АКІС 75 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Akis 25, 50 і 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Диклофенак натрій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• У цьому описі Akis 25, 50 і 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці називається Akis.

Зміст опису

1. Що таке Akis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Akis
3. Як використовувати Akis
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Akis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Akis і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину диклофенак натрій. Akis належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Інші НПЗ - це аспірин і ібупрофен. Ці лікарські засоби зменшують боль і запалення.

Akis, введений шляхом ін'єкції в м'яз або під шкіру, використовується для лікування ряду больових станів, які включають:

• Напади больового синдрому в суглобах або в спині
• Напади подагри
• Боль, викликана нирковими каменями
• Боль, викликана травмами, переломами або ушкодженнями
• Також він використовується для профілактики або лікування больового синдрому після операції

Введений шляхом ін'єкції в вену, цей лікарський засіб використовується в стаціонарі для профілактики або лікування больового синдрому після операції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Akis

Не використовуйте Akis

• якщо ви алергічні на диклофенак, аспірин, ібупрофен або інші НПЗ; якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 наприкінці цього опису)
• якщо у вас є анамнез кровотечі в шлунку або кишках після прийому НПЗ
• якщо у вас було два або більше епізодів виразкової хвороби шлунку (гастричної) або дванадцятипалої кишки (пептичної) або кровотечі в травній системі. Це може включати кров у блювотинні, кровотечу під час опорожнення кишок або чорний кал
• якщо у вас є або було порушення функції печінки
• якщо у вас є або було порушення функції серця
• якщо у вас є встановлена серцева хвороба і/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас було інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна церебральна ішемія (ТЦІ) або блокування судин серця або мозку, або операція з видалення блокування або шунтування коронарних судин
• якщо у вас є або було порушення кровообігу (периферична артеріальна хвороба)
• якщо у вас є або було порушення функції нирок
• якщо у вас є астма, кропив'янка або гостра риніт (алергія) після прийому НПЗ або аспірину
• якщо у вас є порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин)
• якщо ви маєте більше 6 місяців вагітності (див. також Вагітність, лактація та фертильність)
• якщо вам менше 18 років

Крім того, не використовуйте цей лікарський засіб шляхом ін'єкції в вену:

• якщо ви приймаєте інший НПЗ або антикоагулянт (включаючи гепарин у низьких дозах)
• якщо у вас є анамнез геморагічного діатезу, зокрема цереброваскулярної геморагії
• якщо ви пройшли операцію з високим ризиком кровотечі
• якщо у вас є астма
• якщо у вас є порушення функції нирок середньої або високої ступеня
• якщо ви дегідратовані
• якщо ви мали велику кровотечу

Будьте обережні з Akis

Перш ніж прийняти диклофенак, переконайтесь, що ваш лікар знає

• якщо ви курите
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є ангіна, тромби, гіпертонія, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Akis

• якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на диклофенак, аспірин, ібупрофен або будь-який інший НПЗ, або на будь-який інший компонент Akis (перелічені в кінці опису). Ознаки гіперчутливості - набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням, боль у грудях, риніт, висипка на шкірі або будь-яка інша алергічна реакція.
• якщо у вас було будь-коли виразкова хвороба в горлі, шлунку або верхній частині кишківника, або кровотеча в шлунку.
• якщо ви страждаєте будь-яким захворюванням кишківника, яке включає виразкову коліт або хворобу Крона
• якщо у вас є або було порушення функції нирок або печінки
• якщо у вас було будь-коли порушення згортання крові або геморагічний діатез
• якщо у вас є або було захворювання легень, наприклад хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), поліпи в носі або риніт або сезонна астма
• якщо ви маєте системний червоний лупус (СЧЛ) або будь-яке подібне захворювання
• якщо ви плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність завагітніти
• якщо ви пройшли операцію на шлунку або кишківнику перед прийомом Akis, оскільки Akis може погіршити заживлення ран у кишківнику після операції.

