АЛУТАРД СК ВЕСПУЛА СПП 100 000 МО/МЛ ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Alutard SQ Vespula spp. стартовий пакет (100 SQ-U/мл, 1 000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл і 100 000 SQ-U/мл), ін'єкційна суспензія

Alutard SQ Vespula spp..100 000 SQ-U/мл ін'єкційна суспензія

Алерген джмелючого отрути (Vespula spp.)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Alutard SQ Vespula spp. і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Alutard SQ Vespula spp.
3. Як використовувати Alutard SQ Vespula spp.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Alutard SQ Vespula spp.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Alutard SQ Vespula spp. і для чого він використовується

Alutard SQ Vespula spp. містить алерген (речовину, яка викликає алергічну реакцію) джмелючої отрути. Він використовується як профілактичне лікування алергії на джмелючі укуси.

Це лікування використовується у пацієнтів з історією тяжких алергічних реакцій на джмелючі укуси. Метою лікування є боротьба з основною причиною алергії. Воно діє шляхом поступового збільшення імунологічної толерантності до джмелючої отрути.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Alutard SQ Vespula spp.

Не використовуйте Alutard SQ Vespula spp.

• якщо ви алергічні на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на будь-яку хворобу, яка впливає на імунну систему.
• якщо ви нещодавно пережили астматичний криз чи ваші астматичні симптоми погіршилися, наприклад, ваші симптоми збільшилися протягом дня, ви мали нічні пробудження, ваша потреба в лікарських засобах збільшився чи ви мали обмеження в діяльності.
• якщо ви страждаєте на важку серцево-судинну хворобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Alutard SQ Vespula spp., якщо:

• ви мали будь-які побічні ефекти після останнього введення Alutard SQ Vespula spp.
• ви страждаєте на хронічну серцеву хворобу
• ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена, оскільки існує ризик накопичення алюмінію в вашому організмі
• ви страждаєте на автоімунну хворобу
• у вас є рак
• у вас є гарячка чи інші ознаки інфекції
• останні 3-4 дні ви мали алергічні симптоми, такі як алергічний риніт
• у вас є екзема, яка погіршилася
• ви знаєте, що у вас підвищений рівень триптази в крові
• ви знаєте, що у вас є мастоцитоз чи інша хвороба, яка викликає збільшення кількості мастоцитів в вашому організмі
• у вас є астма

Якщо ви маєте будь-які з цих умов, важливо повідомити про це вашому лікареві, щоб зменшити ризик алергічних реакцій, пов'язаних з лікуванням Alutard SQ Vespula spp. (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Діти від 5 років: Інформація про вплив лікування на дітей обмежена. Дані про безпеку не показали підвищеного ризику у дітей порівняно з дорослими. Рекомендується, щоб лікар оцінив ризики та користь для кожного дитини.

Діти молодші 5 років: Лікар повинен ретельно оцінити ризики та користь лікування для кожного дитини.

Використання Alutard SQ Vespula spp. з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі особливо, якщо

• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування алергії, такі як антигістаміни або кортикостероїди, оскільки вони можуть збільшити вашу толерантність до цього лікування. Лікар може потребувати调整 дози
• ви приймаєте лікарські засоби, які містять великі кількості алюмінію, такі як деякі антиациди (використовуються для лікування серцевого спазму). Оскільки Alutard SQ Vespula spp. також містить алюмінію, існує ризик накопичення алюмінію в вашому організмі.
• ви нещодавно зробили вакцинацію, наприклад, проти тетуану. Між введенням Alutard SQ Vespula spp. та іншої вакцини повинно бути принаймні тиждень
• ви приймаєте бета-блокатори або інгібітори АПФ для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої хвороби, трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (МАО) для депресії чи інгібітори Комт для хвороби Паркінсона. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик чи вплинути на лікування будь-якої алергічної реакції, яка виникає під час використання Alutard SQ Vespula spp.

Використання Alutard SQ Vespula spp. з алкоголем

Ви повинні уникати алкоголю в день введення, оскільки це може збільшити ризик важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лікування стартового пакету Alutard SQ Vespula spp. не повинно розпочинатися під час вагітності. Якщо ви завагітніте під час лікування підтримки, вам потрібно обговорити з вашим лікарем ризики продовжування лікування підтримки.

Невідомо, чи виділяється Alutard SQ Vespula spp. в грудне молоко. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почати лікування, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Alutard SQ Vespula spp. може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, оскільки ви можете відчувати головокружіння після введення.

Alutard SQ Vespula spp. містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Alutard SQ Vespula spp.

Лікування Alutard SQ Vespula spp. вводиться шляхом ін'єкції. Ін'єкції вводяться зазвичай в вашу руку, під шкіру. Ваш лікар або медсестра завжди вводитиме ін'єкції.

Ви повинні залишатися в клініці принаймні 30 хвилин після ін'єкції, щоб виявити та лікувати будь-яку потенційну алергічну реакцію.

У день ін'єкції ви повинні уникати: інтенсивних фізичних вправ, гарячих ванн та алкоголю.

Лікування складається з двох фаз: стартової фази та фази підтримки.

Стартова фаза:

Лікування починається згідно з планом, який встановив ваш лікар. У стартовій фазі зазвичай ін'єкції вводяться один раз на тиждень. Ця фаза зазвичай триває від 7 до 25 тижнів.

