АГРАСТАТ 0,05 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

АГРАСТАТ 0,05 мг/мл розчин для інфузії

(тірофібан)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке АГРАСТАТ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання АГРАСТАТУ
3. Як використовувати АГРАСТАТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АГРАСТАТУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АГРАСТАТ і для чого він використовується

АГРАСТАТ використовується для полегшення кровотоку до серця та запобігання болю в грудній клітці та серцевих нападах. Він діє шляхом запобігання агрегації тромбоцитів, клітин, які знаходяться в крові, та утворення кров'яних згустків.

Цей лікарський засіб також може бути використаний у пацієнтів, у яких проводиться розширення судин балоном (коронарна інтервенційна процедура або КІП). Це процедура, яка полягає у введенні невеликої трубки (стента) для поліпшення кровотоку до серця.

АГРАСТАТ призначений для використання разом з аспірином та гепарином.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання АГРАСТАТУ

Не використовуйте АГРАСТАТ:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до тірофібану або будь-якого іншого компонента АГРАСТАТУ (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас внутрішня кровотеча або анамнез внутрішньої кровотечі протягом останніх 30 днів.
• Якщо у вас є анамнез кровотечі в мозок, пухлина в мозку або аномальні кров'яні судини в мозку.
• Якщо у вас є важка артеріальна гіпертонія, яку не вдається контролювати (злоякісна гіпертонія).
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушення згортання крові.
• Якщо ви розвивали тромбоцитопенію під час лікування АГРАСТАТОМ або іншим лікарським засобом тієї ж терапевтичної групи.
• Якщо у вас є анамнез інсульту протягом останніх 30 днів або будь-який анамнез геморагічного інсульту.
• Якщо у вас був важкий травматизм або велика хірургічна операція протягом останніх шести тижнів.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.

Ваш лікар перевірить ваш медичний анамнез, щоб побачити, чи ви маєте підвищений ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання АГРАСТАТУ, якщо у вас є або був:

• Будь-яка медична проблема.
• Будь-яка алергія.
• Кардіопульмональна реанімація, біопсія або літотрипсія протягом останніх двох тижнів.
• Важкий травматизм або велика хірургічна операція протягом останніх трьох місяців.
• Виразка в шлунку або тонкому кишечнику (дуодені) протягом останніх трьох місяців.
• Недавнє кровотечне порушення (за останній рік) як кровотеча в шлунку або кишечнику, або кров у сечі чи фекаліях.
• Недавня спінальна інтервенційна процедура.
• Анамнез або симптоми розриву аорти (дисекція аорти).
• Неконтрольована гіпертонія.
• Воспалення оболонки, яка покриває серце (перикардит).
• Воспалення судин (активний васкуліт).
• Геморагічна ретинопатія.
• Тромболітична терапія.
• Печінкова проблема.
• Вставлення під ключицю спеціального внутрішньовенного катетера протягом останніх 24 годин.
• Серцевна недостатність.
• Низький кров'яний тиск через серцеву недостатність (кардіогенний шок).

• Печінкова розлад
• Низький рівень крові або анемія

Використання АГРАСТАТУ з іншими лікарськими засобами:

Загалом, АГРАСТАТ можна використовувати з іншими лікарськими засобами. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта, оскільки це може вплинути на дію цих лікарських засобів. Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин.

Використання АГРАСТАТУ з їжею, напоями та алкоголем

Їжа та напої не мають впливу на цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через ваш стан, ви не будете能够 водити транспортні засоби або керувати машинами під час використання АГРАСТАТУ.

АГРАСТАТ містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 917 мг натрію на кожну сумку по 250 мл. Це повинно бути враховано у пацієнтів, які мають контрольований натрій у дієті.

3. Як використовувати АГРАСТАТ

АГРАСТАТ повинен бути призначений кваліфікованими лікарями з досвідом лікування гострих коронарних синдромів.

АГРАСТАТ вводиться внутрішньовенно. Ваш лікар визначить відповідну дозу, залежно від вашого стану та ваги.

Використання у дітей

Використання у дітей не рекомендується.

