ACTOS 15 mg TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actos

No tome Actos:

• si es alérgico a la pioglitazona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
• si tiene alguna enfermedad del hígado.
• si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
• si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
• si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actos (ver también sección 4)

• si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años. Si toma medicamentos anti‑inflamatorios los cuales también pueden causar retención de líquidos e hinchazón, también debe consultarlo con su médico.
  • si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
  • si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Actos puede volver a ovular. Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.

• si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Actos se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Actos e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Actos junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)

Fracturas óseas

Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en pacientes, particularmente en mujeres que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños y adolescentes

No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Actos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Actos. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre:

• gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Actos.

Toma de Actos con alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si:

• está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada
• está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo

Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.

Actos contiene lactosa monohidrato

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Actos.

3. Cómo tomar Actos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de inicio recomendada es un comprimido de 15 mg o de 30 mg de pioglitazona al día. Su médico puede aumentar la dosis a un máximo de 45 mg una vez al día. Su médico le indicará la dosis que ha de tomar.

Si cree que Actos le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Cuando tome Actos en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Actos. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Actos.

Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Actos del que debe

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.

Si olvidó tomar Actos

Tome Actos todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Actos

Actos se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de Actos puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:

Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Actos en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de ahogo inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de estos síntomas, sobre todo si tiene más de 65 años, consulte con su médico de inmediato.

Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Actos. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.

Los pacientes que toman Actos en combinación con insulina también presentaron de manera muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) hinchazón localizada (edema). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Actos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

También se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo en pacientes que toman Actos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si experimenta este síntoma por primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.

Se han comunicado reacciones alérgicas con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Actos. Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Actos son:

frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infección respiratoria,
• anomalías de la visión,
• aumento de peso,
• entumecimiento

poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación de los senos nasales (sinusitis)
• dificultad para dormir (insomnio)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• incremento de las enzimas hepáticas
• reacciones alérgicas

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Actos junto con otros medicamentos antidiabéticos son:

muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)

frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• dolor de las articulaciones
• impotencia
• dolor de espalda
• falta de aire
• ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre
• gases (flatulencia)

poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• azúcar en la orina, proteínas en la orina
• incremento de las enzimas
• vértigo
• sudoración
• fatiga
• aumento del apetito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Actos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Actos

• El principio activo de Actos es pioglitazona.

Cada comprimido de Actos 15 mg contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Cada comprimido de Actos 30 mg contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Cada comprimido de Actos 45 mg contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hiprolosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio. Ver sección 2 “Actos contiene lactosa monohidrato”.

Aspecto de Actos y contenido del envase

• Los comprimidos de Actos 15 mg son redondos, convexos y de color blanco a blanquecino, y llevan un ‘15’ grabado en una de las caras y ‘ACTOS’ en la otra.
• Los comprimidos de Actos 30 mg son redondos, planos y de color blanco a blanquecino, y llevan un ‘30’ grabado en una de las caras y ‘ACTOS’ en la otra.
• Los comprimidos de Actos 45 mg son redondos, planos y de color blanco a blanquecino, y llevan un ‘45’ grabado en una de las caras y ‘ACTOS’ en la otra.

Los comprimidos se suministran en envases con plaquetas de 28, 56, 98, o 112 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemania

Responsable de la fabricación

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madrid), España.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto del 2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

AnexoIV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioglitazona, pioglitazona, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

El TAC facilitó nueva información actualizada relacionada con importantes riesgos identificados e importantes riesgos potenciales, tal y como se enumera en el resumen de problemas de seguridad. Los datos presentados durante el período actual de presentación de informes no facilitaron nueva información que permitiera seguir reduciendo, mitigando o caracterizando estos riesgos. Según los datos presentados, las medidas de minimización de riesgos de la información aprobada del producto se consideran adecuadas para los problemas de seguridad enumerados.

Dada la acumulación de datos desde la implementación de las medidas adicionales de minimización de riesgos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) aceptó la propuesta del TAC de eliminar las medidas adicionales de minimización de riesgos. Como consecuencia, se deben actualizar las condiciones o restricciones relativas a la utilización segura y eficaz del medicamento para eliminar las medidas adicionales de minimización de riesgos. El PGR se ha actualizado correspondientemente.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioglitazona, pioglitazona, el CHMP considera que el balance beneficio‑riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioflitazona, pioglitazona no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización.