АЛЬМОТРИПТАН ВІАТРІС 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Алмотриптан Віатріс 12,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Алмотриптан Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алмотриптану Віатріс
3. Як приймати Алмотриптан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алмотриптану Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алмотриптан Віатріс і для чого він використовується

Алмотриптан Віатріс містить алмотриптан, який є лікарським засобом проти мігрені, що належить до класу сполук, відомих як селективні агоністи серотонінових рецепторів (також відомих як "триптани"). Гіпотеза полягає в тому, що алмотриптан зменшує відповідь на запалення, пов'язану з мігренню, шляхом зв'язування з серотоніновими рецепторами церебральних судин, що призводить до їх вазоконстрикції.

Алмотриптан використовується для полегшення болей у голові, пов'язаних з мігренню з або без аури.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алмотриптану Віатріс

Не приймайте Алмотриптан Віатріс

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або раніше була хвороба, яка обмежує приплив крові до серця, наприклад:
• • Інфаркт міокарда.
  • Біль у грудній клітці або дискомфорт, який виникає після фізичної активності або стресу (стенокардія).
  • Проблеми з серцем без болю.
  • Біль у грудній клітці, який виникає в стані спокою (стенокардія Прінцметала).
  • Гіпертонічна хвороба (надто високий тиск).
  • Неконтрольована гіпертонія, легка або середня.
• Якщо у вас був інсульт, мікроінсульт (також відомий як "ТІА") або зниження кровопостачання мозку.
• Якщо у вас є обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби проти мігрені, такі як ерготамін, дігідроерготамін і метісергід або інші селективні агоністи серотоніну (наприклад, суматриптан). Див. розділ "Прийом Алмотриптану Віатріс з іншими лікарськими засобами" для отримання додаткової інформації.
• Якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алмотриптану Віатріс, якщо:

• Ваш тип мігрені не був діагностований.
• У вас є алергія на лікарські засоби сульфонаміди, які використовуються для лікування інфекцій, та діуретики.
• Симптоми вашої головної болі відрізняються від тих, які ви мали раніше під час мігрені, наприклад, ви чуєте шум у вухах або відчуваєте вертіння, у вас є короткочасна параліч рук або ніг або параліч м'язів, які контролюють рух очей, або будь-які інші нові симптоми.
• У вас є ризик захворювання на серцеву хворобу, включаючи підвищений тиск, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, ви курите, у вас є сімейна історія серцевих захворювань, ви жінка в постменопаузі або ви чоловік старше 40 років.
• У вас є легка або середня печінкова хвороба.
• Якщо у вас є важка ниркова хвороба.
• У вас є вік понад 65 років (ви маєте більший ризик підвищення тиску).
• Ви приймаєте антидепресанти ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Або якщо ви приймаєте анальгетики типу опіоїдів. Див. також розділ "Прийом Алмотриптану Віатріс з іншими лікарськими засобами" нижче.

Під час лікування

Було припущено, що надмірне використання лікарських засобів проти мігрені може призвести до хронічної головної болі.

Діти та підлітки

Особи молодше 18 років не повинні приймати алмотриптан.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо вам понад 65 років, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Алмотриптану Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, меклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин). Або якщо ви приймаєте анальгетики типу опіоїдів (наприклад, бупренорфін). Адже ці лікарські засоби можуть спричинити серотоніновий синдром, потенційно смертельну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність, агітацію, гарячку, потовиділення, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані рухи м'язів або діарею.
• Якщо ви приймаєте препарати на основі травы Священника (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів.
• Алмотриптан не слід приймати одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять ерготамін, які також використовуються для лікування мігрені. Однак ці лікарські засоби можна приймати один після іншого, завжди з мінімальним інтервалом між прийомами.

Після прийому алмотриптану рекомендується чекати як мінімум 6 годин перед прийомом ерготаміну (лікарського засобу для лікування мігрені).

Після прийому ерготаміну рекомендується чекати як мінімум 24 години перед прийомом алмотриптану.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Є лише обмежена інформація про використання алмотриптану під час вагітності.

Вагітність: Алмотриптан повинен використовуватися під час вагітності тільки за призначенням лікаря та після ретельного розгляду ризиків та переваг.