Якщо ви використали більше АГРАСТАТУ, ніж потрібно

Ваша доза АГРАСТАТУ буде піддаватися ретельному моніторингу та спостереженню вашим лікарем та фармацевтом.

Найбільш часто повідомлявся побічний ефект при передозуванні був кровотеча. Якщо ви помітили кровотечу, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати АГРАСТАТ

Ваш лікар визначить, коли потрібно вводити АГРАСТАТ.

Якщо ви припинили лікування АГРАСТАТОМ

Ваш лікар визначить, коли потрібно припинити лікування. Однак, якщо ви бажаєте припинити лікування раніше, ви повинні обговорити інші варіанти з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часто повідомлявся побічний ефект при лікуванні АГРАСТАТОМ є кровотеча, яка може виникнути в будь-якому місці вашого тіла. Цей побічний ефект може бути серйозним і, рідко, може бути смертельним.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ви можете потребувати медичної допомоги. Під час використання АГРАСТАТУ, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно контактувати з вашим лікарем:

• Ознаки кровотечі в мозок, такі як головний біль, порушення сенсорики (зору чи слуху), труднощі з мовленням, оніміння чи проблеми з рухом чи рівновагою.
• Ознаки внутрішньої кровотечі, такі як кашель з кров'ю або наявність крові в сечі чи фекаліях.
• Ознаки серйозних алергічних реакцій, таких як труднощі з диханням чи головокружіння.

Наступні побічні ефекти виникли у пацієнтів після лікування АГРАСТАТОМ. Ці побічні ефекти класифікуються за зменшенням частоти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

Кровотеча після операції

Кровотеча під шкірою в місці ін'єкції або в м'язі, що викликає запалення

Малі червоні плями на шкірі

Невидима кров у сечі чи фекаліях

Чувство головокружіння

Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Кров у сечі

Кашель з кров'ю

Носова кровотеча

Кровотеча в яснах та роті

Кровотеча в місці пункції

Зниження рівня крові (зниження гематокриту та гемоглобіну)

Зниження рівня тромбоцитів нижче 90 000/мм³

Ліхорадка

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Кровотеча в шлунку чи кишечнику

Воміт з кров'ю

Зниження рівня тромбоцитів нижче 50 000/мм³

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Кровотеча в мозок

Гематома в спинному регіоні

Кровотеча поза черевною порожниною

Накопичення крові навколо серця

Геморагічний інфаркт легень

Гостре та важке зниження рівня тромбоцитів нижче 20 000/мм³

Серйозні алергічні реакції з відчуттям стискання в грудній клітці, кропив'янкою, включаючи реакції, які можуть викликати труднощі з диханням та головокружіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.com.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АГРАСТАТУ

Ваш лікар або фармацевт знає, як зберігати та викидати цей лікарський засіб.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на сумці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Не заморожувати.

Тримати упаковку в зовнішній ламінованій сумці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо є видимі частинки або якщо розчин забарвлений перед використанням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як викидати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст АГРАСТАТУ

Активний інгредієнт - тирофібан гідрохлорид моногідрат.

1 мл розчину АГРАСТАТ для інфузії містить 56 мкг тирофібану гідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 50 мкг тирофібану.

Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, ангідрид лимонної кислоти, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота і/або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд АГРАСТАТУ та вміст упаковки

АГРАСТАТ - прозорий безбарвний розчин, доступний у вигляді:

Упаковка Freeflex® об'ємом 250 мл (пластик, не ПВХ), безбарвна, з багатошаровою поліолефінною плівкою та поліолефіновими трубками, виготовленими методом ін'єкційного формування, упакована в попередньо надруковану паперову оболонку.

Розмір упаковки: 1 або 3 упаковки по 250 мл розчину для інфузії. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Advanz Pharma Limited

Юніт 17, будинок Нортвуд,

Нортвуд-Кресент,

Дублін 9,

D09 V504,

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

ARVATO DISTRIBUTION GMBH

Готтліб-Даймлер-Штрасе, 1

33428 Гарзевінкель, Німеччина

Tjoapack Netherlands B.V.

