АЛУНБРІГ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Алунбріг 30мг покриті таблетки

Алунбріг 90мг покриті таблетки

Алунбріг 180мг покриті таблетки

бригатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алунбріг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алунбріга
3. Як приймати Алунбріг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алунбріга
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алунбріг і для чого він використовується

Алунбріг містить активну речовину бригатиніб,一种 лікарського засобу проти раку, званого інгібітором кінази. Алунбріг використовується для лікування раку легеньу дорослих на пізніх стадіях, званого немікроцитарним раком легень. Його застосовують у пацієнтів, у яких рак пов'язаний з аномальною формою гена кінази лімфоми анаплазії (ALK).

Як працює Алунбріг

Аномальний ген виробляє білок, відомий як кіназа, який стимулює зростання ракових клітин. Алунбріг блокує дію цього білка і тим самим сповільнює зростання та поширення раку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алунбріга

Не приймайте Алунбріг

• якщо ви алергічніна бригатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Алунбріга або під час лікування, якщо у вас є:

• проблеми з легенями або диханням

Проблеми з легенями, деякі з яких можуть бути серйозними, частіше трапляються протягом перших семи днів лікування. Симптоми можуть бути подібними до симптомів раку легень. Повідомте вашому лікареві, якщо з'являються нові симптоми або вони погіршуються, зокрема, дихальні проблеми, задиха, біль у грудній клітці, кашель і гарячка.

• високий артеріальний тиск
• сповільнений серцевий ритм (брадикардія)
• зорові порушення

Повідомте вашому лікареві про будь-які зорові порушення, які ви виявляєте під час лікування, наприклад, бачення миготливого світла, розмитість зору або якщо світло завдає шкоди вашим очам.

• м'язові проблеми

Повідомте вашому лікареві про будь-яку слабкість, дискомфорт або біль у м'язах без очевидної причини.

• панкреатичні проблеми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у верхній частині живота, включно з болем у животі, який погіршується після їжі, та може поширюватися на спину, втрату ваги або нудоту.

• проблеми з печінкою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у правій частині області живота, якщо у вас є жовтяниця шкіри або склер, або темна сеча.

• гіперглікемія
• чутливість до сонячного світла

Обмежте вплив сонячного світла під час лікування та принаймні 5 днів після останньої дози. Під час впливу сонячного світла використовуйте капелюх, захисну одіж, сонцезахисний крем з широким спектром захисту від ультрафіолетового випромінювання А (UVA) / Б (UVB) та бальзам для губ з фактором захисту від сонця (SPF) 30 або вищим. Це допоможе вам захиститися від можливих сонячних опіків.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на діалізі. Серед симптомів, пов'язаних з проблемами нирок, є нудота, зміни в об'ємі або частоті сечовипускання, або аномалії в аналізах крові (див. розділ 4).

Ваш лікар може потребувати коригування вашого лікування або тимчасової чи постійної перерви в застосуванні Алунбріга. Див. також початок розділу 4.

Діти та підлітки

Алунбріг не вивчався у дітей та підлітків. Не рекомендується лікування Алунбрігом осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Алунбріг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на Алунбріг або бути під впливом цього:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол:лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій
• індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір:лікарські засоби для лікування ВІЛ
• кларитроміцин, телітоміцин, тролеандоміцин:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій
• нефазодон:лікарський засіб для лікування депресії
• зверобій:рослинний лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії
• карбамазепін:лікарський засіб для лікування епілепсії, ейфоричних/депресивних епізодів та деяких болів
• фенобарбітал, фенітоїн:лікарські засоби для лікування епілепсії
• ріфабутин, рифампіцин:лікарські засоби для лікування туберкульозу або деяких інфекцій
• дігоксин:лікарський засіб для лікування серцевих проблем
• дабігатран:лікарський засіб для інгібування згортання крові
• колхіцин:лікарський засіб для лікування подагри
• правастатин, розвастатин:лікарські засоби для зниження рівня холестерину
• метотрексат:лікарський засіб для лікування серйозних артритів, раку та захворювання шкіри псоріаз
• сульфасалазин:лікарський засіб для лікування серйозних кишкових інфекцій та ревматичних артритів
• ефавіренз, етравірин:лікарські засоби для лікування ВІЛ
• модафиніл:лікарський засіб для лікування нарколепсії
• бозентан:лікарський засіб для лікування легеневої гіпертензії
• нафцилін:лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій
• альфентаніл, фентаніл:лікарські засоби для лікування болю
• хінідин:лікарський засіб для лікування осіб з нерегулярним серцевим ритмом
• циклоспорин, сіролімус, такролімус:лікарські засоби для імунносупресії імунної системи

Прийом Алунбріга з їжею та напоями

Уникайте вживання продуктів, що містять грейпфрут, під час лікування, оскільки вони можуть змінити кількість бригатинібу в вашому організмі.

