АКТИК 400 мікрограм, ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗСМАКТУВАННЯ ЗІ ВБУДОВАНИМ БУКАЛЬНИМ АПЛІКАТОРОМ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Actiq 200 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 400 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 600 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 800 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 1.200 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 1.600 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

фентаніл

Всією увагою прочитайте цю інструкцію до початку використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Actiq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Actiq
3. Як використовувати Actiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Actiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actiq і для чого він використовується

Actiq містить у складі фентаніл, потужний анальгетик, який належить до групи опіоїдів. Actiq випускається у вигляді таблеток для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором.

• Actiq призначений для лікування приступів болю у дорослих і підлітків старше 16 років з раком, які вже приймають інші опіоїдні лікарські засоби для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) через рак. Приступи болю - це раптовий додатковий біль, який виникає на тлі основного болю, і який проявляється незважаючи на прийняття звичайних анальгетичних лікарських засобів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Actiq

Не використовуйте Actiq:

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний лікарський засіб, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о同じ час, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не використовуйтеActiq, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або поверхневим, і навіть зупиниться.

• якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

• якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2 “Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо”).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням або обструктивне захворювання легень.
• якщо у вас є короткочасний біль (наприклад, біль після травми, операції, головний біль або мігрень) відмінний від приступів болю.

Не використовуйте Actiq, якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДвикористанням Actiq.

Попередження та застереження

Під час лікування Actiq продовжуйте використовувати опіоїдний анальгетик, який ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) через рак.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Зберігання Actiqдля отримання додаткової інформації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо:

• інший опіоїдний лікарський засіб, який ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) через рак, ще не стабілізувався.

• у вас є захворювання, яке впливає на дихання (наприклад, астма, свистячий звук під час дихання, або труднощі з диханням).
• у вас є травма голови або ви втратили свідомість.
• у вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень.
• у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки вони впливають на те, як організм виводить лікарський засіб.
• у вас є низький кров'яний тиск через низький об'єм рідини в кровообігу.
• ви діабетик.
• вам більше 65 років, оскільки може бути необхідне зменшення дози, і будь-яке збільшення дози повинно бути під суворим контролем вашого лікаря.

• ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2 “Інші лікарські засоби та Actiq”). Використання бензодіазепінів може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи смерть.
• ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН), інгібітори моноамінооксидази (МАО); див. розділ 2 “Не використовуйте Actiq” або “Інші лікарські засоби та Actiq”. Використання цих лікарських засобів з Actiq може викликати синдром серотоніну, потенційно смертельний(див. розділ 2 “Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо” і “Не використовуйте Actiq”).
• коли-небудь ви зловживали або були залежними від опіоїдів або будь-якого іншого лікарського засобу, алкоголю або наркотиків.
• ви коли-небудь мали недостатність надниркових залоз, стан, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів, або нестачу статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час використання опіоїдів (див. розділ 4, “Важкі побічні ефекти”).
• ви п'єте алкоголь; див. розділ “Використання Actiq з харчовими продуктами, напоями та алкоголем”.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем ПІД ЧАСвикористання Actiq якщо:

• ви відчуваєте підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не реагує на вищу дозу лікарського засобу, як це було призначено лікарем.
• ви маєте ознаки карієсу зубів. Actiq містить приблизно 2 грами цукру; часте використання може збільшити ризик карієсу зубів, який може бути важким. важливо продовжувати належну гігієну рота та зубів під час лікування Actiq. Відвідуйте вашого дантиста регулярно під час лікування.
• ви відчуваєте поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, слабкість, запаморочення та низький кров'яний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельного стану, званого недостатністю надниркових залоз, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• розлади дихання, пов'язані зі сном: Actiq може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зменшення дози.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання анальгетичних опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Actiq. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Actiq може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Actiq.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання Actiq також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, хоча він не допомагає зменшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Actiq може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої родини зловживали алкоголем або мали залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або наркотиків (“залежність”).
• ви палите.
• ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з таких симптомів під час використання Actiq, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж було призначено вашим лікарем.
• ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж було призначено, наприклад, “щоб залишатися спокійним” або “щоб допомогти заснути”.
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його (“ефекти відміни”).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Шукайте медичної допомоги ТЕРМІНОVO, якщо:

• ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або запаморочення, набряк язика, губ або горла під час використання Actiq. Це можуть бути перші симптоми важкої алергічної реакції (анafilаксія, гіперчутливість; див. розділ 4 “Важкі побічні ефекти”).

Діти та підлітки

Actiq не рекомендується для дітей та підлітків молодше 16 років.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Actiq

Не використовуйте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• якщо ви приймаєте інші фентаніл-місткі лікарські засоби, які були призначені вам раніше для лікування приступів болю. Якщо ви ще зберігаєте ці фентаніл-місткі лікарські засоби вдома, зверніться до фармацевта, який підкаже, як позбутися їх.
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (лікарські засоби для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 “Не використовуйте Actiq” і “Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо”).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед використанням Actiq, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:

• використання Actiq та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може загрожувати вашому життю. Тому спільне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Actiq з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

• повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте (наприклад, таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (антігістамінні лікарські засоби) або транквілізатори) та слідуйте суворо рекомендованій дозі вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам родини, щоб вони могли попередити про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.
• певні м'язові релаксанти, такі як баклофен або діазепам (див. також розділ “Попередження та застереження”).
• будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як організм виводить Actiq, такі як ритонавір або інші лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ (СНІД) або інші лікарські засоби, звані “інгібітори CYP3A4”, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) та тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій) та так звані “індуктори CYP3A4”, такі як рифампіцин або рифабутин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (лікарські засоби, використовувані для лікування судом/атак)
• певний тип потужних анальгетичних лікарських засобів, званих агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Під час використання цих лікарських засобів ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).

