Adartrel 0,25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивость: информация для пользователя

Адартрел 0,25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ропинирол (как гидрохлорид)

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество в Адартреле - ропинирол, которое принадлежит к группе препаратов, называемыхагонистами допамина. Агонисты допамина действуют таким же образом, как естественная субстанция, находящаяся в мозге, называемая допамином.

Адартрел используется для лечения умеренных до тяжелых симптомов Синдрома Ножной Клаустрофобии.

Синдром Ножной Клаустрофобии (СНК) также называется синдромом Экбома. Люди с синдромом ножной клаустрофобии испытывают неотразимую потребность в движении ног, а иногда и рук и других частей тела. Обычно у этих людей появляются неприятные ощущения в конечностях - иногда описываемые как «чувство жжения» или «чувство мурашек»- которые могут начаться как только они сидят или лежат и только проходят с движением. Эти люди часто имеют проблемы с сидением и особенно с сном.

Адартрел уменьшает неприятные ощущения, снижая потребность в движении ног и других конечностей.

Не принимайте Адартрел

• если выаллергичнына ропинирол или на один из других компонентов этого препарата(включая те, перечисленные в разделе6)
• если у васгрубая болезнь почек
• если у васгрубая болезнь печени
• • Сообщите своему врачу, если вы думаете, что вы попали в одну из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Адартрела:

• если выбеременныили думаете, что вы беременны
• если выкормите грудью
• если у васменее 18 лет
• если у васболезнь печени
• если у васгрубая болезнь сердца
• если у васгрубое психическое расстройство
• если у васагрессивное поведение и/или аномальное поведение(например, чрезмерная потребность в ставках на деньги или чрезмерная сексуальная активность)
• если у васинтолерантность к некоторым сахарам(например, лактоза моногидрат).

Сообщите своему врачу, если вы заметите такие симптомы, какдепрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или снижении лечения Адартрела(называемый синдромом отмены агонистов допамина или SAAD). Если проблемы продолжаются после нескольких недель,возможно, понадобится корректировка лечения.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечают, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете устоять перед импульсом, желанием или соблазном совершить определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим. Это называетсятревогой по контролю импульсови может включать в себяпатологическую зависимость от ставок на деньги, чрезмерное потребление еды или чрезмерное трату денег, чрезмерную сексуальную активность или увеличение сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может понадобиться корректировать или прекращать лечение.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете эпизодысверхактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти симптомы могут возникнуть с или без симптомов тревоги по контролю импульсов (см. выше).Ваш врач может понадобиться корректировать или прекращать лечение.

Другие препараты и Адартрел

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, понадобится использовать любой другой препарат, включая препараты на основе растений или те, которые вы покупаете без рецепта. Помните, что сообщите своему врачу или фармацевту, если вы начнете принимать новый препарат, пока будете принимать Адартрел.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Адартрела, или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. Адартрел также может изменить действие других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессантфлуоксетин
• препараты для другихпсихических расстройств, напримерсульпирид
• метоклопрамид, который используется для лечениятошнотыигастрита
• гормональное заместительное лечение (также называемоеГЗЛ)
• антибиотикиципрофлоксацинилиеноксацин
• какой-либо другой препарат, который блокирует действие допамина в мозге.
• • Сообщите своему врачу, если вы принимаете или использовали недавно любой из этих препаратов.

Если вы принимаете следующие препараты с Адартрелем,возможно, понадобится дополнительное исследование крови:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как Ворфарин.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать Адартрел во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач скажет, что польза для вас больше, чем любой возможный риск для плода.Адартрел не должен использоваться во время грудного вскармливания, поскольку может повлиять на производство молока.

?Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны, или если вы думаете, что вы можете забеременеть. Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы кормите грудью или думаете, что вы будете кормить грудью. Ваш врач может посоветовать вам прекратить лечение Адартрела.

Прием Адартрела

Сообщите своему врачу, если вы или ваши родственники замечаете, что вы развиваете какие-либоанормальные поведения(например,чрезмерная потребность в ставках на деньгииличрезмерное сексуальное влечение) при приеме Адартрела. Ваш врач может понадобиться корректировать или прекращать лечение.

Вождение и использование машин

Адартрел может вызывать сонливость. В редких случаях Адартрел может вызыватьочень сильную сонливость, и в некоторых случаях может вызыватьнепредвиденное засыпание.

Адартрел может вызыватьаллюзии(видеть, слышать или чувствовать что-то, что не существует). Если это происходит, не вождение, не используйте машины.

Если это происходит:не вождение, не используйте машины, инеставьте себя (или других людей) в ситуации, в которых вы можете быть в опасности из-за сонливости или непредвиденного засыпания. Не занимайтесь этими действиями, пока вы не перестанете чувствовать себя сонливым.

?Советуйтесь с вашим врачом, если это может повлиять на вас.

Курение и Адартрел

Сообщите своему врачу, если вы начнете или прекратите курить, пока будете принимать Адартрел. Возможно, понадобится корректировка дозы.

Прием Адартрела с едой и напитками

Если вы принимаете Адартрел с едой, это менее вероятно, что вы почувствуете тошноту или рвоту. Всегда, когда это возможно, лучше принимать его с едой.

Если ваши симптомы ухудшаются

Некоторые пациенты, принимающие Адартрел, испытывают ухудшение симптомов, например, симптомы могут начаться раньше, чем обычно, или быть более интенсивными, или затрагивать другие не затронутые ранее конечности, такие как руки, или появляться в первую очередь утром.

?Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы думаете, что у вас есть один из этих симптомов.

Адартрелсодержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас естьинтолерантность к некоторым сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Не давайте Adartrel детям.Adartrel обычно не назначается людям младше 18 лет.

Какую дозу Adartrel следует принимать?

Может потребоваться время, чтобы определить, какая доза Adartrel лучше всего подходит для вас.

Начальная обычная доза составляет 0,25 мг один раз в день. Через два дня ваш врач может увеличить вашу дозу до 0,5 мг в день на протяжении оставшейся недели. Затем ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу в течение следующих трех недель, до суточной дозы 2 мг.

Если доза 2 мг не достаточно эффективна для улучшения симптомов SPI, ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу, до максимальной суточной дозы 4 мг. После того, как вы будете принимать Adartrel в течение трех месяцев, ваш врач может скорректировать вашу дозу или рекомендовать вам прекратить лечение.

Если вы чувствуете, что эффекты Adartrel слишком сильные или слишком слабые, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.Не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил вам ваш врач.

Продолжайте принимать Adartrel в соответствии с рекомендациями вашего врача, даже если вы не чувствуете улучшения. Adartrel может потребовать несколько недель, чтобы начать действовать.

Как принимать свою дозу Adartrel

Принимайте Adartrel один раз в день.

Съедайте таблетки с водой.

Вы можете принимать Adartrel с или без пищи. Если вы принимаете его с пищей, менее вероятно, что вы почувствуете тошноту.

Adartrel обычно принимается перед сном, но вы можете принимать его в течение 3 часов до сна.

Если вы принимаете больше Adartrel, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту.или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.Кто-то, кто пережил передозировку Adartrel, может испытывать следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (чувство вращения), сонливость, усталость (ментальная или физическая), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Adartrel

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять свою дозу в течение нескольких дней, обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам, как начать принимать его снова.

Если вы прекращаете лечение Adartrel

Не прекращайте лечение Adartrel без консультации с врачом.

Принимайте Adartrel в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте лечение, если не посоветует это ваш врач.

Если вы прекратите лечение Adartrel внезапно, симптомы SPI могут ухудшиться быстро.

Внезапное прекращение лечения может привести к появлению серьезного заболевания, известного как синдром нейролептического манияка, который представляет собой серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают в себя: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную rigidity, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений), помутнение сознания (например, кому).

Если вы хотите прекратить лечение Adartrel, ваш врач снизит вашу дозу постепенно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Более вероятно, что побочные реакции этого препарата появятся в начале лечения или при увеличении дозы. Они, в целом, легкие и могут уменьшиться после того, как вы примите лекарство в течение некоторого времени.

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе инструкций.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять наболее 1 из 10 людей, принимающих Adartrel:

• тошнота
• рвота.

Побочные эффекты часто встречаются

Эти могут повлиятьдо 1 из 10 людей, принимающих Adartrel:

• нервозность
• обмороки
• сонливость
• утомление (физическое или умственное)
• головокружение (чувство вращения)
• боль в животе
• ухудшение SPI (симптомы могут начаться раньше, чем обычно, или быть более интенсивными, или затрагивать другие конечности, не затронутые ранее, такие как руки, или появляться в первую очередь утром)
• отек ног, рук или рук.

Побочные эффекты редко встречаются

Эти могут повлиятьдо 1 из 100 людей, принимающих Adartrel:

• безумие
• аллюзии (видеть вещи, которые на самом деле нет)
• головокружение или обморок, особенно при внезапном вставании (это связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• гипо.

Побочные эффекты очень редко встречаются

Мало ктоиз людей, принимающих Adartrel (до 1 из 10 000), испытал:

• изменения функции печени, которые появились в анализах крови
• экстремальная сонливость в течение дня (сопор экстремальный)
• внезапный сон, без предшествующего чувства усталости (эпизоды внезапного сна).

Некоторые люди могут иметь следующие побочные эффекты (фреквенция неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (уртикария), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании, зуд или сильный зуд (см. раздел 2)
• другие психотические реакции помимо аллюзий, такие как тяжелое безумие (делирий), иррациональные идеи (идеи делирия) или иррациональные подозрения (параноидия)
• агрессия
• избыточное использование Adartrel (анxiety по поводу приема избыточной дозы лекарств, стимулирующих допамин, относительно необходимой дозы для контроля двигательных симптомов, известной как синдром дисрегуляции допамина)
• после прекращения или снижения лечения Adartrel: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD)
• спонтанная эрекция пениса.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

• невозможность сопротивляться импульсу, желанию или соблазну совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:
• • сильное желание играть с избыточной вероятностью, несмотря на серьезные последствия для вас или ваших близких
  • измененное или усиленное сексуальное влечение, и обеспокоенность по поводу поведения, например, чрезмерная сексуальная активность
  • неуправляемые покупки или расходы
  • перекармливание (поедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (поедание большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности.

Обратите внимание своего врача, если вы испытываете любой из этих поведенческих реакций; он расскажет вам, как справиться или снизить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Adartrel

Активное вещество Adartrel - ropинирол (в виде гидрохлорида).

В каждом таблетке содержится 0,25 мг ropинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магния стеарат.
• Филье покрытия: гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Adartrel 0,25 мг представлен в виде покрытых таблеток, пятиугольной формы, белого цвета, с надпечаткой “SB” на одной стороне и “4890” на другой.

В каждой упаковке содержится 12 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия, Словакия, Испания, Франция, Польша, Португалия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия), Швеция:Adartrel

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/