АКТРАПІД 100 ОД/МЛ РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Actrapid 100МО/мл(мінародні одиниці/мл) ін'єкційне розчин у флаконі

людський інсулін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

1. Що таке Actrapid і для чого він використовується

Actrapid - це людський інсулін швидкої дії.

Actrapid використовується для зниження підвищених рівнів цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом (діабетом). Діабет - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування Actrapid допомагає запобігти ускладненням діабету.

Actrapid починає знижувати рівень цукру в крові приблизно за 30 хвилин після ін'єкції, і його дія триває приблизно 8 годин. Actrapid зазвичай вводять у поєднанні з препаратами інсуліну середньої або тривалої дії

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Actrapid

Не використовуйте Actrapid

?Якщо ви алергічні на людський інсулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, див. розділ 6.

?Якщо ви підозрюєте, що починаєте відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові), див. Резюме важливих побічних ефектів у розділі 4.

? У помпах для інфузії інсуліну.

?Якщо захисний ковпачок не закріплений або відсутній. Кожен флакон має захисний ковпачок з пластику. Якщо ковпачок не знаходиться в нормальному стані під час придбання флакону, поверніть флакон вашому постачальнику.

?Якщо інсулін не зберігався правильно або був заморожений, див. розділ 5.

? Якщо інсулін не має прозорого та безбарвного вигляду.

Якщо будь-яка з цих обставин виконується, не використовуйте Actrapid. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перед тим, як використовувати Actrapid

? Перевірте etiquету, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.

? Зніміть захисний ковпачок.

? Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб уникнути забруднення.

? Голки та шприци не слід використовувати спільно.

Попередження та застереження

Деякі порушення та діяльності можуть впливати на ваші потреби в інсуліні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

?Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирниками, гіпофізом або щитоподібною залозою.

?Якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або якщо ви хочете змінити свою звичайну дієту, оскільки це може впливати на рівень цукру в крові.

?Якщо ви хворі, вам потрібно продовжувати використовувати інсулін і проконсультуватися з вашим лікарем.

?Якщо ви плануєте поїхати за кордон, поїздка в різні часові зони може впливати на ваші потреби в інсуліні та час введення.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Слід змінювати місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути змін у жировій тканині, таких як загустіння шкіри, її звуження або утворення підшкірних шишок. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять в місце з загустінням, звуженням або шишками (див. розділ 3). Повідомте вашому лікарю, якщо ви виявите будь-які зміни в місці ін'єкції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви зараз вводите інсулін в ці місця, перш ніж почати вводити його в інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.

Інші лікарські засоби та Actrapid

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень цукру в крові, і це може означати, що ваша доза інсуліну повинна бути змінена. Нижче наведені найпоширеніші лікарські засоби, які можуть впливати на ваше лікування інсуліном.

Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія) якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування діабету
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування певних серцевих захворювань або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для полегшення болю та зниження температури)
• Анаболіки (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія) якщо ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контрацепції)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірної ретенції рідини)
• Глюкокортикоїди (наприклад, кортизон, який використовується для лікування запалення)
• Гормон щитоподібної залози (використовується для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатоміметики (наприклад, адреналін, салбутамол або тербуталін, які використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб для стимуляції росту кісток та соматичних тканин і який має значний вплив на метаболічні процеси організму)
• Даназол (лікарський засіб, який впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування аkromегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай трапляється у дорослих середнього віку, викликаного надмірною продукцією гормону росту в гіпофізі) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.

Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть ослаблювати або повністю придушувати перші симптоми попередження, які допомагають розпізнати низький рівень цукру в крові.

Піоглітазон (таблетки, які використовуються для лікування діабету 2 типу)

Деякі пацієнти з тривалим діабетом 2 типу та захворюваннями серця або інсультом, які були behandлені піоглітазоном та інсуліном, розвинули серцеву недостатність. Повідомте вашому лікарю якнайшвидше, якщо у вас є ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна відсутність повітря, швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).

Якщо ви приймали будь-які з цих лікарських засобів, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі.

Використання Actrapid з алкоголем

? Якщо ви споживаєте алкоголь, ваші потреби в інсуліні можуть змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується дотримуватися суворого контролю.

Вагітність та лактація

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Actrapid можна використовувати під час вагітності. Можливо, буде потрібно змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Суворий контроль над діабетом, особливо для запобігання гіпоглікемії, важливий для здоров'я вашої дитини.

? Не маються обмеження на лікування Actrapid під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб під час вагітності або лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

?Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або керувати машиною:

• Якщо ви часто відчуваєте гіпоглікемію.
• Якщо вам важко розпізнати симптоми гіпоглікемії.

Якщо ваш рівень цукру в крові високий або низький, це може впливати на вашу концентрацію та реакцію, а також на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машиною. Будьте обережні, оскільки ви можете піддати себе або інших людей небезпеці.

Actrapid містить натрій

Actrapid містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Actrapid

Доза та час введення інсуліну

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу та дозі, призначеній вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Вживайте продукти, які містять вуглеводи, протягом 30 хвилин після ін'єкції, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові.

Не змінюйте інсулін, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Якщо він змінює тип або марку інсуліну, можливо, буде потрібно змінити дозу.

Використання в дітей та підлітків

Actrapid можна використовувати в дітей та підлітків.

Використання в спеціальних групах пацієнтів

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або якщо вам більше 65 років, вам потрібно перевірити рівень цукру в крові більш часто та проконсультуватися з вашим лікарем щодо можливих змін дози інсуліну.

Як та де вводити інсулін

Actrapid вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція). Ніколи не вводьте його безпосередньо в вену (внутрішньовенна ін'єкція) або м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція). Якщо це необхідно, його можна вводити безпосередньо в вену, але це повинні робити лише медичні працівники.

При кожній ін'єкції змінюйте місце введення в межах визначеної зони шкіри, яку ви використовуєте. Це може зменшити ризик розвитку шишок та заглиблень під шкірою, див. розділ 4. Найкращими зонами для ін'єкції є: передня частина талії (живіт), область сідниць, передня частина стегна або верхня частина руки. Ефект інсуліну буде швидшим, якщо ін'єкцію зробити в талії (живіт). Вам потрібно регулярно перевіряти рівень цукру в крові.

Як використовувати Actrapid

Флакони Actrapid повинні використовуватися з інсуліновими шприцами, які мають відповідну шкалу одиниць.

Якщо ви використовуєте лише один тип інсуліну

1. Витягніть у шприц таку ж кількість повітря, як і доза інсуліну, яку ви плануєте ввінчити. Ввінчіть повітря у флакон.
2. Переверніть флакон та шприц і витягніть у шприц потрібну дозу інсуліну. Вийміть голку з флакону. Потім витягніть повітря з шприца та перевірте, чи правильна доза.

Якщо вам потрібно змішати два типи інсуліну

1. Напередодні використання потрясіть флакон інсуліну середньої або тривалої дії (молочний) між пальцями, поки рідина не матиме рівномірного білого та мутного вигляду.
2. Витягніть у шприц таку ж кількість повітря, як і доза інсуліну середньої або тривалої дії. Ввінчіть повітря у флакон, який містить інсулін середньої або тривалої дії, та вийміть голку.
3. Витягніть у шприц таку ж кількість повітря, як і доза Actrapid. Ввінчіть повітря у флакон, який містить Actrapid. Потім переверніть флакон та шприц і витягніть призначену дозу Actrapid. Вийміть повітря з шприца та перевірте, чи правильна доза.
4. Вставьте голку у флакон інсуліну середньої або тривалої дії, переверніть флакон та шприц і витягніть призначену дозу. Вийміть повітря з шприца та перевірте, чи правильна доза. Ввінчіть суміш негайно.
5. Змішуйте завжди в одному порядку Actrapid та інсулін середньої або тривалої дії.

Як вводити Actrapid

?Інсулін потрібно вводити під шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, яку порадив ваш лікар або медсестра.

?Тримайте голку під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що ввінчено всю інсулін.

? Вийміть голку та шприц після кожної ін'єкції.

Якщо ви ввінчені більше інсуліну, ніж потрібно

Якщо ви ввінчені занадто багато інсуліну, ваш рівень цукру в крові знижується надмірно (гіпоглікемія). Див. Резюме важливих побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввінчити інсулін

Якщо ви забули ввінчити інсулін, ваш рівень цукру в крові може підвищитися надмірно (гіперглікемія). Див. Ефекти, пов'язані з діабетом, у розділі 4.

Якщо ви припинили лікування інсуліном

Не припиняйте використання інсуліну без попередньої консультації з вашим лікарем, який порадить вам, що потрібно зробити. Припинення інсуліну може викликати надмірне підвищення рівня цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидоз. Див. Ефекти, пов'язані з діабетом, у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перелік серйозних і дуже частих побічних ефектів

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)є дуже частим побічним ефектом. Він може вплинути на понад 1 з 10 осіб.

Рівень цукру в крові може знизитися, якщо:

• Введено надто багато інсуліну.
• Ви їсте дуже мало або пропускаєте прийом їжі.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви п'єте алкоголь, див. розділ 2.

Ознаки зниження рівня цукру в крові: холодний пот, холодна і бліда шкіра, головний біль, прискорене серцебиття, відчуття нездоров'я, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, сонливість, втома і незвичайна слабкість, нервозність або тремор, тривога, сплутаність і труднощі з концентрацією уваги.

Серйозне зниження рівня цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Якщо тривале низьке рівня цукру в крові не лікується, воно може викликати пошкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть. Ви можете швидше прийти до тями, якщо вам введуть ін'єкцію глюкагону людина, яка знає, як це зробити. Якщо вам введуть глюкагон, вам також потрібно прийняти глюкозу або цукровий продукт як тільки ви прийдете до тями. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вам потрібно негайно звернутися до лікарні.

Що робити, якщо ви відчуваєте зниження рівня цукру в крові:

? Якщо ви відчуваєте зниження рівня цукру в крові, прийміть глюкозні таблетки або інший продукт з високим вмістом цукру (наприклад, цукерки, печиво, фруктовий сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, і відпочиньте. Завжди носіть з собою глюкозні таблетки або продукти з високим вмістом цукру, на всяк випадок.

