Agrastat 0,05 mg/ml solucion para perfusion

Протокол: информация для пациента

AGRASTAT 0,05 мг/мл раствор для инфузии

(тирофибан)

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое AGRASTAT и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования AGRASTAT

3. Как использовать AGRASTAT

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение AGRASTAT

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

АГРАСТАТ используется для того, чтобы помочь улучшить кровоток к сердцу, и предотвратить боль в груди и сердечные приступы. Он работает, предотвращая агрегацию тромбоцитов, клеток, которые находятся в крови, и которые образуют кровяные сгустки.

Этот препарат также может использоваться у пациентов, у которых вена расширяется с помощью шарика (коронарная перкутанная интервенция или КПИ). Это процедура, которая достигается с помощью имплантации небольшого трубки (стента) для улучшения кровотока к сердцу.

АГРАСТАТ предназначен для использования с аспирином и непредельной гепариной.

Не использовать АГРАСТАТ:

• Если вы гиперчувствительны к тиофибану или любому из других компонентов АГРАСТАТ (указанных в разделе 6).
• Если у вас внутреннее кровотечение или предыстория внутреннего кровотечения в течение последних 30 дней.
• Если у вас есть предыстория кровотечения в мозге, опухоль в мозге или аномальные кровеносные сосуды в мозге.
• Если у вас есть тяжелая неуправляемая артериальная гипертензия (гипертония).
• Если у вас низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свертываемости крови.
• Если у вас развилась тромбоцитопения во время лечения АГРАСТАТ или другого препарата из того же терапевтического класса.
• Если у вас есть предыстория инсульта в течение последних 30 дней или любая предыстория инсультного кровотечения.
• Если у вас есть серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение последних шести недель.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.

Ваш врач проверит ваш медицинский исторический фон, чтобы определить, есть ли у вас повышенный риск развития побочных эффектов, связанных с использованием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования АГРАСТАТ, если у вас есть или имели:

• Любое медицинское состояние.
• Любая аллергия
• Реанимация сердечно-легочной системы, биопсия или литотрипсия в течение последних двух недель.
• Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение последних трех месяцев.
• Улcers в желудке или кишечнике (доденит) в течение последних трех месяцев.
• Рецентный кровотечный расстройство (в течение последнего года), как кровотечение в желудке или кишечнике, или кровь в моче или кале.
• Рецентная спинальная интервенция.
• Предыстория или симптомы разрыва аорты (диссекция аорты).
• Несконтролируемая артериальная гипертензия.
• Инфляция оболочки, покрывающей сердце (перикардит).
• Активная воспалительная венозная болезнь.
• Кровоточивая сетчатка.
• Тромболитическое лечение.
• Печеночная проблема.
• Вставка под ключицей специального венозного катетера в течение последних 24 часов.
• Сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление из-за сердечной недостаточности (шок кардиогенный)

• Печеночная болезнь
• Низкий уровень крови или анемия

Использование АГРАСТАТ с другими препаратами:

В целом, АГРАСТАТ можно использовать с другими препаратами. Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты, поскольку это может повлиять на действие этих препаратов. Очень важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин.

Использование АГРАСТАТ с продуктами питания, напитками и алкоголем

Продукты питания и напитки не влияют на этот препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваше состояние не позволит вам вести машину или управлять машиной во время использования АГРАСТАТ.

АГРАСТАТ содержит сод

Этот препарат содержит примерно 917 мг соды в каждой упаковке 250 мл. Должно учитываться у пациентов с контролируемой диетой по соде.

АГРАСТАТ должен быть назначен квалифицированными врачами с опытом лечения острых коронарных синдромов.

АГРАСТАТ вводится внутривенно. Врач определит подходящую дозу, исходя из состояния пациента и его веса.

Использование у детей

Использование у детей не рекомендуется.

Если вы применили больше АГРАСТАТа, чем следует

Сдозировка АГРАСТАТа будет тщательно контролироваться и наблюдаться вашим врачом и фармацевтом.

Наиболее часто отчетливое побочное действие при передозировке было кровотечением. Если вы заметили кровотечение, сообщите об этом своему врачу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли использовать АГРАСТАТ

Врач определит, когда следует применить АГРАСТАТ.

Если вы прерываете лечение АГРАСТАТом

Врач определит, когда следует прервать лечение. Однако, если вы хотите прервать лечение раньше, вы должны обсудить альтернативные варианты с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее частый побочный эффект при лечении АГРАСТАТА — это кровотечение, которое может произойти в любом месте вашего тела. Этот побочный эффект может быть серьезным и, редко, может быть смертельным.