Грудне вигодовування: З обережністю слід використовувати цей лікарський засіб під час грудного вигодовування. Ви повинні уникати годування грудьми протягом 24 годин після лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Алмотриптан або мігрень можуть спричинити сонливість. Якщо ви відчуваєте сонливість, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами або інструментами.

Алмотриптан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алмотриптан Віатріс

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Алмотриптан повинен використовуватися тільки для лікування мігрені, яка вже розпочалася, і не для профілактики мігрені чи головних болей.

Таблетки слід ковтати з рідиною (наприклад, водою) та можна приймати з або без їжі.

Дорослі (18 - 65 років)

• Рекомендована доза становить одну таблетку по 12,5 мг, яку слід приймати якомога раніше після початку мігрені.
• Якщо криза не припиняється, не приймайте більше однієї таблетки для однієї кризи.
• Якщо ви відчуваєте другу кризу протягом наступних 24 годин, можна прийняти другу таблетку по 12,5 мг, але тільки якщо пройшло як мінімум 2 години після прийому першої таблетки.
• Максимальна добова доза становить дві таблетки по 12,5 мг протягом 24 годин.
• Ви повинні приймати Алмотриптан Віатріс якомога раніше після початку мігрені, хоча він також є ефективним, якщо прийняти пізніше.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю

Якщо у вас є важка ниркова хвороба, не приймайте більше однієї таблетки по 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше Алмотриптану Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, або якщо інша людина чи дитина прийняла цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алмотриптан Віатріс

Спробуйте прийняти Алмотриптан Віатріс так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці, яке може поширитися на нижню щелепу, шию та руку, дискомфорт, головокружіння та нерегулярний серцевий ритм. Це можуть бути ознаки інфаркту міокарда або зниження кровопостачання серцевого м'яза.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Важка алергічна реакція та раптова, наприклад, висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відчуття тиску в грудній клітці, свистіння.
• Конвульсії (припадки).
• Зниження кровопостачання кишечника, яке може спричинити пошкодження кишечника (ішемія кишечника). Ви можете відчувати біль у животі та діарею з кров'ю.

Під час лікування Алмотриптаном Віатріс негайно повідомте вашому лікареві:

• Цей лікарський засіб може спричинити короткочасний біль у грудній клітці або відчуття тиску в грудній клітці та горлі, яке може бути інтенсивним. Якщо ці ефекти тривають довго, або якщо ви їх відчуваєте, коли не приймаєте цей лікарський засіб, негайно повідомте вашому лікареві та не приймайте більше таблеток Алмотриптану Віатріс. Це можуть бути ознаки проблем з кровопостачанням серця.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головокружіння.
• Сонливість.
• Нудота.
• Вомітування.
• Змучення.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри (парестезія).
• Біль у голові.
• Шум, свист або писк у вухах (тінітус).
• Сильні серцеві удари (пальпітації).
• Діарея.
• Дискомфорт під час травлення (диспепсія).
• Сухість у роті.
• Біль у м'язах (міалгія).
• Біль у кістках.
• Відчуття слабкості (астенія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Збільшення частоти серцевих ударів (тахікардія).

Невідомо(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Забурення зору, розмитість зору (забурення зору також може виникнути під час мігрені).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алмотриптану Віатріс

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алмотриптану Віатріс

• Активна речовина - малат алмотриптану. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить малат алмотриптану, еквівалентний 12,5 мг алмотриптану.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, гліколат натрію крохмалю картоплі та фумарат стеарилу і натрію. Див. розділ 2 "Алмотриптан Віатріс містить натрій".
• Матеріал плівкової оболонки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол.

Вигляд Алмотриптану Віатріс та вміст упаковки

Алмотриптан Віатріс - це білі або блідо-білі, круглі, двовігнуті таблетки, марковані літерою "M" на одній стороні та "AL2" на іншій.

Алмотриптан Віатріс таблетки упаковані в блистерні упаковки по 3, 4, 6, 9 та 12.

Алмотриптан Віатріс таблетки упаковані в блистерні упаковки однозахватного типу, перфоровані, по 4 та 6.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Ірландія

Виробник(и)

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Ірландія

Або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1., Komárom, 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія - Алмотриптан Віатріс 12,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Франція - ALMOTRIPTAN VIATRIS 12,5 мг, компреси, покриті плівкою

Італія - Almotriptan MYLAN

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/