Препаратная информация для пользователя

Akis 25, 50 и 75 мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле

Диклофенак натрия

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.
• В этом листе информацииAkis25, 50 и 75 мграствор для инъекций в предзаряженной инъекционной иглебудут называтьсяAkis.

1.Что такое Akis и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Akis

3.Как использовать Akis

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Akis

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество диклофенак содный. Акис принадлежит к типу препаратов, называемым нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Другие НПВС — аспирин и ибупрофен. Эти препараты уменьшают боль и воспаление.

Акис, вводимый внутримышечно или под кожу,используется для лечения различных болевых состояний, включая:

Вводимый внутривенно, этот препарат используется в стационарных условиях для предотвращения или лечения боли после операции.

Не использовать Акис

• если вы аллергины на диклофенак, аспирин, ибупрофен или другие НПВС; если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6 в конце этого листка
• если у вас есть история кровотечения в желудке или кишечнике после приема НПВС
• если у вас было два или более эпизода язв желудка (гастрит) или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва) или кровотечения в пищеварительном тракте. Это может включать кровь в рвоте, кровотечение при опорожнении кишечника или черные и алитрованные испражнения
• если у вас есть или имели недостаточность печени
• если у вас есть или имели тяжелую сердечную недостаточность
• если у вас есть или имели хроническое сердечно-сосудистое заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас было инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или блокировка кровеносных сосудов сердца или мозга, или операция по удалению блокировки или коронарного шунтирования
• если у вас есть или имели проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь)
• если у вас есть или имели тяжелую почечную недостаточность
• если у вас есть или имели астму, уртикарию или острую аллергическую риниту, вызванную приемом НПВС или аспирина
• если у вас есть или имели проблемы с свертываемостью крови или принимаете сейчас противocoагулянты (например, варфарин)
• если у вас более 6 месяцев беременности(см. также Беременность, лактация и фертильность)
• если у вас менее 18 лет

Кроме того, не используйте этот препарат путем инъекции в вену:

• если вы используете другой НПВС или противокоагулянт (включая низкие дозы гепарина)
• если у вас есть история диатеза с кровотечением, в частности, кровотечение в мозге
• если вы подвергались операции с высоким риском кровотечения
• если у вас есть история астмы
• если у вас есть или имели умеренную или тяжелую почечную недостаточность
• если вы дегидратированы
• если у вас было обильное кровотечение

Будьте особенно осторожны с Акисом

Обратите внимание перед приемом диклофенака, чтобы ваш врач знал

• если вы курите
• если у вас диабет
• если у вас есть или имели стенокардию, тромбы, гипертонию, высокий уровень холестерина или высокий уровень триглицеридов

Эффективность и безопасность могут быть улучшены путем использования наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего возможного периода времени.

Обратитесь к врачу перед началом приема Акиса

• если вы думаете, что можете быть аллергины на диклофенак, аспирин, ибупрофен или на любое другое НПВС, или на любые другие компоненты Акиса (указаны в конце листка). Знаки гиперчувствительности включают отек лица и губ (ангиоэдема), проблемы с дыханием, боль в груди, насморк, сыпь на коже или любую другую аллергическую реакцию.
• если у вас когда-либо была язва в горле, желудке или верхней части кишечника, или кровотечение в пищеварительном тракте. Ваши симптомы могут включать кровь в рвоте или при опорожнении кишечника, или черные и алитрованные испражнения
• если у вас есть любое кишечное расстройство, включая колит и болезнь Крона
• если у вас есть или имели проблемы с печенью или почками
• если у вас есть или имели любое кровяное или кровоточащее заболевание
• если у вас есть или имели хроническое заболевание легких (ХОБЛ), полипы в носу или острую аллергическую риниту или астму
• если у вас есть или имели лупус (системный эритематозный лупус или СЭЛ) или любое другое подобное заболевание
• если вы думаете о том, чтобы остаться беременной, поскольку этот препарат может помешать вам остаться беременной
• если вы недавно или скоро будете подвергнуты хирургическому вмешательству в желудке или кишечнике перед приемом или использованием Акиса, поскольку Акис может ухудшить время заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.

Другие особые предостережения

• препараты, такие как Акис, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Любой риск больше вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения
• это противоотечное средство, поэтому оно может уменьшить симптомы инфекции, такие как головная боль или лихорадка. Если вы не чувствуете себя хорошо и хотите посетить врача, помните, что вы принимаете Акис
• пациенты пожилого возраста более склонны к побочным эффектам, связанным с этим препаратом, поэтому сообщите врачу о любых необычных симптомах

Другие препараты и Акис

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта (например, препараты для продажи без рецепта или наркотики). Некоторые препараты могут помешать вашему лечению.

Обратите внимание врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• какой-либо другой НПВС или ингибитор COX-2 (циклооксигеназы-2), например, аспирин или ибупрофен (препараты для борьбы с воспалением или болью)
• препараты для лечения диабета
• противокоагулянты (компрессы для разжижения крови, такие как варфарин или гепарин)

• препараты для предотвращения свертывания крови
• диуретики (диуретические таблетки)
• литий (препарат для лечения некоторых типов депрессии)
• фенитоин (препарат для лечения эпилепсии)
• гликозиды сердца (например, дигоксин; препараты для лечения сердечных проблем)
• метотрексат (препарат для некоторых типов воспаления и рака)
• циклоспорин и такролимус (препараты для некоторых типов воспаления и после трансплантации органов)
• антибиотики квинолоновые (препараты для лечения некоторых инфекций)
• глюкокортикоиды (препараты для борьбы с воспалением и для лечения проблем иммунной системы)
• colestipol (препарат для снижения уровня холестерина)
• colestiramina (препарат для лечения проблем печени и болезни Крона)
• sulfinilpirazona (препарат для лечения подагры)
• voriconazol (препарат для лечения грибковых инфекций)
• pemetrexed (химиотерапевтический препарат для лечения некоторых форм рака)
• deferasirox (препарат для пациентов, которые получают долгосрочные переливания крови)
• mifepristona (препарат для окончания беременности)
• препараты для лечения сердечных проблем или гипертонии, например, бета-блокаторы или ингибиторы ЭКА
• tacrólimus (препарат, снижающий действие иммунной системы, используемый для предотвращения отторжения органов у некоторых пациентов)
• препараты для лечения астении и депрессии, известные как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС)
• zidovudina (препарат для лечения ВИЧ-инфекции)

Беременность и лактация

• Не принимайте Акис, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Это может повлиять на склонность и вашего ребенка к кровотечению и задержке или удлинению родов. Не принимайте Акис в течение первых 6 месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и только по указанию вашего врача. Если вам необходимо лечение в течение этого периода или когда вы пытаетесь остаться беременной, вам необходимо принимать минимальную дозу в течение наименьшего возможного периода времени. После 20-й недели беременности Акис может вызвать проблемы с почками у плода, если принимать его в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню жидкости в околоплодных водах или сужению кровеносного сосуда в сердце плода. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.илитребовать лечения в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

• Обратите внимание врача, если вы находитесь в периоде лактации. Если вы находитесь в периоде лактации, ваш врач рассмотрит, следует ли использовать этот препарат

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать некоторых людей чувствительными к морской болезни, усталости, сонливости или размытому зрению. Не вождение и не используйте инструменты, не управляйте машинами, если вы чувствуете себя таким образом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

Ваш врач решит, когда и как лечить вас этим препаратом. Вам будет введена внутримышечная инъекция (ввод в мышцу, обычно в ягодицы) или подкожная инъекция (ввод под кожу, обычно в ягодицы или бедро) или внутривенная инъекция(ввод в вену, обычно в руку).

Этот препаратне должен вводиться через внутривенную перфузию (i.v.).

Взрослые:обычная начальная доза составляет25 до75 мг, в зависимости от интенсивности вашего боли. Если у вас остается сильная боль, ваш врач может решить ввести вам вторую инъекцию через 6 часов.Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Этот препарат будет вам назначен только на один или два дня.

Пожилые люди:ваш врач может назначить вам меньшую дозу, чем обычная для взрослых.

Детии подростки:не подходит для детей (менее 18 лет).

Врач, медсестра или фармацевт приготовят инъекцию. Обычно, инъекцию вам введет медсестра или врач. Ваш врач или медсестра не введет вам инъекцию дважды в одном и том же месте.

Если вы используете больше Акиса, чем следует

Если вам было введено слишком много препарата, вы можете испытать следующие симптомы: тошнота и рвота, боль в животе, желудочное или кишечное кровотечение, редко диарея, головокружение, звон в ушах (зумбирование, шелест, писк, шум и другие постоянные звуки в ухе), и в редких случаях, судороги (спазмы или припадки). В тяжелых случаях, ваши почки или печень могут быть повреждены (симптомы включают трудности с глотанием воды или с глотанием больше воды, чем обычно, мышечные спазмы, усталость, отек руки, ноги или лица, чувство тошноты или рвоты, желтушная окраска кожи).

В случае передозировки или случайного введения, немедленно обратитесь к врачуили медсестреили обратитесь в ближайшую больницу с этим листовым проспектом, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщитенемедленносвоему врачу, если вы заметите любое из следующего:

• Грубая аллергическая реакция, которая может включать в себя: воспаление лица, горла или языка, затруднение дыхания, свист, насморк или высыпания на коже
• Боль в животе, изжога, изжога, газы, чувство тошноты или рвоты
• Любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, например, кровь при опорожнении кишечника, черные и тёмные кала или кровь при рвоте
• Грубые высыпания на коже, зуд, уртикария, кардиалгии, красные и болезненные области, отслоение или образование пузырей на коже, гигантские высыпания (жжение кожи с зудом и отеком). Эти заболевания также могут затрагивать рот, губы, глаза, нос и гениталии
• Желтуха кожи или белка глаз
• Продолжительная боль в горле или лихорадка
• Непредвиденный изменение количества мочи, которую вы производите, и/или ее внешний вид
• Частое появление кардиалгии или частые инфекции

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса

• Реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, образование твердого бугорка, язв или кардиалгии в месте инъекции. Эти симптомы могут эволюционировать в чернение и некроз кожи и окружающих тканей в месте инъекции, оставляя шрам при заживлении. Эта осложнение также известна как синдром Николя.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Боль, покраснение или узелки в месте инъекции

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на от 1 из 100 до 1 из 10 пациентов)

• Чувство болезни, чувство дискомфорта в месте инъекции

Побочные эффекты, которые встречаются редко(отчетливо в 1 из1.000 до1 из 100)

• Головокружение и головная боль
• Диарея, рвота и запор
• Инфляция слизистой оболочки желудка, которая вызывает боль, болезнь и потерю аппетита
• Проблемы с печенью

• Высыпания на коже, зуд

Другие побочные эффекты

Следующая список побочных эффектов был отчетливо в пациентах, которые лечились АНИ.

Влияние на сердце, грудь или кровь

• Лекарства, такие как Акис, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта.
• Высокое кровяное давление, сердечный приступ, учащенное сердцебиение или неритмичное сердцебиение, боль в груди и отек тела, рук или ног.
• Астма, одышка.
• Заболевания крови, такие как анемия (снижение количества красных кровяных телец). Симптомы включают в себя усталость, головную боль, головокружение и бледность.

Влияние на желудок и систему пищеварения

• Пептические язвы (желудочные) и ротовые, инфекции языка, расстройства нижней части кишечника (включая воспаление и ухудшение болезни Крона).

• Инфляция поджелудочной железы или слизистой оболочки желудка (с симптомами, включая сильную боль в животе, которая может распространяться на спину или плечи).

Влияние на нервную систему

• Чувство мурашек или онемения, пarestesia рук и ног или конечностей, мутная или двойная зрение, потеря или изменение слуха, звон в ушах, сонливость, усталость.
• Иллюзии (видеть или слышать вещи, которые не существуют), депрессия, дезориентация, проблемы со сном, раздражительность, тревога, проблемы с памятью и судороги.
• Инфляция слоев, покрывающих мозг. Синдромы включают в себя rigidity в шее, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентацию и повышенную чувствительность к яркому свету.

Влияние на печень и почки

• Заболевания печени. Симптомы могут включать в себя болезнь, потерю аппетита, общее недомогание, иногда с желтухой.
• Заболевания почек или почечная недостаточность. Симптомы включают в себя кровь в моче, пузырчатая моча, отек ног и рук или тела.

Влияние на кожу и волосы

• Грубые высыпания на коже, такие как синдром Стивенса-Джонсона и другие кожные заболевания, которые могут ухудшаться при воздействии солнечного света.
• Потеря волос.

Влияние на иммунную систему

-Реакция гиперчувствительности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

После правильной инъекции, ваш врач или медицинская сестра утилизирует любую оставшуюся жидкость, вместе с шприцем, иглой и упаковкой.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Akis

Активное вещество: диклофенак натрия.

В каждой инъекционной игле 1 мл содержится:

25 мг диклофенака натрияили

50 мг диклофенака натрияили

75 мг диклофенака натрия

Прочие компоненты: гидроксипропил-бета-циклодекстрин, полисорбат 20, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой прозрачную или слегка желтоватую инъекционную жидкость, содержащуюся в прозрачной стеклянной игле. Предоставляется в упаковке с двумя стерильными иглами (одна из них размером 27 (серый) для подкожной инъекции, а другая размером 21 (зеленый) для внутримышечной или внутривенной инъекции).

Форма упаковки 1, 3 и 5 предзаряженных игл.

Этот препараттакже поставляется в стеклянных ампулах в упаковках 1, 3 или 5 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и производитель

IBSAFarmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Италия

Тел. + 39(0) 371 617292

Электронная почта:[email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя разрешения на продажу:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Плита 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Если этот проспект трудно читать или видеть, или вы хотите, чтобы он был в другом формате, свяжитесь с заявителем разрешения на продажу.