АМАЙРА 50 мікрограмів/500 мікрограмів порошок для інгаляцій (однодозова форма)

Введення

Опис: інформація для користувача

Амайра 50мкг/500мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоз)

салметерол/флутиказон пропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амайра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амайру
3. Як використовувати Амайру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амайри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амайра і для чого вона використовується

Амайра містить два активні речовини, салметерол і пропіонат флутиказону:

• Салметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження та виходження повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легенів.

Цей лікарський засіб використовується для лікування дорослих і підлітків від 12 років.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма

або

• Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ). Салметерол/пропіонат флутиказону в дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні використовувати Амайру кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі вашої астми або ХОХЛ.

Салметерол/флутиказондопомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, Амайру не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою ваш лікарський засіб швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амайру

Не використовуйте Амайру

Якщо ви алергічні на салметерол, пропіонат флутиказону або інший компонент, лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування салметеролом/пропіонатом флутиказону, якщо у вас є:

• Серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Високий кров'яний тиск
• Цукровий діабет (салметерол/пропіонат флутиказону може збільшити рівень цукру в крові)
• Низький рівень калію в крові
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому чи інші інфекції легенів

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

• Діти
• Не слід використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 12 років.

Використання Амайриз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Причина полягає в тому, що в деяких випадках салметерол/пропіонат флутиказону не підходить для застосування разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати салметерол/пропіонат флутиказону:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори використовуються в основному для лікування високого кров'яного тиску чи інших серцево-судинних захворювань, таких як стенокардія.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включно з деякими лікарськими засобами для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, лікарські засоби, які містять кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутиказону або салметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик побічних ефектів з Амайрою, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що салметерол/пропіонат флутиказону вплине на ваші надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин, такі як амінофілін або теофілін. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що салметерол/пропіонат флутиказону впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Амайрамістить лактозу

Амайра містить приблизно 13 міліграмів лактози в кожній дозі. Ця кількість зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Лактоза може містити білки молока, які можуть викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білки молока корови.

3. Як використовувати Амайру

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Амайру кожен день, доки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб чи не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Салметерол/пропіонат флутиказону повинен бути інгалірований через рот до легенів.

Рекомендована доза становить:

Для астми

Дорослі і підлітки від 12 років

• Амайра 50/500 Одна інгаляція двічі на день

Для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ)

• Амайра 50/500 Одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою цього лікарського засобу двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день. Доза може бути змінена на:

• одну інгаляцію на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• одну інгаляцію на ранок, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте Амайру для лікування астми, ваш лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до вашого лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння або відчуття задухи більш часто або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії більш часто. Якщо у вас відбувається будь-яка з цих речей, ви повинні продовжувати використовувати салметерол/пропіонат флутиказону, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Дихальна хвороба може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо використання

• Амайра може бути іншою, ніж інгаліатори, які ви використовували раніше, тому дуже важливо використовувати її правильно. Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгаліатор. Ця підготовка важлива для того, щоб ви отримували необхідну дозу. Якщо ви не отримали这种 підготовки, попросіть вашого лікаря, медсестру або фармацевта показати вам, як використовувати інгаліатор правильно, особливо якщо це ваш перший раз.

Періодично вони повинні перевіряти, як ви використовуєте інгаліатор, щоб переконатися, що ви використовуєте пристрій правильно, як вам призначено. Неправильне використання Амайри або не використання її відповідно до призначеної схеми може привести до того, що ваша астма або ХОХЛ не покращиться так, як потрібно.

• Цей пристрій містить альвеоли, які містять салметерол/пропіонат флутиказону в порошку.
• Є лічильник доз на верхній частині пристрою, який показує, скільки доз залишилося. Він лічить вниз, до 0. Числа від 5 до 0 будуть відображатися червоним кольором, щоб попередити вас, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник показує 0, ваш інгаліатор порожній.

Використання вашого інгаліатора

1. Щоб відкрити інгаліатор, тримайте його однією рукою в горизонтальному положенні. Натисніть червону кнопку великим пальцем (див. рисунок 1) і відсуньте фіолетову кришку (див. рисунок 2) від себе як можна далі великим пальцем іншої руки, поки не почуєте клацання. Це відкриє маленький отвір у кришці, і помістить дозу лікарського засобу в кришку.

Рисунок 1 Рисунок 2

Пам'ятайте, що кожен раз, коли ви відкриваєте кришку з клацанням, відкривається альвеол, і порошок готується до інгаляції. Тому не відкривайте кришку, якщо вам не потрібно приймати лікарський засіб, оскільки відкриваються альвеоли і лікарський засіб витрачається марно.

1. Тримайте інгаліатор віддалено від рота. Видихайте повітря як можна більше. Не дихайте в інгаліатор.

1. Помістіть кришку в губи (див. рисунок 3). Вдихайте повітря повільно та інтенсивно через інгаліатор, не через ніс.

