потім 40 мг через кожні дві тижні. залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6 років із вагою менше 40 кг

Звичайна доза АМГЕВІТА становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує доза 40 мг (як одна ін'єкція 40 мг) через дві тижні. Починаючи з цього часу, звичайна доза становить 40 мг через кожні дві тижні.

Пацієнти, які досягли 18 років під час лікування дозою 40 мг через кожні дві тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6 років із вагою 40 кг або більше

Звичайна доза АМГЕВІТА становить 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів) спочатку, за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні. Починаючи з цього часу, звичайна доза становить 80 мг через кожні дві тижні.

Пацієнти, які досягли 18 років під час лікування дозою 80 мг через кожні дві тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом

Звичайна доза для дорослих з неінфекційним увеїтом становить початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні дві тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити АМГЕВІТА протягом часу, вказаного вашим лікарем.

У разі неінфекційного увеїту лікування кортикостероїдами або іншими лікарськими засобами, що впливають на імунну систему, можна продовжувати під час використання АМГЕВІТА. АМГЕВІТА також можна застосовувати самостійно.

Діти та підлітки від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 років із вагою менше 30 кг

Звичайна доза АМГЕВІТА становить 20 мг через кожні дві тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 40 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної схеми.

Предварительно наповнена голка 40 мг не може бути використана для дози 20 мг. Доступна попередньо наповнена голка 20 мг для дози 20 мг.

Діти та підлітки від 2 років із вагою 30 кг або більше

Звичайна доза АМГЕВІТА становить 40 мг через кожні дві тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної схеми.

Форма та шлях введення

АМГЕВІТА вводиться під шкіру (підшкірно).

Детальні інструкції щодо введення АМГЕВІТА наведені в розділі "Інструкції з застосування".

Якщо ви використали більше АМГЕВІТА, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели АМГЕВІТА з більшою частотою, ніж призначено вашим лікарем, повідомте про це вашому лікареві. Зегда носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона пуста.

Якщо ви забули використати АМГЕВІТА

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу АМГЕВІТА як тільки вам це спаде на думку. Потім введення наступної дози буде продовжено зазвичай, як би ви не забули про одну дозу.

Якщо ви припинили лікування АМГЕВІТА

Рішення про припинення використання АМГЕВІТА повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними і потребувати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути принаймні через 4 місяці після останньої ін'єкції АМГЕВІТА.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції;
• отеча обличчя, рук, ніг;
• затруднення дихання, ковтання;
• брак повітря під час виконання фізичних вправ або лежачи, отеча ніг.

Зв'яжіться з вашим лікарем якомога скоріше, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, стоматологічні проблеми, відчуття печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або втоми;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• подвійне бачення;
• слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як випуклість або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні адалімумабу.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції в місці ін'єкції (включаючи біль, отечу, червоність або свербіж);
• інфекції дихальної системи (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• важні інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та виразки у роті);
• інфекції в репродуктивній системі;
• інфекція сечовивідної системи;
• інфекції, викликані грибами;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• затруднення з сном;
• порушення відчуттів, такі як поколювання, свербіж або оніміння;
• мігрень;
• стиснення корінців нервів (включаючи біль у нижній частині спини та нігах);
• порушення зору;
• інфекція ока;
• інфекція повік та отеча ока;
• вертіго (відчуття головокружіння або якби кімната оберталася);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий кров'яний тиск;
• червоність;
• синяки;
• кашель;
• астма;
• затруднення дихання;
• кровотеча в шлунково-кишковому тракті;
• диспепсія (розтройство шлунку, надутість та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість у очах та роті);
• свербіж;
• висипка зі свербінням;
• синяки;
• інфекція шкіри (як екзема);
• ламкість нігтів на руках та ногах;
• збільшення потовиділення;
• випадання волосся;
• новоутворений псоріаз або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• отеча;
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли імунітет знижується);
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (інфекція товстої кишки);
• пухлина, включно з пухлиною, яка впливає на лімфатичну систему (лімфома) та меланомою (рак шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш поширена форма - саркоїдоз);
• васкуліт (інфекція кровеносних судин);
• тремор;
• невропатія;
• інсульт;
• втрата слуху, звук у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, якби серце билось з перервами;
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання або отечу щиколоток;
• серцевий напад;
• аневризма аорти, запалення та згортання крові в судині, блокування кровеносного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• інфекція підшлункової залози, яка викликає сильний біль у животі та спині;
• затруднення ковтання;
• отеча обличчя;
• інфекція жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жирова хвороба печінки;
• нічні поти;
• шрами;
• м'язові спазми;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• перебої у сні;
• імпотенція;
• запалення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні порушення (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, порушення відчуттів, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• легенева фіброз (шрам на легені);
• перфорація кишечника (отвор у стінці товстої кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту Б;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму);
• кожний васкуліт (запалення кровеносних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельна реакція з симптомами, подібними до грипу, та висипкою з пухирцями);
• отеча обличчя, пов'язана з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка з запаленням шкіри);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний відіт (локалізоване запалення шкіри);
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-синій висип з свербінням).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий смертельний рак крові);
• карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри);
• саркома Капозі, рідкий тип раку, пов'язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється як шкіряні ураження пурпурного кольору;
• несправність печінки;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (випадає як висипка на шкірі, супроводжувана м'язевою слабкістю);
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено).

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень білих кров'яних тілочок;
• низький рівень червоних кров'яних тілочок;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень білих кров'яних тілочок;
• низький рівень тромбоцитів;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні значення натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високі значення лактатдегідрогенази у крові;
• присутність аутоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені значення білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• низький рівень білих, червоних кров'яних тілочок та тромбоцитів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АМГЕВІТА

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на упаковці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ви можете зберігати одну попередньо заповнену голку АМГЕВІТА при температурі до максимально 25 °C протягом максимального періоду 14 днів. Передньо заповнена голка повинна бути захищена від світла та повинна бути видалена, якщо не буде використана протягом періоду 14 днів.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АМГЕВІТА

• Активний інгредієнт - адалімумаб. Кожна голка містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти - гліцинова кислота, сукроза, полісорбат 80, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АМГЕВІТА - прозорий безбарвний або легкий жовтуватий розчин.

Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 попередньо заповнених голок SureClick для одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

CoDublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.