Ambrisentan aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Амбрисентан Ауровитас 5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Амбрисентан Ауровитас 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Амбрисентан Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Амбрисентана Ауровитаса

3.Как принимать Амбрисентан Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Амбрисентана Ауровитаса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амбрисентан Ауровитассодержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе препаратов, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он назначается для лечения гипертонической болезни легочной артерии (ГБЛА) у взрослых, подростков и детей в возрасте 8 лет и старше. ГБЛА заключается в высоком артериальном давлении в сосудах (легочных артериях), которые доставляют кровь от сердца к легким. У людей с ГБЛА эти артерии становятся более узкими, поэтому сердце должно работать сильнее, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружными и с трудностью дыхания.

Амбрисентанрасширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Амбрисентанможет использоваться также в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения ГБЛА.

Не принимайте Амбрисентан Ауровитас

•если выаллергичнына амбрисентан, сою, илина любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

•если вы беременны, если выпланируете беременность, или есливы можете забеременеть, поскольку не используете надежный метод контрацепции (антиконцептив). Смотрите раздел “Беременность”.

•если выкормите грудью, смотрите раздел “Кормление грудью”.

•если у васхроническая печеночная недостаточность. Consultуйте с вашим врачом, который решит, подходит ли этот препарат вам.

•если у васфиброз легких, неизвестной этиологии (фиброз легких, не связанный с другими заболеваниями).

Предупреждения и меры предосторожности

Consultуйте с вашим врачом илиаптекарем перед началом приемаэтого препарата.

•если у вас проблемы с печенью.

•если у васанемия(снижение количества красных кровяных телец).

•если у васотеки рук, голеней или стоп, вызванные накоплением жидкости(периферический отек).

•если у васболезнь венозного застоя легких(болезнь венозного застоя легких).

→Ваш врач решит, подходит ли амбрисентан вам.

Вам потребуется регулярно сдавать кровь

Перед началом приема амбрисентана и периодически во время приема ваш врач проведет анализ крови для проверки:

•наличия анемии.

•функции печени.

→Важно, чтобы вы проходили эти анализы крови регулярно во время приема амбрисентана.

Значимые признаки того, что ваша печеньне работает правильно, включают:

•потерю аппетита.

•тошнота.

•рвота.

•повышенная температура (лихорадка).

•боль в животе (абдоминальная боль).

•желтуха кожи или глаз (желтуха).

•затемнение мочи.

•зуд кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих признаков:

→Сообщите об этом своему врачу немедленно.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этом возрасте не изучены.

Другие препараты и Амбрисентан Ауровитас

Сообщите своему врачу илиаптекарю, если выпринимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Если вы начинаете приниматьциклоспорин А(препарат, используемый после пересадки или для лечения псориаза), ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу амбрисентана.

Если вы принимаетерифампицин(антибиотик, используемый для лечения серьезных инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете приниматьамбрисентан.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ПНП (например, илопрост, эпопростенол, сildenafilo), ваш врач может понадобиться наблюдать за вами.

→ Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или после лечения.

→Если существует вероятность того, что вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепцииво время приема амбрисентана. Consultуйте с вашим врачом об этом.

→Не принимайте амбрисентан, если вы беременны или планируете беременность.

→Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременныво время приема амбрисентана, сообщите об этом своему врачу немедленно.

→Если вы женщина и в фазе фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом приема амбрисентана и периодически во время приема этого препарата.

Кормление грудью

Неизвестно, может ли активное вещество этого препарата проникать в грудное молоко.

→Не кормите грудью во время приема амбрисентана..Consultуйте с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, возможно, что этот препарат снизит количество спермы. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как пониженное артериальное давление, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Синдромы вашего заболевания также могут снизить вашу способность вести машину или использовать машины

→Не везите машину или используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амбрисентан Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, consultуйте с ним перед приемом этого препарата.

Амбрисентан Ауровитас содержит лецитин (из сои)

Этот препарат содержит лецитин, полученный из сои. Не используйте этот препарат в случае аллергии на сою (см. раздел 2 “Не принимайте Амбрисентан Ауровитас”).

Амбрисентан Ауровитас содержит краситель лака алюминия красного Allura AC (E129)

Этот препарат содержит краситель, называемый красителем лака алюминия красного Allura AC (E129), который может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).

Амбрисентан Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

СколькоAmbrisentán Aurovitasпринимать

Взрослые

Обычная доза составляет одну таблетку по 5 мг, один раз в день. Врач может решить увеличить дозу до 10 мг, один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки по 5 мгамбрисентана, один раз в день.

Подростки и дети от 8 лет до 18 лет

Врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети посещали свои обычные медицинские визиты, поскольку необходимо корректировать дозу по мере роста или увеличения веса.

Если принимается в сочетании с циклоспорином А, дозаамбрисентанадолжна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей, весящих менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес 50 кг или более.

