КАВЕРДЖЕКТ 10 мікрограмів ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Caverject 10 мкг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Caverject 20 мкг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Альпростаділ

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Caverject і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Caverject
3. Як використовувати Caverject
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Caverject

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Caverject і для чого він використовується

Caverject є простагландином (Е1) з судинорозширюючою дією.

Caverject призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, включаючи недостатні ерекції або імпотенцію. Ваш лікар також може використовувати його для визначення точної причини вашої еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Caverject

Не використовуйте Caverject

• якщо ви алергічні на альпростаділ або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (хворобу, яка впливає на червоні кров'яні клітини), множинну мієлому (вид раку кісткового мозку, при якому відбувається аномальне розмноження плазматичних клітин, які виробляють антитіла, що захищають від інфекцій та інших чужорідних речовин), лейкемію (хворобу кісткового мозку, яка викликає неконтрольоване розмноження білих кров'яних клітин), серпоподібноклітинний трейт або серпоподібноклітинну анемію (хворобу, яка передається від батьків до дітей і при якій червоні кров'яні клітини мають аномальну півмісячну форму), тромбоцитопенію (хворобу, яка характеризується зниженням кількості тромбоцитів у крові нижче нормального рівня), поліцитемію (хворобу, яка характеризується збільшенням гематокриту, пропорції червоних кров'яних клітин у крові), якщо ви схильні до розвитку венозних тромбозів або будь-якої іншої хвороби, яка сприяє розвитку пріапізму (надто тривалої ерекції).
• якщо ви страждаєте на анатомічну деформацію пеніса, таку як ангуляція, кавернозна фіброз або хвороба Пейроні.
• якщо ви маєте пенісний імплант.
• якщо ви страждаєте на хворобу (наприклад, важку серцеву хворобу) у разі якої не рекомендується статева активність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Caverject:

• якщо ви або ваш партнер страждаєте на статеву інфекцію, таку як СНІД, герпес або гонорея. Ін'єкція Caverject може викликати маленькі кровотечі в місці ін'єкції, що може збільшити ризик передачі цих хвороб. Використання Caverject не захищає вас від статевих інфекцій, тому вам потрібно дізнатися про заходи, необхідні для уникнення передачі цих хвороб, що передаються статевим шляхом.
• якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як варфарин або гепарин, оскільки після ін'єкції можуть виникнути кровотечі.
• якщо під час лікування виникне пріапізм (тривала ерекція), про що потрібно повідомити вашому лікареві.
• якщо ви страждаєте на інсульт або маєте порушення серцевої діяльності, судинної діяльності або легеневої діяльності.
• якщо ви маєте один або кілька факторів ризику серцево-судинних захворювань (це можуть включати артеріальну гіпертензію, паління, підвищений рівень цукру в крові, підвищений рівень холестерину в крові, надмірну вагу та ожиріння).

якщо ви маєте один або кілька факторів ризику інсульту (це можуть включати артеріальну гіпертензію, підвищений рівень холестерину в крові, хворобу коронарних артерій, нерегулярний серцевий ритм, цукровий діабет).

• якщо виникне утворення індурації (плачі) в певній зоні пеніса, яка викликає його викривлення в бік, де розташовується ця тверда зона (фіброз, хвороба Пейроні), про що потрібно негайно повідомити вашому лікареві.
• якщо ви маєте психічні розлади або залежність.

Діти та підлітки

Не застосовується.

Використання Caverject з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте інші лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції одночасно з Caverject.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Caverject; в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• антикоагулянти, такі як варфарин або гепарин, оскільки після ін'єкції можуть виникнути кровотечі.
• антигіпертензивні засоби, судинорозширюючі засоби, антикоагулянти та інгібітори агрегації тромбоцитів, оскільки Caverject може збільшити дію цих лікарських засобів.
• симпатикомітети, оскільки ці лікарські засоби можуть зменшити дію Caverject.

Використання Caverject з їжею, напоями та алкоголем

Не застосовується.

Вагітність, лактація та фертильність

Caverject не призначений для жінок.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не очікується, що здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини буде порушена внаслідок застосування Альпростадилу. Деякі пацієнти, які приймали Caverject, відчували епізоди зниження артеріального тиску та синкопу (погруднення), тому під час лікування цим лікарським засобом рекомендується уникати ситуацій, в яких ви можете травмуватися, включаючи керування транспортними засобами або використання небезпечних машин.

Caverject містить бензиловий спирт та натрій

Після відновлення цей лікарський засіб містить 8,4 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви маєте захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як використовувати Caverject

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар або медсестра навчить вас, як робити ін'єкцію. Не намагайтесь робити це самостійно, поки не навчитеся правильному способу введення. Якщо ви не пам'ятаєте, як це зробити, знову проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ці інструкції є лише нагадуванням.

Кожен пацієнт потребує різної дози Caverject для лікування еректильної дисфункції.

Виконайте ін'єкцію призначеної вашим лікарем дози (5-20 мкг альпростадилу). Якщо вам потрібно додаткове регулювання дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Максимальна добова доза становить 60 мкг альпростадилу.

Частота застосування становить не більше одного разу на добу та не більше трьох разів на тиждень. Не використовуйте Caverject частіше. Кожного разу, коли ви використовуєте Caverject, змінюйте сторону пеніса та точне місце ін'єкції.

Caverject (стерильний ліофілізат) упакований у флакони місткістю 5 мл. Для його відновлення слід використовувати розчинник, який міститься в приєднаній шприці.

Після відновлення шляхом додавання 1 мл розчинника отримана溶інь містить 10 мкг або 20 мкг альпростадилу на мл. (Див. Збереження Caverject).

Відновлені розчини альпростадилу призначені для одного застосування. Шприц та залишковий розчин повинні бути утилізовані належним чином.

Ерекція зазвичай виникає між 5 та 15 хвилинами після ін'єкції. Тривалість ерекції залежить від введеної дози. Вирана доза для лікування повинна забезпечити ерекцію, яка дозволить вам мати задовільні статеві стосунки, тривалістю не більше 60 хвилин. Якщо тривалість ерекції перевищує 60 хвилин, буде потрібно зменшення дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі будь-якої тривалої ерекції, яка триває чотири години або більше.

Пацієнт повинен відвідувати лікаря кожні три місяці для моніторингу самолікування. Відновлений флакон, шприц та голки призначені для одного застосування та повинні бути утилізовані після використання.

Інструкції щодо правильної адміністрації:

Розведення та витягання лікарського засобу

1. Вимийте руки водою та мильним засобом.
2. Зніміть пластикову кришку з флакона.
3. Витріть гумову кришку флакона за допомогою однієї з вкладених ватних тампонів, вмочених у спирт (інший вам знадобиться пізніше).
4. Зніміть захисний шар з голки більших розмірів (позначеної як 22G1½), залишаючи пластикову оболонку на місці. Поверніть верхню частину білого запобіжного кільця шляхом розламування печатки. Встановіть голку на шприці, повертаючи її до горловини шприця.
5. Проколіть голкою центральну частину гумової кришки флакона та введіть у нього весь розчинник.
6. Обережно обробіть шприц та флакон як єдине ціле, потрясаючи до повного розчинення порошку.
7. Для витягання лікарського засобу поставьте флакон з голкою у вертикальному положенні. Повільно витягніть поршень шприця до рівня, рекомендованого вашим лікарем.
8. Постукайте по шприцю, щоб видалити можливі бульбашки, або ж введіть розчин назад у флакон та витягніть знову повільно.
9. Видаліть голку та шприц з флакона.
10. Замініть голку на менший розмір (позначену як 30G½) для здійснення самоїн'єкції.

Самоін'єкція

1. Розодіться та зручно себе розмістіть. Якщо ваш лікар порекомендував використовувати ватні тампони з спиртом, відкрийте один.
2. Перевірте, чи не зігнута голка. Якщо вона зігнута, не використовуйте її та викиньте. Не намагайтесь її випрямити.
   1. Розчин буде введений у одну з двох зон пеніса, які називаються печеристими тілами. Як видно на діаграмі А, печеристі тіла розташовані вздовж стовбура (діафізу) пеніса, по одному з кожного боку.

Кожного разу, коли ви використовуєте Caverject, змінюйте зони ін'єкції: виберіть одну сторону для цієї ін'єкції та іншу для наступної. Всередині кожної зони місце ін'єкції також повинно змінюватися кожен раз.

Утримуйте пеніс, помістивши вказівний та середній пальці знизу, біля яєчок, а великий палець зверху. М'яко стисніть пеніс між великим пальцем та пальцями, щоб місце ін'єкції виступало. Якщо у вас є передня частина пеніса, переконайтеся, що вона витягнута.

1. Використовуючи ватний тампон з спиртом, очистіть шкіру в цій зоні та дайте їй висохнути.
2. Тримаючи пеніс однією рукою та утримуючи шприц іншою, проколіть голкою зону, яка виступає, пройшовши через шкіру без зупинок. Уникайте видимих вен та інших судин. На діаграмах Б та В показано правильний кут, який повинен бути 90 градусів. Твердо натисніть на поршень. Якщо розчин не проходить легко, трохи перемістіть голку та спробуйте знову. Не насилу проходьте рідину Caverject через голку.

