АЛПРОСТАДИЛ РЕКОРДАТІ 3 мг/г КРЕМ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Альпростадил Рекордаті 3 мг/г крем

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альпростадил Рекордаті і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Альпростадилу Рекордаті
3. Як використовувати Альпростадил Рекордаті
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Альпростадилу Рекордаті

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альпростадил Рекордаті і для чого він використовується

Альпростадил Рекордаті використовується для лікування еректильної дисфункції у чоловіків віком 18 років і старше. Еректильна дисфункція - це нездатність досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Існує кілька причин еректильної дисфункції, включаючи лікарські засоби, які ви приймаєте для інших захворювань, погану циркуляцію крові в пенісі, пошкодження нервів, емоційні проблеми, куріння або зловживання алкоголем та гормональні порушення. Часто еректильна дисфункція є наслідком кількох причин. Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який викликає еректильну дисфункцію, якщо ваш лікар призначив лікарські засоби або медичні пристрої, які викликають ерекцію, якщо вам проводять хірургічні процедури для корекції кровотоку в пеніс, пенісні імплантати та ви отримуєте психологічну допомогу, ваш лікар може змінити лікування. Після застосування Альпростадилу Рекордаті ерекція починається протягом 5-30 хвилин.

Не припиняйте приймати жоден лікарський засіб без поради вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком використання Альпростадилу Рекордаті

Не використовуйте Альпростадил Рекордаті

• якщо у вас є захворювання, такі як зниження артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення до вертикального, інфаркт міокарда та синкопе (оглушення).
• якщо ви алергічні на альпростадил або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є захворювання, яке може викликати тривалу ерекцію або захворювання, такі як анемія або серпоподібноклітинна анемія, тромбоцитопенія, поліцитемія або множинна мієлома, або лейкоз.
• якщо у вас є деформація пеніса
• якщо у вас є запалення або інфекція пеніса
• якщо ви схильні до тромбозу
• якщо у вас є синдром гіпервіскозності, який може викликати тривалу ерекцію
• якщо вам порадили уникати статевого акту з міркувань здоров'я, таких як захворювання серця або недавній інсульт.
• якщо ваша партнерка вагітна, годує грудьми або знаходиться в репродуктивному віці, якщо тільки ви не використовуєте презерватив.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Альпростадилу Рекордаті, якщо у вас є захворювання, які спостерігалися при застосуванні Альпростадилу Рекордаті:

• Тривала ерекція протягом більше 4 годин (приапізм).
• Симптоматична гіпотензія (оглушення).
• Недостатність функції печінки та/або нирок, може знадобитися зниження дози через порушення метаболізму.
• Оглушення.

Ви повинні використовувати презерватив у таких ситуаціях:

• Ваша партнерка вагітна або годує грудьми.
• Ваша партнерка знаходиться в репродуктивному віці.
• Для профілактики статевих інфекцій.
• Під час оральної та анальної статевої діяльності.

Відомо тільки про латексні презервативи. Не відомо, чи можуть інші матеріали пошкоджувати презервативи.

Інші лікарські засоби та Альпростадил Рекордаті

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не вивчалося застосування Альпростадилу Рекордаті з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції. Тому, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції, не комбінуйте їх з Альпростадилом Рекордаті, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як оглушення, слабкість та тривала ерекція. Альпростадил Рекордаті не оцінювався для застосування з пенісними імплантатами або міотропними релаксантами, такими як папаверін, лікарські засоби, які викликають ерекцію, такі як альфа-блокатори (наприклад, фентоламін, тимоксамін внутрішньовенно в пеніс). Існує ризик приапізму (больової тривалої ерекції) при застосуванні в комбінації.

Хоча не вивчалося, але можливо, що Альпростадил Рекордаті може мати менший ефект при застосуванні в комбінації з лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії, деконгестантами та анорексигенними засобами.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти, не використовуйте Альпростадил Рекордаті, оскільки може збільшитися ризик кровотечі або появи крові в сечі.

При застосуванні в комбінації з лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії застосування Альпростадилу Рекордаті може збільшити симптоми оглушення та слабкості, особливо у пацієнтів похилого віку.

Вагітність, лактація та фертильність

Не існує даних щодо застосування Альпростадилу Рекордаті у вагітних жінок. Вагітні жінки не повинні піддаватися впливу Альпростадилу Рекордаті.

Не рекомендується застосування Альпростадилу Рекордаті під час лактації.

Не відомо, чи має Альпростадил Рекордаті вплив на фертильність чоловіків.

Водіння автомобіля та використання машин

Альпростадил Рекордаті може викликати оглушення або слабкість. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини протягом 1-2 годин після застосування.

Альпростадил Рекордаті містить етанол

Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі 100 мг, що відповідає 50 мг/г (5% мас./об.). Це може викликати відчуття паління на пошкодженій шкірі.