Как приниматьAmbrisentán Aurovitas

Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время в день. Принимайте таблетку целиком, с чашкой воды; не разрывайте, не давите или не жуйте таблетку. Вы можете приниматьамбрисентанс или без пищи.

Как вынуть таблетку из блистера

Эти таблетки содержатся в специальном упаковке для предотвращения того, чтобы дети могли их вынуть.

1. Разделите таблетку:раскройте по линиям разрыва для разделения «пузырька» от ленты.

2. Откройте внешнюю ленту: начиная с угла стрелки, откройте и разделите ленту вдоль пузырька.

3. Вытащите таблетку:легко потяните таблетку через ленту.

Если вы принимаете больше Ambrisentán Aurovitas, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головные боли, жар, головокружение, тошнота или понижение артериального давления, что может вызывать легкое чувство головокружения:

→Обратитесь к врачу или аптекарю за советомесли вы принимаете больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ambrisentán Aurovitas

Если вы забыли принять таблетку амбрисентана, принимайте ее как только вспомните и затем продолжайте принимать по обычному графику.

→Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ambrisentán Aurovitas

Амбрисентан — это лечение, которое вы должны продолжать принимать для контроля над ВАП.

→Не переставайте принимать амбрисентан, если не советует это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованиюэтого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачуесли у вас появляются следующие:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может затронутьдо 1 из 10людей. Вы можете заметить:

•высыпания или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызывать затруднение дыхания или глотания.

Отек(эдема), особенно на щеках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может затронутьболее 1 из 10людей.

Ишемическая болезнь сердца

Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может затронутьдо 1 из 10людей. Симптомы включают:

•затруднение дыхания.

•чрезмерная усталость.

•отек на щеках и ногах.

Пониженное количество красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может затронутьболее 1 из 10людей. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

•усталость и слабость.

•затруднение дыхания.

•общее недомогание.

Низкое кровяное давление (гипотония)

Это частый побочный эффект, который может затронутьдо 1 из 10людей. Симптомы включают:

•головокружение.

→Сообщите своему врачу немедленноесли у вас (или вашего ребенка) появляются эти побочные эффекты или они появляются внезапно после приема амбрисентана.

Важно регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и работает ли ваш печень правильно.Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о «необходимости регулярно делать анализ крови» и «знаках того, что ваш печень может не работать правильно».

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут затронутьболее 1 из 10людей)

•головная боль.

•головокружение.

•аритмия (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения).

•затруднение дыхания, которое ухудшается после начала приема амбрисентана.

•ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах.

•тошнота.

•диарея.

•чувство усталости.

В сочетании с тадалафилом (другим лекарством для гипертонии)

Помимо этого:

•рубор (синяк на коже).

•рвота.

•боль в груди/неприятные ощущения в груди.

Частые(могут затронутьдо 1 из 10людей)

•замутнение зрения или другие изменения зрения.

•упадок.

•анормальные результаты анализов крови для функции печени.

•увеличение выделения из носа.

•застойная кал.

•боль в животе (абдоминальная).

•боль или дискомфорт в груди.

•рубор (синяк на коже).

•рвота.

•чувство слабости.

•кровотечение из носа.

•высыпания на коже.

В сочетании с тадалафилом

Помимо этого, кроме аномалий в результатах анализов крови для функции печени:

•звон в ушах (акушенез).

Редкие(могут затронутьдо 1 из 100людей)

•повреждение печени.

•инфекция печени, вызванная собственными защитными механизмами организма (гепатит).

В сочетании с тадалафилом

•внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Амбрисентана Ауровитас

-Активное вещество - амбрисентан.

Амбрисентан Ауровитас 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 5 мг амбрисентана.

Амбрисентан Ауровитас 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 10 мг амбрисентана.

-Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.

Покрытие:поливиниловый спирт, тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол 3350, лецитин (из сои) (E322),краситель Allura Red AC (3%-5%)(для дозы 5 мг) икраситель Allura Red AC (15%-17%)(для дозы 10 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Амбрисентан Ауровитас 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки покрытые пленочной оболочкой розового цвета, квадратной формы, размером примерно 6,9 мм, биконвексные, с маркировкой «AS» на одной стороне и «5» на другой.

Амбрисентан Ауровитас 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, овальной формы, размером примерно 9,8 × 4,9 мм, биконвексные, с маркировкой «AS» на одной стороне и «10» на другой.

Амбрисентан Ауровитас 5 мг и 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG доступны в упаковках типа блистер с 10, 30, 60, 90 и 120 таблетками покрытыми пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:AmbriPUREN 5 мг/10 мг Filmtabletten

Бельгия:Ambrisentan AB 5 мг/10 мг filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Испания:Ambrisentán Aurovitas 5 мг/10 мг comprimidos recubiertos con película EFG

Франция:AMBRISENTAN ARROW 5 мг/10 мг, comprimé pelliculé

Нидерланды:Ambrisentan Aurobindo 5 мг/10 мг, filmomhulde tabletten

Португалия:Ambrisentano Generis

Дата последней ревизии этого проспекта: Сентябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/).