АМБІЗОМ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Перспектива:Інформація для користувача

AmBisome ліпосомний50 мг порошок для дисперсії для перфузії

АмфотеріцинБ (в ліпосомах)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке AmBisome ліпосомний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати AmBisome ліпосомний
3. Як використовувати AmBisome ліпосомний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AmBisome ліпосомного

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AmBisome ліпосомний і для чого він використовується

Амфотеріцин Б - це антимікотичний препарат, який використовується для лікування важких інфекцій, викликаних грибами. Цей лікарський засіб показаний для:

• Лікування системних важких інфекцій, викликаних грибами.

• Лікування інфекцій, які підозрюються бути викликаними грибами у пацієнтів з важкою нейтропенією (пацієнти з зменшеною кількістю одного типу білих кров'яних клітин, так званих "нейтрофілів"), внаслідок хвороб крові або внаслідок використання цитотоксичних або імунодепресивних препаратів.

• Лікування вісцерального лейшманіозу, хвороби, викликаної паразитом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати AmBisome ліпосомний

Не використовуйте AmBisome ліпосомний

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амфотеріцину Б або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, наведеного в розділі 6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

• -Якщо ви раніше мали анafilактичнуабо анafilактичнуреакцію на цей лікарський засіб (алергічну реакцію, яка може бути смертельною, з симптомами червоного кольору, свербежу, головокружіння, набухання обличчя, рота, язика та дихальних шляхів, часто достатньо сильною, щоб викликати труднощі з диханням).

Якщо це відбувається, ваш лікар зупинить лікування

• Якщо ви відчуваєте інші реакції, які, як вважається, можуть бути пов'язані з перфузією. Якщо це відбувається, ваш лікар може зменшити швидкість перфузії, щоб ви могли отримувати цей лікарський засіб протягом більш тривалого періоду часу (приблизно 2 години). Ваш лікар також може призначити вам лікарські засоби, такі як дифенгідрамін (антігістамін), парацетамол, петидін (анальгетик) та/або гідрокортизон (протизапальний лікарський засіб, який діє шляхом зменшення реакції вашої імунної системи), для профілактики або лікування реакцій, пов'язаних з перфузією.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати пошкодження нирок, див. розділ Інші лікарські засоби та AmBisome. AmBisome може пошкодити нирки. Ваш лікар або медсестра будуть періодично брати у вас зразки крові для визначення рівня креатиніну (хімічної речовини в крові, яка відображає функцію нирок) та рівня електролітів (особливо калію та магнію) перед та під час лікування цим лікарським засобом, оскільки обидва можуть бути аномальними, якщо у вас є зміни функції нирок. Це особливо важливо, якщо ви раніше мали пошкодження нирок або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок. Також будуть аналізуватися зразки крові для виявлення змін у функції печінки та здатності вашого організму виробляти нові кров'яні клітини та тромбоцити. Якщо аналізи крові показують зміну функції нирок або інші важливі зміни, ваш лікар може призначити вам меншу дозу AmBisome або зупинити лікування.
• Якщо аналізи крові показують, що ваш рівень калію низький. Якщо це відбувається, ваш лікар може призначити вам добавку калію для прийому під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо аналізи крові показують, що ваш рівень калію високий, ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, іноді важкі.
• Якщо результати аналізів крові показують зміну функції нирок або інші важливі зміни. Якщо це відбувається, ваш лікар може призначити вам меншу дозу лікарського засобу або зупинити лікування.
  • Якщо ви отримуєте або нещодавно отримали переливання лейкоцитів (білих кров'яних клітин). Оскільки можуть виникнути раптові та важкі проблеми з легенями, ваш лікар порадить вам максимально збільшити час між перфузіями, щоб зменшити ризик проблем з легенями, та буде контролювати функцію легенів.
  • Якщо ви отримуєте гемодіаліз або фільтрацію через ниркову недостатність. Ваш лікар може почати лікування цим лікарським засобом після закінчення процедури.
  • Інтерференція з результатами аналізів фосфору в крові при використанні певної системи, такої як тест PHOSm, що може призвести до появи хибних показників, які свідчать про підвищення рівня фосфату в крові.

Якщо результати вашого аналізу показують високий рівень фосфату, то може знадобитися проведення додаткових аналізів за допомогою іншої системи для підтвердження результатів.

• Якщо ви діабетик. Цей лікарський засіб містить приблизно 900 міліграмів сукрози (цукру) в кожній флаконі.

Інші лікарські засоби та AmBisome ліпосомний. Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби взаємодіють з амфотеріцином Б та можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом.

