АЛУНБРІГ 180 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Алунбріг 30мг таблетки, покриті оболонкою

Алунбріг 90мг таблетки, покриті оболонкою

Алунбріг 180мг таблетки, покриті оболонкою

бригатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися перечитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алунбріг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алунбріг
3. Як приймати Алунбріг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алунбріга
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алунбріг і для чого він використовується

Алунбріг містить активну речовину бригатиніб,一种 лікарський засіб для лікування раку, званий інгібітором кінази. Алунбріг використовується для лікування раку легеньу дорослих на пізніх стадіях, званому немікроцитарним раком легень. Його застосовують у пацієнтів, у яких рак пов'язаний з аномальною формою гена кінази лімфоми анаплазії (ALK).

Як працює Алунбріг

Аномальний ген продуктує білок, відомий як кіназа, який стимулює зростання ракових клітин. Алунбріг блокує дію цього білка і тим самим сповільнює зростання та поширення раку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алунбріг

Не приймайте Алунбріг

• якщо ви алергічніна бригатиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Алунбріг або під час лікування, якщо у вас є:

• проблеми з легенями або диханням

Проблеми з легенями, деякі з яких можуть бути серйозними, частіше трапляються протягом перших семи днів лікування. Симптоми можуть бути подібні до симптомів раку легень. Повідомте вашому лікареві, якщо з'являються нові симптоми або вони погіршуються, зокрема, дихальні проблеми, задишка, біль у грудній клітці, кашель та гарячка.

• високий артеріальний тиск
• сповільнений серцевий ритм (брадикардія)
• зорові порушення

Повідомте вашому лікареві про будь-які зорові порушення, які ви виявляєте під час лікування, такі як бачення мерехтливих вогнів, розмитість зору або якщо світло завдає шкоди вашим очам.

• м'язові проблеми

Повідомте вашому лікареві про будь-яку слабкість, дискомфорт або біль у м'язах без очевидної причини.

• панкреатичні проблеми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у верхній частині живота, включно з болем у животі, який погіршується після їжі та може поширюватися на спину, втрату ваги або нудоту.

• проблеми з печінкою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у правій частині області живота, якщо у вас є жовтушність шкіри або склер, або темна сеча.

• гіперглікемія
• чутливість до сонячного світла

Обмежте експозицію сонячному світлу під час лікування та протягом至少 5 днів після останньої дози. Під час експозиції сонячному світлу використовуйте капелюх, захисну одіж, сонцезахисний крем із широким спектром захисту UVA/UVB та бальзам для губ із фактором захисту 30 або вищим. Це допоможе вам захистити себе від можливих сонячних опіків.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на діалізі. Серед симптомів, пов'язаних з проблемами нирок, включаються нудота, зміни в об'ємі або частоті сечовипускання, або аномалії в аналізах крові (див. розділ 4).

Ваш лікар може потребувати коригування вашого лікування або тимчасової або постійної зупинки використання Алунбріга. Див. також початок розділу 4.

Діти та підлітки

Алунбріг не вивчався у дітей та підлітків. Не рекомендується лікування Алунбрігом осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Алунбріг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на Алунбріг або бути під впливом Алунбріга:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол:лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій
• індінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір:лікарські засоби для лікування ВІЛ
• кларитроміцин, телітоміцин, тролеандоміцин:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій
• нефазодон:лікарський засіб для лікування депресії
• зілля Святого Івана:лікарський засіб на основі рослин, що використовується для лікування депресії
• карбамазепін:лікарський засіб для лікування епілепсії, ейфоричних/депресивних епізодів та деяких болів
• фенобарбітал, фенітоїн:лікарські засоби для лікування епілепсії
• ріфабутин, рифампіцин:лікарські засоби для лікування туберкульозу або деяких інфекцій
• дігоксин:лікарський засіб для лікування серцевих проблем
• дабігатран:лікарський засіб для інгібування згортання крові
• колхіцин:лікарський засіб для лікування нападів подагри
• правастатин, розвастатин:лікарські засоби для зниження рівня холестерину
• метотрексат:лікарський засіб для лікування серйозних запальних захворювань суглобів, раку та захворювання шкіри псоріаз
• сульфасалазин:лікарський засіб для лікування серйозних кишкових інфекцій та ревматичних захворювань суглобів
• ефавіренз, етравірин:лікарські засоби для лікування ВІЛ
• модафиніл:лікарський засіб для лікування нарколепсії
• бозентан:лікарський засіб для лікування легеневої гіпертензії
• нафцилін:лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій
• алфентаніл, фентаніл:лікарські засоби для лікування болю
• хінідин:лікарський засіб для лікування осіб з нерегулярним серцевим ритмом
• циклоспорин, сіролімус, такролімус:лікарські засоби для імунносупресії імунної системи

Прийом Алунбріга з їжею та напоями

Уникайте вживання продуктів, що містять грейпфрут, під час лікування, оскільки вони можуть змінити кількість бригатинібу в вашому організмі.