Если у вас появляются побочные эффекты, вам может потребоваться медицинская помощь. Пока вы используете АГРАСТАТ, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, вы должны немедленно связаться с вашим врачом:

• Знаки внутричерепного кровотечения, такие как головная боль, нарушения чувствительности (зрение или слух), затруднения в речи, онемение или проблемы с движением или равновесием.
• Знаки внутреннего кровотечения, такие как кашель с кровью или кровь в моче или кале.
• Знаки серьезных аллергических реакций, такие как затруднение дыхания или головокружение.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые произошли у пациентов после лечения АГРАСТАТА. Эти побочные эффекты классифицируются в порядке убывания частоты.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Кровотечение после операции

Кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее воспаление

Мелкие красные пятна на коже

Невидимая кровь в моче или кале

Чувство головокружения

Головная боль

Побочные эффекты частого происхождения (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Кровь в моче

Кашель с кровью

Носовые кровотечения

Кровотечение в деснах и ротовой полости

Кровотечение в месте прокола

Снижение количества крови (снижение гематокрита и гемоглобина)

Снижение количества тромбоцитов ниже 90.000/мм3

Температура

Побочные эффекты редкого происхождения (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Кровотечение в желудке или кишечнике

Кашель с кровью

Снижение количества тромбоцитов ниже 50.000/мм3

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных):

Внутричерепное кровотечение

Гематома в спинном мозге

Ретроперитонеальное кровотечение

Аккумуляция крови вокруг сердца

Пневмоторакс

Острое и тяжелое снижение количества тромбоцитов ниже 20.000/мм3

Серьезные аллергические реакции с сдавлением в груди, уртикарией, включая реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания и головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если этовозможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.com.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Ваш врач или аптекарь знает, как хранить и выбрасывать этот препарат.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Хранить упаковку в ламинированной внешней упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат, если видны частицы или раствор разбавлен до состояния разбавления перед использованием.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Содержание АГРАСТАТА

Активное вещество — тиофибан хлорид моногидрат.

1 мл АГРАСТАТА для инфузии содержит 56 микрограммов тиофибана хлорида моногидрата, эквивалентных 50 микрограмм тиофибана.

Другие компоненты: хлорид натрия, содийный цитрат дигидрат, анидроцитрат, вода для инъекций, ацетат хлора и/или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид АГРАСТАТА и содержание упаковки

АГРАСТАТ представляет собой прозрачную и бесцветную раствор для инфузии, доступную в виде:

УпаковкиFreeflex®250 мл (пластик, не содержащий ПВК), бесцветная, с многослойной пленкой из полимера олефина с инжектированными полимерными трубками, упакованных в алюминиевую фольгу с предпечатанной этикеткой.

Размер упаковки: 1 или 3 упаковки по 250 мл раствора для инфузии. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство:

Название регистрации

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublín 9,

D09 V504,

Ирландия

Ответственное лицо за производство

ARVATO DISTRIBUTION GMBH

Gottlieb-Daimler-Strasse, 1

33428 Harsewinkel, Германия

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

Etten-Leur, 4879 AC,

Нидерланды

Локальный представитель:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (Испания)

Tf: +34 900 834 889

[email protected]

Дата последней ревизии этого бюллетеня информации Август 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот продукт предназначен исключительно для использования в клинических условиях, для использования врачами с опытом в лечении острых коронарных синдромов.

АГРАСТАТ следует вводить с нефракционированной гепарином и пероральным противоплацентарным лечением, включая ацетилсалициловую кислоту (АСК).

Дозировка и форма введения

В пациентах, которые лечатся с помощью ранней инвазивной стратегии для острых коронарных синдромов без подъема ST (ОКСБПС), но не планируют подвергаться коронарной ангиографии в течение, по крайней мере, 4 часов и до 48 часов после диагностики, АГРАСТАТ вводится через вену в скорости инфузии начальной дозы 0,4 микрограмма/кг/мин в течение 30 минут. После окончания начальной инфузии АГРАСТАТ следует продолжать в скорости инфузии поддерживающей 0,1 микрограмма/кг/мин. АГРАСТАТ следует вводить с нефракционированной гепарином (обычно одновременно с началом терапии АГРАСТАТА, после примерно 1000 Е/час, корректировать в зависимости от активированной тромбопластиновой партии (АТП), которая должна быть примерно в два раза выше нормального значения) и пероральным противоплацентарным лечением, включая, но не ограничиваясь АСК, если это не противопоказано.

В пациентах с ОКСБПС, которые подвергаются плановой коронарной перкутанной интервенции (КПИ) в течение первых 4 часов после диагностики или в пациентах с острым инфарктом миокарда с КПИ, АГРАСТАТ следует вводить с помощью начальной дозы 25 микрограммов/кг, вводимой в течение 3 минут, затем с поддерживающей инфузией в скорости 0,15 микрограмма/кг/мин в течение 12-24 часов и до 48 часов. АГРАСТАТ следует вводить с нефракционированной гепарином (указанной выше дозой) и пероральным противоплацентарным лечением, включая, но не ограничиваясь АСК, если это не противопоказано.

Не требуется корректировка доз для пожилых пациентов.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

В тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность АГРАСТАТА в детском возрасте не были установлены.

Нет доступных данных.