• Лікарські засоби, які можуть бути шкідливими для нирок,до яких належать:

• Імунодепресивні препарати (лікарські засоби, які зменшують активність природних захисних механізмів організму) такі як циклоспорин.
• Антибіотики (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) групи аміноглюкозидів, до яких належать гентаміцин, нейоміцин та стрептоміцин.
• Пентамідин, лікарський засіб, який використовується для лікування пневмонії у пацієнтів з СНІДом та лейшманіозом.

Ці лікарські засоби можуть пошкодити нирки, а AmBisome ліпосомний може погіршити пошкодження нирок, викликане цими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки, ваш лікар або медсестра будуть періодично брати у вас зразки крові для визначення змін функції нирок.

• Лікарські засоби, які можуть зменшити ваш рівень калію,до яких належать:

• Кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби, які діють шляхом зменшення реакції вашої імунної системи) та кортикотропін (АКТГ), які використовуються для контролю рівня виробництва кортикоїдів організмом у відповідь на стрес.
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують об'єм сечі), наприклад фуросемід.
• Глюкозиди дигіталісу, лікарські засоби, які виготовляються з рослини дигіталісу, які використовуються для лікування серцевої недостатності. Цей лікарський засіб може зменшити рівень калію в крові, що погіршує побічні ефекти дигіталісу (зміни серцевого ритму).
• М'язові релаксанти (наприклад, тубокурарин). Цей лікарський засіб може збільшити м'язовий релаксаційний ефект.

• Інші лікарські засоби

• Антимікотичні препарати (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як флукітозин. Цей лікарський засіб може погіршити побічні ефекти флукітозину (зміни здатності організму виробляти нові кров'яні клітини, які відображаються в аналізах крові).
• Протипухлинні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку), такі як метотрексат, доксорубіцин, кармустин та циклофосфамід. Використання цих лікарських засобів під час перфузії цього лікарського засобу може викликати пошкодження нирок, свистячий звук при диханні або труднощі з диханням та зниження артеріального тиску.
• Переливання лейкоцитів (білих кров'яних клітин). Було описано раптові та важкі проблеми з легенями у пацієнтів, які лікувалися амфотеріцином Б. Див. також розділ Будьте обережні з AmBisome ліпосомним

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека цього лікарського засобу у вагітних жінок невідома. Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб лише у тому випадку, якщо вважає, що користь від лікування переважує можливі ризики для вас та вашої дитини.

Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає у грудне молоко. Під час лікування цим лікарським засобом потрібно враховувати потенційний ризик для дитини, а також користь від грудного вигодовування для дитини та користь від лікування AmBisome ліпосомним для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів цього лікарського засобу можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно (див. розділ 4 щодо можливих побічних ефектів).

AmBisome ліпосомний містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрійним".

3. Як використовувати AmBisome ліпосомний

Ваш лікар або медсестра будуть вводити вам цей лікарський засіб особисто.

Якщо ви пацієнт, який перебуває на діалізі, ваш лікар повинен почати введення цього лікарського засобу після закінчення кожної сеансу діалізу (див. розділ Будьте обережні з AmBisome ліпосомним)

Ваш лікар визначить дозу цього лікарського засобу, яку вам потрібно буде приймати, залежно від ваших індивідуальних потреб. Він вводиться шляхом перфузії в кров протягом часу від 30 до 60 хвилин, один раз на добу.

Рекомендована доза AmBisome ліпосомного становить:

• 1-3 мг/кг маси тіла на добу для лікування підтверджених або підозрюваних грибкових інфекцій. Ця доза може бути збільшена до 5 мг/кг маси тіла на добу, якщо інфекція дуже важка.
• Для лікування мукормікозу початкова доза зазвичай становить 5 мг/кг маси тіла на добу. Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування індивідуально. Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки ознаки та симптоми інфекції не зникнуть.
• 1-1,5 мг/кг маси тіла на добу протягом 21 дня або 3 мг/кг маси тіла на добу протягом 10 днів для лікування вісцерального лейшманіозу.

Якщо у вас вісцеральний лейшманіоз, вам буде введено цей лікарський засіб протягом 10 або 21 дня. Якщо інфекція повторюється, вам може знадобитися додаткове лікування тривалістю більш або менш тривалого періоду часу (так зване підтримуюче лікування).

Якщо ви приймете більше AmBisome ліпосомного, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви вважаєте, що вам було введено надто багато AmBisome ліпосомного.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, наведених у розділі 4 цього листка, оскільки деякі з них можуть виникнути, якщо ви приймете надто багато AmBisome ліпосомного. Якщо ви прийняли надто багато AmBisome ліпосомного, ваш лікар проведе детальне спостереження та, якщо необхідно, призначить лікування симптомів передозування.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон (91) 5 62 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти AmBisome ліпосомний

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове введення цього лікарського засобу, якщо ви пропустили одну з доз.

