АМБРИСЕНТАН КЕРН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амбрісентан Kern Pharma 5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Амбрісентан Kern Pharma 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амбрісентан Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амбрісентану Kern Pharma
3. Як приймати Амбрісентан Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амбрісентану Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Kern Pharma і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він призначений для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 8 років. АГЛ полягає у високому артеріальному тиску судин (легеневих артерій), які несуть кров від серця до легень. У людей з АГЛ ці судини стають більш вузькими, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, головокружими і з труднощами дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан також може використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування АГЛ.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амбрісентану Kern Pharma

Не приймайте Амбрісентан Kern Pharma

• якщо ви алергічніна амбрісентан, сою або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Цей лікарський засіб містить сою. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.
• якщо ви вагітні,якщо ви плануєте вагітність,або якщо ви можете вагітнітитому, що не використовуєте надійний метод контрацепції (антиконцепцію). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".
• якщо ви годуєте грудьмипрочитайте інформацію під заголовком “Годування грудьми”.
• якщо ви страждаєте на хворобу печінки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• якщо у вас є фіброз легеньневідомої причини (ідіопатичний фіброз легень).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є:

• проблеми з печінкою
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• отеки рук, щиколоток або ніг, викликані затриманням рідини (периферичний едем)
• легенева хвороба, при якій вени в легенях блокуються (венозно-оклюзивна легенева хвороба).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить Амбрісентан Kern Pharma для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно

Перед початком прийому цього лікарського засобу, а також періодично під час його прийому, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час прийому амбрісентану.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином, включають:

• втрата апетиту
• нудота
• вомітування
• підвищена температура (лихоманка)
• біль у животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак:

→ повідомте вашому лікарю негайно.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 8 років, оскільки його безпека і ефективність у цій віковій групі невідомі.

Прийом Амбрісентану Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А(лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потребувати коригування дози амбрісентану.

Якщо ви приймаєте ріфампіцин(антібіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати амбрісентан.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування АГЛ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати моніторингу.

→ Повідомте вашому лікарю або фармацевтуякщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Амбрісентан може нашкодити плоду, який був зачатий до, під час або невдовзі після лікування.

→ Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому амбрісентану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте амбрісентан якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

→ Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітніпід час прийому амбрісентану, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка і перебуваєте у фертильному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед початком прийому амбрісентану і періодично під час його прийому.

Годування грудьми

Невідомо, чи амбрісентан проникає в грудне молоко.

→ Не годуйте грудьми під час прийому амбрісентану.Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте амбрісентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість вашої сперми. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є питання або сумніви щодо цього.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Амбрісентан може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Симптоми вашої хвороби також можуть зменшувати вашу здатність водити або використовувати машини.

→ Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

→ Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед початком прийому цього лікарського засобу.

Амбрісентан Kern Pharma містить лактозу, лецитин (соєві боби) і натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Таблетки амбрісентану містять лецитин сої. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою (див. розділ 2 “не приймайте Амбрісентан Kern Pharma”).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амбрісентан Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати Амбрісентан Kern Pharma

Дорослі

Звичайна доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки по 5 мг амбрісентану один раз на добу.

Підлітки і діти віком від 8 до 18 років

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу. важливо, щоб діти відвідували свої звичайні лікарські прийоми, оскільки потрібно коригувати дозу відповідно до їх росту або збільшення ваги.

Якщо приймається в поєднанні з циклоспорином А, доза амбрісентану повинна бути обмежена до 2,5 мг один раз на добу у підлітків і дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг або більше.

• Рекомендується використовувати інші таблетки по 2,5 мг амбрісентану, які доступні на ринку, для дози 2,5 мг, оскільки ця доза не є можливою з Амбрісентаном Kern Pharma.

Як приймати Амбрісентан Kern Pharma

Найкраще приймати таблетку завжди о однієї й тієї ж години дня. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води; не ділите, не розчавлюйте і не жуйте таблетку. Ви можете приймати амбрісентан з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, таких як головний біль, жар, головокружіння, нудота (нудота), або зниження артеріального тиску, що може викликати легке відчуття головокружіння:

Уразі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти дозу амбрісентану, прийміть її як тільки ви згадаєте і продовжуйте як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амбрісентаном Kern Pharma

Амбрісентан є лікуванням, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю АГЛ.

→ Не припиняйте приймати Амбрісентан Kern Pharma, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте вашому лікарюякщо ви відчуваєте будь-який з цих:

Алергічні реакції

Це побічний ефект частої появи, який може впливати до 1 особи з 10. Ви можете відчувати:

• висип, свербіж і отек (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Отеки (едем), особливо на щиколотках і ногах

Це побічний ефект дуже частої появи, який може впливати більше 1 особи з 10.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові. Це побічний ефект частої появи, який може впливати до 1 особи з 10. Симптоми включають:

• труднощі з диханням
• екстремальна втома
• отеки на щиколотках і ногах.

Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Це побічний ефект дуже частої появи, який може впливати більше 1 особи з 10, які приймають амбрісентан. Іноді це вимагає переливання крові. Симптоми включають:

• втома і слабкість
• труднощі з диханням
• загальне нездоров'я

Артеріальна гіпотензія

Це побічний ефект частої появи, який може впливати до 1 особи з 10. Симптоми включають:

• головокружіння

→Повідомте вашому лікарю негайноякщо ви (або ваш дитина) відчуваєте ці побічні ефекти або якщо вони виникають раптово після прийому амбрісентану.

Важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія, і чи ваша печінка функціонує правильно.

Переконайтеся, що ви також прочитали інформацію в розділі 2про "необхідність проведення аналізу крові регулярно" і "ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином".

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• головний біль
• головокружіння
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• погіршення труднощів з диханням невдовзі після початку прийому амбрісентану
• ринорея або закладення носа, кон'юнктивіт або біль у носових проходах
• нудота
• діарея
• чуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим лікарським засобом для лікування АГЛ)

Окрім вищезазначеного:

• еритема (червоність шкіри)
• вомітування
• біль у грудній клітці/дискомфорт.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• затьмарене зір
• обмороки
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки
• збільшення виділення носової слизі
• запор
• біль у животі (абдомені)
• біль або дискомфорт у грудній клітці
• еритема (червоність шкіри)
• вомітування
• чуття слабкості
• кровотеча з носа
• висип.

У поєднанні з тадалафілом

Окрім вищезазначеного, крім аномалій результатів аналізу крові для функції печінки:

• звук у вухах (акуфени)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• ушкодження печінки
• воспалення печінки, викликане імунною системою (автоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Очікується, що вони будуть подібні до тих, що перелічені вище для дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амбрісентану Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентану Kern Pharma

Активна речовина - амбрісентан. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг амбрісентану.

Інші компоненти: ядро - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содієва сіль кроскармелози і стеарат магнію. Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, тальк (E553b), діоксид титану (E171), поліетиленгліколь/макрогол, лецитин (соєві боби) (E322) і червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амбрісентан 5 мг покриті таблетки мають форму круглих таблеток, світло-рожевого кольору, з рискою на одному боці. Риска служить лише для поділу і полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Амбрісентан 10 мг покриті таблетки мають форму овальної таблетки, червоного кольору, без риски.

Амбрісентан Kern Pharma поставляється в блистерних упаковках по 30x1 таблетці.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Дата останньої редакції цього опису: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/