AGRASTAT 0.05 mg/ml SOLUTION FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AGRASTAT

No use AGRASTAT:

• Si usted es alérgico (hipersensible) a tirofibán o a cualquiera de los demás componentes de AGRASTAT (incluidos en la sección 6).
• Si usted tiene una hemorragia interna o antecedente de hemorragia interna en los últimos 30 días.
• Si usted tiene antecedentes de sangrado intracraneal, un tumor en el cerebro o vasos sanguíneos anormales en el cerebro.
• Si usted tiene hipertensión arterial grave no controlada (Hipertensión maligna).
• Si usted tiene un recuento plaquetario bajo (trombocitopenia) o alteraciones de la coagulación sanguínea.
• Si usted desarrolló una trombocitopenia mientras estaba en tratamiento con AGRASTAT u otro medicamento del mismo grupo terapéutico.
• Si usted ha tenido un antecedente de ictus en los 30 días previos o cualquier antecedente de ictus hemorrágico.
• Si usted ha tenido un traumatismo importante o intervención de cirugía mayor en las últimas seis semanas.
• Si usted tiene insuficiencia hepática grave.

Su médico revisará su historial médico para ver si usted tiene un mayor riesgo de padecer efectos secundarios asociad os con el uso de este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar AGRASTAT, si usted tiene o ha tenido:

• Cualquier problema médico.
• Cualquier alergia
• Reanimación cardiopulmonar, biopsia o litotricia en las 2 últimas semanas.
• Traumatismo grave o cirugía mayor en los últimos 3 meses.
• Ulcera en el estómago o intestino (duodeno) en los 3 últimos meses.
• Reciente trastorno hemorrágico (en el último año) como sangrado en el estómago o intestino, o sangre en la orina o heces.
• Intervención espinal reciente.
• Antecedentes o síntomas de rotura de la aorta (disección aórtica).
• Hipertensión no controlada.
• Inflamación de la membrana que recubre el corazón (Pericarditis).
• Inflamación de las venas (Vasculitis activa).
• Retinopatía hemorrágica.
• Tratamiento trombolítico.
• Problema hepático.
• Inserción debajo de la clavícula de un catéter intravenoso especial en las últimas 24 horas.
• Fallo cardíaco.
• Baja presión arterial debido a un fallo cardíaco (shock cardiogénico)

• Trastorno del hígado
• Recuento sanguíneo bajo o anemia

Uso de AGRASTAT con otros medicamentos:

En general, AGRASTAT puede usarse con otros medicamentos. Por favor, dígale a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta, ya que puede afectar a la acción de estos. Es muy importante que comunique a su médico si usted está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos como la warfarina.

Uso de AGRASTAT con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos y bebidas no tienen efecto en este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Debido a su estado, usted no será capaz de conducir o manejar maquinaria mientras utiliza AGRASTAT.

AGRASTAT contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 917 mg de sodio por cada bolsa de 250 ml. Debe tenerse en consideración en pacientes que tengan una dieta controlada en sodio.

3. Cómo usar AGRASTAT

AGRASTAT debe ser prescrito por médicos cualificados con experiencia en el manejo de síndromes coronarios agudos.

AGRASTAT se administra por vía intravenosa. Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su condición y del peso.

Uso en niños

El uso en niños no está recomendado.

Si usa más AGRASTAT del que debe

Su dosis de AGRASTAT será monitorizada cuidadosamente y vigilada por su doctor y farmacéutico.

El efecto adverso más reportado por sobredosis fue el sangrado. Si usted nota sangrado, debe notificárselo a su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar AGRASTAT

Su médico decidirá cuándo administrar AGRASTAT.

Si interrumpe el tratamiento con AGRASTAT

Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento. Sin embargo, si usted desea interrumpir el tratamiento antes, deberá discutir otras opciones con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

El efecto adverso más común en el tratamiento con AGRASTAT es el sangrado que puede suceder en cualquier lugar de su cuerpo. Este efecto adverso puede ser serio y, raramente, puede ser fatal.

Si sufre efectos secundarios, puede que necesite atención médica. Mientras esté usando AGRASTAT, si usted desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, debe contactar a su médico inmediatamente:

• Signos de sangrado intracraneal como dolor en la cabeza, deficiencias sensoriales (visual o auditiva), dificultades en el habla, entumecimiento o problemas con el movimiento o equilibrio.
• Signos de hemorragia interna tales como tos con sangre o presencia de sangre en la orina o heces.
• Signos de reacciones alérgicas serias como dificultad al respirar o mareos.

