АКІС 25 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Akis 25, 50 і 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Диклофенак натрій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• У цьому описі Akis 25, 50 і 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці називається Akis.

Зміст опису

1. Що таке Akis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Akis
3. Як використовувати Akis
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Akis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Akis і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину диклофенак натрій. Akis належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Інші НПЗ - це аспірин і ібупрофен. Ці лікарські засоби зменшують боль і запалення.

Akis, введений шляхом ін'єкції в м'яз або під шкіру, використовується для лікування ряду больових станів, які включають:

• Нагальні больові напади в суглобах або в спині
• Напади подагри
• Боль, викликаний нирковими каменями
• Боль, викликаний травмами, переломами або ушкодженнями
• Також він використовується для профілактики або лікування болю після операції

Введений шляхом ін'єкції в вену, цей лікарський засіб використовується в стаціонарі для профілактики або лікування болю після операції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Akis

Не використовуйте Akis

• якщо ви алергічні на диклофенак, аспірин, ібупрофен або інші НПЗ; якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 наприкінці цього опису)
• якщо у вас є історія кровотечі в шлунку або кишечнику після прийому НПЗ
• якщо у вас було два або більше епізодів виразкової хвороби шлунку (гастричної) або дванадцятипалої кишки (пептичної) або кровотечі в травній системі. Це може включати кров у блювотині, кровотечу під час опорожнення кишечника або чорний кал
• якщо у вас є або була важка печінкова недостатність
• якщо у вас є або була важка серцева недостатність
• якщо у вас є встановлена серцева хвороба і/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт (ТІА) або блокування судин серця або мозку, або ви пройшли операцію з видалення блокування або шунтування коронарної артерії
• якщо у вас є або була проблема з кровообігом (периферична артеріальна хвороба)
• якщо у вас є або була важка ниркова недостатність
• якщо у вас є астма, кропив'янка або гостра риніт (алергія) після прийому НПЗ або аспірину
• якщо у вас є порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин)
• якщо ви маєте термін вагітності понад 6 місяців (див. також Вагітність, лактація та фертильність)
• якщо вам менше 18 років

Крім того, не використовуйте цей лікарський засіб шляхом ін'єкції в вену:

• якщо ви приймаєте інший НПЗ або антикоагулянт (включаючи гепарин у низьких дозах)
• якщо у вас є історія геморагічного діатезу, зокрема цереброваскулярної геморагії
• якщо ви пройшли операцію з високим ризиком кровотечі
• якщо у вас є астма
• якщо у вас є помірна або важка ниркова недостатність
• якщо ви дегідратовані
• якщо ви мали велику кровотечу

Будьте особливо обережні з Akis

Перш ніж прийняти диклофенак, переконайтесь, що ваш лікар знає

• якщо ви курите
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є ангіна, тромби, високий тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Akis

• якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на диклофенак, аспірин, ібупрофен або будь-який інший НПЗ, або на будь-який інший компонент Akis (перелічені в кінці опису). Ознаки гіперчутливості - набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням, біль у грудях, риніт, висипка на шкірі або будь-яка інша алергічна реакція.
• якщо у вас колись була виразка в горлі, шлунку або в верхній частині кишечника, або кровотеча в шлунку. Ваші симптоми можуть включати кров у блювотині або під час опорожнення кишечника, або чорний кал
• якщо ви страждаєте будь-яким захворюванням кишечника, яке включає виразкову хворобу або хворобу Крона
• якщо у вас є або була проблема з нирками або печінкою
• якщо у вас є історія будь-якого захворювання крові або геморагічного діатезу
• якщо у вас є або була хвороба легенів, поліпи в носі або риніт або сезонна астма
• якщо ви маєте системний червоний лупус (СЧЛ) або будь-яку подібну проблему
• якщо ви плануєте завагітніти, оскільки цей лікарський засіб впливає на вашу здатність завагітніти
• якщо ви пройшли операцію на шлунку або кишечнику перед прийомом Akis, оскільки Akis може іноді погіршувати загоєння ран у кишечнику після операції.

Інші особливі попередження

• лікарські засоби, такі як Akis, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик є більш ймовірним при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте дозу або тривалість лікування
• цей лікарський засіб є протизапальним засобом, тому він може зменшувати симптоми інфекції, такі як головний біль або гарячка. Якщо ви не відчуваєте себе добре і需要уєте побачення з лікарем, пам'ятайте інформувати його про те, що ви приймаєте Akis
• пацієнти похилого віку більш схильні до побічних ефектів, пов'язаних з цим лікарським засобом, тому повідомте вашому лікареві про будь-які незвичайні симптоми

Інші лікарські засоби та Akis

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта (наприклад, лікарські засоби, що продаються без рецепта, або наркотики). Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з вашим лікуваннем.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• будь-який інший НПЗ або інгібітор ЦОГ-2 (циклооксигенази-2), наприклад, аспірин або ібупрофен (лікарські засоби для запалення або болю)
• ліки для лікування цукрового діабету
• антикоагулянти (таблетки для розрідження крові, наприклад, варфарин або гепарин)

• антиагреганти (для запобігання згортанню крові)
• діуретики (таблетки для діурезу)
• літій (лікарський засіб для лікування деяких видів депресії)
• фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії)
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин; лікарські засоби для серцевих проблем)
• метотрексат (лікарський засіб для деяких видів запалення і пухлин)
• циклоспорин і такролімус (лікарські засоби для деяких видів запалення і після трансплантації органів)
• антибіотики-хінолони (лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких інфекцій)
• стероїди (лікарські засоби для запалення і лікування проблем імунної системи)
• коlestipol (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину)
• коlestiramina (лікарський засіб, що використовується для лікування проблем з печінкою і хвороби Крона)
• сульфінпіразон (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• вориконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій)
• пеметрексед (лікарський засіб хіміотерапії, що використовується для лікування деяких видів раку)
• деферасіrox (лікарський засіб, що використовується у пацієнтів, які отримують тривале переливання крові)
• міфепристон (лікарський засіб, що використовується під час переривання вагітності)
• лікарські засоби для серцевих проблем або для високого тиску, наприклад, бета-блокатори або інгібітори АПФ
• такролімус (лікарський засіб, що знижує дію імунної системи, що використовується для запобігання відторгнення органів у деяких пацієнтів)
• лікарські засоби, що використовуються для лікування тривоги і депресії, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС)
• зидовудин (лікарський засіб для інфекції ВІЛ)

Вагітність і лактація

• Не приймайте Akis, якщо ви знаходитеся на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу здатність і здатність вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте Akis протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і якщо ваш лікар не призначить вам це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності, Akis може викликати ниркові проблеми у вашого дитини, якщо приймати його більше декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці вашої дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше декількох днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи можна використовувати цей лікарський засіб

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у деяких людей стан, подібний до стану після вживання алкоголю, втоми, сонливості або розмитості зору. Не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти, не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Akis

Ваш лікар вирішить, коли і як лікувати вас цим лікарським засобом. Вам буде зроблена ін'єкція в м'яз (зазвичай у сідниці) або під шкіру (зазвичай у сідниці або на стегні) або ін'єкція в вену (зазвичай у руку).

Цей лікарський засіб не слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії (в/в).

Дорослі:звичайна початкова доза становить 25-75 мг, залежно від інтенсивності вашого болю. Якщо у вас все ще є сильний біль, ваш лікар може вирішити зробити другу ін'єкцію через 6 годин. Максимальна добова доза становить 150 мг. Цей лікарський засіб буде введений вам лише протягом одного-двох днів.

Пацієнти похилого віку: ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж звичайна доза для дорослих.

Дітиі підлітки:не підходить для дітей (молодше 18 років).

Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію. Зазвичай ін'єкцію робить медсестра або лікар. Ваш лікар або медсестра не введуть вам дві ін'єкції в одному місці.

Якщо ви прийняли більше Akis, ніж потрібно

Якщо вам було введено надто багато лікарського засобу, ви можете відчувати наступні симптоми: нудоту та блювоту, біль у шлунку, шлункову кровотечу або кишкову кровотечу, рідко діарею, головокружіння, звук у вухах (звони, шум, свист), і іноді судоми (спазми або напади). У важких випадках ваші нирки або печінка можуть бути пошкоджені (симптоми включають труднощі з ковтанням води або надмірне ковтання води, м'язові спазми, втома, набряк рук, ніг або обличчя, відчуття нудоти або блювоти, жовтяниця шкіри).

У разі передозування або випадкового введення зверніться негайно до вашого лікаря або медсестри або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою цей опис, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, введену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомтевашому лікареві, якщо ви спостерігали будь-який з наступних симптомів:

• важливі алергічні реакції, які можуть включати: набряк обличчя, горла або язика, труднощі з диханням, свистіння, риніт, висипка на шкірі
• біль у шлунку, диспепсія, кислотність, гази, нудота або блювота
• будь-який знак кровотечі в шлунку або кишечнику, наприклад, кров під час опорожнення кишечника, чорний кал або кров у блювотині
• важливі висипки на шкірі, свербіж, кропив'янка, синяки, червоні та болючі ділянки, лущення або утворення пухирів на шкірі, великі висипки (почервоніння шкіри з свербінням та набряком). Ці захворювання також можуть вплинути на рот, губи, очі, ніс та геніталії
• жовтяниця шкіри або білка очей
• тривалий біль у горлі або гарячка
• несподівана зміна кількості сечі, яку ви виділяєте, та її вигляду
• з'явлення синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, або часте появлення болю в горлі або інфекцій

• біль у грудях, який може бути ознакою важливої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

• реакції в місці ін'єкції, включно з больом, червоністю, набряком, появою твердої шишки, виразками або синяками в місці ін'єкції. Ці симптоми можуть розвинутися в чорніання та некроз шкіри та підшкірних тканин навколо місця ін'єкції, що залишають шрам після загоєння. Ця ускладнення також називається синдромом Ніколая.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Біль, червоність або вузлики в місці ін'єкції

Часті побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 100 і 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота, відчуття захворювання, відчуття нездоров'я в місці ін'єкції

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше(інформуються в 1 з 1 000 до 1 з 100)

• Головокружіння та головний біль
• Діарея, блювота та запор
• Запалення слизової оболонки шлунку, яке викликає біль, захворювання та втрату апетиту
• Проблеми з печінкою

• Висипка на шкірі, свербіж

Інші побічні ефекти

Наступний перелік побічних ефектів був повідомлений у пацієнтів, які приймали НПЗ.

Ефекти на серце, груди або кров

• Лікарські засоби, такі як Akis, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
• Високий тиск, інфаркт міокарда, швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях та набряк тіла, рук або ніг.
• Астма, задишка.
• Захворювання крові, такі як анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок). Симптоми включають втому, головний біль, головокружіння та блідість.

Ефекти на шлунок і травну систему

• Виразкова хвороба шлунку та рота, інфекції мови, захворювання товстої кишки (включно з запаленням та погіршенням хвороби Крона).

• Запалення підшлункової залози або слизової оболонки шлунку (чия симптоми включають сильний шлунковий біль, який може поширюватися на спину або плечі).

Ефекти на нервову систему

• Оніміння або поколювання, парестезія рук та ніг або кінцівок, розмитість зору або подвійне бачення, втрата або порушення слуху, звук у вухах (звони, шум, свист), і іноді судоми (спазми або напади).
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), депресія, дезорієнтація, проблеми зі сном, раздражливість, тривога, проблеми з пам'яттю та судоми (спазми або напади).
• Запалення оболонок, які покривають мозок. Чия симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Ефекти на печінку та нирки

• Захворювання печінки. Симптоми можуть включати захворювання, втрату апетиту, загальне нездоров'я, іноді з жовтяницею.
• Захворювання нирок або ниркова недостатність. Симптоми включають кров у сечі, пінувату сечу, набряк ніг та рук або тіла.

Ефекти на шкіру та волосся

• Важливі висипки на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та інші захворювання шкіри, які можуть погіршуватися при впливі сонячного світла.
• Втрати волосся.

Ефекти на імунну систему

• Гіперчутлива реакція

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акіс

• Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на шприці після CAD.
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Не охолоджувати чи заморожувати. Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла
• Використовувати негайно після відкриття. Виводити будь-який невикористаний вміст
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо він є мутним або якщо можна побачити дрібні частинки

Після ін'єкції правильної дози лікарського засобу ваш лікар або медсестра викидатиме будь-який залишковий розчин разом із шприцем, голками та упаковкою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акіс

Активний інгредієнт: содіум диклофенак.

Кожен шприц об'ємом 1 мл містить:

25 мг содіум диклофенак або

50 мг содіум диклофенак або

75 мг содіум диклофенак

Інші компоненти: гідроксипропіл-бета-циклодекстрин, полісорбат 20, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим або легенько амбарним ін'єкційним розчином, вміщеним у скляному шприці-предкачці. Надходить у упаковці з двома стерильними голками (одна діаметром 27 (сіра) для підшкірної ін'єкції та одна діаметром 21 (зелена) для інтрамускульної або внутрішньовенної ін'єкції).

Формат упаковки з 1, 3 та 5 шприцами-предкачками.

Цей лікарський засіб також надходить у скляних ампулах у форматах упаковки з 1, 3 або 5 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Віа Мартірі ді Чефалонія 2

26900 Лоді

Італія

Тел. +39(0)371 617292

Електронна пошта: [email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Авенюда Діагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього посібника:Лютий 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Якщо цей посібник вам важко побачити або прочитати, або якщо вам хотілося б мати його у іншому форматі, зверніться до власника дозволу.