Видаліть інгаліатор з рота.

Тримайте вдихнуте повітря протягом 10 секунд або як можна довше.

Видихайте повітря повільно.

Рисунок 3

Інгаліатор випускає дозу лікарського засобу у вигляді дуже тонкого порошку. Можливо, ви не будете відчувати смак або відчуття порошку. Не використовуйте додаткову дозу інгаліатора, якщо ви не відчуваєте смаку або відчуття лікарського засобу.

1. Закрийте інгаліатор, щоб підтримувати чистоту, відсунувши фіолетову кришку від себе як можна далі. Ви почуєте клацання (диврисунок4). Кришка повертається в початкове положення і перезапускається. Інгаліатор тепер готовий до прийому наступної дози.

1. Після цього прополісніть рот водою і виплюньте, або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та кашлю.

Рисунок 4

Очищення інгаліатора

Тримайте інгаліатор чистим і сухим.

Для очищення пройдіть сухою тканиною по кришці інгаліатора.

Якщо ви використовуєте більше Амайри, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгаліатор так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більше дози, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше норми, і відчувати тремор. Ви також можете відчувати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози салметеролу/пропіонату флутиказону протягом тривалого часу, вам потрібно порадитися з вашим лікарем або фармацевтом. Причина полягає в тому, що використання високих концентрацій цього лікарського засобу може зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковими залозами.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Амайру

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Амайрою

Це дуже важливо, щоб ви використовували салметерол/пропіонат флутиказону кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте лікування чи не зменшуйте дозу раптово.Це може привести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припините приймати салметерол/пропіонат флутиказону раптово або зменшите дозу, це може (рідко) викликати проблеми з наднирковими залозами (недостатність надниркових залоз), які іноді викликають побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі
• Змучення і втрата апетиту, відчуття нездоров'я
• Нездужання і діарея
• Втрата ваги
• Біль у голові або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Низький кров'яний тиск і судоми (припадки)

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, аварія або пошкодження), інфекція чи операція, недостатність надниркових залоз може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Для запобігання цих симптомів ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить вам найменшу дозу цієї комбінації лікарських засобів, яка контролюватиме ваш астму або хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується одразу після використання Амайри.Ви можете страждати на свистіння та кашель або нестачу дихання. Також ви можете помітити свербіж, висипку (кропив'янку) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання Амайри, припиніть прийматицей лікарський засібі повідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на Амайру рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ (побічний ефект часто)

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгалації Амайри, оскільки вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Наступні інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головний біль, який зазвичай покращується при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості простудних захворювань у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спалення її та/або чистка зубів негайно після кожної дози лікарського засобу можуть допомогти.

Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити вам антимікотичні препарати (для лікування грибкових інфекцій).

• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (синусит, відчуття напруження або затикання в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде необхідно контролювати ваш рівень цукру в крові частіше та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракти (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Відчуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Труднощі з диханням або свистіння, які погіршуються одразу після використання Амайри. Якщоце відбувається, припиніть використання інгалятора Амайри. Використайте свій інгалятор "рятувальник" з швидкою дією для покращення дихання і повідомте своєму лікареві негайно.
• Салметерол/флутіказон може збільшувати нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• • Затримку росту у дітей та підлітків
  • Зниження щільності мінералів кісток
  • Глаукому
  • Збільшення ваги
  • Округлення обличчя (у формі місячного світила) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за появою будь-яких з цих побічних ефектів та буде переконаний, що ви приймаєте найменшу дозу цієї комбінації лікарських засобів для контролю вашої астми.

• Зміни у поведінці, такі як гіперактивність та раздражливість (хоча ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні або нерегулярні серцеві скорочення або додаткові скорочення серця. Про консультацію з лікарем, але не припиняйте приймати Амайру, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (голосовій трубці), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність (більш ймовірно, що ці ефекти виникнуть у дітей).
• Затьмарене зір

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амайри

• Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.
• Не використовуйте Амайру після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетці інгалятора після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амайри

Активними речовинами є салметерол та пропіонат флутіказону.

Кожна окрема інгаляція забезпечує дозу, звільнену (дозу, яка виходить із сопла), 43 мікрограми салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 432 мікрограми пропіонату флутіказону. Це відповідає дозі, попередньо призначеній 50 мікрограмам салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 500 пропіонату флутіказону.

Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. розділ 2 у "Амайра містить лактозу") (містить білки молока).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Амайра містить смугу альвеол, заповнених білим або білуватим порошком. Папір з алюмінію захищає порошок для інгалації від атмосферних ефектів.
• Кожна доза попередньо призначена.
• Пристрої з білого пластику з фіолетовою кришкою сопла (для 50/500 мікрограм) знаходяться в упаковках:

1, 2, 3 або 10 × інгалятори з 60 інгаляціями кожний.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво:

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Куопіо, 70700

Фінляндія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.