АКТОС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:Інформація для пацієнта

Actos 15мг таблетки

Actos 30мг таблетки

Actos 45мг таблетки

піоглітазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Actos і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Actos
3. Як приймати Actos
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Actos
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actos і для чого він використовується

Actos містить піоглітазон. Це антидіабетичний препарат, який використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну) у дорослих, коли метформін не підходить або не працює правильно. Цей тип діабету зазвичай зустрічається у дорослих.

Actos допомагає контролювати рівень цукру в крові, коли у вас є цукровий діабет 2-го типу. Він дозволяє вашому організму краще використовувати інсулін, який він виробляє. Ваш лікар буде контролювати ефект Actos у вас між 3-м і 6-м місяцями після початку лікування.

Таблетки Actos можна використовувати самостійно у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і коли дієта та фізичні вправи не були достатніми для контролю рівня цукру, або їх можна додавати до інших методів лікування (наприклад, метформін, сульфонілуреа або інсулін), якщо вони не забезпечили достатнього контролю рівня цукру.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Actos

Не приймайте Actos:

• якщо ви алергічні на піоглітазон або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серцева недостатність або вона була у вас раніше.
• якщо у вас є якусь хвороба печінки.
• якщо у вас була діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, яке призводить до швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти).
• якщо у вас є або був рак сечового міхура.
• якщо у вас є кров у сечі, яку не контролює ваш лікар.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Actos (див. також розділ 4)

• якщо у вас є затримка рідини або якщо у вас є серцеві проблеми, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні препарати, які також можуть призвести до затримки рідини та набухання, також проконсультуйтеся з вашим лікарем.
  • якщо у вас є особливий тип діабетичної хвороби очей, званий макулярним набуханням (набухання дна ока).
  • якщо у вас є кісти на яєчниках (синдром полікістозних яєчників). Вони можуть збільшити ймовірність того, що ви завагітнієте, оскільки прийом Actos може відновити овуляцію. Якщо це ваш випадок, використовуйте відповідні методи контрацепції, щоб уникнути можливості незапланованої вагітності.

• якщо у вас є проблеми з печінкою або серцем. Перед тим, як почати лікування Actos, у вас буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки. Ці аналізи повинні проводитися періодично. Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу тривалого перебігу та хворобою серця або інсультом, які приймали Actos та інсулін, розвивали серцеву недостатність. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задухи, швидке збільшення ваги або локалізоване набухання (едем).

Якщо ви приймаєте Actos разом з іншими препаратами для лікування діабету, то більш ймовірно, що ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче норми (гіпоглікемія).

Ви також можете спостерігати зниження кількості клітин крові (анемію)

Переломи кісток

Було спостережено більшу кількість переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон. Ваш лікар буде це враховувати при лікуванні вашого діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Actos

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші препарати під час прийому таблеток Actos. Однак деякі препарати мають більшу ймовірність впливати на вміст цукру в крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте якийсь з цих препаратів. Вони будуть контролювати ваш рівень цукру в крові та можуть потребувати зміни дози Actos.

Прийом Actos з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Прійміть їх з склянкою води.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти
• ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину

Ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, але ви повинні бути обережними, якщо у вас є порушення зору.

Actos містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати Actos.

3. Як приймати Actos

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 15 мг або 30 мг піоглітазону на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 45 мг один раз на добу. Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати.

Якщо ви вважаєте, що Actos не має достатнього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Actos разом з іншими препаратами для лікування діабету (наприклад, інсулін, клорпропамід, глібенкламід, гліказид, толбутамід), ваш лікар призначить вам меншу кількість цих препаратів.

Ваш лікар попросить вас зробити періодичні аналізи крові під час лікування Actos. Ці аналізи необхідні для контролю функції вашої печінки.

Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти для діабетиків, продовжуйте її під час прийому Actos.

Ви повинні контролювати вашу вагу регулярно. Якщо ви збільшуєте вагу, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте більше Actos, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте занадто багато таблеток, або якщо хтось інший (наприклад, дитина) приймає ваш препарат, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно. Ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче норми, але ви можете підвищити його, прийнявши цукор. Рекомендується, щоб ви мали при собі деякі цукрові кубики, цукерки, печиво або підсолоджений фруктовий сік.

Якщо ви забули прийняти Actos

Прійміть Actos кожен день, як вам призначено. Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте лікування, як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Actos

Actos слід приймати щоденно, щоб лікування мало належний ефект. Якщо ви припиняєте приймати Actos, ваш рівень цукру в крові може підвищитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема, пацієнти повідомили про такі серйозні побічні ефекти:

Серцева недостатність, яка часто зустрічається (може впливати до 1 з 10 осіб) у пацієнтів, які приймають Actos разом з інсуліном. Симптоми включають незвичайне відчуття задухи або швидке збільшення ваги чи локалізоване набухання (едем). Якщо ви відчуваєте якийсь з цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, повідомте вашому лікареві негайно.

Рідко (може впливати до 1 з 100 осіб) спостерігався рак сечового міхура у пацієнтів, які приймали Actos. Симптоми включають кров у сечі, біль під час сечовипускання або термінову потребу сечовипускання. Якщо ви відчуваєте якийсь з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

Пацієнти, які приймають Actos разом з інсуліном, також часто спостерігали локалізоване набухання (едем). Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Переломи кісток: спостерігалися часто (може впливати до 1 з 10 осіб) як у жінок, так і у чоловіків, які приймали піоглітазон (частота не може бути оцінена на основі наявних даних). Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Також спостерігалося розмиття зору через набухання (або рідину) у дні ока у пацієнтів, які приймали Actos (частота не може бути оцінена на основі наявних даних). Якщо ви відчуваєте цей симптом вперше або якщо ви вже мали його і він погіршується, повідомте вашому лікареві негайно.

Спостерігалися алергічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних) у пацієнтів, які приймали Actos. Якщо у вас є серйозна алергічна реакція, включаючи кропив'янку та набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати у вас труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому Actos, включають:

часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

• респіраторні інфекції,
• порушення зору,
• збільшення ваги,
• оніміння

рідко (може впливати до 1 з 100 осіб)

• синусит,
• безсоння

невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• збільшення рівня печінкових ферментів
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому Actos разом з іншими антидіабетичними препаратами, включають:

часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

• гіпоглікемія

рідко (може впливати до 1 з 100 осіб)

• головний біль
• вертіго
• біль у суглобах
• імпотенція
• біль у спині
• короткострійність
• легке зниження кількості червоних кров'яних тілечок
• метеоризм

невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• цукор у сечі, білок у сечі
• збільшення рівня ферментів
• вертіго
• потіння
• втома
• збільшення апетиту

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Actos

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD та на блистерній упаковці після EXP. Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Actos

• Активний інгредієнт Actos - піоглітазон.

Кожна таблетка Actos 15 мг містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка Actos 30 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка Actos 45 мг містить 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гіпролоза, кармелоза кальцію та стеарат магнію. Див. розділ 2 "Actos містить лактозу моногідрат".

Вигляд Actos та вміст упаковки

• Таблетки Actos 15 мг - круглі, опуклі та білого або білуватого кольору, з написом "15" на одній стороні та "ACTOS" на іншій.
• Таблетки Actos 30 мг - круглі, плоскі та білого або білуватого кольору, з написом "30" на одній стороні та "ACTOS" на іншій.
• Таблетки Actos 45 мг - круглі, плоскі та білого або білуватого кольору, з написом "45" на одній стороні та "ACTOS" на іншій.

Таблетки випускаються в упаковках по 28, 56, 98 або 112 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ірландія.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

ДодатокIV

НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ПРИЧИНИ ЗМІНИ УМОВ ДОЗВОЛУ НА РОЗМІЩЕННЯ ПРЕПАРАТУ НА РИНОК

Наукові висновки

Враховуючи положення Звіту про оцінку ризиків у фармаковігілансі (PRAC) щодо періодичних звітів про безпеку (PSUR) для глімепіриду/піоглітазону гідрохлориду, метформіну/піоглітазону, піоглітазону, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) такі:

Дані, представлені під час поточного періоду подання звітів, не надали нової інформації, яка б дозволила далі зменшити, пом'якшити або охарактеризувати ці ризики. За даними, представленими під час поточного періоду подання звітів, заходи з мінімізації ризиків, затверджені для інформації про продукт, вважаються достатніми для проблем безпеки, перелічених у звіті.

У зв'язку з накопиченням даних з моменту впровадження додаткових заходів з мінімізації ризиків Комітет з оцінки ризиків у фармаковігілансі (PRAC) схвалив пропозицію ТАК про видалення додаткових заходів з мінімізації ризиків. Як наслідок, умови або обмеження щодо безпечного та ефективного використання препарату повинні бути оновлені для видалення додаткових заходів з мінімізації ризиків. План управління ризиками (PGR) також був оновлений відповідно.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Причини зміни умов дозволу на розміщення препарату на ринку

У зв'язку з науковими висновками щодо глімепіриду/піоглітазону гідрохлориду, метформіну/піоглітазону, піоглітазону CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику препарату або препаратів, які містять глімепірид/піоглітазон гідрохлорид, метформін/піоглітазон, піоглітазон, не змінюється за умови запропонованих змін інформації про продукт.

CHMP рекомендує змінити умови дозволу на розміщення препарату на ринку.