АМБРИСЕНТАН АУРОВІТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амбрісентан Ауровітас 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амбрісентан Ауровітас 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амбрісентан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Ауровітас
3. Як приймати Амбрісентан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амбрісентану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Ауровітас і для чого він використовується

Амбрісентан Ауровітас містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи препаратів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він призначений для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (ЛАГ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 8 років і старших. ЛАГ складається з високого кров'яного тиску в судинах (легеневих артеріях), які несуть кров від серця до легень. У людей з ЛАГ ці судини стають більш вузькими, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, головокружими і з труднощами дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан також може використовуватися в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Ауровітас

Не приймайте Амбрісентан Ауровітас

• якщо ви алергічні на амбрісентан, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або можете завагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції (антиконцепцію). Прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".
• якщо ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію в розділі "Годування грудьми".
• якщо у вас є захворювання печінки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей препарат для вас.
• якщо у вас є ідіопатична легенева фіброз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).
• якщо у вас є набряк рук, щиколоток або ніг, викликаний затримкою рідини (периферичний набряк).
• якщо у вас є захворювання легень, при якому вени в легенях блокуються (венозно-оклюзивне захворювання легень).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить амбрісентан для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно

Перед тим, як почати приймати амбрісентан, і періодично під час прийому цього препарату, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія.
• чи ваша печінка працює правильно.

→ Важливо зробити ці аналізи крові регулярнопід час прийому амбрісентану.

Ознаки того, що ваша печінка може не працювати належним чином, включають:

• зниження апетиту.
• нудоту.
• воміту.
• підвищену температуру (ліхорадку).
• біль у животі (абдомені).
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця).
• затемнення сечі.
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак:

→ Повідомте вашому лікарю негайно.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 8 років, оскільки безпека і ефективність цього препарату для цієї вікової групи невідомі.

Інші препарати та Амбрісентан Ауровітас

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потребувати коригування дози амбрісентану.

Якщо ви приймаєте ріфампіцин(антібіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати амбрісентан.

Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування ЛАГ (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати спостереження за вами.

→ Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Вагітність

Амбрісентан може нашкодити плоду, якщо ви вагітні.

→ Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому амбрісентану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте амбрісентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

→ Якщо ви завагітнілі або думаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка і перебуваєте у фертильному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед тим, як почати приймати амбрісентан, і періодично під час прийому цього препарату.

Годування грудьми

Невідомо, чи може активна речовина цього препарату проходити до грудного молока.

→ Не годуйте грудьми під час прийому амбрісентану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте амбрісентан, цей препарат може зменшити кількість сперми. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання або сумніви щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Симптоми вашого захворювання також можуть зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини

→ Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амбрісентан Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Амбрісентан Ауровітас містить лецитин (з сої)

Цей препарат містить лецитин, отриманий з сої. Не використовуйте цей препарат у разі алергії на сою (див. розділ 2 "Не приймайте Амбрісентан Ауровітас").

Амбрісентан Ауровітас містить лаку алуміній червоний аллур АС (Е129)

Цей препарат містить барвник, званий лаком алуміній червоний аллур АС (Е129), який може викликати алергічні реакції (див. розділ 4).

Амбрісентан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амбрісентан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато Амбрісентану Ауровітасу приймати

Дорослі

Звичайна доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки по 5 мг амбрісентану один раз на добу.

Підлітки та діти віком від 8 до 18 років

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. важливо, щоб діти відвідували свої звичайні лікарські прийоми, оскільки потрібно коригувати дозу відповідно до їхнього зростання або збільшення ваги.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, дозу амбрісентану потрібно обмежити до 2,5 мг один раз на добу у підлітків і дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг або більше.

Як приймати Амбрісентан Ауровітас

Найкраще приймати таблетку завжди о однієї й тієї ж години дня. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води; не діліть, не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Ви можете приймати амбрісентан з їжею або без неї.

Як вийняти таблетку з блистеру

Ці таблетки випускаються в спеціальній упаковці, щоб запобігти тому, щоб діти могли їх вийняти.

1. Відокреміть одну таблетку: розірвіть по лініях різання, щоб відокремити одну комірку від смуги.