Вагітність

Не рекомендуєтьсявикористання Алунбріга під час вагітності, якщо тільки користь не переважує ризик для дитини. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем про ризики використання Алунбріга під час вагітності.

Жінки репродуктивного віку, які проходять лікування Алунбрігом, повинні уникати вагітності. Обов'язкове використання негормональних контрацептивів під час лікування та протягом 4 місяців після припинення використання Алунбріга. Спитайте вашого лікаря про підходящі методи контрацепції для вас.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьмипід час лікування Алунбрігом. Невідомо, чи бригатиніб проникає в грудне молоко, і чи може він нашкодити дитині.

Фертильність

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування Алунбрігом, не запліднювати дітей під час лікування та використовувати ефективні контрацептиви під час лікування та протягом 3 місяців після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алунбріг може спричиняти зорові порушення, головокружіння та втому. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час лікування, якщо ці симптоми виникають.

Алунбріг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Алунбріг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алунбріг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить

Одна таблетка по 90 мг один раз на добу протягом перших семи днів лікування; потім одна таблетка по 180 мг один раз на добу.

Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар може потребувати коригування дози залежно від ваших потреб, що може потребувати використання таблетки по 30 мг для досягнення нової рекомендованої дози.

Упаковка для початку лікування

На початку вашого лікування Алунбрігом ваш лікар може призначити упаковку для початку лікування. Для прискорення початку лікування кожна упаковка для початку лікування складається з зовнішньої упаковки з двома внутрішніми упаковками, які містять:

• 7 таблеток, покритих оболонкою, Алунбріг 90 мг
• 21 таблетка, покрита оболонкою, Алунбріг 180 мг

Потрібна доза вказана на упаковці для початку лікування.

Форма прийому

• Приймайте Алунбріг один раз на добу та завжди о同じній годині.
• Проглатайте таблетки цілими з склянкою води. Не розбивайте та не розчиняйте таблетки.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї.
• Якщо ви блюєте після прийому Алунбріга, не приймайте додаткових таблеток до наступної запланованої дози.

Не приймайте контейнер з сушарем, який знаходиться в пляшці.

Якщо ви прийняли більшеАлунбріга, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо ви забули прийнятиАлунбріг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу, коли вона запланована.

Якщо ви припинили лікування Алунбрігом

Не припиняйте своє лікування Алунбрігом без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• високий артеріальний тиск

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте головні болі, головокружіння, розмитість зору, біль у грудній клітці або задишку.

• проблеми з зором

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які зорові порушення, такі як бачення мерехтливих вогнів, розмитість зору або якщо світло завдає шкоди вашим очам. Ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Алунбрігом та направити вас до офтальмолога.

• збільшення рівня креатинфосфокінази в аналізах крові: може вказувати на пошкодження м'язів, наприклад, серця. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість, дискомфорт або біль у м'язах без очевидної причини.

• збільшення рівня амілази або ліпази в аналізах крові: може вказувати на запалення підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у верхній частині живота, включно з болем у животі, який погіршується після їжі та може поширюватися на спину, втрату ваги або нудоту.

• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові (аспартатамінотрансфераза та аланінамінотрансфераза): може вказувати на пошкодження клітин печінки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у правій частині області живота, якщо у вас є жовтушність шкіри або склер, або темна сеча.
• збільшення рівня цукру в крові

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну спрагу, потребу частого сечовипускання, сильний голод, нудоту або відчуваєте себе слабким, втомленим або дезорієнтованим.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• запалення легень

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте нові дихальні проблеми або проблеми з легенями, або якщо вони погіршуються, включно з болем у грудній клітці, кашлем та гарячкою, особливо протягом першої тижня лікування Алунбрігом, оскільки вони можуть бути симптомами серйозних проблем з легенями.

• сповільнений серцевий ритм

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль у грудній клітці, зміни в серцевому ритмі, головокружіння, безсіння або обморок.

• чутливість до сонячного світла

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-яку шкірну реакцію.

Див. також розділ 2, "Попередження та обережність".