Інші особливі попередження

• лікарські засоби, такі як Akis, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик є більш імовірним при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте дозу або тривалість лікування
• цей лікарський засіб є протизапальним засобом, тому він може зменшити симптоми інфекції, такі як головний біль або гарячка. Якщо ви не відчуваєте себе добре і需要уєте побачитися з лікарем, пам'ятайте інформувати його про те, що ви приймаєте Akis
• пацієнти похилого віку більш схильні до побічних ефектів, пов'язаних з цим лікарським засобом, тому повідомте вашого лікаря про будь-які незвичайні симптоми

Інші лікарські засоби та Akis

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, які можна купити без рецепта (наприклад, лікарські засоби, що продаються без рецепта, або наркотики). Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з вашим лікуванням.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• будь-який інший НПЗ або інгібітор ЦОГ-2 (циклооксигенази-2), наприклад аспірин або ібупрофен (лікарські засоби для запалення або болю)
• лікувальні засоби для лікування цукрового діабету
• антикоагулянти (таблетки для розрідження крові, наприклад варфарин або гепарин)

• антиагреганти (для запобігання згортанню крові)
• діуретики (таблетки для діурезу)
• літій (лікарський засіб для лікування деяких видів депресії)
• фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії)
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин; лікарські засоби для серцевих проблем)
• метотрексат (лікарський засіб для деяких видів запалення і пухлин)
• циклоспорин і такролімус (лікарські засоби для деяких видів запалення і після трансплантації органів)
• антибіотики-хінолони (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких інфекцій)
• стероїди (лікарські засоби для запалення і лікування проблем імунної системи)
• коlestipol (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину)
• коlestiramina (лікарський засіб, який використовується для лікування проблем з печінкою і хвороби Крона)
• сульфінпіразон (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• вориконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій)
• пеметрексед (лікарський засіб хіміотерапії, який використовується для лікування деяких видів пухлин)
• деферасіrox (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів, які отримують тривалі переливання крові)
• мифепристон (лікарський засіб, який використовується під час переривання вагітності)
• лікарські засоби для серцевих проблем або для високого артеріального тиску, наприклад бета-блокатори або інгібітори АПФ
• такролімус (лікарський засіб, який знижує дію імунної системи, який використовується для запобігання відторгнення органів у деяких пацієнтів)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги і депресії, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС)
• зидовудин (лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ)

Вагітність і лактація

• Не приймайте Akis, якщо ви знаходитеся в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками і серцем у вашого дитини. Це може вплинути на вашу схильність і схильність вашої дитини до кровотечі і затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте Akis під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності, Akis може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашого дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці вашого дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи можна використовувати цей лікарський засіб

Відповідальність за керування транспортними засобами і використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у деяких людей стан, при якому вони відчувають себе дезорієнтованими, втомленими, сонливими або мають розмитий зір. Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте інструменти, не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Akis

Ваш лікар вирішить, коли і як лікувати вас цим лікарським засобом. Вам буде введено ін'єкцію в м'яз (зазвичай у сідниці) або під шкіру (зазвичай у сідниці або на стегні) або в вену (зазвичай у руку).

Цей лікарський засіб не повинен вводитися шляхом інфузії в вену (в/в).

Дорослі: звичайна початкова доза становить 25-75 мг, залежно від інтенсивності вашого болю. Якщо у вас залишається сильний біль, ваш лікар може вирішити зробити другу ін'єкцію через 6 годин. Максимальна добова доза становить 150 мг. Цей лікарський засіб буде введено вам лише протягом одного або двох днів.

Пацієнти похилого віку: ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж звичайна доза для дорослих.

Дітиі підлітки: не підходить для дітей (до 18 років).

Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію. Зазвичай ін'єкцію вводить медсестра або лікар. Ваш лікар або медсестра не введе вам дві ін'єкції в одному і тому ж місці.

Якщо ви прийняли більше Akis, ніж потрібно

Якщо вам було введено надто багато лікарського засобу, ви можете відчувати наступні симптоми: нудота і блювота, біль у шлунку, кровотеча в шлунку або кишківнику, рідко діарея, головокружіння, шум у вухах (звук, який нагадує гудіння, свист або інші звуки, які тривають довго в одному вуху), і іноді судоми (спазми або напади). У тяжких випадках ваші нирки або печінка можуть бути пошкоджені (симптоми включають труднощі з ковтанням води або надмірне ковтання води, м'язові спазми, втома, набряк рук, ніг або обличчя, відчуття нудоти або блювоти, жовтяниця шкіри).

У разі передозування або випадкового введення лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою цей опис, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість введеного.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомтесвоєму лікарю, якщо ви спостерігали будь-який з наступних симптомів:

• важкі алергічні реакції, які можуть включати: набряк обличчя, горла або язика, труднощі з диханням, свистіння, риніт, висипка на шкірі
• біль у шлунку, диспепсія, кислотність, гази, нудота або блювота
• будь-який знак кровотечі в шлунку або кишківнику, наприклад кров при опорожненні кишківника, чорний кал або кров у блювотинні
• важкі висипки на шкірі, свербіж, кропив'янка, синяки, червоні та болючі ділянки, лущення або утворення пухирів на шкірі, великі червоні плями (почервоніння шкіри з свербінням та набряком). Ці захворювання також можуть впливати на рот, губи, очі, ніс і геніталії
• жовтяниця шкіри або білого кольору очей
• тривалий біль у горлі або гарячка
• несподівана зміна кількості сечі, яку ви виділяєте, і/або її вигляду
• з'явлення синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, або часті болі в горлі або інфекції

• біль у грудях, який може бути ознакою важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

• реакції в місці ін'єкції, включаючи біль, червоність, набряк, утворення твердої грудки, виразки або синяки в місці ін'єкції. Ці симптоми можуть розвиватися в чорніання та некроз шкіри та підлягаючих тканин навколо місця ін'єкції, які залишають шрам після загоєння. Ця ускладнення також називається синдромом Ніколая.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Біль, червоність або вузлики в місці ін'єкції

Часті побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 100 і 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота, відчуття нездоров'я в місці ін'єкції

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(інформуються в 1 з 1 000 до 1 з 100)

• Головокружіння та головний біль
• Діарея, блювота та запор
• Запалення слизової оболонки шлунку, яке викликає біль, нудоту та втрату апетиту
• Проблеми з печінкою

• Висипка на шкірі, свербіж

Інші побічні ефекти

Наступний перелік побічних ефектів був повідомлений у пацієнтів, які приймали НПЗ.

Ефекти на серце, грудну клітку або кров

• Лікарські засоби, такі як Akis, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
• Високий артеріальний тиск, інфаркт міокарда, швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях та набряк тіла, рук або ніг.
• Астма, задишка.
• Забурення крові, такі як анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок). Симптоми включають втома, головний біль, головокружіння та блідість.

Ефекти на шлунок і травну систему

• Виразкова хвороба шлунку та дванадцятипалої кишки, інфекції мови, захворювання нижньої частини кишківника (включаючи запалення та погіршення хвороби Крона).

• Запалення підшлункової залози або слизової оболонки шлунку (симптоми включають сильний біль у шлунку, який може поширюватися на спину або плечі).

Ефекти на нервову систему

• Оніміння або поколювання, парестезія рук та ніг або кінцівок, розмитий зір або подвійний зір, втата або порушення слуху, шум у вухах, сонливість, втома.
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), депресія, дезорієнтація, проблеми зі сном, раздражливість, тривога, проблеми з пам'яттю та судоми (спазми або напади).
• Запалення оболонок, які покривають мозок. Симптоми включають жорсткість у шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка або дезорієнтація та надзвичайна чутливість до яскравого світла.

Ефекти на печінку та нирки

• Забурення печінки. Симптоми можуть включати нудоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, іноді з жовтяницею.
• Забурення нирок або ниркова недостатність. Симптоми включають кров у сечі, пінулату сечі, набряк ніг та рук або тіла.

Ефекти на шкіру та волосся

• Важкі висипки на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та інші захворювання шкіри, які можуть погіршуватися при впливі сонячного світла.
• Втата волосся.

Ефекти на імунну систему

• Гіперчутлива реакція

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акіс

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на шприці після CAD.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не охолоджувати чи заморожувати. Тримати в оригінальній упаковці для захисту від світла
• Використовувати негайно після відкриття. Виводити будь-який невикористаний вміст
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо він є мутним або якщо можна побачити дрібні частинки

Після ін'єкції правильної дози лікарського засобу ваш лікар або медсестра викидатиме будь-який залишковий розчин разом із шприцем, голками та упаковками.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акіс

Активний інгредієнт: содіум диклофенак.

Кожен шприц об'ємом 1 мл містить:

25 мг содіум диклофенак або

50 мг содіум диклофенак або

75 мг содіум диклофенак

Інші компоненти: гідроксипропіл-бета-циклодекстрин, полісорбат 20, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорою чи легенько бурою ін'єкційною розчином, вміщеною у скляний шприц. Він постачається в упаковці з двома стерильними голками (одна з діаметром 27 (сіра) для підшкірної ін'єкції та одна з діаметром 21 (зелена) для внутрішньом'язової чи внутрішньовенної ін'єкції).

Формат упаковки з 1, 3 та 5 шприцами.

Цей лікарський засіб також постачається в скляних ампулах у форматах упаковки з 1, 3 чи 5 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та виробник

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Віа Мартірі ді Чефалонія 2

26900 Лоді

Італія

Тел. +39(0)371 617292

Електронна пошта: [email protected]

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Авенюда Діагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього посібника:Лютий 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Якщо цей посібник вам важко побачити чи прочитати, або якщо вам хотілося б мати його у іншому форматі, зверніться до власника дозволу.