1. Відкрийте зовнішню плівку: починаючи з куточка стрілки, відкрийте та відокреміть плівку вздовж комірки.

1. Вийміть таблетку: поштовхніть її м'яко з одного боку через плівку.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до появи побічних ефектів, таких як головний біль, жар, головокружіння, нудота або зниження артеріального тиску, що може викликати легке відчуття головокружіння:

→ Попросіть поради вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу амбрісентану, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і продовжуйте як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амбрісентаном Ауровітасом

Амбрісентан - це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати, щоб контролювати ЛАГ.

→ Не припиняйте приймати амбрісентан, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів:

Алергічні реакції

Це побічний ефект, який може виникнути у до 1 людини з 10. Ви можете відчувати:

• виразку або свербіж та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набряк (едем), особливо на руках, щиколотках або ногах

Це побічний ефект, який може виникнути у більше 1 людини з 10.

Недостатня функція серця

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові. Це побічний ефект, який може виникнути у до 1 людини з 10. Симптоми включають:

• труднощі з диханням.
• надмірну втому.
• набряк на щиколотках та ногах.

Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Це побічний ефект, який може виникнути у більше 1 людини з 10. Іноді це вимагає переливання крові. Симптоми включають:

• втому та слабкість.
• труднощі з диханням.
• загальне нездоров'я.

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Це побічний ефект, який може виникнути у до 1 людини з 10. Симптоми включають:

• головокружіння.

→ Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви (або ваш дитина) відчуваєте ці ефекти або якщо вони виникають раптово після прийому амбрісентану.

Важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія, і чи ваша печінка працює правильно. Переконайтесь, що ви також прочитали інформацію в розділі 2про "необхідність проведення аналізу крові періодично" та "ознаки того, що ваша печінка може не працювати належним чином".

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 людини з 10)

• головний біль.
• головокружіння.
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари).
• труднощі з диханням, які погіршуються незабаром після початку прийому амбрісентану.
• ринорея або закладеність носа, кон'юнктивіт або біль у носових синусах.
• нудота.
• діарея.
• чуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим препаратом для лікування ЛАГ)

Крім вищезазначеного:

• еритема (червоність шкіри).
• воміту.
• біль у грудній клітці.

Часті(можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• запаморочення зору або інші зміни зору.
• омаріння.
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки.
• збільшення виділення з носа.
• запор.
• біль у животі (абдомені).
• біль або дискомфорт у грудній клітці.
• еритема (червоність шкіри).
• воміту.
• чуття слабкості.
• носова кровотеча.
• виразка на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Крім вищезазначеного, крім аномалій результатів аналізу крові для функції печінки:

• звук у вухах (акуфени).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• ушкодження печінки.
• вузлів печінки, викликані імунною системою (автоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що вони будуть подібні до тих, що перелічені вище для дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амбрісентану Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентану Ауровітас

• Активна речовина - амбрісентан.

Амбрісентан Ауровітас 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг амбрісентану.

Амбрісентан Ауровітас 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг амбрісентану.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарат магнію.

Покриття:полівініловий спирт, тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол 3350, лецитин (соєвий) (E322), червоний Аллур АС (3%-5%) (для дози 5 мг) і червоний Аллур АС (15%-17%) (для дози 10 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амбрісентан Ауровітас 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, блідо-рожевого кольору, квадратні, приблизно 6,9 мм, двовигнуті, з позначкою "AS" на одній стороні та "5" на іншій.

Амбрісентан Ауровітас 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, темно-рожевого кольору, овальні, приблизно 9,8 × 4,9 мм, двовигнуті, з позначкою "AS" на одній стороні та "10" на іншій.

Амбрісентан Ауровітас 5 мг і 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG, випускаються в упаковках типу блистер з 10, 30, 60, 90 і 120 таблетками, покритими плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: AmbriPUREN 5 мг/10 мг плівкові таблетки

Бельгія: Ambrisentan AB 5 мг/10 мг фільмовані таблетки / компреси pelliculés / плівкові таблетки

Іспанія: Амбрісентан Ауровітас 5 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція: AMBRISENTAN ARROW 5 мг/10 мг, компрес pelliculé

Нідерланди: Ambrisentan Aurobindo 5 мг/10 мг, фільмовані таблетки

Португалія: Ambrisentano Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).