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та нудоту

Інші можливі побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• легенева інфекція (пневмонія)
• симптоми застуди (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• зниження рівня червоних кров'яних тілечок у аналізах крові (анемія)
• зниження рівня білих кров'яних тілечок, званих нейтрофілами та лімфоцитами в аналізах крові
• збільшення часу згортання крові, виміряного за допомогою тесту часу тромбопластини
• у аналізах крові може спостерігатися збільшення рівня:

‑ інсуліну

‑ кальцію

• у аналізах крові може спостерігатися зниження рівня:

• фосфору
• магнію
• натрію
• калію
• зниження апетиту
• головний біль
• симптоми, такі як оніміння, поколювання, відчуття колючок, слабкість або біль у руках чи ногах (периферична нейропатія)
• головокружіння
• кашель
• задишка
• діарея
• нудота
• воміт
• біль у животі
• запор
• запалення рота або губ (стоматит)
• збільшення рівня ферменту фосфатази в аналізах крові (може вказувати на пошкодження органів)
• виразка
• свербіння шкіри
• біль у м'язах або суглобах (включно з м'язовими спазмами)
• збільшення рівня креатиніну в аналізах крові (може вказувати на зниження функції нирок)
• втома
• запалення тканин, викликаних надлишком рідини
• гарячка

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• низький рівень тромбоцитів у аналізах крові, який може збільшити ризик кровотеч та синяків
• тривожність (безсоння)

• розлади пам'яті
• зміна смаку
• анормальна електрична активність серця (продовження інтервалу QT на електрокардіограмі)
• швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• серцебиття
• сухість у роті
• розлад шлунку
• гази
• збільшення рівня лактатдегідрогенази в аналізах крові (може вказувати на розклад тканин)
• збільшення рівня білірубіну в аналізах крові
• сухість шкіри
• біль у грудній клітці
• біль у руках та ногах
• ригідність м'язів та суглобів
• дискомфорт та біль у грудній клітці
• біль
• збільшення рівня холестерину в аналізах крові
• втрата ваги

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алунбріга

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки або блистерної упаковки та картонної упаковки після зазначення "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алунбріга

• Активна речовина - бригатиніб.

Кожна плівкова таблетка 30 мг містить 30 мг бригатинібу.

Кожна плівкова таблетка 90 мг містить 90 мг бригатинібу.

Кожна плівкова таблетка 180 мг містить 180 мг бригатинібу.

• Інші допоміжні речовини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А, колоїдна силіція гідрофобна, стеарат магнію, тальк, макрогол, полівініловий спирт і діоксид титану (див. також розділ 2 «Алунбріг містить лактозу» і «Алунбріг містить натрій»).

Вигляд Алунбріга та вміст упаковки

Плівкові таблетки Алунбріга мають овальну (90 мг і 180 мг) або круглу (30 мг) форму білого або білуватого кольору. Вони мають опуклу форму зверху та знизу.

Алунбріг 30 мг:

• Кожна таблетка 30 мг містить 30 мг бригатинібу.
• Плівкові таблетки діаметром близько 7 мм з написом «U3» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Алунбріг 90 мг:

• Кожна таблетка 90 мг містить 90 мг бригатинібу.
• Плівкові таблетки довжиною близько 15 мм з написом «U7» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Алунбріг 180 мг:

• Кожна таблетка 180 мг містить 180 мг бригатинібу.
• Плівкові таблетки довжиною близько 19 мм з написом «U13» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Алунбріг випускається в пластикових стріп-пакетах (блістерах), упаковані в картонну коробку з:

• Алунбріг 30 мг: 28, 56 або 112 плівкових таблеток
• Алунбріг 90 мг: 7 або 28 плівкових таблеток
• Алунбріг 180 мг: 28 плівкових таблеток

Алунбріг випускається в пластикових флаконах з кришкою-роз'ємом, що забезпечує захист від дітей. Кожен флакон містить desікант і упаковується в картонну коробку з:

• Алунбріг 30 мг: 60 або 120 плівкових таблеток
• Алунбріг 90 мг: 7 або 30 плівкових таблеток
• Алунбріг 180 мг: 30 плівкових таблеток

Залишайте контейнер з desікантом всередині флакону.

Алунбріг випускається в упаковці для початку лікування. Кожна упаковка містить зовнішню коробку з двома внутрішніми коробками, в яких міститься:

• Алунбріг 90 мг плівкові таблетки

1 пластикова стріп-пакет (блістер) з 7 плівковими таблетками

• Алунбріг 180 мг плівкові таблетки

3 пластикові стріп-пакети (блістери) з 21 плівковою таблеткою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Лінц

Австрія

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.