Препаратная информация для пациента

Алунбридж 30мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Алунбридж 90мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Алунбридж 180мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

бригатиниб

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Алунбридж и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Алунбриджа

3.Как принимать Алунбридж

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Алунбриджа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Алунбридж содержит активное вещество бригантиб, тип лекарства для лечения рака, называемый ингибитором киназы. Алунбридж используется для лечения одногорака легкиху взрослых в продвинутой стадии, называемого раком легких не-микоцитарных клеток. Он назначается пациентам, у которых рак связан с аномальным видом гена киназы анапластического лимфомы (ALK).

Как работает Алунбридж

Аномальный ген производит белок, известный как киназа, который стимулирует рост раковых клеток. Алунбридж блокирует действие этого белка и таким образом, замедляет рост и распространение рака.

Не принимайте Alunbrig

• если выаллергичнына бригатиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Alunbrig или во время лечения, если у вас есть:

• проблемы с легкими или дыханием

Проблемы с легкими, некоторые из которых могут быть серьезными, более часты в первые семь дней лечения. Симптомы могут быть похожими на симптомы рака легких. Сообщайте врачу, если появляются новые симптомы или они ухудшаются, например, затруднение дыхания, одышка, боли в груди, кашель и лихорадка.

• высокое артериальное давление
• медленное сердцебиение (брадикардия)
• изменения зрения

Сообщайте врачу о любых изменениях зрения, которые вы обнаруживаете во время лечения, например, мигрирующие блики, двоение в глазах или если свет причиняет вам боль.

• мышечные проблемы

Сообщайте врачу о любой слабости, боли или дискомфорте в мышцах без видимой причины.

• проблемы с поджелудочной железой

Советуйтесь с врачом, если у вас есть боль в верхней части живота, включая боль в животе, которая ухудшается при еде и может распространяться на спину, потеря веса или тошнота.

• проблемы с печенью

Советуйтесь с врачом, если у вас есть боль в правой части живота, если у вас есть желтуха кожи или склер, или если урина темная.

• гипергликемия
• чувствительность к солнечному свету

Ограничьте экспозицию к солнечному светуво время лечения и в течение не менее 5дней после последней дозы.При экспозиции к солнечному свету используйте шляпу, защитную одежду, солнцезащитный крем с широким спектром защиты от УФА/УФБ и защитный лосьон с фактором защиты от солнца (FPS) не менее 30. Это поможет вам защитить себя от возможных солнечных ожогов.

Сообщайте врачу, если у вас есть проблемы с почками или если вы на диализе. Среди симптомов, связанных с проблемами почек, есть тошнота, изменения в объеме или частоте мочеиспускания или аномалии в анализах крови (см. раздел4).

Возможно, ваш врач придется корректировать ваше лечение или временно или навсегда прекратить использование Alunbrig. См. начало раздела4.

Дети и подростки

Alunbrig не изучался у детей и подростков. Не рекомендуется лечение Alunbrig у людей моложе 18лет.

Другие препараты и Alunbrig

Сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Следующие препараты могут повлиять на Alunbrig или быть повлиян на него:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol:препараты для лечения грибковых заболеваний
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir:препараты для лечения ВИЧ
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina:препараты для лечения бактериальных инфекций
• nefazodona:препарат для лечения депрессии
• herba de San Juan:препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии
• carbamazepina:препарат для лечения эпилепсии, эпилептических приступов и определенных болей
• fenobarbital, fenitoína:препараты для лечения эпилепсии
• rifabutina, rifampicina:препараты для лечения туберкулеза или определенных инфекций
• digoxina:препарат для лечения сердечных проблем
• dabigatrán:препарат для ингибирования свертывания крови
• colchicina:препарат для лечения приступов грыжи
• pravastatina, rosuvastatina:препараты для снижения уровня холестерина
• metotrexato:препарат для лечения острых воспалительных артритов, рака и кожной болезни псориаза
• sulfasalazina:препарат для лечения острых воспалительных кишечных и артритических заболеваний
• efavirenz,etravirina:препараты для лечения ВИЧ
• modafinilo:препарат для лечения нарколепсии
• bosentán:препарат для лечения гипертонической болезни легких
• nafcilina:препарат для лечения бактериальных инфекций
• alfentanilo, fentanilo:препараты для лечения боли
• quinidina:препарат для лечения людей с неправильным сердцебиением
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus:препараты для иммунодепрессии

Принимая Alunbrig с пищей и напитками

Избегайте потребления продуктов на основе помело во время лечения, поскольку они могут изменить количество бригатиниба в вашем организме.

Беременность

Не рекомендуетсяиспользование Alunbrig во время беременности, за исключением случаев, когда польза превышает риск для плода. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с врачом о рисках использования Alunbrig во время беременности.

Женщины в фертильном возрасте, принимающие Alunbrig, должны избегать беременности. Обязательное использование эффективных нехормональных контрацептивов во время лечения и в течение 4месяцев после прекращения использования Alunbrig. Попросите врача о подходящих контрацептивных методах для вас.

Кормление грудью

Не кормите грудьюво время лечения Alunbrig. Неизвестно, проходит ли бригатиниб в грудном молоке и может ли он нанести вред ребенку.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, получающим лечение Alunbrig, не отцовствовать во время лечения и использовать эффективные контрацептивы в течение лечения и в течение 3месяцев после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Alunbrig может вызывать проблемы с зрением, головокружение и усталость. Не водите и не используйте машины во время лечения, если у вас появляются эти симптомы.

Alunbrig содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Alunbrig содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке, что составляет практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза

Одна таблетка по 90мг в день в течение первых семи дней лечения; затем, одна таблетка по 180мг в день.

Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших потребностей, что может потребовать использования таблетки по 30мг для достижения рекомендуемой дозы.

Пакет для начала лечения

В начале лечения Alunbrig ваш врач может назначить вам пакет для начала лечения. Чтобы ускорить начало лечения, каждый пакет для начала лечения состоит из внешнего пакета с двумя внутренними пакетами, содержащими:

• 7таблеток с покрытием Alunbrig 90мг
• 21таблеток с покрытием Alunbrig 180мг

Нужная доза указана на пакете для начала лечения.

Форма приема

• Принимайте Alunbrig один раз в день и всегда в одно и то же время.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разрывайте или растворяйте таблетки.
• Таблетки можно принимать с или без пищи.
• Если вы рвётесь после приема Alunbrig, не принимайте больше таблеток до следующей запланированной дозы.

Не съедайте контейнер с десикантом, который находится в флаконе.

Если вы принимаете большеAlunbrig, чем следует

Сообщите своему врачу или аптекарю немедленно, если вы принимаете больше таблеток, чем рекомендовано.

Если вы забыли принятьAlunbrig

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в запланированное время.

Если вы прекращаете лечение Alunbrig

Не прекращайте лечение Alunbrig без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или фармацевту немедленноесли у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Повышение артериального давления

Обратитесь к своему врачу, если у вас головные боли, головокружение, мутная зрение, боль в груди или проблемы с дыханием.

• Заболевания зрения

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются какие-либо изменения зрения, такие как мигающие огни, мутная зрение или если свет раздражает ваши глаза. Врач может прервать ваше лечение Alunbrig и направить вас к офтальмологу.

• Повышение уровня креатинфосфокиназы в анализах крови: может указывать на повреждение мышц, например, сердца. Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются слабость, боль или дискомфорт в мышцах без видимой причины.

• Повышение уровня амилазы или липазы в анализах крови: может указывать на воспаление поджелудочной железы.

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются боли в верхней части живота, включая боли в животе, которые ухудшаются при приеме пищи и могут распространяться на спину, потерю веса или тошноту.

• Повышение уровня ферментов печени в анализах крови (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза): может указывать на повреждение клеток печени. Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются боли в правой части живота, если у вас появляется желтуха кожи или склер, или если у вас появляется темная моча.
• Повышение уровня сахара в крови

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются сильная жажда, частое мочеиспускание, сильная голодность, тошнота или слабость, усталость или головокружение.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Пневмония

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются новые проблемы с дыханием или если они ухудшаются, включая боли в груди, кашель и лихорадку, особенно в первую неделю лечения Alunbrig, поскольку они могут быть признаком серьезных проблем с легкими.

• Пониженный пульс

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются боли в груди, изменения в пульсе, головокружение, головокружение или обмороки.

• Чувствительность к солнечному свету

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются какие-либо кожные реакции.

См. также раздел2, «Предупреждения и предостережения».