? Коли симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або коли ваш рівень цукру в крові стабіліzuється, продовжуйте лікування інсуліном у звичайному порядку.

? Якщо ваш рівень цукру в крові настільки низький, що ви втрачаєте свідомість, якщо вам потрібно введення глюкагону або якщо ви мали багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу або частоту введення інсуліну, ваші харчові звички або фізичні вправи.

Повідомте відповідних осіб, що у вас цукровий діабет і які можуть бути наслідками, такими як ризик втрати свідомості (згасання) через низький рівень цукру в крові. Скажіть їм, що якщо ви втрачаєте свідомість, їм потрібно повернути вас на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. їм не слід давати вам їжу або напої, оскільки ви можете задихнутися.

Серйозна алергічна реакціяна Actrapid або один з його компонентів (алергічна реакція системного типу) є дуже рідкісним побічним ефектом, але він може бути смертельним. Він може вплинути на до 1 з 10 000 осіб.

Негайно зверніться до лікаря:

• Якщо симптоми алергії поширюються на інші частини тіла.
• Якщо ви раптом відчуваєте себе хворим і маєте пот, відчуття нездоров'я (нудоту), труднощі з диханням, прискорене серцебиття і відчуття того, що ви втрачаєте свідомість.

? Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Зміни шкіри в місці ін'єкції: Якщо ви вводите інсулін в одному і тому ж місці, жирова тканина може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (це може вплинути на до 1 з 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в зону, яка набухла, зменшилася або збільшена. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Перелік інших побічних ефектів

Побічні ефекти, які трапляються рідше

Можуть вплинути на до 1 з 100 осіб.

Симптоми алергії:можуть виникнути місцеві алергічні реакції (біль, червоність, висип, запалення, гематома, набухання і свербіж) в місці ін'єкції. Зазвичай вони зникають через кілька тижнів після початку використання інсуліну. Якщо вони не зникають або якщо вони поширюються по всьому тілу, негайно поговоріть з вашим лікарем. Див. також серйозні алергічні реакції, описані вище.

Проблеми з зором:при початку лікування інсуліном воно може вплинути на ваш зір, але зазвичай тільки тимчасово.

Запалення суглобів:при початку лікування інсуліном може виникнути запалення суглобів через накопичення рідини. Це зазвичай швидко проходить. Якщо ні, поговоріть з вашим лікарем.

Больовий нейропатичний синдром(біль через пошкодження нервів): якщо ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ви можете відчувати біль, пов'язаний з нервами. Це називається гострим болючим нейропатичним синдромом і зазвичай є тимчасовим.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб.

Діабетична ретинопатія(очева хвороба, пов'язана з цукровим діабетом, яка може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ретинопатія може погіршитися. У цьому випадку вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Ефекти, пов'язані з цукровим діабетом

Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Ви можете відчувати високий рівень цукру в крові, якщо:

• Ви не ввели достатньо інсуліну.
• Ви забули ввести інсулін або перестали його використовувати.
• Ви вводите повторно менше інсуліну, ніж вам потрібно.
• Ви страждаєте від інфекції та/або гарячки.
• Ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередження високого рівня цукру в крові:

Симптоми попередження з'являються поступово і включають надмірну сечовипускання, спрагу, втрату апетиту, відчуття нездоров'я (нудоту), сонливість або втому, суху і червону шкіру, сухість у роті і запах ацетону з диханням.

Що робити, якщо ви відчуваєте підвищення рівня цукру в крові:

? Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові і рівень кетонів у сечі, якщо це можливо, і потім негайно зверніться за медичною допомогою.

? Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, званого діабетичною кетоацидозою (утворення кислоти в крові через те, що організм розкладає жир замість цукру). Якщо це не лікується, воно може призвести до діабетичної коми та навіть смерті.

5. Зберігання Actrapid

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і упаковці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

До відкриття:зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Тримайте його подалі від холодильного елемента. Не заморожуйте.

Під час використання або якщо ви берете його з собою:не охолоджуйте і не заморожуйте. Ви можете тримати його при кімнатній температурі (нижче 25°C) до 6 тижнів.

Завжди тримайте флакон в зовнішній упаковці, коли не використовуєте його, щоб захистити його від світла.

Викидайте голку і шприц після кожної ін'єкції.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Actrapid

• Активний інгредієнт - людський інсулін. Кожен мл містить 100 ОД людського інсуліну. Кожен флакон містить 1000 ОД людського інсуліну в 10 мл розчину для ін'єкцій.
• Інші компоненти - хлорид цинку, гліцерол, метакрезол, гідроксид натрію, хлоридна кислота і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Actrapid випускається у вигляді розчину для ін'єкцій.

Розміри упаковок - 1 або 5 флаконів по 10 мл або багаторазова упаковка з 5 упаковок по 1 флакону по 10 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Розчин прозорий і безбарвний.

Власник дозволу на маркетинг

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія

Виробник

Виробник можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на кришці картонної упаковки і на етикетці:

• Якщо другий і третій символи - S6 або ZF, виробник - Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.

• Якщо другий і третій символи - T6, виробник - Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франція.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.