АЛЬМОТРИПТАН ВІР 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Альмотриптан ВІР 12,5 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

альмотриптан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альмотриптан ВІР і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Альмотриптан ВІР
3. Як приймати Альмотриптан ВІР
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Альмотриптану ВІР

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альмотриптан ВІР і для чого він використовується

Альмотриптан ВІР - це протимігренозний препарат, який належить до класу сполук, відомих як селективні агоністи серотонінових рецепторів. Гіпотеза полягає в тому, що Альмотриптан ВІР зменшує запальну реакцію, пов'язану з мігренню, шляхом зв'язування з серотоніновими рецепторами церебральних судин, що призводить до їх вазоконстрикції. Альмотриптан ВІР використовується для полегшення болей у голові, пов'язаних з мігренними нападами з або без аури.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Альмотриптан ВІР

Не приймайтеАльмотриптан ВІР:

• якщо ви алергічні на альмотриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або раніше була якась хвороба, яка обмежує надходження крові до серця, наприклад:
• інфаркт міокарда
• боль у грудній клітці або дискомфорт, який виникає зазвичай після фізичної активності або стресу
• серцеві проблеми без болю
• боль у грудній клітці, яка виникає в стані спокою
• гіпертонія важкого ступеня (надто високий кров'яний тиск)
• гіпертонія, яка не контролюється, легкого або середнього ступеня
• якщо у вас був інсульт або зниження кровотоку в мозку
• якщо у вас є обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба)
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування мігрені, включаючи ерготамін, дигідроерготамін і метисергід або інший селективний агоніст серотонінових рецепторів (наприклад, суматриптан)
• якщо у вас є важка печінкова хвороба

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Альмотриптан ВІР:

-якщо ваш тип мігрені не був діагностований

• якщо у вас є алергія (гіперчутливість) на лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (сульфонаміди)
• якщо симптоми вашої головної болі відрізняються від тих, які ви мали раніше під час мігренних нападів, наприклад, ви відчуваєте шум у вухах або вертіго, у вас є короткочасна параліч рук або ніг або параліч м'язів, які контролюють рух очей, або будь-які інші нові симптоми
• якщо у вас є ризик розвитку серцевої хвороби, включаючи підвищений кров'яний тиск і відсутність контролю, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, ви курите, у вас є сімейна історія серцевих хвороб, ви жінка в постменопаузальному періоді або ви чоловік старше 40 років
• якщо у вас є легка або середня печінкова хвороба.
• якщо у вас є важка ниркова хвороба
• якщо вам більше 65 років (оскільки ви маєте більший ризик розвитку гіпертонії)
• якщо ви приймаєте антидепресанти ІСРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну). Див. також нижче, Прийом Альмотриптану ВІР з іншими лікарськими засобами.

Було припущено, що надмірне використання протимігренозних лікарських засобів може призвести до хронічної головної болі.

Діти та підлітки

Дітям молодшим 18 років не слід приймати Альмотриптан ВІР.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо вам більше 65 років, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Прийом Альмотриптану ВІР з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування депресії, такий як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, меклобемід), інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці лікарські засоби можуть спричинити серотоніновий синдром, потенційно дуже важку реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність, агітацію, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані рухи м'язів або діарею.
• якщо ви приймаєте препарати на основі трав'яного засобу Гіперicum (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів.

Альмотриптан не слід приймати одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять ерготамін, які також використовуються для лікування мігрені. Однак ці лікарські засоби можна приймати один після іншого, завжди з мінімальним інтервалом між прийомами.

• після прийому альмотриптану рекомендується чекати як мінімум 6 годин перед прийомом ерготаміну
• після прийому ерготаміну рекомендується чекати як мінімум 24 години перед прийомом альмотриптану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Є тільки обмежена інформація про використання альмотриптану під час вагітності. Альмотриптан повинен бути використаний під час вагітності тільки за призначенням лікаря і тільки після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику.

Потрібно бути обережним при використанні цього лікарського засобу під час годування грудьми. Ви повинні уникати годування грудьми протягом 24 годин після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Альмотриптан ВІР може спричинити сонливість. Якщо ви її відчуваєте, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Альмотриптан ВІР містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Альмотриптан ВІР

Альмотриптан ВІР слід використовувати для лікування мігренного нападу, який уже виник, і не для профілактики мігренних нападів або головних болей.

Слідуйте точно інструкціям з прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі (18-65 років)

Рекомендована доза - одна таблетка по 12,5 мг альмотриптану, яку слід приймати якомога швидше після початку мігренного нападу. Якщо напад не припиняється, не приймайте більше однієї таблетки для того самого нападу.

Якщо ви відчуваєте другий напад протягом наступних 24 годин, можна прийняти другу таблетку по 12,5 мг, але завжди з мінімальним інтервалом у 2 години між першим і другим прийомами.

Максимальна добова доза - дві таблетки (по 12,5 мг) протягом 24 годин

Таблетки можна приймати з рідиною (наприклад, водою) і можна приймати з або без їжі.

АльмотриптанВІР слід приймати якомога швидше після початку мігренного нападу, хоча він також є ефективним, якщо прийняти пізніше.

Важка ниркова хвороба

Якщо у вас є важка ниркова хвороба, не приймайте більше однієї таблетки по 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше Альмотриптану ВІР, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо інша особа або дитина прийняла цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Альмотриптан ВІР

Спробуйте прийняти Альмотриптан ВІР так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння
• сонливість
• нудота
• вомітивна реакція
• втома

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• чувство оніміння, поколювання або печіння шкіри (парестезія)
• головна біль
• звук, свист або писк у вухах (тінітус)
• сильні серцеві скорочення (палпітації)
• стиснення горла
• діарея
• дискомфорт при травленні їжі (диспепсія)
• сухість у роті
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у кістках
• біль у грудній клітці
• чувство слабкості (астенія)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• спазм судин серця (коронарний вазоспазм)
• інфаркт міокарда
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк рота, шиї або рук (ангіоедем)
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• конвульсії
• розлади зору, розмитість зору (зорові розлади також можуть виникати під час мігренного нападу як такий).
• Спазм судин кишечника, який може призвести до відсутності кровотоку і пошкодити ваш кишечник. Ви можете відчувати біль у животі та діарею з кров'ю.

Під час лікування Альмотриптаном негайно повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас є біль у грудній клітці, стиснення у грудній клітці або в горлі, або будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про інфаркт міокарда. Будь ласка, повідомте вашому лікареві негайно і не приймайте жодної іншої таблетки Альмотриптану.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Альмотриптану ВІР

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація / Додаткова інформація

Склад Альмотриптану ВІР

Активний інгредієнт - альмотриптан 12,5 мг (у вигляді альмотриптану D, L-малатової кислоти).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, повідон, гліколатамідон натрію (тип А), фумарат стеарилу і натрію.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Альмотриптан ВІР - це таблетки, покриті оболонкою, гладкі, білі, круглі та двовигнуті.

Альмотриптан ВІР випускається в упаковках по 3, 4, 6, 9 або 12 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, С.А.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

GALENICUM HEALTH, С.Л.У.

вул. Сан-Габріель, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона), Іспанія

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, С.А.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона Urtinsa II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

SAG MANUFACTURING С.Л.У.

Національна автомагістраль I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису - жовтень 2023