АДАРТРЕЛ 0,25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Адартрел 0,25 мг покриті таблетки

ропінірол (у вигляді гідрохлориду)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адартрел і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Адартрела
3. Як приймати Адартрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адартрела

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адартрел і для чого він використовується

Активний інгредієнт Адартрела - ропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, звана дофаміном.

Адартрел використовується для лікування симптомів середньої та важкої ступеня синдрому неспокійних ніг.

Синдром неспокійних ніг (СНН) також називається синдромом Екбома. Люди з синдромом неспокійних ніг мають невід'ємне бажання рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла. Зазвичай ці люди відчувають неприємні відчуття в кінцівках - іноді описувані як "поколювання" або "паління" - які можуть початися, як тільки вони сядуть або ляже, і тільки полегшуються рухом. Ці люди часто мають проблеми з тим, щоб залишатися сидячими, а особливо з тим, щоб спати.

Адартрел полегшує неприємні відчуття, зменшуючи бажання рухати ногами та іншими кінцівками.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Адартрела

Не приймайте Адартрел

• якщо ви алергічніна ропінірол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важка хвороба нирок
• якщо у вас є важка хвороба печінки
• • Повідомте вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одному з цих станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Адартрела:

• якщо ви берете участь у вагітностіабо вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є хвороба печінки
• якщо у вас є важка серцева хвороба
• якщо у вас є важкий психічний розлад
• якщо у вас є імпульсивна поведінка та/або ненормальна поведінка(наприклад, надмірна потреба в азартних іграхабо ненормальна статева поведінка)
• якщо у вас є нетерпимість до деяких цукрів(наприклад, лактози моногідрату).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або більпри перерві або зменшенні лікування Адартрелом (так званий синдром відміни агоністів дофаміну або СВАД). Якщо проблеми тривають після кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно调整 ваше лікування.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання поводитися ненормально для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, бажанню або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладами контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або грошей, ненормальне статеве бажання або збільшення статевих думок або відчуттів. Ваш лікар може потрібно调整 або перервати ваше лікування.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте епізоди гіперактивності, ейфорії або ірритабельності (симптоми манії). Це можуть бути з або без симптомів розладу контролю над імпульсами (див. вище). Ваш лікар може потрібно调整 або перервати ваше лікування.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одному з цих станів. Ваш лікар вирішить, чи підходить ваше лікування Адартрелом для вас, або чи потрібно додатковий контроль під час прийому препарату.

Інші препарати та Адартрел

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включно з препаратами на основі рослин або придбаними без рецепта лікаря. Зверніть увагу на те, щоб повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийому Адартрела.

Деякі препарати можуть впливати на дію Адартрела або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Адартрел також може змінювати дію інших препаратів.

Ці препарати включають:

• антидепресант флювоксамін
• препарати для інших психічних розладів, наприклад сульпірид
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудотита кислотного рефлюксу
• гормональна замісна терапія (також звана ГЗТ)
• антибіотики ципрофлоксацинабо еноксацин
• будь-який інший препарат, який блокує дію дофаміну в мозку.
• • Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих препаратів.

Якщо ви приймаєте наступні препарати з Адартрелом, можливо, вам потрібно буде додаткові аналізи крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) такі як Варфарин.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання Адартрела під час вагітності,якщо тільки ваш лікар не вказав, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плоду.Адартрел не повинен використовуватися під час лактації,оскільки виробництво молока може бути порушено.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар може порадити вам перервати лікування Адартрелом.

Під час прийому Адартрела

Повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваша сім'я помітили, що ви розвиваєте ненормальну поведінку(наприклад, надмірну потребу в азартних іграхабо збільшення статевих бажань

Водіння транспортних засобів і використання машин

Адартрел може зробити вас сонливим. У рідких випадках Адартрел може зробити вас надзвичайно сонливим, і іноді може зробити так, щоб ви раптово заснули без попередження.

Адартрел може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, які не існують). Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте, не використовуйте машини, і неставайте в ситуації, в яких сонливість або раптове засинання можуть поставити вас (або інших людей) під загрозу серйозної шкоди або загрози смерті. Не здійснюйте ці дії, поки ви не будете вільні від цього впливу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це може вплинути на вас.

Куріння та Адартрел

Повідомте вашому лікарю, якщо ви починаєте або кинули курити під час прийому Адартрела. Можливо, ваш лікар буде потрібно调整 вашу дозу.

Прийом Адартрела з їжею та напоями

Якщо ви приймаєте Адартрел з їжею, менш ймовірно, що ви відчуєте нудоту або блювоту. Зазвичай краще приймати його з їжею.

Якщо ваші симптоми погіршуються

Деякі пацієнти, які приймають Адартрел, відчувають погіршення синдрому неспокійних ніг, наприклад, симптоми можуть початися раніше звичайного або бути більш інтенсивними, або вплинути на інші кінцівки, які раніше не були уражені, наприклад, руки, або повторно виникнути в ранкові години.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що маєте будь-який з цих симптомів.

Адартрелмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте нетерпимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Адартрел

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не давайте Адартрел дітям.Адартрел зазвичай не призначаєється людям молодшим 18 років.

