АМЕКСИН 1 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Amexxine 1 мг/мл, офтальмологічні краплі у вигляді розчину

фосфат дексаметазону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Amexxine і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Amexxine
3. Як використовувати Amexxine
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Amexxine
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Amexxine і для чого він використовується

Amexxine - це офтальмологічні краплі у вигляді розчину в багатодозовій упаковці, які містять як активну речовину фосфат дексаметазону. Ця речовина є кортикостероїдом, який гальмує запальні симптоми.

Amexxine призначений для лікування запалення ока. Око не повинно бути інфіковане (червоне око, виділення, сльози тощо); в іншому випадку цей лікарський засіб повинен бути поєднаний з спеціальним лікуванням інфекції (див. розділ 2).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Amexxine

Не використовуйте Amexxine

• Якщо у вас є інфекція ока, яка може бути бактеріальною (гнійна гостра інфекція), грибковою, вірусною (вірус герпесу, вірус вакцини, вірус вітряної віспи) або амебної.
• Якщо у вас є ушкодження рогівки(перфорація, виразки або ушкодження, пов'язані з незавершеним заживленням).
• Якщо у вас є гіпертоніяочка (високий внутрішньоочний тиск), викликаний глюкокортикоїдними гормонами (родина кортикостероїдів).
• Якщо ви алергічні(гіперчутливі) до фосфату дексаметазону натріюабо до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

НЕ ВСТРІЧАЙТЕ, НЕ ПРИЙМАЙТЕ ВНУТРІШНЬО

Уникайте контакту кінчика дозатора з оком або повіками.

• Потрібен суворий контроль з боку вашого офтальмолога під час використання цього лікарського засобу в будь-якому випадку, а особливо:
• • У дітей та осіб похилого віку. Рекомендується частіше проводити офтальмологічний контроль.
  • Якщо у вас є офтальмологічна інфекція, цей лікарський засіб слід використовувати тільки якщо інфекцію лікують антиінфекційними засобами.
  • Якщо у вас є виразка на рогівці, не використовуйте місцеве лікування дексаметазоном або Amexxine, якщо тільки запалення не є основною причиною затримки заживлення.
  • Якщо у вас є високий внутрішньоочний тиск або якщо раніше у вас був підвищений внутрішньоочний тиск після місцевого лікування стероїдами, ви маєте ризик підвищення внутрішньоочного тиску при лікуванні Amexxine.
  • Якщо у вас є глаукома.
• Діти: уникайте тривалого лікування.
• Алергічний кон'юнктивіт: якщо у вас є алергічний кон'юнктивіт, який не реагує на звичайне лікування, використовуйте цей лікарський засіб тільки протягом короткого періоду.
• Цукровий діабет: якщо у вас є цукровий діабет, повідомте про це вашого офтальмолога.
• Червоне око: не слід використовувати цей лікарський засіб у разі недіагностованого червоного ока.
• Контактні лінзи: слід уникати використання контактних лінз під час лікування цим лікарським засобом.
• Пацієнти з анамнезом гіперчутливості до срібла не повинні використовувати цей лікарський засіб, оскільки краплі можуть містити сліди срібла.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте набряк і збільшення ваги навколо тулуба та на обличчі, оскільки ці є, зазвичай, першими проявами синдрому, званого синдромом Кушинга. Можлива супресія функції надниркових залоз після переривання інтенсивного або тривалого лікування дексаметазоном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як самостійно припинити лікування. Ці ризики особливо важливі у дітей та пацієнтів, які лікуються препаратом ритонавіром або кобісистатом.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Amexxine

У разі використання будь-якого іншого лікарського засобу, який наноситься на око, слід чекати 15 хвилин між кожним нанесенням.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте ритонавір або кобісистат, оскільки це може призвести до збільшення кількості дексаметазону в крові.

Було описано відкладення фосфату кальцію на рогівці під час спільного використання кортикостероїдів та місцевих бета-блокаторів.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

• Немає достатніх даних про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок для оцінки можливих побічних ефектів.

Через це не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час вагітності.

• Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко. Однак загальна доза дексаметазону низька.

Через це цей лікарський засіб можна використовувати під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і у всіх офтальмологічних краплях, тимчасове розмитий зір або інші порушення зору можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не відновите нормальний зір.

Amexxine містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 2,177 мг фосфатів у кожному мл розчину.

Якщо у вас є важке пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами у рідких випадках може призвести до утворення калціфікованих плям на рогівці.

3. Як використовувати Amexxine

Дозування

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 1 крапля, 4-6 разів на добу в постраждале око. У важких випадках лікування можна почати з 1 краплі кожну годину, а потім зменшити до 1 краплі кожні 4 години, коли буде спостерігатися позитивна реакція. Рекомендується поступове зменшення дози для уникнення рецидивів.

• У осіб похилого віку: не потрібно коригувати дозу.
• У дітей: слід уникати тривалого лікування.

Форма застосування

Офтальмологічна: цей лікарський засіб призначений для нанесення на око.

Метод застосування

? Вимийте рукиретельно перед тим, як використовувати препарат.

??Введіть однукраплю в постраждале око, нахиливши голову трохи назад з поглядом, спрямованим вгору, і потягнувши нижню повіку вниз пальцем.

??Негайно після застосування тискайте легенькопальцем внутрішній кінець ока протягом декількох хвилин (для зменшення ризику системних реакцій та збільшення проникнення активної речовини в око).

?Після використання та перед тим, як знову закрити,багатодозовий флакон слід один раз потрясти вниз, не торкаючись кінчика дозатора, для видалення будь-яких залишків рідини на кінчику. Цей процедура необхідна для забезпечення введення наступних крапель.

Частота застосування

4-6 разів на добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися від декількох днів до максимальних 14 днів.

Якщо ви використовуєте більше Amexxine, ніж потрібно

Якщо ви нанесли надто багато препарату на око та відчуваєте тривалу подразнення, промийте око стерильною водою.

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому всередину проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину

Якщо ви забули використовувати Amexxine

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Amexxine

Не припиняйте лікування раптово. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви вирішите закінчити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

Захворювання ендокринної системи:

Можливі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Якщо використовується часто, можливо, що нирки не виробляють достатньо гормонів (супресія функції кортикосупрареналів). Це може проявлятися зниженням рівня цукру в крові, дегідратацією, втратою ваги та відчуттям спантеличення.

• Гормональні порушення: надмірний рост волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість та вичерпання м'язів, смуги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білків та кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків та набряк та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2, "Попередження та застереження").

Захворювання ока:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10:

• Збільшення внутрішньоочного тиску після 2-тижневого лікування.

Можливі (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Розлад, подразнення, печія, свербіж, пекучість та розмитий зір після нанесення. ці симптоми зазвичай тимчасові та легкі.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції та гіперчутливість до одного з компонентів офтальмологічних крапель,
• Затримка заживлення ран,
• ОпACITY кришталика (катаракта),

Інфекції,

• Глаукома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Запалення оболонок ока (кон'юнктивіт),
• Розширення зіниці (мідріаз),
• Набряк (фасіальний едема),
• Опущення повіки (птоз),
• Запалення райдужної оболонки (увеїт),
• Калцифікація рогівки,
• Запалення рогівки (кератопатія),
• Зміни товщини рогівки,
• Набряк рогівки,
• Виразка рогівки,
• Перфорація рогівки.
• Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Amexxine

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на багатодозовому флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Після першого відкриття упаковки: використовуйте багатодозовий флакон протягом 28 днів після відкриття.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Amexxine

• Активна речовина - фосфат дексаметазону. Кожний мл розчину містить 1 мг фосфату дексаметазону (у вигляді фосфату дексаметазону натрію).
• Інші компоненти - гідрогенфосфат натрію додекагідрат (Е 399), хлорид натрію, едетат натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

ВиглядAmexxineта вміст упаковки

Amexxine - це офтальмологічні краплі у вигляді прозорого та безбарвного розчину, які подаються у багатодозовій упаковці. Кожна багатодозова упаковка являє собою білий флакон з поліетилену низької щільності об'ємом 11 мл (з дозатором та кришкою з різьбленням) та містить 6 мл розчину. Упаковка містить 1 або 3 багатодозові флакони.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Відень, Австрія.

Цей лікарський засіб дозволено до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Данія, Німеччина, Нідерланди: Dexanova

Бельгія: Darazon

Хорватія, Угорщина, Чехія: Darazur

Словаччина: Daraoc

Італія, Португалія: Amexzur

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.