Мета полягає в тому, щоб поступово збільшити дозу до максимальної, яку ви можете переносити, або до рекомендованої максимальної дози підтримки. Якщо виникає реакція в місці ін'єкції, яка триває більше 6 годин після ін'єкції, лікар може调整 дозу залежно від ступеня вашої шкірної реакції. Ваш лікар може призначити антигістаміни перед ін'єкцією.

Фаза підтримки:

Одразу після досягнення дози підтримки час між ін'єкціями поступово збільшується до введення кожних 6-8 тижнів протягом 3-5 років.

Лікування з кількома алергенами одночасно:

Якщо ви лікуєтеся кількома алергенами одночасно, час між ін'єкціями повинен бути принаймні 30 хвилин.

Якщо ви використовуєте більше Alutard SQ Vespula spp., ніж потрібно

Лікар введе лікування Alutard SQ Vespula spp. У разі передозування ви будете спостерігатися та лікуватися лікарем.

Якщо ви забули використовувати Alutard SQ Vespula spp.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що забули прийняти якусь дозу. Якщо інтервал часу між двома ін'єкціями був занадто довгим, лікар зменшить дозу, щоб уникнути алергічної реакції.

Якщо ви перериваєте лікування Alutard SQ Vespula spp.

Для досягнення найкращого результату лікування вам потрібно приймати ін'єкції протягом 3-5 років.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, з яким ви лікуєтеся. Місцеві реакції, такі як свербіж, червоність та набухання, можуть виникнути в місці ін'єкції після кожної ін'єкції. Побічні ефекти зазвичай виникають протягом 30 хвилин після ін'єкції. Однак пізні реакції можуть виникнути до 24 годин після ін'єкції.

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ваш астма раптово погіршується або якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою анафілактичної реакції (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Швидке набухання обличчя чи горла
• Затруднення при ковтанні
• Затруднення дихання
• Губи
• Червоність
• Погіршення існуючої астми
• Нудота, біль у животі, блювота та діарея
• Важкий дискомфорт

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Місцеві реакції в місці ін'єкції: набухання, зміна кольору, вузлики, біль, свербіж, червоність, гематома, рост волосся
• Головний біль
• Головокружіння
• Чувство свербіння на шкірі
• Набухання повік
• Свербіж в очах
• Прискорене серцебиття
• Чувство швидких та сильних чи нерегулярних серцевих ударів
• Низький кров'яний тиск
• Блідість
• Тиску чи дискомфорт у горлі
• Свистячий дихання
• Астматичні симптоми, нестача повітря чи кашель
• Висип
• Біль чи набухання суглобів
• Чувство жару
• Чувство чогось приклеєного в горлі
• Набухання тканин (зазвичай у нижніх кінцівках)
• Дискомфорт у грудній клітці
• Змучення
• Чувство дискомфорту

У разі будь-якої алергічної реакції ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря для отримання належного лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Alutard SQ Vespula spp.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Флакон слід використовувати протягом 6 місяців після відкриття, коли він використовується для конкретного пацієнта та зберігається в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відправте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Alutard SQ Vespula spp.

• Активним складом є алерген джмелючої отрути (Vespulaspp.). Отрута джмелючих видів, включених до складу суміші, складається з: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanicaта Vespula squamosa.
• Інші складові частини: гідроксид алюмінію (гідратований), хлорид натрію, гідрогенкарбонат натрію, фенол, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Alutard SQ Vespula spp. - ін'єкційна суспензія. суспензія білого чи легкого коричневого чи зеленого кольору.

Продукт доступний у двох упаковках: стартовому пакеті з чотирма концентраціями та пакеті підтримки з концентрацією 100 000 SQ-U/мл. Номери флаконів мають різний колір для відрізнення різних концентрацій. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Активність виражається в одиницях SQ-U/мл.

Активність у 1 мл ін'єкційної суспензії становить:

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Данія

Відповідальний за виробництво

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madrid

Цей лікарський засіб дозволений до використання в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:11/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування Alutard SQ Vespula spp. повинно проводитися під наглядом лікаря з досвідом у сфері імунотерапії. Після кожної ін'єкції пацієнт повинен перебувати під спостереженням принаймні 30 хвилин.

Під час зберігання можуть спостерігатися осад та прозора рідина. Це є нормальним для суспензії та не є ознакою погіршення якості продукту. Осад може мати білий чи легкий коричневий чи зелений колір. Флакони повинні бути повільно перевернуті зверху вниз 10-20 разів для формування однорідної суспензії перед використанням. Перед введенням необхідно візуально перевірити суспензію на наявність дрібних частинок. Продукт слід викинути, якщо в ньому присутні видимі частинки.

Alutard SQ Vespula spp. вводиться підшкірно. Ін'єкція вводиться або з боку в нижній частині верхньої частини руки, або ззаду в верхній частині передпліччя.

Слід уникати внутрішньовенної ін'єкції, аспіруючи ретельно перед ін'єкцією. Аспірацію слід повторювати кожні 0,2 мл під час ін'єкції, а ін'єкцію проводити повільно. Під час використання Alutard SQ Vespula spp. повинен бути доступний набір для екстреного лікування анафілаксії.

Через відсутність даних про сумісність, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.