Ніуе-Донк 9,

Еттен-Леур, 4879 АК,

Нідерланди

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Пасео-де-ла-Кастельяна 135, 7-я

28046 Мадрид (Іспанія)

Тф: +34 900 834 889

[email protected]

Дата останнього перегляду цього проспекту серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Цей продукт призначений лише для використання в лікарнях, для застосування лікарями-спеціалістами з досвідом лікування гострих коронарних синдромів.

АГРАСТАТ повинен застосовуватися з нефракціонованою гепарином і антипластинковим пероральним лікуванням, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (АСК).

Дозування та спосіб застосування

У пацієнтів, які лікуються за допомогою ранньої інвазивної стратегії для гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (ГКС-БПСТ) і не планують пройти ангіографію протягом至少 4 годин і до 48 годин після діагнозу, АГРАСТАТ вводиться внутрішньовенно зі швидкістю початкової інфузії 0,4 мкг/кг/хв протягом 30 хвилин. Після закінчення початкової інфузії АГРАСТАТ повинен продовжувати вводитися зі швидкістю підтримуючої інфузії 0,1 мкг/кг/хв. АГРАСТАТ повинен застосовуватися з нефракціонованою гепарином (зазвичай внутрішньовенний болюс 50-60 одиниць/кг одночасно з початком терапії АГРАСТАТУ, після чого близько 1000 одиниць/годину, регулювання за активованим частковим тромбопластиновим часом (АЧТ), який повинен бути приблизно вдвічі більшим за нормальне значення) і антипластинковим пероральним лікуванням, включаючи, але не обмежуючись АСК, якщо це не протипоказано.

У пацієнтів з ГКС-БПСТ, які проходять планову коронарну перкутану інтервенцію (КПІ) протягом перших 4 годин після діагнозу або у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда з плановою первинною КПІ, АГРАСТАТ повинен вводитися за допомогою початкового болюсу 25 мкг/кг, введеного протягом 3 хвилин, після чого слідує безперервна інфузія зі швидкістю 0,15 мкг/кг/хв протягом 12-24 годин і до 48 годин. АГРАСТАТ повинен застосовуватися з нефракціонованою гепарином (доза вище) і антипластинковим пероральним лікуванням, включаючи, але не обмежуючись ацетилсаліциловою кислотою (АСК), якщо це не протипоказано.

Не потрібно коригування дози для осіб похилого віку.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю

У випадку важкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл хв) доза АГРАСТАТУ повинна бути зменшена на 50%.< p>

Педіатричне населення

Безпека та ефективність АГРАСТАТУ у дітей не встановлені.

Немає даних.

Початок і тривалість лікування АГРАСТАТОМ

У пацієнтів, які лікуються за допомогою ранньої інвазивної стратегії для гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (ГКС-БПСТ) і не планують пройти ангіографію протягом至少 4 годин і до 48 годин після діагнозу, режим дозування АГРАСТАТУ повинен бути розпочатий після діагнозу зі швидкістю 0,4 мкг/кг/хв. Рекомендована тривалість підтримуючої інфузії повинна бути не менше 48 годин. Інфузія АГРАСТАТУ та нефракціонованої гепарину повинна продовжуватися під час коронарної ангіографії та повинна продовжуватися протягом至少 12 годин і не більше 24 годин після ангіопластики/атеректомії. Як тільки пацієнт стане клінічно стабільним і не буде потреби в коронарній інтервенції, інфузія повинна бути припинена. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 108 годин.

Якщо пацієнт з діагнозом ГКС-БПСТ лікується за допомогою інвазивної стратегії та проходить ангіографію протягом 4 годин після діагнозу, режим дозування АГРАСТАТУ у вигляді болюсу 25 мкг/кг повинен бути розпочатий на початку КПІ з безперервною інфузією протягом 12-24 годин і до 48 годин. У пацієнтів з гострим інфарктом міокарда з плановою первинною КПІ режим інфузії болюсу повинен бути розпочатий якомога раніше після діагнозу.

Комбінаційне лікування (нефракціонована гепарин, антипластинкове пероральне лікування, включаючи АСК)

Лікування нефракціонованою гепарином починається з внутрішньовенного болюсу 50-60 одиниць/кг, після чого слідує підтримуюча інфузія зі швидкістю 1000 одиниць/годину. Доза гепарину регулюється для підтримання активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТ) на рівні приблизно вдвічі більшим за нормальне значення.

Якщо це не протипоказано, усі пацієнти повинні отримувати антиагрегантні засоби перорально, включаючи, але не обмежуючись АСК, до початку лікування АГРАСТАТОМ. Це лікування повинно продовжуватися протягом至少 тривалості інфузії з АГРАСТАТОМ.

Більшість досліджень, які вивчають застосування АГРАСТАТУ як доповнення до КПІ, використовували АСК у поєднанні з клопідогрелем як антипластинкове пероральне лікування. Ефективність комбінації АГРАСТАТУ з прасугрелем або тікагрелем не встановлена в рандомізованих контрольованих дослідженнях.

Якщо ангіопластика (КПІ) потрібна, гепарин повинен бути припинений після КПІ, а канюлі повинні бути видалені після відновлення коагуляції, наприклад, коли активований тромбопластиновий час (АЧТ) менше 180 секунд (зазвичай 2-6 годин після припинення гепарину).

Несумісності

Відзначені випадки несумісності з дазепамом. Тому АГРАСТАТ і дазепам не повинні вводитися через одну й ту саму внутрішньовенну лінію.

Не виявлено несумісностей між АГРАСТАТОМ та наступними внутрішньовенними препаратами: сульфат атропіну, добутамін, допамін, хлорид епінефрину, фуросемід, гепарин, лідокаїн, хлорид мідазоламу, сульфат морфіну, нітрогліцерин, хлорид калію, хлорид пропранололу та фамотидин для ін'єкцій.

Інструкції з використання:

Перевірте термін придатності

Не видобувайте розчин безпосередньо з контейнера за допомогою шприца.

Для відкриття: розірвіть по зазначенню покривну плівку та видаліть внутрішній контейнер (250 мл розчину для інфузії). Перевірте, чи немає мікротріщин, стиснувши внутрішню сумку. Якщо виявлені тріщини, викиньте розчин, оскільки може бути порушена стерильність.

Не використовувати, якщо розчин не прозорий або якщо кришечка не ціла.

Не додавайте додаткові лікарські засоби та не видобувайте розчин безпосередньо з сумки за допомогою шприца.

ОБЕРЕЖНО: Не використовувати пластикові контейнери у послідовних з'єднаннях, оскільки це може викликати повітряну емболію через видалення залишкового повітря з первинного контейнера до завершення введення рідини з вторинного контейнера. Підготовка до введення

Нижче надається таблиця як посібник для регулювання дози залежно від ваги.

• Якщо розчин і упаковка дозволяють, лікарські засоби для парентерального введення повинні бути перевірені на наявність видимих частинок або забарвлення перед їхнім застосуванням.
• АГРАСТАТ повинен вводитися лише внутрішньовенно і може вводитися з нефракціонованою гепарином через одну й ту саму інфузійну лінію.
• Рекомендується вводити АГРАСТАТ з використанням каліброваного інфузійного обладнання та стерильних матеріалів.
• Необхідно бути обережним, щоб не продовжувати інфузію початкової дози та уникнути помилок у розрахунках швидкостей інфузії для підтримуючої дози на основі ваги пацієнта.

Спеціальні заходи зберігання

Не використовувати АГРАСТАТ після закінчення терміну придатності, вказаного на сумці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожувати. Тримати упаковку в зовнішній ламінованій оболонці (розчин для інфузії об'ємом 250 мл), щоб захистити її від світла.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АГРАСТАТ - прозорий безбарвний розчин, доступний у вигляді:

Упаковка Freeflex® об'ємом 250 мл (пластик, не ПВХ), безбарвна, з багатошаровою поліолефінною плівкою та поліолефіновими трубками, виготовленими методом ін'єкційного формування, упакована в попередньо надруковану паперову оболонку.

Розмір упаковки: 1 або 3 упаковки по 250 мл розчину для інфузії. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Спеціальні заходи з утилізації та інші маніпуляції

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/”