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Панкреатит, что может привести к острым и постоянным болям в животе, с или без тошноты и рвоты

Другие возможные побочные эффекты:

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы обнаружите любой из следующих побочных эффектов

Частые(могутповлиять на более чем 1из 10людей):

• Пневмония (пневмония)
• Симптомы простуды (вирусные инфекции верхних дыхательных путей)
• Пониженный уровень гемоглобина в анализах крови (анемия)
• Пониженный уровень нейтрофилов и лимфоцитов в анализах крови
• Повышение времени свертывания крови, измеряемого с помощью теста времени тромбопластина активированной парциальной
• В анализах крови может наблюдаться повышение уровня:

‑инсулина

‑калия

• В анализах крови может наблюдаться снижение уровня:

- фосфора

- магния

- натрия

- калия

• Пониженный аппетит
• Головная боль
• Симптомы, такие как онемение, зуд, ощущение укола, слабость или боль в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• Головокружение
• Кашель
• Дыхание
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Боли в животе (живот)
• Острые кишечные колики
• Воспаление слизистой оболочки рта или губ (стоматит)
• Повышение уровня фермента фосфатазы алкали в анализах крови (может указывать на повреждение или недостаточность органов)
• Прыщи
• Зуд кожи
• Боли в мышцах или суставах (включая спазмы мышц)
• Повышение уровня креатинина в анализах крови (может указывать на снижение функции почек)
• Усталость
• Воспаление тканей, вызванное избытком жидкости
• Лихорадка

Частые(могут повлиять на до 1из 10людей):

• Пониженный уровень тромбоцитов в анализах крови, что может увеличить риск кровотечений и гематом
• Трудности с засыпанием (инсомния)

• Заболевания памяти
• Изменение вкуса
• Аномалии электрической активности сердца (пролонгация интервала QT на ЭКГ)
• Ухудшение пульса (тахикардия)
• Палпитации
• Сухость во рту
• Рвота
• Газообразование
• Повышение уровня лактатдегидрогеназы в анализах крови (может указывать на разрушение тканей)
• Повышение уровня билирубина в анализах крови
• Сухость кожи
• Боли в грудной клетке мышечно-суставной
• Боли в руках и ногах
• Ригидность мышц и суставов
• Боли в груди
• Боли
• Повышение уровня холестерина в анализах крови
• Потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона или блистера и упаковке из картона после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alunbrig

• Активное вещество — бригантиб.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой по 30мг содержит 30мг бригантиба.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой по 90мг содержит 90мг бригантиба.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой по 180мг содержит 180мг бригантиба.

• Остальные excipients — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарк, коллоидная гидрофобная кремнеземистая крошка, магния стеарат, тальк, макрогол, поливиниловый спирт и диоксид титана (см. также разделы«Alunbrig содержит лактозу» и «Alunbrig содержит содовый»).

Внешний вид Alunbrig и содержание упаковки

Таблетки Alunbrig покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму (90мг и 180мг) или круглую форму (30мг), белого или белого с серым оттенком цвета. Они имеют выпуклую форму сверху и снизу.

Alunbrig 30мг:

• Каждая таблетка по 30мг содержит 30мг бригантиба.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой диаметром примерно 7мм с «U3» нанесенным на одну сторону и гладкой на другой стороне.

Alunbrig 90мг:

• Каждая таблетка по 90мг содержит 90мг бригантиба.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой длиной примерно 15мм с «U7» нанесенным на одну сторону и гладкой на другой стороне.

Alunbrig 180мг:

• Каждая таблетка по 180мг содержит 180мг бригантиба.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой длиной примерно 19мм с «U13» нанесенным на одну сторону и гладкой на другой стороне.

Alunbrig доступен в пластиковых блистерах, упакованных в коробку с:

• Alunbrig 30мг: 28, 56или112таблеток покрытых пленочной оболочкой.
• Alunbrig 90мг: 7или28таблеток покрытых пленочной оболочкой.
• Alunbrig 180мг: 28таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Alunbrig доступен в пластиковых флаконах с запором на безопасность от детей. Каждый флакон содержит десикант и упакованный в коробку с:

• Alunbrig 30мг: 60или120таблеток покрытых пленочной оболочкой.
• Alunbrig 90мг: 7или30таблеток покрытых пленочной оболочкой.
• Alunbrig 180мг: 30таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Храните десикантный контейнер внутри флакона.

Alunbrig доступен в упаковке для начала лечения. Каждая упаковка содержит внешнюю коробку с двумя внутренними коробками, в которых содержится следующее:

• Alunbrig 90мг таблетки покрытые пленочной оболочкой.

1пластиковая лента (блистер) с 7таблетками покрытыми пленочной оболочкой.

• Alunbrig 180мг таблетки покрытые пленочной оболочкой.

3пластиковые ленты (блистеры) с 21таблетками покрытыми пленочной оболочкой.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Ответственный за производство:

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Strasse 25

4020Linz

Австрия

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co.Wicklow
A98 CD36
Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последней ревизии этого листинга:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.