Начало и продолжительность АГРАСТАТА

В пациентах, которые лечатся с помощью ранней инвазивной стратегии для ОКСБПС, но не планируют подвергаться коронарной ангиографии в течение, по крайней мере, 4 часов и до 48 часов после диагностики, режим дозировки АГРАСТАТА, который следует начать после диагностики, будет начальной дозой 0,4 микрограмма/кг/мин в течение 30 минут. Рекомендуемая продолжительность поддерживающей инфузии должна быть не менее 48 часов. Инфузия АГРАСТАТА и нефракционированной гепарина должна продолжаться во время коронарной ангиографии и должна продолжаться не менее 12 часов и не более 24 часов после коронарной ангиопластики/атеректомии. Как только пациент клинически стабилизирован и не планируется коронарная интервенция, инфузия должна быть прекращена. Весь период лечения не должен превышать 108 часов.

Если пациент с диагнозом ОКСБПС лечится с помощью инвазивной стратегии и подвергается коронарной ангиографии в течение первых 4 часов после диагностики, режим дозировки в виде блона АГРАСТАТА 25 микрограммов/кг следует начать с начала КПИ с поддерживающей инфузией в скорости 12-24 часа и до 48 часов. В пациентах с острым инфарктом миокарда с КПИ, режим дозировки в виде блона следует начать как можно скорее после диагностики.

Совместное лечение (нефракционированная гепарин, пероральное противоплацентарное лечение, включая АСК)

Лечение нефракционированной гепарином начинается с инъекции 50-60 Е/кг, а затем продолжается с поддерживающей инфузией 1000 Е/час. Доза гепарина корректируется для поддержания активированной тромбопластиновой партии (АТП) примерно в два раза выше нормального значения.

Если это не противопоказано, все пациенты должны получать пероральные противоплацентарные препараты, включая, но не ограничиваясь АСК, до начала лечения АГРАСТАТА. Этот препарат следует продолжать, по крайней мере, в течение продолжительности инфузии АГРАСТАТА.

Большинство исследований, изучающих введение АГРАСТАТА в качестве дополнения к КПИ, использовали АСК в сочетании с клопидогрелом в качестве перорального противоплацентарного лечения. Не установлена эффективность сочетания АГРАСТАТА с прасугрелом или тикагрелором в контролируемых и случайных исследованиях.

Если требуется коронарная ангиопластика (КПИ), следует отменить гепарин после КПИ, а канулы следует удалить, когда коагуляция вернется к норме, например, когда время коагулации активированной (ТКА) будет меньше 180 секунд (обычно в течение 2-6 часов после отмены гепарина).

Несовместимость

Были отмечены случаи несоизмеримости с диазепамом. Следовательно, АГРАСТАТ и диазепам не следует вводить через одну и ту же вену.

Не обнаружены случаи несоизмеримости между АГРАСТАТА и следующими формами для инъекций: атропиновая сульфат, добутамина, допамина, эпинефрина хлорид, фуроземида, гепарина, лидокаина, мидазолама хлорид, морфиновая сульфат, нитроглицерина, калия хлорид, пролонолола хлорид и фамотидина для инъекций.

Инструкции по применению:

Проверьте дату окончания срока годности.

Не вытягивайте раствор напрямую из контейнера с помощью иглы.

Чтобы открыть:раскройте по мушке защитную пленку и удалите внутренний контейнер (250 мл раствора для инфузии).Проверьте, есть ли микрофуги, сжав внутренний контейнер. Если обнаружены микрофуги, выбросьте раствор, поскольку может быть нарушена стерильность.

Не используйте, если раствор прозрачный и упаковка целая.

Не добавляйте дополнительные лекарства или вытягивайте раствор напрямую из контейнера с помощью иглы.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте контейнеры из пластика в серийных соединениях, поскольку может произойти воздушная эмболия из-за вытягивания воздуха из первичного контейнера до окончания введения жидкости из вторичного контейнера. Подготовка к введению

Ниже представлена таблица, которая используется в качестве руководства для корректировки дозировки в зависимости от веса пациента.

• Когда это возможно, лекарства для инъекций следует проверить на наличие видимых частиц или изменения цвета перед использованием.
• АГРАСТАТ следует вводить только через вену и может вводиться с нефракционированной гепарином через один и тот же катетер инфузии.
• Рекомендуется вводить АГРАСТАТ с помощью инфузионного оборудования, рассчитанного на использование стерильного материала.
• Должно быть принято предосторожность не продлить инфузию начальной дозы и не допустить ошибок в расчете скоростей инфузии для поддерживающей дозы, основываясь на весе пациента.

Особые меры по хранению

Не используйте АГРАСТАТ после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Не морозить. Храните упаковку в ламинированной внешней упаковке (раствор для инфузии 250 мл) для защиты от света.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АГРАСТАТ представляет собой прозрачную и бесцветную раствор для инфузии, доступную в виде:

УпаковкиFreeflex®?250 мл (пластик, не содержащий ПВК), бесцветная, с многослойной пленкой из полимера олефина с инжектированными полимерными трубками. Упакованав ламинированную внешнюю упаковку с предпечатанной этикеткой.

Размер упаковки: 1 или 3 упаковки по 250 мл раствора для инфузии. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Особые меры по утилизации и другие манипуляции

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

«Подробная информация и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/»