AJOVY 225 mg PRE-FILLED SYRINGE SOLUTION FOR INJECTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY

No use AJOVY

No use este medicamento si es alérgico a fremanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si nota algún signo de una reacción alérgica grave como, por ejemplo, problemas para respirar, hinchazón de los labios y la lengua o erupción cutánea grave, tras la inyección de AJOVY. Estas reacciones se pueden producir en las 24 horas siguientes a la administración de AJOVY, aunque hay veces que pueden aparecer más tarde.

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) antes de empezar a usar este medicamento, ya que AJOVY no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.

Niños y adolescentes

No se recomienda usar AJOVY en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y AJOVY

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de AJOVY durante el embarazo, ya que se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.

Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si utilizará AJOVY durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y usar máquinas.

AJOVY contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar AJOVY

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la jeringa precargada antes de empezar a usar AJOVY.

Cuánto y cuándo se debe inyectar

Su médico comentará y decidirá con usted la pauta posológica más adecuada. Hay dos opciones alternativas de pauta posológica recomendadas:

• una inyección (225 mg) una vez al mes (pauta posológica mensual) o
• tres inyecciones (675 mg) cada tres meses (pauta posológica trimestral)

Si su dosis es de 675 mg, administre las tres inyecciones una después de la otra, en un lugar diferente cada una.

AJOVY se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero le explicará a usted o a su cuidador cómo administrar la inyección. No inyecte AJOVY hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.

Utilice algún método de recuerdo como, por ejemplo, anotaciones en un calendario o diario, como ayuda para recordar la siguiente dosis y así no omitir una dosis ni inyectar una dosis demasiado pronto después de la última.

Si usa más AJOVY del que debe

Si ha usado más AJOVY del que debe, consulte a su médico.

Si olvidó u omitió usar AJOVY

Si ha omitido una dosis de AJOVY, inyéctese la dosis omitida lo antes posible. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro de cuándo debe inyectarse AJOVY, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Picor en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Erupción cutánea en el lugar de inyección

Reacciones alérgicas tales como exantema, hinchazón o urticaria

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas graves (los signos pueden ser problemas para respirar, hinchazón de los labios y la lengua o erupción cutánea grave) (ver sección 2. “Advertencias y precauciones”).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de AJOVY

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para proteger al medicamento de la luz.

Este medicamento puede sacarse de la nevera y conservarse a una temperatura de hasta 30 °C durante un periodo máximo de 7 días. El medicamento se debe desechar si ha permanecido más de 7 días fuera de la nevera. Una vez conservado a temperatura ambiente, no vuelva a introducirlo en la nevera.

No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la jeringa está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.

La jeringa es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AJOVY

• El principio activo es fremanezumab.

Cada jeringa precargada contiene 225 mg de fremanezumab.

• Los demás componentes (excipientes) son L‑histidina, hidrocloruro de L‑histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada con una aguja para inyección fija en un blíster. AJOVY es una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarilla. Cada jeringa precargada contiene 1,5 ml de solución.

AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 jeringas precargadas. Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

TEVA GmbH

Graf‑Arco‑Str. 3

89079 Ulm

Alemania

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Graf‑Arco‑Str. 3

89079 Ulm

Alemania

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:{mes AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Instrucciones de uso

AJOVY 225mg solución inyectable en jeringa precargada

fremanezumab

Antes de usar la jeringa precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.

Información importante:

• Lea atentamente el prospecto de AJOVY para obtener más información sobre el medicamento.
• Notire nunca del émbolo, ya que la jeringa precargada podría romperse.
• Noagite la jeringa precargada.
• Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente,si tiene alguna jeringa precargada sin usar en la caja.

Componentes de la jeringa precargada de AJOVY

Paso1: Preparación para una inyección

1. Reúna el siguiente material para su inyección:
   • 1 o 3 jeringas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
   • 1 torunda con alcohol por inyección
   • 1 gasa o torunda de algodón por inyección
   • 1 recipiente para la eliminación de objetos punzantes o resistente a la punción
2. Coloque el material que ha reunido sobre una superficie limpia y plana.
3. Espere 30minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente para reducir las molestias durante la inyección.
   • Nodeje la jeringa precargada expuesta a la luz directa del sol.
   • Nocaliente la jeringa precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
   • Noretire el capuchón de la aguja.
4. Lávese las manoscon agua y jabón y séqueselas bien con una toalla limpia.
5. Examine la jeringa precargada de AJOVY.
   • Compruebe la etiqueta de la jeringa. Asegúrese de que aparece el nombre AJOVY en la etiqueta.
   • Compruebe que el medicamento que hay en el interior de la jeringa es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
   • Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Esto es normal.
   • Nouse la jeringa precargada si observa alguno de los siguientes signos:
   • • La jeringa parece dañada.
     • Ha expirado la fecha de caducidad o la jeringa precargada ha permanecido más de 7 días fuera de la nevera.
     • El medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.

1. Elija la zona de inyección.
   • Elijauna de las siguientes zonas de inyección:
   • • la zona del estómago(abdomen), evitando un margen de 5 cm alrededor del ombligo
     • la parte anterior de los muslos, unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle
     • la parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte posterior del brazo
   • Si se requiere más de una inyección, pueden administrarse en la misma zona o en zonas diferentes (abdomen, muslo, brazo), pero debe evitarse administrarlas exactamente en el mismo lugar.

1. Limpie la zona de inyección.
   • Limpie la zona de inyección elegida utilizando una torunda con alcohol nueva.
   • Espere 10 segundos para dejar que se seque la piel antes de administrar la inyección.
   • Noinyecte AJOVY en una zona dolorosa a la palpación, roja, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes o con cicatrices o estrías.

Paso2: Cómo inyectar

1. Solo cuando esté listo para inyectarse,tire del capuchón de la aguja en línea recta y deséchelo.
   • Novuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa precargada, con objeto de evitar una lesión o una infección.
   • Notoque la aguja.

1. Inyecte siguiendo los cuatro pasos indicados a continuación.

1. Extraiga la aguja de la piel.
   • Una vez inyectado todo el medicamento, tire de la aguja en línea recta para extraerla.
   • Novuelva a colocar el capuchón de la aguja en ningún momento, con objeto de evitar una lesión o una infección.

1. Aplique presión en el lugar de inyección.
   • Utilice una torunda de algodón limpia y seca o una gasa para presionar suavemente el lugar de inyección durante algunos segundos.
   • Nofrote el lugar de inyección ni reutilice la jeringa precargada.

Paso3: Eliminación de la jeringa precargada

1. Deseche la jeringa precargada inmediatamente.
   • Tire las jeringas precargadas usadas (con la aguja todavía acoplada) en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
   • Notire (deseche) agujas sueltas, jeringas ni jeringas precargadas a la basura.
   • Norecicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.
2. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo eliminar el recipiente.

Si su dosis es de 675mg, repita los pasos 1e) a 3a) con la segunda y la tercera jeringa precargada para inyectar la dosis completa.