Pросмотр:Iнформация для пользователя

AmBisome липосомальный50 мг порошок для разведения для инфузии

АмфотерицинB (в липосомах)

Читайте весь просмотр внимательно до того, как ему будет назначено это лекарство, потому что в нем есть важная информация для вас.

-Храните этот просмотр, потому что может понадобиться повторно его прочитать.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом просмотре. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амфотерицин Б является противогрибковым средством, используемым для лечения тяжелых инфекций, вызванных грибами. Этот препарат назначается для:

-Лечения тяжелых системных инфекций, вызванных грибами.

-Лечения инфекций, подозреваемых на грибковое происхождение у пациентов с тяжелой нейтропенией (пациентов с низким количеством нейтрофилов – одного типа белых кровяных клеток), вызванной заболеваниями крови или применением цитотоксических или иммунодепрессивных препаратов.

-Лечения визцеральной лешманиоза – заболевания, вызванного паразитом.

Не использовать Амбисом липосомальный

• Если вы аллергины (чувствительны) на амфотерицин B или на любой из других компонентов этого препарата, включенных в раздел 6.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом использования этого препарата.

• -Если вы раньше уже имелианafilактическую реакциюилианафилактический шоксерьезной степени к этому препарату (срочная аллергическая реакция, потенциально смертельная, с симптомами покраснения, зуда, головокружения, отека лица, рта, языка и дыхательных путей, часто достаточно сильная, чтобы вызвать затруднение дыхания).

Если это происходит, ваш врач остановит лечение.

-Если вы испытываете другие реакции, которые, возможно, связаны с перфузией.. Если это происходит, ваш врач может снизить скорость перфузии, чтобы вы получали этот препарат в течение более длительного периода времени (примерно 2 часа). Ваш врач также может назначить вам лекарства, такие как дифенгидрамин (антигистаминный препарат), парацетамол, петидин (анальгетик) и/или гидрокортизон (препарат противовоспалительного действия, который снижает реакцию вашего иммунной системы), для предотвращения или лечения реакций, связанных с скоростью перфузии.

-Если вы принимаете другие препараты, которые могутповредить почки,см. раздел Другие препараты и Амбисом липосомальный. Амбисом липосомальный может нанести вред почкам. Ваш врач или медицинская сестра возьмут у вас образцы крови для измерения вашей креатинина (химического вещества в крови, отражающего функцию почек) и уровней электролитов (особенно калия и магния) до и во время лечения Амбисомом липосомальным, поскольку оба могут быть аномальными, если у вас есть изменения в функции почек. Это особенно важно, если у вас есть предыдущая почечная травма или если вы принимаете другие препараты, которые могут повлиять на работу почек. Также будут анализироваться образцы крови для выявления изменений в печени и способности вашего тела производить новые кровяные клетки и пластинки.Если анализы крови показывают изменение функции почек, или другие важные изменения, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Амбисома липосомального или остановить лечение.

-Если анализы крови показывают, чтоуровни калия у вас низкие.Если это происходит, возможно, ваш врач назначит вам препарат калия для приема во время лечения Амбисомом липосомальным.

-Если анализы крови показывают, что у вас высокие уровни калия, вы можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения, иногда серьезные.

-Если результаты анализов крови показывают изменение функции почек или другие важные изменения. Если это происходит, ваш врач может назначить вам меньшую дозу препарата или остановить лечение.

• Если вы получаете или только что получили перфузию лейкоцитов (белых кровяных телец). Поскольку могут возникнуть внезапные и серьезные проблемы с легкими, ваш врач посоветует вам разделить перфузии как можно дальше, чтобы снизить риск проблем с легкими, и будет наблюдать за работой легких.
• Если вы получаете гемодиализ или фильтрацию для почечной недостаточности. Ваш врач может начать лечение этим препаратом после того, как процедура завершена.
• Вмешательство с результатами анализов фосфора в крови при использовании определенного оборудования, называемого тестом PHOSm, может привести к ложным показателям, которые показывают повышение уровня фосфата в крови.

Если результаты анализов показывают высокие уровни фосфата, может потребоваться дополнительный анализ с использованием другого оборудования для подтверждения результатов.

• Если у вас диабет. Этот препарат содержит примерно 900 миллиграммов сахара (сахара) в каждом флаконе.

Другие препараты и Амбисом липосомальный. Использование других препатов

Советуйтеся с вашим врачом, если вы используете или использовали недавно или, возможно, вам придется использовать другой препарат.

Следующие препараты взаимодействуют с амфотерицином B и могут взаимодействовать с этим препаратом.