3. Як використовувати Альпростадил Рекордаті

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Альпростадил Рекордаті випускається у дозах 200 та 300 мкг альпростадилу у 100 мг крему. Альпростадил Рекордаті слід використовувати тільки за потреби для досягнення ерекції. Кожна упаковка Альпростадилу Рекордаті AccuDose призначена для одного застосування та повинна бути видалена після використання.

Для досягнення ерекції:лікар повинен порекомендувати початкову дозу. Не змінюйте дозу самостійно.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який навчить вас правильній техніці застосування та дозування.

Не використовуйте Альпростадил Рекордаті більше 2-3 разів на тиждень та тільки один раз протягом 24 годин.

Ефект починається протягом 5-30 хвилин після застосування. Ефект зазвичай триває близько 1-2 годин. Однак тривалість дії може варіюватися у різних пацієнтів.

Рекомендується сідати перед застосуванням лікарського засобу. Після видалення кришки з упаковки (капелюшка) нанесіть увесь вміст Альпростадилу Рекордаті на отвір пеніса протягом 5-30 хвилин до статевого акту, слідуючи інструкціям нижче:

1. Вимийте руки перед застосуванням Альпростадилу Рекордаті. Видаліть упаковку AccuDose з ламінованої сумки, розрізавши повністю замок від центру до верхнього краю. Видаліть упаковку AccuDose (див. Фіг. 1) з обгортки. Збережіть обгортку для видалення використаної упаковки AccuDose.

Фіг. 1

1. Трите аплікатор між руками, щоб вміст одноразової упаковки досяг температури кімнати (див. Фіг. 2). Цей крок можна пропустити, якщо обгортку видалити з холодильника заздалегідь (не перевищуючи встановленого ліміту в розділі 5 Збереження Альпростадилу Рекордаті), щоб вміст досяг температури кімнати.

Фіг. 2

1. Повертіть поршень кілька разів, щоб він легко рухався (див. Фіг. 3). Після цього видаліть кришку з упаковки AccuDose.

Фіг. 3

1. Візьміть пеніс однією рукою та натисніть його легенько, щоб розширити отвір пеніса, тримаючи його в вертикальному положенні (див. Фіг. 4). Примітка: якщо ви не обрізані, спочатку видаліть передню частину та тримайте її відтягнутою перед розширенням отвору пеніса.

Фіг. 4

1. Тримайте циліндр упаковки AccuDose між пальцями та, не вставляючи його в пеніс (див. Фіг. 5), наблизьте отвір упаковки якнайближче до отвору пеніса, щоб крем перейшов в уретру. Пам'ятайте нанести увесь крем з упаковки повільно, але твердо, натискаючи поршень великим пальцем або пальцем, поки не вийде увесь крем з отвору пеніса та не потрапить в уретру. Примітка: важливо, щоб увесь крем перейшов в уретру, але будьте обережні, щоб не вставляти отвір упаковки AccuDose в отвір пеніса.

Фіг. 5

1. Тримайте пеніс у вертикальному положенні протягом приблизно 30 секунд, щоб крем проникнув в уретру. Можливо, частина крему спочатку не потрапить в отвір пеніса. Відтисніть будь-який надлишок крему, який залишився навколо пеніса, пальцем (див. Фіг. 6). Не використовуйте другу упаковку AccuDose, щоб компенсувати крем, який не був нанесений в отвір пеніса. Не сідайте негайно після нанесення через ризик того, що лікарський засіб вийде назовні та не виконає своєї дії.

Фіг. 6

1. Пам'ятайте, що кожна доза Альпростадилу Рекордаті призначена тільки для одного застосування. Поверніть кришку, щоб закрити упаковку AccuDose, та покладіть її в відкриту обгортку, обгорніть та видаліть згідно з місцевими правилами.

1. Альпростадил Рекордаті може викликати подразнення очей. Вимийте руки після нанесення Альпростадилу Рекордаті.

Застосування у дітей та підлітків

Альпростадил Рекордаті не призначений для застосування у дітей чи осіб молодше 18 років.

Якщо ви використали більше Альпростадилу Рекордаті, ніж потрібно

Не повідомлялося про випадки передозування Альпростадилом Рекордаті, які потребують лікування. Передозування Альпростадилом Рекордаті може викликати зниження артеріального тиску, слабкість, оглушення, тривалу ерекцію з тривалістю понад 4 години. Це може викликати постійне порушення ерекції. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Якщо ви досягли тривалої ерекції понад 4 години, негайно зверніться до вашого лікаря.

Ваш лікар може зменшити вашу дозу Альпростадилу Рекордаті або припинити лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

Ви:

• Локальний біль помірної інтенсивності, печія або біль і червоність пеніса
• Висип
• Свербіж геніталій
• Відekim пеніса
• Запалення голівки (баланіт)
• Оніміння пеніса, свербіж

Ваша партнерка:

- Легкий свербіж або печія вагіни, вагініт.