Яку дозу Адартрела вам потрібно приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза Адартрела найкраще підходить для вас.

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу. Після двох днів ваш лікар може збільшити вашу дозу до 0,5 мг на добу протягом решти тижня. Потім ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу протягом наступних трьох тижнів, до щоденної дози 2 мг.

Якщо доза 2 мг не достатня для полегшення симптомів синдрому неспокійних ніг, ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу, до максимальної щоденної дози 4 мг. Після того, як ви прийматимете Адартрел протягом трьох місяців, ваш лікар може调整 вашу дозу або порадити вам припинити лікування.

Якщо ви відчуваєте, що ефекти Адартрела надто сильні або надто слабкі, повідомте вашому лікарю або фармацевту. Не приймайте більше таблеток, ніж ваш лікар вам порекомендував.

Продовжуйте приймати Адартрел згідно з рекомендаціями вашого лікаря, навіть якщо ви не відчуваєте себе краще. Адартрел може потребувати деякого часу, щоб проявити свій ефект.

Як приймати вашу дозу Адартрела

Прийом Адартрела один раз на добу.

Проглотіть таблетки, випивши склянку води.

Ви можете приймати Адартрел з їжею або без неї. Якщо ви приймаєте його з їжею, менш ймовірно, що ви відчуєте нудоту.

Адартрел зазвичай приймається перед сном, але ви можете приймати його до трьох годин перед сном.

Якщо ви прийняли більше Адартрела, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтомабо зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Хтось, хто пережив передозування Адартрела, може відчувати такі симптоми: нудота, блювота, головокружіння (чуття обертання), сонливість, втома (фізична або психічна), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Адартрел

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.Прийом наступної дози означений часу.

Якщо ви забули прийняти вашу дозу протягом кількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати приймати препарат.

Якщо ви припините лікування Адартрелом

Не припиняйте лікування Адартрелом без попередньої консультації з лікарем.

Прийом Адартрела тривалістю, вказаною вашим лікарем.Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви раптово припините лікування Адартрелом, симптоми синдрому неспокійних ніг можуть швидко погіршитися.

Раптове припинення лікування може викликати захворювання, відоме як синдром нейролептичної мальності, яке може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрату м'язової активності), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний кров'яний тиск, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити лікування Адартрелом, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш ймовірно, що побічні ефекти цього препарату виникнуть на початку лікування або при збільшенні дози. Вони, зазвичай, мають легкий характер і можуть зменшитися після того, як ви прийматимете препарат протягом деякого часу.

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на більше 1 з 10 людей, які приймають Адартрел:

• нудота
• блювота.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 10 людей, які приймають Адартрел:

• нервозність
• головокружіння
• сонливість
• втома (фізична або психічна)
• дезорієнтація
• біль у животі
• погіршення синдрому неспокійних ніг (симптоми можуть початися раніше звичайного або бути більш інтенсивними, або вплинути на інші кінцівки, які раніше не були уражені, наприклад, руки, або повторно виникнути в ранкові години)
• набряк ніг, стоп або рук.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 100 людей, які приймають Адартрел:

• сплутаність свідомості
• галюцинації (бачити речі, які не існують)
• головокружіння або непритомність, особливо при раптовому піднятті (це відбувається через зниження кров'яного тиску)
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• гіпо.

Дуже рідкі побічні ефекти

Дуже мала кількістьлюдей, які приймають Адартрел (до 1 з 10 000), відчували:

• порушення функції печінки, які були виявлені в аналізах крові
• надмірна сонливість вдень (гіперсомнія)
• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання).

Деякі люди можуть мати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, такі як червоність, запалення шкіри з свербінням (кропив'янка), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип або інтенсивне свербіння (див. розділ 2)
• інші психотичні реакції, крім галюцинацій, такі як важка сплутаність свідомості (делірій), ірраціональні ідеї (делюзії) або підозрілі ідеї (параноя)
• агресія
• зловживання Адартрелом (тривога щодо прийому надмірної дози препарату дофамінергічного типу щодо необхідної для контролю моторних симптомів, відомого як синдром десенсибілізації дофаміну)
• після припинення або зменшення лікування Адартрелом: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або СВАД)
• спонтанна ерекція.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсу, бажанню або спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, які можуть включати:
• • сильне бажання грати в азартні ігри надмірно, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки
  • змінене або збільшене статеве бажання, і поведінка, яка дуже турбує вас або інших, наприклад, надмірна статева поведінка
  • незконтрований шопінг або витрати
  • переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).

• епізоди гіперактивності, ейфорії або ірритабельності.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він порадить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Адартрела

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адартрела

Активним складником Адартрела єропінірол (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 0,25 мгропінірола (у вигляді гідрохлориду).

Інші складники:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Плівка покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), полісорбат 80 (E433).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адартрел 0,25 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, п'ятикутних, білого кольору, з гравіюванням «SB» на одній стороні та «4890» на іншій.

Кожна упаковка містить 12 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Словаччина, Іспанія, Франція, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Швеція: Адартрел

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/