A continuación se detallan los efectos adversos que han ocurrido en pacientes tras el tratamiento con AGRASTAT. Estos efectos adversos se clasifican en orden decreciente de frecuencia.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sangrado después de una operación

Sangrado bajo la piel en el sitio de inyección o en el músculo, causando inflamación

Pequeños cardenales rojos en la piel

Sangre invisible en la orina o heces

Sensación de mareo

Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):

Sangre en orina

Tos con sangre

Hemorragias nasales

Sangrado en encías y boca

Sangrado en el sitio de punción

Reducción del recuento sanguíneo (reducción del hematocrito y la hemoglobina)

Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 90.000/mm3

Fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Sangrado en estómago o intestino

Vómito con sangre

Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 50.000/mm3

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

Sangrado intracraneal

Hematoma en la región espinal

Sangrado retroperitoneal

Acumulación de sangre alrededor del corazón

Hemorragia pulmonar

Disminución aguda y grave del recuento de plaquetas por debajo de 20.000/mm3

Reacciones alérgicas graves con opresión en el pecho, urticaria, incluyendo reacciones que pueden causar dificultad al respirar y mareos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaRAM.com.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de AGRASTAT

Su médico o farmacéutico sabrá cómo almacenar y desechar este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Mantener el envase en la bolsa laminada externa para protegerlo de la luz.

No use este medicamento si hay partículas visibles o si la solución esta descolorida antes de su uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Contenido de AGRASTAT

El principio activo es tirofibán hidrocloruro monohidrato.

1 ml de AGRASTAT solución para perfusión contiene 56 microgramos de tirofibán hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 microgramos de tirofibán.

Los demás componentes son: Cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, agua para inyección, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH).

Aspecto de AGRASTAT y contenido del envase

AGRASTAT es una solución transparente e incolora disponible como:

Envase Freeflex® de 250 ml (plástico no PVC), incoloro, película multicapa de poliolefina con tubos moldeados por inyección de poliolefina envasado a su vez en una funda de papel de aluminio preimpresa.

Tamaño del envase: 1 o 3 envases con 250 ml de solución para perfusión. Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublín 9,

D09 V504,

Irlanda

Responsable de fabricación

ARVATO DISTRIBUTION GMBH

Gottlieb-Daimler-Strasse, 1

33428 Harsewinkel, Alemania

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

Etten-Leur, 4879 AC,

Países Bajos

Representante local:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (España)

Tf: +34 900 834 889

[email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto Agosto 2024

Otras fuentes de información

Información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Este producto está destinado únicamente al uso hospitalario, para ser usado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.

Agrastat debe administrarse con heparina no fraccionada y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo ácido acetilsalicílico (AAS).

Posología y forma de administración

En los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, AGRASTAT se administra por vía intravenosa en una velocidad de perfusión inicial de 0,4 microgramos/kg/min durante 30 minutos. Al final de la perfusión inicial, AGRASTAT debe continuarse a una velocidad de perfusión de mantenimiento de 0,1 microgramos/kg/min. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada (generalmente un bolo intravenoso de 50-60 unidades (U)/kg simultáneamente con el inicio de la terapia de AGRASTAT, después de aprox. 1000 (U) por hora, ajustarse en función de la tromboplastina parcial activada (TTPA), que debe ser aproximadamente el doble del valor normal) y el tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al AAS, salvo que esté contraindicado.

En los pacientes de SCA-SEST que se sometan a una intervención coronaria percutánea (ICP) programada dentro en las primeras 4 horas a partir del diagnóstico o en pacientes con infarto de miocardio agudo con ICP primaria programada, AGRASTAT debe administrarse utilizando un bolo inicial de 25 microgramos/kg administrado durante un período de 3 minutos, seguido de una perfusión continua a una tasa de 0,15 microgramos/kg/min por 12-24, y hasta 48 horas. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada (dosis arriba indicada) y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al ácido acetilsalicílico (AAS), salvo que esté contraindicado.

No se requiere ajuste de dosis para las personas de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia renal grave

En la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) la dosis de AGRASTAT debe reducirse en un 50%.

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de AGRASTAT en niños no ha sido establecida.

No hay datos disponibles.

Inicio y duración de AGRASTAT

En los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, el régimen de dosis de AGRASTAT que deberá iniciarse tras el diagnóstico será de 0,4 microgramos/kg/min carga. La duración recomendada de la perfusión de mantenimiento debe ser de al menos 48 horas. La perfusión de AGRASTAT y heparina no fraccionada se mantendrá durante la angiografía coronaria, y debe mantenerse durante al menos 12 horas y no más de 24 horas después de la angioplastia/aterectomía. Una vez que el paciente está clínicamente estable y sin que haya una intervención coronaria prevista por el médico, la perfusión se debe interrumpir. Toda la duración del tratamiento no debe exceder de 108 horas.