Вагітність

Не рекомендуєтьсявикористання Алунбріга під час вагітності, якщо тільки користь не переважує ризик для дитини. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем про ризики використання Алунбріга під час вагітності.

Жінки репродуктивного віку, які проходять лікування Алунбрігом, повинні уникати вагітності. Обов'язкове використання ненормональних ефективних контрацептивів під час лікування та 4 місяці після припинення використання Алунбріга. Спитайте вашого лікаря про підходящі методи контрацепції для вас.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьмипід час лікування Алунбрігом. Невідомо, чи бригатиніб проникає в грудне молоко, і чи може він нашкодити дитині.

Фертильність

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування Алунбрігом, не запліднювати дітей під час лікування та використовувати ефективні контрацептиви під час лікування та 3 місяці після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алунбріг може спричиняти зорові порушення, головокружіння та втому. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час лікування, якщо ці симптоми виникають.

Алунбріг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алунбріг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алунбріг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить

Одна таблетка по 90 мг один раз на добу протягом перших семи днів лікування; потім одна таблетка по 180 мг один раз на добу.

Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших потреб, що може потребувати використання таблетки по 30 мг для досягнення нової рекомендованої дози.

Упаковка для початку лікування

На початку вашого лікування Алунбрігом ваш лікар може призначити упаковку для початку лікування. Для прискорення початку лікування кожна упаковка для початку лікування складається з зовнішньої упаковки з двома внутрішніми упаковками, які містять:

• 7 покритих таблеток Алунбріга по 90 мг
• 21 покрита таблетка Алунбріга по 180 мг

Потрібна доза вказана на упаковці для початку лікування.

Форма прийому

• Пріймайте Алунбріг один раз на добу та завжди о同じ час.
• Пріймайте таблетки цілими з склянкою води. Не розбивайте та не розчиняйте таблетки.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї.
• Якщо ви блюєте після прийому Алунбріга, не приймайте додаткових таблеток до наступної запланованої дози.

Не приймайте контейнер з сушарем, який знаходиться в пляшці.

Якщо ви прийняли більшеАлунбріга, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо ви забули прийнятиАлунбріг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Пріймайте наступну дозу, коли вона запланована.

Якщо ви припинили лікування Алунбрігом

Не припиняйте лікування Алунбрігом без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• високий артеріальний тиск

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте головні болі, головокружіння, розмитість зору, біль у грудній клітці або задиха.

• проблеми з зором

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які зорові порушення, наприклад, бачення миготливого світла, розмитість зору або якщо світло завдає шкоди вашим очам. Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Алунбрігом та направити вас до офтальмолога.

• збільшення рівня креатинфосфокінази в аналізах крові: може вказувати на пошкодження м'язів, наприклад, серця. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість, дискомфорт або біль у м'язах без очевидної причини.

• збільшення рівня амілази або ліпази в аналізах крові: може вказувати на запалення підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у верхній частині живота, включно з болем у животі, який погіршується після їжі, та може поширюватися на спину, втрату ваги або нудоту.

• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові (аспартат-амінотрансфераза та аланін-амінотрансфераза): може вказувати на пошкодження клітин печінки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у правій частині області живота, якщо у вас є жовтяниця шкіри або склер, або темна сеча.
• гіперглікемія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну спрагу, часто хочете піти до туалету, маєте сильний апетит, нудоту, або відчуваєте слабкість, втому або дезорієнтацію.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• пневмонія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте нові дихальні проблеми або проблеми з легенями, або якщо вони погіршуються, включно з болем у грудній клітці, кашлем та гарячкою, особливо протягом першої тижня лікування Алунбрігом, оскільки вони можуть бути симптомами серйозних проблем з легенями.

• сповільнений серцевий ритм

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль у грудній клітці, зміни в серцевому ритмі, головокружіння, запаморочення або втрату свідомості.

• чутливість до сонячного світла

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-яку реакцію шкіри.

Див. також розділ 2, "Попередження та застереження".