Якщо ви припините лікування AmBisome ліпосомним

Ваш лікар визначить тривалість вашого лікування цим лікарським засобом залежно від ваших індивідуальних потреб. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, до тих пір, поки ваш лікар не вирішить про це, оскільки ваша хвороба може продовжуватися, якщо ви не пройдете повний курс лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, AmBisome ліпосомний може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті реакції, пов'язані з перфузією, які можна очікувати, - це гарячка, озноб та тремор. Інші реакції, пов'язані з перфузією, можуть включати стиснення грудної клітки, біль у грудній клітці, коротке дихання, труднощі з диханням (можливо, зі свистячим звуком), червоний колір шкіри, прискорений серцевий ритм, низький артеріальний тиск та біль у м'язах та суглобах (описується як біль у суглобах, біль у спині чи біль у кістках). Все це зникає негайно після зупинки перфузії. Ці реакції не повинні виникати під час наступних перфузій AmBisome ліпосомного або якщо швидкість перфузії зменшується (тривалістю 2 години). Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для профілактики або лікування реакцій, пов'язаних з перфузією, якщо вони виникнуть. Якщо ви відчуваєте важку реакцію, пов'язану з перфузією, ваш лікар зупинить перфузію AmBisome ліпосомного, і вам не слід продовжувати це лікування.

Наступні побічні ефекти виникли під час лікування AmBisome ліпосомним:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Чувство втоми або сплутаності свідомості чи слабкості чи м'язових спазмів, викликаних низьким рівнем калію в крові.
• Чувство головокружіння чи нудоти.
• Гарячка, озноб чи тремор, жорсткість.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Чувство втоми або сплутаності свідомості чи слабкості чи м'язових спазмів, викликаних низьким рівнем магнію, кальцію чи натрію в крові.
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Прискорений серцевий ритм.
• Розширення судин, зниження артеріального тиску та червоний колір шкіри (еритема).
• Коротке дихання.
• Діарея, біль у животі.
• Аномальні результати функції печінки чи нирок, які спостерігаються в аналізах крові чи сечі.
• Червоний колір шкіри.
• Біль у грудній клітці чи спині.
• Високий рівень калію в крові.

Менше часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Кровотеча на шкірі, синяки без відомої причини чи кровотеча тривалого часу після поранення.
• Анафілактоїдна реакція (для інформації про анафілактоїдні реакції див. розділ 2 цього листка).
• Конвульсії (припадки чи кризи).
• Труднощі з диханням, можливо, зі свистячим звуком (пітами).

Крім того, були описані наступні побічні ефекти під час лікування AmBisome ліпосомним, але невідомо, з якою частотою вони виникають.

• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові, з симптомами надмірної втоми, короткого дихання після легкої діяльності та блідості).
• Анафілактичні та гіпсенситивні реакції (для інформації про анафілактичні реакції див. розділ 2 цього листка).
• Інфаркти міокарда (серцеві напади) та порушення нормального серцевого ритму.
• Ниркова недостатність та зниження функції нирок.
• Інтенсивне набухання шкіри навколо губ, очей чи язика.
• Розрив м'язів
• Біль у кістках та суглобах.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо виникає будь-який побічний ефект, який не наведено в цьому листку, повідомте вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведено в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ліпосомального АмБізому

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Будь-яке розчинення ліпосомального АмБізому, яке було відновлено або розведено і не використовується негайно, повинно бути видалено.

Термін придатності ліпосомального АмБізому до відкриття флакона

3 роки.

Термін придатності ліпосомального АмБізому після відкриття флакона

Було доведено наступні дані про фізичну і хімічну стабільність під час використання:

• Фізична і хімічна стабільність під час використання після відновлення з водою для ін'єкційних препаратів:

Склянки з скла протягом 24 годин при 25±2°C, під впливом навколишнього світла

Склянки з скла і шприци з поліпропілену до 7 днів при 2-8°C. Не заморожувати.

• Фізична і хімічна стабільність під час використання після розведення з глюкозою:

Мішки для інфузії: Див. Таблицю для рекомендацій

З мікробіологічної точки зору, оскільки ліпосомальний АмБізом не містить жодного бактеріостатичного агента, відновлений або розведений продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовувати негайно, час і умови зберігання під час використання перед введенням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки відновлення не відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Не заморожувати.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ліпосомального АмБізому

• Активний інгредієнт - амфотерична Б (у ліпосомах). Кожна склянка містить 50 мг амфотеричної Б (у ліпосомах)
• Інші компоненти: компоненти ліпосоми (гідрогенована сояна фосфатидилхолін, холестерин, дистеароілфосфатидилгліцерол, альфа-токоферол), інші компоненти: сукроза, дисодний сукцинат гексагідрат, гідроксид натрію і хлоридна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліпосомальний АмБізом - це порошок, стерильний, ліофілізований, жовтого кольору, для розчинення для інфузії. Він випускається у склянках для одноразового використання. Кожна склянка містить 50 мг активного інгредієнту амфотеричної Б. Кришечка складається з гумових пробок, запечатаних кільцем з алюмінію, оснащеного відкидним пластиковим кришечкою. Кожна картонна упаковка містить 10 склянок і 10 фільтрів з діаметром пор 5 мкм.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Gilead Sciences S.L.

Віа де лос Побладос, 3 ef 7/8 плта 6ª - Пке

Емпресаріал Крісталія,

(Мадрид) - 28033 - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

GILEAD SCIENCES CORK LIMITED

IDA Business and Technology Park (Каррігтохілл,

Co. Корк) - - - Ірландія

Цей листок затверджено в квітні 2024 року

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для професіоналів галузі охорони здоров'я: ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ/ОБРОБКОЮ

ВНИМАНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ЧАСТИНУ УВАЖНО ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ВІДНОВЛЕННЯ

Ліпосомальний АмБізом не повинен вводитися, якщо виявляється присутність частинок у розчині для інфузії продукту.

Ліпосомальний АмБізом НЕ є фізично сумісним із солевими розчинами.

НЕ змішувати ліпосомальний АмБізом з іншими лікарськими засобами або електролітами.

Ліпосомальний АмБізом не є взаємозамінним з іншими лікарськими засобами, які містять амфотеричну Б.

Ліпосомальний АмБізом повинен бути відновлений за допомогою стерильної води для ін'єкційних препаратів (без бактеріостатичного агента) і розведений у глюкозному розчині (5%, 10% або 20%) виключно для інфузії.

Використання будь-якого іншого розчину, ніж рекомендовано, або присутність бактеріостатичного агента (наприклад, бензилового спирту) у розчині, може викликати осадження ліпосомального АмБізому.

Ліпосомальний АмБізом НЕ є сумісним із солевими розчинами і не може бути відновлений чи розведений у солевих розчинах або вводитися через внутрішньовенну лінію, яка раніше використовувалася для солевих розчинів, якщо тільки вона не була промита раніше глюкозним розчином (5%, 10% або 20%) для інфузії. Якщо це не є можливим, ліпосомальний АмБізом повинен бути введений через інший шлях.

Слідуватиме суворій асептичній техніці при всіх маніпуляціях, оскільки ліпосомальний АмБізом не містить жодного бактеріостатичного агента чи консерванту, а також матеріали, призначені для відновлення та розведення.

Склянки ліпосомального АмБізому, які містять 50 мг амфотеричної Б, підготування наступним чином:

1.- Додати 12 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів до кожної склянки ліпосомального АмБізому, щоб отримати препарат, який містить 4 мг/мл амфотеричної Б.

2.- НЕГАЙНО після додавання стерильної води, ВИГНАТИ СКЛЯНКУ ЕНЕРГІЙНО протягом 30 секунд, щоб повністю розчинити ліпосомальний АмБізом. Після відновлення концентрат являє собою жовтувату прозору суспензію. Не використовувати, якщо виявляється будь-яке осадження чужорідної речовини..

3.- Обчислити кількість відновленого ліпосомального АмБізому (4 мг/мл) для подальшого розведення (див. наступну таблицю).

Розчин для інфузії отримується шляхом розведення відновленого ліпосомального АмБізому у об'ємному відношенні від однієї (1) до дев'ятнадцяти (19) частин глюкозного розчину (5%, 10% або 20%) для інфузії, щоб отримати кінцеву концентрацію в діапазоні від 2 мг/мл до 0,2 мг/мл амфотеричної Б у вигляді ліпосомального АмБізому (див. наступну таблицю).

4.- Відібрати об'єм обчисленого відновленого ліпосомального АмБізому у стерильній шприці. Використовуючи фільтр з діаметром пор 5 мкм, що постачається, впровадити препарат ліпосомального АмБізому до стерильного контейнера з правильним об'ємом глюкозного розчину (5%, 10% або 20%) для інфузії.

Для внутрішньовенної інфузії ліпосомального АмБізому можна використовувати фільтр з мембраною в лінії. Однак середній діаметр пор фільтра не повинен бути меншим за 1 мкм.

Приклад підготовки розчину для інфузії ліпосомального АмБізому у дозі 3 мг/кг/добу у глюкозному розчині 5% для інфузії.

*Кожна склянка ліпосомального АмБізому (50 мг) відновлюється 12 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів, щоб забезпечити концентрацію 4 мг/мл амфотеричної Б.

Будь-яке розчинення ліпосомального АмБізому, яке було відновлено або розведено і не використовується негайно, повинно бути видалено (ніколи не зберігати для повторного використання).

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.