Si el paciente con diagnóstico de SCA-SEST es tratado con una estrategia invasiva y se somete a una angiografía en las 4 horas siguientes después del diagnóstico, el régimen de dosis en bolo de AGRASTAT 25 microgramos/kg debe iniciarse al comienzo del ICP con una perfusión continua de 12 a 24 horas y hasta 48 horas. En los pacientes con infarto de miocardio agudo con ICP primaria programada, el régimen de perfusión en bolo debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico.

Tratamiento concomitante (heparina no fraccionada, tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo AAS)

El tratamiento con heparina no fraccionada se inicia con un bolo intravenoso de 50-60 U/kg, y continúa con una perfusión de mantenimiento de 1.000 unidades por hora. La dosis de heparina se titula para mantener una tromboplastina parcial activada (TTPA) de aproximadamente el doble del valor normal.

A menos que esté contraindicado, todos los pacientes deben recibir antiagregantes plaquetarios orales, incluyendo pero no limitado a AAS, antes del inicio del tratamiento con AGRASTAT. Este medicamento se debe continuar por lo menos durante la duración de la perfusión con AGRASTAT.

La mayoría de los estudios que investigan la administración de AGRASTAT como complemento de ICP han empleado AAS en combinación con clopidogrel como tratamiento antiplaquetario oral. No se ha establecido la eficacia de la combinación de AGRASTAT con prasugrel o ticagrelor en ensayos aleatorizados y controlados.

Si la angioplastia (ICP) es requerida, se debe suspender la heparina después del ICP, y las cánulas deben ser retiradas una vez que la coagulación haya vuelto a la normalidad, por ejemplo, cuando el tiempo de coagulación activado (ACT) sea menor de 180 segundos (generalmente 2-6 horas después de suspender la heparina).

Incompatibilidades

Se han dado casos de incompatibilidad con diazepam. Por lo tanto, AGRASTAT y diazepam no deben de ser administrados por la misma vía intravenosa.

No se han encontrado incompatibilidades entre AGRASTAT y las siguientes formulaciones intravenosas: sulfato de atropina, dobutamina, dopamina, clorhidrato de epinefrina, furosemida, heparina, lidocaína, clorhidrato de midazolam, sulfato de morfina, nitroglicerina, cloruro de potasio, clorhidrato de propranolol, y famotidina inyectable.

Instrucciones de uso:

Compruebe la fecha de caducidad

No extraer la solución directamente del recipiente con una jeringa.

Para abrir: rasgar por la muesca la lámina que lo recubre y retire el recipiente interno (250 ml de solución para perfusión). Comprobar si existen microfugas comprimiendo firmemente la bolsa interior. Si se aprecian fugas, desechar la solución, ya que puede estar alterada la esterilidad.

No utilizar a menos que la solución esté transparente y el cierre intacto.

No añadir medicación suplementaria ni extraer directamente la solución de la bolsa con una jeringa.

PRECAUCIÓN: No utilizar recipientes de plástico en conexiones en serie, ya que puede causarse una embolia aérea a causa de la extracción de aire residual del recipiente primario antes de que se complete la administración del líquido del recipiente secundario. Preparación para la administración

Se proporciona la siguiente tabla como guía para el ajuste de la dosis en función del peso.

• Siempre que la solución y el envase lo permitan, los fármacos parenterales deben inspeccionarse para identificar la presencia de partículas visibles o de coloración antes de su uso.
• AGRASTAT sólo debe administrarse por vía intravenosa y puede administrarse con heparina no fraccionada a través del mismo tubo de perfusión.
• Se recomienda administrar AGRASTAT con un equipo de perfusión calibrado utilizando material estéril.
• Debe tenerse cuidado de no prolongar la perfusión de la dosis inicial y de evitar errores de cálculo de las velocidades de perfusión para la dosis de mantenimiento basándose en el peso del paciente.

Precauciones especiales de conservación

No utilice AGRASTAT después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar. Mantener el envase en la bolsa laminada externa (solución para perfusión de 250 ml) para protegerlo de la luz.

Aspecto del producto y contenido del envase

AGRASTAT es una solución transparente e incolora disponible como:

Recipiente Freeflex® ? de 250 ml (plástico no PVC), incoloro, con multiples láminas de poliolefina con tubos moldeados por inyección de poliolefina. Está envasado en una bolsa laminada externa preimpresa.

Tamaño de envase: 1 o 3 recipientes con 250 ml de solución para perfusión. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/”