АМБРИСЕНТАН САЛА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амбрісентан Сала 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Амбрісентан Сала 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амбрісентан Сала і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Сала
3. Як приймати Амбрісентан Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амбрісентану Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Сала і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він призначений для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих. АГЛ полягає у високому артеріальному тиску судин (легеневих артерій), які несуть кров від серця до легень. У людей з АГЛ ці судини стають більш вузькими, тому серцю потрібно більше працювати, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, головокружими та з труднощами дихання.

Цей лікарський засіб розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Цей лікарський засіб також може використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування АГЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Сала

Не приймайте Амбрісентан Сала

• якщо ви алергічні на амбрісентан, сою або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Цей лікарський засіб містить сою. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.
• якщо ви вагітні, плануєте вагітність або можете вагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції (антиконцепцію). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".
• якщо ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію в розділі "Годування грудьми".
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• якщо ви страждаєте на ідіопатичну легеневу фіброз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є:

• забруднення печінки
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• набряк рук, щиколоток або ніг, викликаний затриманням рідини (периферичний набряк)
• легеневе захворювання, при якому вени в легенях блокуються (венозно-оклюзивне легеневе захворювання).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно

Перед тим, як почати приймати Амбрісентан Сала, і періодично під час прийому цього лікарського засобу, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час прийому Амбрісентану Сала.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином, включають:

• втрата апетиту
• нудота
• вомітування
• підвищена температура (гіпертермія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих обставин:

→ Повідомте своєму лікареві негайно.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Амбрісентан Сала

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози амбрісентану, якщо ви починаєте приймати циклоспорин А (лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо ви приймаєте рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які використовуються для лікування АГЛ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати спостереження за вами.

→ Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Амбрісентан може нашкодити плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→ Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому амбрісентану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

→ Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітнимипід час прийому амбрісентану, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка та перебуваєте у фертильному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, і періодично під час прийому цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Невідомо, чи амбрісентан проникає в грудне молоко людини.

→ Не годуйте грудьми під час прийому амбрісентану.Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Амбрісентан Сала, цей лікарський засіб може знижувати кількість вашої сперми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або сумніви щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амбрісентан може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Симптоми вашого захворювання також можуть знижувати вашу здатність водити або використовувати машини

→ Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амбрісентан Сала містить лактозу, лецитин (соєві боби), червоний Allura AC алюмінієвий лак (E129) та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний Allura AC алюмінієвий лак (E129). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амбрісентан Сала

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати Амбрісентан Сала

Звичайна доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки по 5 мг Амбрісентану Сала один раз на добу.

Як приймати Амбрісентан Сала

Найкраще приймати таблетку завжди о同じній годині дня. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води; не діліть, не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Ви можете приймати Амбрісентан Сала з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Сала, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, таких як головний біль, гіпертонія, головокружіння, нудота (нудота), або зниження артеріального тиску, що можуть викликати легке відчуття головокружіння:

→ Попросіть поради свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Сала

Якщо ви забули прийняти одну дозу Амбрісентану Сала, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви пам'ятаєте, і продовжуйте, як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте приймати Амбрісентан Сала без поради вашого лікаря

Амбрісентан Сала - це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю АГЛ.

→ Не припиняйте приймати Амбрісентан Сала, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Стан, на який ви та ваш лікар повинні бути уважними:

Алергічні реакції

Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 10, які приймають цей лікарський засіб. Ви можете помітити, що з'являється висип, свербіж та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набряк (едем), особливо на щиколотках та ногах

Це дуже частий побічний ефект, який може вплинути на більше 1 людини з 10, які приймають цей лікарський засіб.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові, викликаючи труднощі з диханням, надмірну втому та набряк на щиколотках та ногах. Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 10, які приймають цей лікарський засіб.

Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)

Це розлад крові, який може викликати втому, слабкість, труднощі з диханням та загальне нездоров'я. Іноді це вимагає переливання крові. Це дуже частий побічний ефект, який може вплинути на більше 1 людини з 10, які приймають цей лікарський засіб.

Гіпотензія (артеріальна гіпотензія)

Це може викликати головокружіння. Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 10, які приймають цей лікарський засіб.

→ Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти або якщо вони виникають раптово після прийому цього лікарського засобу.

Важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія, та чи ваша печінка функціонує правильно.

Переконайтеся, що ви також прочитали інформацію в розділі 2про "необхідність проведення аналізу крові періодично" та "ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином".

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті побічні ефекти:

• головний біль
• головокружіння
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• погіршення труднощів з диханням незабаром після початку прийому цього лікарського засобу
• ринорея або закладеність носа, кон'юнктивіт або біль у носових проходах
• нудота
• діарея
• чуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим лікарським засобом для лікування АГЛ)

Окрім вищезазначеного:

• рубець (червоність шкіри)
• вомітування
• біль у грудній клітці/дискомфорт.

Часті побічні ефекти:

• замазаний зір або інші зміни зору
• обмороки
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки
• збільшення виділення носової слизі
• запор
• біль у животі (абдомінальний біль)
• біль або дискомфорт у грудній клітці
• рубець (червоність шкіри)
• вомітування
• чуття слабкості
• носова кровотеча
• висип на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Окрім вищезазначеного, крім аномалій результатів аналізу крові для функції печінки:

• звинувачення в вухах (тінітус або акуфени) тільки при прийомі комбінованої терапії.

Рідкі побічні ефекти:

• ушкодження печінки
• воспалення печінки, викликане власною імунною системою організму (автоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амбрісентану Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD".

Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентану Сала

Активна речовина - амбрісентан.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 або 10 мг.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, полімер полівінілアルкоголь, тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол, лецитин (соєві боби) (E322) та червоний Allura AC алюмінієвий лак (E129).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка Амбрісентану Сала 5 мг, покрита оболонкою ЕФГ, - це таблетка світло-рожевого кольору, квадратної форми, опукла, з гравіюванням "5" на одному боці, плоска на іншому боці, з довжиною та шириною близько 5,9 мм.

Таблетка Амбрісентану Сала 10 мг, покрита оболонкою ЕФГ, - це таблетка темно-червоного кольору, овальної форми, опукла, з гравіюванням "10" на одному боці, плоска на іншому боці, з довжиною близько 11,1 мм та шириною близько 5,6 мм.

Амбрісентан Сала випускається в блистерних упаковках по 30x1 таблетки.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник