АЙОВІ 225 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

AJOVY 225мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

фреманезумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке AJOVY і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати AJOVY
3. Як використовувати AJOVY
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AJOVY
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AJOVY і для чого він використовується

Що таке AJOVY

AJOVY - це лікарський засіб, який містить активну речовину фреманезумаб, моноклональне антитіло, тип білка, який розпізнає і зв'язується з певною мішенню в організмі.

Як діє AJOVY

Одна з речовин організму, звана пептидом, пов'язаним з геном кальцитоніну (CGRP), відіграє важливу роль у мігрені. Фреманезумаб зв'язується з CGRP і запобігає його дії. Це зменшення активності CGRP зменшує мігренозні кризи.

Для чого використовується AJOVY

AJOVY використовується для профілактики мігрені у дорослих з не менше чотирма днями мігрені на місяць.

Які є вигоди від використання AJOVY

AJOVY зменшує частоту мігренозних кризів і кількість днів з головним болем. Цей лікарський засіб також зменшує інвалідність, пов'язану з мігренню, і зменшує потребу в лікарських засобах для лікування мігренозних кризів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати AJOVY

Не використовуйте AJOVY

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви алергічні на фреманезумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки важкої алергічної реакції, chẳng hạn як проблеми з диханням, набухання губ і язика або важка шкірна висипка, після ін'єкції AJOVY. Ці реакції можуть виникнути протягом 24 годин після введення AJOVY, хоча іноді вони можуть виникнути пізніше.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими серцево-судинними захворюваннями (проблеми, які впливають на серце і кровоносні судини) перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки AJOVY не був вивчений у пацієнтів з певними серцево-судинними захворюваннями.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати AJOVY у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та AJOVY

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання AJOVY під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітних жінок.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи використовувати AJOVY під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб матиме будь-який вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

AJOVY містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати AJOVY

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Уважно прочитайте "Інструкції з використання" попередньо заповненого шприца перед тим, як почати використовувати AJOVY.

Яку дозу та коли вводити

Ваш лікар обговорить і вирішить з вами найбільш підходящу схему дозування. Існують дві альтернативні схеми дозування, які рекомендуються:

• одна ін'єкція (225 мг) один раз на місяць (місячна схема дозування) або
• три ін'єкції (675 мг) кожні три місяці (тримісячна схема дозування)

Якщо ваша доза становить 675 мг, введіть три ін'єкції одна за одною в різні місця.

AJOVY вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція). Ваш лікар або медсестра пояснить вам або вашому опікунові, як вводити ін'єкцію. Не вводьте AJOVY, поки ваш лікар або медсестра не навчить вас або вашого опікунова, як це зробити.

Використовуйте будь-який метод нагадування, chẳng hạn як нотатки в календарі або журналі, щоб допомогти вам nhớти про наступну дозу та не пропустити жодної дози чи не ввійти дози занадто рано після останньої.

Якщо ви ввели більше AJOVY, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше AJOVY, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули або пропустили використання AJOVY

Якщо ви пропустили дозу AJOVY, введіть пропущену дозу якнайшвидше. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви не впевнені, коли вам потрібно вводити AJOVY, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Біль, затвердіння або червоніння в місці ін'єкції

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Свербіж у місці ін'єкції

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Шкірна висипка в місці ін'єкції

Алергічні реакції, chẳng hạn як висипка, набухання або кропив'янка

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

Важкі алергічні реакції (ознаки можуть бути проблеми з диханням, набухання губ і язика або важка шкірна висипка) (див. розділ 2. "Попередження та обережність").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження AJOVY

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці шприца та на зовнішній упаковці після "EXP". Термін дії - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Цей лікарський засіб можна вийняти з холодильника та зберігати при температурі до 30 °C протягом максимального періоду 7 днів. Лікарський засіб слід викинути, якщо він перебував понад 7 днів поза холодильником. Після зберігання при кімнатній температурі не повертайте його до холодильника.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що зовнішня упаковка була пошкоджена, шприц пошкоджено або лікарський засіб є мутним, змінив колір або містить частинки.

Шприц призначено для одноразового використання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АЙОВІ

• Активний інгредієнт - фреманезумаб.

Кожна предварительно наповнена шприц містить 225 мг фреманезумабу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - Л-гістидин, гідрохлорид Л-гістидину моногідрат, сукроза, етилендіамінтетраоцтова кислота (ЕДТА) динатрію дигідрат, полісорбат 80 і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АЙОВІ - це ін'єкційна розчин у предварительно наповненому шприці з фіксованою голкою в блистерній упаковці. АЙОВІ - це прозорий розчин, безбарвний або легкий жовтий. Кожна предварительно наповнена шприц містить 1,5 мл розчину.

АЙОВІ випускається в упаковках, які містять 1 або 3 предварительно наповнені шприци. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Німеччина

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{місяць РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з використання

АЙОВІ 225мг ін'єкційний розчин у предварительно наповненому шприці

фреманезумаб

Перед використанням предварительно наповненого шприца АЙОВІ прочитайте та дотримуйтесь крок за кроком інструкцій.

Важлива інформація:

• Прочитайте уважно інструкцію до лікарського засобу АЙОВІ для отримання додаткової інформації про препарат.
• Ніколине тягніть за поршень, оскільки предварительно наповнений шприц може пошкодитися.
• Ніколине встрясайте предварительно наповнений шприц.
• Відразуповерніть упаковку до холодильника, якщо у вас є непотрібний предварительно наповнений шприц у упаковці.

Компоненти предварительно наповненого шприца АЙОВІ

Крок1: Підготовка до ін'єкції

1. Зіберіть наступний матеріал для ін'єкції:
   • 1 або 3 предварительно наповнені шприци АЙОВІ для введення 1 або 3 ін'єкцій залежно від вашої дози
   • 1 ватна паличка з алкоголем на ін'єкцію
   • 1 вата або ватна паличка на ін'єкцію
   • 1 контейнер для видалення колючих предметів або контейнер, що витримує проколи
2. Помістіть матеріал, який ви зібрали, на чисту та плоскую поверхню.
3. Чекайте 30хвилин, щоб АЙОВІ досяг температури кімнати, щоб зменшити дискомфорт під час ін'єкції.
   • Ніколине залишайте предварительно наповнений шприц під прямім сонячним світлом.
   • Ніколине нагрівайте предварительно наповнений шприц у мікрохвильовій печі чи будь-яким іншим джерелом тепла.
   • Ніколине знімають голку.
4. Вмиєте рукиводою та мильним засобом і висушіть їх добре чистим рушником.
5. Перевірте предварительно наповнений шприц АЙОВІ.
   • Перевірте мітку на шприці. Переконайтесь, що на мітці вказано назва АЙОВІ.
   • Перевірте, чи лікарський засіб всередині шприца прозорий та безбарвний або легкий жовтий.
   • Можливо, ви побачите дрібні бульбашки повітря у предварительно наповненому шприці. Це нормально.
   • Ніколине використовуйте предварительно наповнений шприц, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак:
   • • Шприц виглядає пошкодженим.
     • Термін придатності закінчився або предварительно наповнений шприц перебував більше 7 днів поза холодильником.
     • Лікарський засіб є мутним, змінив колір або містить частинки.

1. Виберіть місце ін'єкції.
   • Виберітьодну з наступних зон ін'єкції:
   • • зона живота(черевної частини), уникайте області радіусом 5 см навколо пупка
     • передня частина стегон, приблизно 5 см вище коліна та 5 см нижче паху
     • задня частина рук, у м'язистих частинах задньої частини руки
   • Якщо потрібно зробити більше однієї ін'єкції, їх можна вводити в одну й ту саму зону або в різні зони (живіт, стегно, рука), але слід уникати введення їх точно в одному й тому ж місці.

1. Очистіть місце ін'єкції.
   • Очистіть вибране місце ін'єкції новою ватною паличкою з алкоголем.
   • Чекайте 10 секунд, щоб шкіра висохла перед введенням ін'єкції.
   • Ніколине вводіть АЙОВІ в місце, яке болить при натиску, червоне, гаряче, з синяками, затвердінням, татуюванням або шрамами чи стріями.

Крок2: Як вводити ін'єкцію

1. Тільки коли ви готові зробити ін'єкцію,відтягніть голку прямо та викиньте її.
   • Ніколине повертайте голку на місце у предварительно наповненому шприці, щоб уникнути травми або інфекції.
   • Ніколине торкайтеся голки.

1. Введіть ін'єкцію, слідуючи чотирьом крокам, вказаним нижче.

1. Видаліть голку зі шкіри.
   • Після введення всього лікарського засобу витягніть голку прямо, щоб вийняти її.
   • Ніколине повертайте голку на місце, щоб уникнути травми або інфекції.

1. Застосуйте тиск на місце ін'єкції.
   • Використайте чисту та суху ватну паличку або гасу, щоб застосувати легкий тиск на місце ін'єкції протягом кількох секунд.
   • Ніколине тертіть місце ін'єкції та не повторно використовуйте предварительно наповнений шприц.

Крок3: Видалення предварительно наповненого шприца

1. Відразу викиньте предварительно наповнений шприц.
   • Викиньте використані предварительно наповнені шприци (з голкою, все ще прикріпленою) до контейнеру для видалення колючих предметів відразу після використання.
   • Ніколине викидайте окремі голки, шприци чи предварительно наповнені шприци до сміття.
   • Ніколине переробляйте використаний контейнер для видалення колючих предметів.
2. Спитайте у вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, як видалити контейнер.

Якщо ваша доза становить 675мг, повторіть кроки 1до 3а з другою та третьою предварительно наповненою шприцем, щоб ввезти повну дозу.