• Препараты, которые могут быть вредны для почек,что включает:

• Иммунодепрессанты (препараты, снижающие активность естественных защитных сил организма) такие как циклоспорин.
• Антимикотики (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций) группы, известной как аминогликозиды, включая гентамицин, неомицин и стрептомицин.
• Пентамидин, препарат, используемый для лечения пневмонии у пациентов с СИДА и лешманиозом.

Эти препараты могут нанести вред почкам, и Амбисом липосомальный может усугубить повреждение почек, вызванное этими препаратами. Если вы принимаете препараты, которые могут нанести вред почкам, ваш врач или медицинская сестра возьмут у вас периодически образцы крови для анализа изменений в работе почек.

• Препараты, которые могут снизить уровни калия,что включает:

• Кортикостероиды (препараты противовоспалительного действия, снижающие реакцию вашей иммунной системы) и кортикотропин (АКТГ), используемые для контроля скорости производства естественных кортикостероидов вашего организма в ответ на ситуации стресса.
• Диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, производимой), например, фуросемид.
• Глюкозиды дигиталис, препараты, полученные из растения дигиталис, используемые для лечения сердечной недостаточности. Этот препарат может сделать уровень калия в крови еще ниже, что усугубляет эффекты вторичных дигиталиса (изменения сердечного ритма).
• Релаксанты мышц (например, тубокурарин). Этот препарат может усилить релаксирующее действие.

• Другие препараты

• Антимикотики (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), такие как флюцитозин. Этот препарат может усугубить эффекты вторичных флюцитозина (изменения способности вашего организма производить новые кровяные клетки).
• Препараты противоопухолевого действия (антиканцерогены), такие как метотрексат, доксорубицин, кармустин и циклофосфамид. Использование этого типа препатов во время перфузии этого препарата может привести к повреждению почек, затруднению дыхания или снижению артериального давления.
• Перфузии лейкоцитов (белых кровяных телец). Были описаны внезапные и серьезные проблемы с легкими у пациентов, получавших амфотерицин B. См. такжеБудьте особенно осторожны с Амбисомом липосомальным

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, безопасно ли это препарат для беременных женщин. Если вы беременны, ваш врач назначит вам этот препарат только в том случае, если он считает, что преимущества лечения превышают потенциальные риски для вас и вашего ребенка.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке. Во время лечения этим препаратом следует учитывать потенциальный риск для ребенка, а также преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения Амбисомом липосомальным для матери.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов этого препарата могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину в безопасной манере (см. раздел 4 о возможных побочных эффектах).

Амбисом липосомальный содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды на дозу, поэтому он считается «без соды».

Вашим лечащим врачом или медицинским сестрой будет лично введено это лекарство.

Если вы проходите диализ, ваш врач должен начать введение этого лекарства после окончания каждой сеансы диализа (см. разделБерегите себя при использовании AmBisomeliposomal)

Ваш врач определит дозу этого лекарства, необходимую вам, в зависимости от ваших конкретных потребностей. Это лекарство вводится в вену в течение 30-60 минут, один раз в день.

Рекомендуемая доза AmBisomeliposomalявляется:

• 1-3 мг/кг веса тела в день для леченияподтвержденных или подозреваемых фúngических инфекций. Доза может быть увеличена до 5 мг/кг веса тела в день, если инфекция очень серьезная.
• Для лечения мукормикоза начальная доза обычно составляет 5 мг/кг веса тела в день. Вашим врачом будет оценена доза и продолжительность лечения, и это будет определено индивидуально. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока симптомы и признаки инфекции не исчезнут.
• 1-1,5 мг/кг веса тела в день в течение 21 дня или 3 мг/кг веса тела в день в течение 10 днейдля лечения visceralной лешманиоза.
  

Если у васvisceralная лешманиоза, вам будет назначено лечение в течение 10 или 21 дня. Если у вас повторяется эта инфекция, вам может потребоваться дополнительное лечение для контроля инфекции (также известное как поддерживающая терапия).

Если вы используете больше AmBisomeliposomal, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу или медицинской сестре, если вы думаете, что вам было введено слишком много AmBisomeliposomal.

Немедленно сообщите вашему врачу или медицинской сестре, если у вас появляются какие-либо из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4 этого руководства, поскольку некоторые из них могут возникнуть при приеме слишком большого количества AmBisomeliposomal. Если вы получили слишком много AmBisomeliposomal, ваш врач проведет детальную мониторинг и, если это необходимо, назначит лечение для симптомов передозировки.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, Телефон (91) 5 62 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять AmBisomeliposomal

Ваш врач решит, нужно ли вам принимать дополнительную дозу этого лекарства, если вы пропустили одну дозу.

Если вы прекращаете лечение AmBisomeliposomal

Ваш врач определит продолжительность лечения этим лекарством в зависимости от ваших конкретных потребностей. Не прекращайте лечение этим лекарством, даже если вы чувствуете себя лучше, до тех пор, пока ваш врач не решит, что это безопасно, поскольку ваша болезнь может продолжаться, если вы не получите полного курса лечения.

Как и все лекарства, AmBisomeлипосомальныйможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые частые реакции, связанные с инфузией, которые можно ожидать, — это лихорадка, озноб и тремор. Другие менее частые реакции, связанные с инфузией, могут включать в себя грудную боль, боль в груди, недостаток воздуха, затруднённое дыхание (возможно, с сипением), краснота, учащённое сердцебиение, низкое кровяное давление и мышечно-суставная боль (описываемая как боль в суставах, спине или кости). Все они исчезают сразу же, когда инфузию останавливают. Эти реакции не обязательно должны произойти при последующих инфузиях AmBisomeлипосомальныйили если скорость инфузии снижается (на 2 часа). Ваш врач может назначить вам другие лекарства, чтобы сдерживать реакции, связанные с инфузией, или лечить симптомы, если они появляются. Если у вас возникает тяжёлая реакция, связанная с инфузией, ваш врач остановит инфузию AmBisomeлипосомальныйи вы не должны получать этот лечебный курс в будущем.

Следующие побочные эффекты произошли во время лечения AmBisomeлипосомальный:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Чувство усталости или головокружения или слабости или мышечные спазмы, вызванные низкими уровнями калия в крови.
• Чувство морской болезни или тошноты.
• Лихорадка, озноб или тремор, спазм.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Чувство усталости или головокружения или слабости или мышечные спазмы, вызванные низкими уровнями магния, кальция или натрия в крови.
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Учащённое сердцебиение.
• Расширение кровеносных сосудов, понижение артериального давления и краснота (залёсы кожи).
• Недостаток воздуха.
• Диарея, боль в животе.
• Аномальные результаты функции печени или почек, которые наблюдаются в анализах крови или мочи.
• Кожная сыпь
• Боль в груди или спине.
• Высокие уровни калия в крови.

Небольшие частые: могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Кровотечение на коже, гематомы без известной причины или кровотечение в течение долгого времени после травмы.
• Анафилактоидная реакция (см. раздел 2 этого руководства).
• Судороги (атаки или кризы).
• Затруднённое дыхание, возможно, с сипением (питанием).

Кроме того, были замечены следующие побочные эффекты во время лечения AmBisome liposomal, но неизвестно, с какой частотой они случаются.

• Анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови, с симптомами чрезмерной усталости, недостатка воздуха после легкой физической нагрузки и бледности).
• Анафилактические и гиперчувствительные реакции (см. раздел 2 этого руководства).
• Ишемия сердца (инфаркт) и нарушения нормального сердечного ритма.
• Нарушение функции почек и снижение функции почек.
• Интенсивная отёчность кожи вокруг губ, глаз или языка.
• Рвота мышц
• Боль в костях и боли в суставах.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым или если появляется любой побочный эффект, не упомянутый в этом руководстве, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом руководстве. Вы также можете

связаться напрямую через Испанский национальный систему мониторинга лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации

о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Срок годности относится к последнему дню месяца

Не храните при температуре выше25ºC.

Любую дисперсию AmBisome liposomal, восстановленную или разбавленную, но не использованную немедленно, следует выбросить.

Срок годности AmBisome liposomal до вскрытия флакона

3 года.

Срок годности AmBisome liposomal после вскрытия флакона

Показаны следующие данные стабильности физической и химической стабильности при использовании:

• Физическая и химическая стабильность при использовании послевосстановления с водой для инъекционных растворов:

Флаконы из стекла в течение 24 часов при 25±2ºC, подвергнутые воздействию окружающей среды

Флаконы из стекла и полипропиленовые шприцы до 7 дней при 2-8ºC. Не замораживайте.

• Физическая и химическая стабильность при использовании послеразбавленияс глюкозой:

Баги для перфузии: См. Таблицу для рекомендаций

С микробиологической точки зрения, поскольку AmBisome liposomal не содержит никаких бактериостатических агентов, восстановленный или разбавленный препарат следует использовать немедленно.

Если не использовать немедленно, время и условия хранения при использовании, предшествующие введению, ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8ºC, за исключением случаев, когда восстановление произошло в контролируемых и проверенных условиях. Не замораживайте.

Состав AmBisome liposomal

• Активное вещество - амфотерицин B (в липосомах). В каждом флаконе содержится 50 мг амфотерицина B (в липосомах)
• Другие компоненты: компоненты липосомы (гидрогенизированная соевая фосфатидилхолин, холестерин, диэстароилфосфатидилглицерин, альфа-токоферол), другие компоненты: сахароза, гексагидрат дисодия сукцинат, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

AmBisome liposomal - это стерильный, лиофилизированный порошок желтого цвета для приготовления раствора для инфузии. Представлен в однодозных флаконах из стекла. В каждом флаконе содержится 50 мг активного вещества амфотерицин B. Закрытие состоит из герметичных резиновых пробок с алюминиевым кольцом, оснащенным пластиковым дезинфицируемым пробкой. Каждая коробка картонной упаковки содержит 10 флаконов и 10 фильтров 5 мкм.

Название и адрес регистрации и ответственное лицо за производство

Название и адрес регистрации

Gilead Sciences S.L.

Via de los Poblados, 3 ef 7/8 plta 6ª - Pque

Empresarial Cristalia,

(Мадрид) - 28033 - Испания

Ответственное лицо за производство

GILEAD SCIENCES CORK LIMITED

IDA Business and Technology Park (Carrigtohill,

Co. Cork) - - - Ирландия

Этот бюллетень был утвержден в Апреле 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников: ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ/МАНИПУЛЯЦИИ

ЧИТАТЕЛЬ, ПРОЧТИ ЭТУ СТРАНИЦУ ОСТОРОЖНО, ПЕРЕД НАЧАЛОМ РЕКОНСТРУКЦИИ

AmBisome liposomal не следует назначать, если обнаружены частицы в растворе для инфузии продукта.

AmBisome liposomal НЕ совместим с солевыми растворами.

НЕ смешивать AmBisome liposomal с другими лекарствами или электролитами.

AmBisome liposomal не подлежит замене другими препаратами, содержащими амфотерицин.

AmBisome liposomal следует приготовить с помощью стерильной воды для инъекций (без бактериостатического агента) и разбавить в растворе глюкозы (5%, 10%, или 20%) для инфузии.

Использование любого другого раствора, отличного от рекомендованных, или присутствие бактериостатического агента (например, бенциклинового спирта) в растворе может привести к осадку AmBisome liposomal.

AmBisome liposomal НЕ совместим с солевыми растворами и не может быть приготовлен или разбавлен с солевыми растворами, или вводиться через вену, которая ранее использовалась для солевых растворов, за исключением того, что она была предварительно промыта раствором глюкозы (5%, 10%, или 20%) для инфузии. Если это невозможно, AmBisome liposomal следует вводить через другую вену.

Следует строго соблюдать асептические методы при всех манипуляциях, поскольку AmBisome liposomal не содержит бактериостатического агента или консерванта, а также не содержат консерванты и материалы, указанные для приготовления и разбавления.

Флаконы AmBisome liposomal, содержащие 50 мг амфотерицина, следует приготовить следующим образом:

1.-Добавить 12 мл стерильной воды для инъекций к каждому флакону AmBisome liposomal, чтобы получить раствор, содержащий 4 мг/мл амфотерицина B.

2.-ИММЕДИАТНО после добавления стерильной воды, ВЗБУДИТЬ ФЛАКОН СИЛЬНОЕ ВРЕМЯ 30 СЕКУНД, чтобы тщательно размешать AmBisome liposomal. После приготовления концентрат представляет собой желтую прозрачную дисперсию. Не использовать, если обнаружено осадок или частицы.

3.-Рассчитайте количество AmBisome liposomal, приготовленного (4 мг/мл) для последующего разбавления (см. таблицу ниже).

Раствор для инфузии получается путем разбавления AmBisome liposomal, приготовленного с помощью стерильной воды для инъекций, с количеством объема от одной (1) до девятнадцати (19) частей раствора глюкозы (5%, 10%, или 20%) для инфузии, чтобы получить конечную концентрацию в рекомендованном диапазоне от 2 мг/мл до 0,2 мг/мл амфотерицина в виде AmBisome liposomal (см. таблицу ниже).

4.-Взять в стерильной игле необходимое количество AmBisome liposomal, приготовленного. Используя фильтр 5 мкм, ввести приготовленный раствор AmBisome liposomal в стерильный сосуд с необходимым количеством раствора глюкозы (5%, 10%, или 20%) для инфузии.

Для инфузии через вену AmBisome liposomal можно использовать фильтр с встроенной мембраной. Однако диаметр средней дыры фильтра не должен быть меньше 1 мкм.

Пример приготовления раствора для инфузии AmBisome liposomal в дозе 3 мг/кг/день в растворе глюкозы 5% для инфузии.

* Каждый флакон AmBisome liposomal (50 мг) следует приготовить с помощью 12 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить раствор, содержащий 4 мг/мл амфотерицина B.

Любой неиспользованный раствор AmBisome liposomal, приготовленный или разбавленный, должен быть утилизирован (никогда не следует хранить для повторного использования).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.