1. Видаліть голку. М'яко натисніть великим пальцем ватний тампон з спиртом на місці проколу протягом 3 хвилин. Якщо виникне кровотеча, підтримуйте тиск до її зникнення. Зробіть масаж пеніса, щоб допомогти альпростадилу поширитися ним.
2. Не зберігаєте залишок у картриджі для повторної ін'єкції. Коли ви закінчите з голкою, викиньте її обережно, як порадив ваш лікар, щоб ніхто не бачив її, не використовував її чи не колвся нею.

Якщо ви вважаєте, що дія Caverject надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використали більше Caverject, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Caverject, ніж потрібно, і у вас виникла ерекція, яка триває більше чотирьох годин, швидке дихання, ви відчуваєте слабкість або запаморочення, депресію, діарею або нудоту, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки вам може знадобитися лікування.

У разі передозування або випадкової адміністрації проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з приблизними частотами, вказаними нижче:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• біль у пенісі.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• синяк (гематома).
• еритема (червоність шкіри).
• спазми.
• цикатризація та ангуляція пеніса (фіброз, ангуляція, фіброзні вузли та хвороба Пейроні), порушення пеніса, тривала ерекція, у більшості випадків відбулося спонтанне зменшення.
• червоність у місці ін'єкції через екстравазацію крові в тканинах (екхімоз), гематома в місці ін'єкції, які були пов'язані з технікою ін'єкції більше, ніж з дією Caverject.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфекція, викликана грибами, симптоми простуди.
• сплутаність свідомості (пресинкоп), зниження чутливості (гіпостезія), підвищена чутливість (гіперестезія).
• чутливість очей до яскравого світла (мідріаз).
• розлад ритму серця, відомий як суправентрикулярна екстрасистолія, підвищення частоти серцевих скорочень.
• гіпотензія (включаючи симптоматичну гіпотензію), збільшення судин, порушення периферичних судин, порушення вен.
• нудота, сухість у роті.
• виразка, підвищена потовиділення, свербіж.
• якщо ви випадково ввели Caverject в уретру (канал, яким виходить сеча з пеніса), може виникнути кров у сечі або на кінчику пеніса.
• більше бажання сечовипускання, навіть з нагальністю та болем, труднощі з сечовипусканням.

• тривала ерекція понад шість годин (пріапізм), біль у тазу, набряк, який можна відчувати в яєчках (сперматоцеле), порушення яєчок (біль, накопичення рідини, набряк), порушення мошонки (біль, накопичення рідини), червоність мошонки, болюча ерекція, запалення голівки пеніса (баланіт), фімоз, повторна нездатність досягти або підтримувати ерекцію, достатню для задовільних статевих стосунків (еректильна дисфункція), аномальне сечовипускання.
• кровотеча, гематома в місці ін'єкції, запалення, запалення в місці ін'єкції, відчуття тепла в місці ін'єкції, накопичення рідини (едем) в місці ін'єкції, набряк в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, подразнення в місці ін'єкції, загальна слабкість (астенія), оніміння місця ін'єкції (анестезія), накопичення рідини (едем), венозне накопичення рідини, свербіж в місці ін'єкції.
• збільшення креатинінів у крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Головний біль
• Збільшення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у спині
• Локалізований біль (в сідницях, ногах, статевих органах), слабкість у сідницях.
• Недостатній кровотік до м'язів серця через коронарні артерії
• Інсульт

Якщо ерекція триває більше 4 годин, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який призначив вам Caverject. Якщо ви не можете зв'язатися з лікарем, зверніться до відділу невідкладної допомоги лікарні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каверджекта

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати Каверджект після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Перезидана розчин повинна бути використана негайно. Не використовувати отриману розчин, якщо вона має каламуть, забарвлення або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каверджекта

• Активна речовина - алпростадил.
• Інші компоненти:

У ліофілізаті: лактоза моногідрат, альфа-циклодекстрин (Альфадекс), цитрат натрію дигідрат, гідроксид натрію (регулювання pH), хлоридна кислота (регулювання pH).

У розчиннику: вода для ін'єкційних препаратів у розчині з бензиловим спиртом (Е1519) у концентрації 0,9%

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каверджект 10 мкг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини представлений у одному форматі - 1 флаконі об'ємом 5 мл з 10 мкг стерильного ліофілізованого порошку та шприці-предкачці об'ємом 2,5 мл з 1 мл розчинника.

Каверджект 20 мкг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини представлений у одному форматі - 1 флаконі об'ємом 5 мл з 20 мкг стерильного ліофілізованого порошку та шприці-предкачці об'ємом 2,5 мл з 1 мл розчинника.

У обох випадках упаковка містить також наступні матеріали:

• Ігла діаметром 30G та довжиною 1/2 дюйма (використовується для ін'єкції лікарського засобу).
• Ігла діаметром 22G та довжиною 1 1/2 дюйма (використовується для перезидання лікарського засобу)
• 2 ватні тампони, змочені спиртом.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

• Власник:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

ІСПАНІЯ

• Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

БЕЛЬГІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.