АЛЕРГОЛІБЕР 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Alergoliber 1 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

Рупатадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Alergoliber і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати прийом Alergoliber
3. Як прийом Alergoliber
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Alergoliber
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Alergoliber і для чого він використовується

Alergoliber містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним засобом.

Alergoliber розвідний розчин для перорального прийому призначений для полегшення симптомів алергічного риніту, таких як чхання, виділення з носа, закладення носа, свербіння носа та очей у дітей віком від 2 до 11 років.

Alergoliber також призначений для полегшення симптомів, пов'язаних з алергічними висипаннями на шкірі, такими як свербіння та висипання на шкірі (почервоніння та набряк шкіри) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати прийом Alergoliber

Не прийомайте Alergoliber:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до рупатадину або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийом Alergoliber.

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Прийом Alergoliber не рекомендується пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.

Якщо у вас низький рівень калію в крові та/або якщо у вас є певний тип аномального ритму серця (продовження інтервалу QTc на ЕКГ), який може виникнути при певних захворюваннях серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти

Цей лікарський засіб не слід прийомати дітям молодшим за 2 роки або з масою тіла менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Alergoliber

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви прийомаєте, нещодавно прийомали або можете прийомати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви прийомаєте Alergoliber, не прийомайте лікарські засоби, які містять кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій) або еритроміцин (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій).

Якщо ви прийомаєте лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, статини (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня холестерину) або мідазолам (лікарський засіб, який використовується для короткочасної седації), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийомати Alergoliber.

Прийом Alergoliber з їжею, напоями та алкоголем

Alergoliber можна прийомати з їжею або без неї.

Не слід прийомати Alergoliber у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень рупатадину в вашому організмі.

Alergoliber у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Не слід прийомати Alergoliber під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийомати лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що рекомендується доза Alergoliber буде мати вплив на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, коли ви вперше прийомаєте Alergoliber, вам слід бути обережним та спостерігати, як лікування може впливати на вас перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Alergoliber містить сахарозу, пара-гідроксібензоат метилу та пропіленгліколь.

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийомати цей лікарський засіб. Це може викликати карієс зубів.

Це може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу.

Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл

Якщо ваша дитина молодша за 5 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати їй цей лікарський засіб, особливо якщо вона використовує інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, не прийомайте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви прийомаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас є захворювання печінки чи нирок, не прийомайте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви прийомаєте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, тобто він практично не містить натрію.

3. Як прийомати Alergoliber

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Alergoliber розвідний розчин для перорального прийому приймається перорально.

Дозування для дітей з масою тіла понад 25 кг: 5 мл (5 мг рупатадину) розвідного розчину для перорального прийому один раз на добу, приймається з їжею або без неї.

Дозування для дітей з масою тіла понад 10 кг та менше 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розвідного розчину для перорального прийому один раз на добу, приймається з їжею або без неї.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Alergoliber.

Інструкції щодо використання

• Для відкриття флакона натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки.
• Вставте шприц у отвір кришки та поверніть флакон.
• Наповніть шприц призначеною дозою.
• Прийміть лікарський засіб безпосередньо через шприц-дозатор.
• Вимийте шприц після кожного використання.

Якщо ви прийняли більше Alergoliber, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Alergoliber

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Alergoliber розвідний розчин для перорального прийому може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) - це головний біль та сонливість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) - це грип, насофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, збільшення еозинофілів, зниження нейтрофілів, головокружіння, нудота, екзема, нічні поти та втома.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Alergoliber

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та флаконі після позначки CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний. Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття такий самий, як і вказаний на упаковці та етикетці флакона.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Alergoliber

• Активна речовина - рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти - пропіленгліколь (Е-1520), цитринова кислота, дісодний фосфат, содій сакаринат, сахароза, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), кінолеїновий жовтий (Е-104), банановий аромат та очищена вода. Див. розділ 2 "Alergoliber містить сахарозу, пара-гідроксібензоат метилу та пропіленгліколь".

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Alergoliber - це прозорий розвідний розчин жовтого кольору.

Alergoliber випускається у флаконах з топазового пластику з вбудованим перфорованим затвором та кришкою, що запобігає відкриттю дітьми. Кожна упаковка містить флакон з 120 мл розвідного розчину для перорального прийому та включає шприц-дозатор об'ємом 5 мл, градуйований до 0,25 мл.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Urquima, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Пол. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Іспанія)

або

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Іспанія)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4

28223 Pozuelo de Alarcón

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Alergoliber 1мг/мл розвідний розчин для перорального прийому Іспанія

Urtimed 1мг/мл розвідний розчин для перорального прийому Німеччина

Pafinur 1мг/мл розвідний розчин для перорального прийому Італія

Дата останнього перегляду цього опису: 08/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es