Цей ефект може бути викликаний лікарським засобом або актом вагінального проникнення. Використання лубрикаційного засобу на водяній основі може полегшити вагінальне проникнення.

Побічні ефекти, які рідко трапляються, але можуть бути серйозними (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

Ви:

• Оглушення/слабкість
• Тривала ерекція понад 4 години
• Слабкість
• Низький артеріальний тиск або швидкий пульс
• Біль у місці застосування або в кінцівці
• Стеноз уретри
• Збільшення чутливості
• Свербіж пеніса
• Висип геніталій
• Біль мошонки
• Наповнення геніталій
• Відсутність чутливості пеніса
• Запалення сечовивідних шляхів

Ваша партнерка: свербіж вульви.

*Збільшення статевої/фізичної активності в поєднанні з Альпростадилом Рекордаті може збільшити ризик інфаркту міокарда або інсульту у пацієнтів з основним захворюванням/факторами ризику (див. розділ 2).

Тривалість побічних ефектів:

Більшість побічних ефектів мають коротку тривалість та зникають протягом 1-2 годин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Альпростадилу Рекордаті

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, обгортці, етикетці упаковки AccuDose після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Пацієнт може тримати невідкриті обгортки поза холодильником, при температурі нижче 25°C, до 3 днів перед застосуванням.

На закінчення цього терміну продукт повинен бути видалений, якщо не використаний.

Кожен дозатор призначений для одного застосування.

Після відкриття використовуйте негайно, видаліть будь-яку невикористану частину.

Тримайте в оригінальній обгортці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альпростадилу Рекордаті

• Активна речовина - альпростадил.

Кожна індивідуальна упаковка містить 300 мікрограмів альпростадилу в 100 міліграмах крему (3мг/г).

Альпростадил Рекордаті доступний у індивідуальних коробках з чотирма (4) монодозовими упаковками.

• Інші компоненти - очищена вода, безводний етанол, етил лаурат, гідроксипропіл гуарова камедь, додецил-2-Н,Н-диметиламінопропіонат гідрохлорид, дигідрогенфосфат калію, гідроксид натрію для регулювання pH, фосфорна кислота для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Альпростадил Рекордаті - це крем білого або матово-білого кольору, який постачається в AccuDose, індивідуальній монодозовій упаковці. AccuDose - це упаковка, що складається з поршня, циліндра та захисної кришки.

Кожна упаковка постачається в конверт для захисту.

Конверти складаються з ламінованої/плівкової алюмінієвої фольги. Компоненти упаковки - поліпропілен і поліетилен.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ірландія

Тел. +353 (0) 21 4379 400

Факс +353 (0) 21 4379 2800

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км. 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса).

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Віа М. Чівіталі, 1

20148 Мілан

Італія

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км. 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса).

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

ЕФЕКТИ ПОСЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Альпростадил Рекордаті вимагає від 5 до 30 хвилин перед початком дії та перед тим, як ви зможете мати статеві стосунки.

Після застосування можна використовувати статеву стимуляцію, яка допомагає збудженню та процесові розвитку ерекції. Ефективна доза Альпростадилу Рекордаті повинна викликати адекватну ерекцію для статевих стосунків. Тривалість дії становить приблизно від 1 до 2 годин. Однак фактична тривалість буде змінюватися між пацієнтами та дозою препарату. Альпростадил Рекордаті може не викликати ерекцію, порівнянну з тією, яку ви відчували, коли були молодші. Деякі пацієнти можуть відчувати легкий біль, відчуття печіння та біль у пенісі або пахвовій області. Крім того, ваша ерекція може тривати деякий час після оргазму або еякуляції. Після закінчення ерекції ваш пеніс може відчуватися повним, гарячим та дещо чутливим до дотику. Ці ефекти є нормальними та можуть тривати кілька годин.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ТА ПРАКТИЧНІ ПОРАДИ

Ви та ваш лікар визначатимете відповідну дозу Альпростадилу Рекордаті. Якщо ваша ерекція не може тривати достатньо довго для статевої стимуляції або статевих стосунків, вам потрібно буде збільшити дозу. Аналогічно, якщо ерекція триває довше, ніж бажано, або якщо побічні реакції не добре переносяться, вам потрібно буде зменшити дозу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви підозрюєте, що вам потрібно коригування дози.

Фактори, які можуть збільшити вашу ерекцію:

• Відчувати себе добре відпочатим.
• Статева стимуляція з вашим партнером або самоствердження, коли ви відчуваєте себе або лежите після застосування Альпростадилу Рекордаті.
• Тазові вправи, такі як напруження та розслаблення тазових м'язів та м'язів сідниць. Це м'язи, які ви використовуєте для переривання сечовипускання.
• Різні позиції, які можуть сприяти та не обмежувати кровоток до пенісу.

Фактори, які можуть зменшити вашу ерекцію:

• Тривога, втома, напруження та зловживання алкоголем.
• Негайне сечовипускання після застосування може викликати втрату лікарського засобу.