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та нудоту з блювотою (панкреатит)

Інші можливі побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• пневмонія
• симптоми застуди (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок у аналізах крові (анемія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, званих нейтрофілами та лімфоцитами в аналізах крові
• збільшення часу згортання крові, виміряного за допомогою тесту часу активованого часткового тромбопластину
• у аналізах крові може бути спостережено збільшення рівня:

‑ інсуліну

‑ кальцію

• у аналізах крові може бути спостережено зниження рівня:

• фосфору
• магнію
• натрію
• калію
• зниження апетиту
• головні болі
• симптоми, такі як оніміння, поколювання, відчуття колючок, слабкість або біль у руках чи ногах (периферична нейропатія)
• головокружіння
• кашель
• задиха
• діарея
• нудота
• блювота
• біль у животі (черевна область)
• запор
• запалення рота або губ (стоматит)
• збільшення рівня ферменту фосфатази в аналізах крові (може вказувати на пошкодження чи недостатню функцію органів)
• виразка
• свербіж шкіри
• біль у м'язах чи суглобах (включно з м'язовими спазмами)
• збільшення рівня креатиніну в аналізах крові (може вказувати на зниження функції нирок)
• втома
• запалення тканин, спричинене надмірним накопиченням рідини
• гарячка

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• низький рівень тромбоцитів у аналізах крові, який може збільшити ризик кровотечі та гематом
• тривожний сон (безсоння)

• розлади пам'яті
• зміна смаку
• анормальна електрична активність серця (пролонгація інтервалу QT на електрокардіограмі)
• швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• серцебиття
• сухість у роті
• розлади травлення
• гази
• збільшення рівня лактатдегідрогенази в аналізах крові (може вказувати на розклад тканин)
• збільшення рівня білірубіну в аналізах крові
• сухість шкіри
• біль у грудній клітці, пов'язаний з м'язами та скелетом
• біль у руках та ногах
• ригідність м'язів та суглобів
• дискомфорт та біль у грудній клітці
• біль
• збільшення рівня холестерину в аналізах крові
• втрата ваги

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алунбріга

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки або блистерної упаковки та картонної упаковки після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алунбріга

• Активна речовина - бригатиніб.

Кожна плівкова таблетка 30 мг містить 30 мг бригатинібу.

Кожна плівкова таблетка 90 мг містить 90 мг бригатинібу.

Кожна плівкова таблетка 180 мг містить 180 мг бригатинібу.

• Інші допоміжні речовини - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, тип А карбоксиметиламідон натрію, гідрофобна колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, макрогол, полівініловий спирт і діоксид титану (див. також розділ 2 «Алунбріг містить лактозу» і «Алунбріг містить натрій»).

Вигляд Алунбріга та вміст упаковки

Плівкові таблетки Алунбріга мають овальну (90 мг і 180 мг) або круглу (30 мг) форму білого або білуватого кольору. Вони мають опуклу форму зверху та знизу.

Алунбріг 30 мг:

• Кожна таблетка 30 мг містить 30 мг бригатинібу.
• Плівкові таблетки діаметром близько 7 мм з гравіруванням «U3» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Алунбріг 90 мг:

• Кожна таблетка 90 мг містить 90 мг бригатинібу.
• Плівкові таблетки довжиною близько 15 мм з гравіруванням «U7» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Алунбріг 180 мг:

• Кожна таблетка 180 мг містить 180 мг бригатинібу.
• Плівкові таблетки довжиною близько 19 мм з гравіруванням «U13» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Алунбріг випускається в пластикових стріп-пакетах (блістерах), упакованих в коробку з:

• Алунбріг 30 мг: 28, 56 або 112 плівкових таблеток
• Алунбріг 90 мг: 7 або 28 плівкових таблеток
• Алунбріг 180 мг: 28 плівкових таблеток

Алунбріг випускається в пластикових флаконах з захищеним від дітей кришкою. Кожен флакон містить desікант і упакований в коробку з:

• Алунбріг 30 мг: 60 або 120 плівкових таблеток
• Алунбріг 90 мг: 7 або 30 плівкових таблеток
• Алунбріг 180 мг: 30 плівкових таблеток

Залишайте контейнер з desікантом всередині флакона.

Алунбріг випускається в упаковці для початку лікування. Кожна упаковка містить зовнішню коробку з двома внутрішніми коробками, в яких міститься:

• Алунбріг 90 мг плівкові таблетки

1 пластикова стріп-пакет (блістер) з 7 плівковими таблетками

• Алунбріг 180 мг плівкові таблетки

3 пластикові стріп-пакети (блістери) з 21 плівковою таблеткою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Лінц

Австрія

Takeda Ireland LimitedBray Business ParkKilrudderyCo. WicklowA98 CD36Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.