• серотонінергічні лікарські засоби, використовувані для лікування депресії (антідепресанти: такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН) або антипсихотичні лікарські засоби. Використання цих лікарських засобів з Actiq може привести до синдрому серотоніну, потенційно смертельного (див. розділ 2 “Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо” і “Не використовуйте Actiq”). Симптоми синдрому серотоніну можуть включати зміни стану свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже, чи підходить Actiq для вас.

Якщо вам потрібно пройти операцію, яка потребує загальної анестезії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Використання Actiq з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Actiq можна використовувати до або після їжі. Однак не використовуйте його під час їжі.
• ви можете випити трохи води перед використанням Actiq, щоб вологнути рот. Однак не слід пити нічого під час використання Actiq.
• не приймайте сік грейпфруту під час використання Actiq, оскільки це може вплинути на те, як організм виводить Actiq.
• не приймайте алкогольні напої під час лікування Actiq. Це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Actiq не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не було обговорено з вашим лікарем.

Якщо Actiq використовується протягом тривалого часу під час вагітності, існує ризик того, що новонародженій дитині буде потрібне лікування від синдрому відміни, яке може бути смертельним, якщо його не виявлять та не лікувати лікарем (див. розділ 4 “Інші побічні ефекти, частота невідома”).

Не використовуйте Actiq під час пологів, оскільки це може викликати труднощі з диханням у новонародженого.

Лактація

Фентаніл може передаватися до грудного молока та викликати побічні ефекти у дитини. Не використовуйте Actiq, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми раніше, ніж через 5 днів після останньої дози Actiq.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати певні інструменти чи машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо безпеки для вас водіння транспортних засобів або використання певних інструментів чи машин після використання Actiq.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте певні інструменти чи машини, якщо:

• ви відчуваєте сонливість або запаморочення;
• у вас є розмитий зір або подвійний зір;
• у вас є труднощі з концентрацією уваги.

Важливо знати, як Actiq впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати певні інструменти чи машини.

Actiq містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить приблизно 1,89 грами глюкози на одну дозу. Це повинно бути враховуване у пацієнтів з цукровим діабетом. Пацієнти з проблемами абсорбції глюкози або галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Може викликати карієс.

Actiq містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Пацієнти з спадковою непереносимістю фруктози (СНФ), проблемами абсорбції глюкози або галактози, або недостатністю сакарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб.

Може викликати карієс.

Actiq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одну таблетку для всмоктування; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Actiq

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Actiq, коли та як довго його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Коли ви починаєте використовувати Actiq вперше, ваш лікар співпрацюватиме з вами, щоб знайти дозу Actiq, яка допоможе полегшити ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати Actiq саме так, як вказав лікар.

• Не змінюйте самостійно дози Actiq чи інших обезбольнюючих засобів. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролюватися лікарем.

• Якщо у вас є сумніви щодо правильної дози або якщо у вас є питання щодо використання Actiq, проконсультуйтеся з лікарем.

Як лікарський засіб проникає в організм

Коли ви кладете Actiq у рот:

• Таблетка для всмоктування розчиняється, і активна речовина виходить. Цей процес відбувається протягом близько 15 хвилин.
• Активна речовина всмоктується через слизову оболонку рота в кровоток.

Використання лікарського засобу в такому вигляді дозволяє швидко всмоктатися, що означає швидке полегшення приступного болю.

Визначення правильної дози

Ви повинні почати відчувати полегшення швидко під час використання Actiq. Однак, поки ви та ваш лікар не визначите дозу, яка ефективно контролює приступний біль, ви можете не відчувати достатнього полегшення болю через 30 хвилин після початку використання одиниці Actiq (15 хвилин після закінчення використання таблетки Actiq). Якщо це трапиться, ваш лікар може дозволити використовувати другу таблетку Actiq тієї ж дози для лікування одного епізоду приступного болю.

Не використовувати другу одиницю, якщо це не вказано лікарем. Ніколи не використовувати більше двох одиниць для лікування одного епізоду приступного болю.

Під час визначення правильної дози вам може знадобитися мати одиниці Actiq різних концентрацій удома. Однак зберігайте вдома лише ті концентрації Actiq, які вам потрібні. Це дозволяє запобігти можливим плутанинам та передозуванням. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися одиниць Actiq, які вам не потрібні.

Як часто використовувати одиниці

Одна одиниця для одного епізоду приступного болю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша правильна доза Actiq не полегшує приступний біль протягом кількох епізодів поспіль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Ви повинні повідомити лікаря негайно, якщо використовуєте Actiq більше чотирьох разів на добу, оскільки можливо, вам потрібно змінити схему лікування. Лікар може змінити лікування хронічного болю; коли хронічний біль буде контролюватися, лікар може需要 змінити дозу Actiq. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю, пов'язану з Actiq (гіпералгезію), можна розглянути зменшення дози Actiq (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Для кращих результатів повідомте лікаря про біль, який ви відчуваєте, та про те, як Actiq діє, щоб можна було змінити дозу, якщо це необхідно.

Використання лікарського засобу

Відкриття упаковки -Кожна одиниця Actiq запакована в окрему блистерну упаковку.

• Відкрийте упаковку, коли будете готові до використання. Не відкривайте заздалегідь
• Утримуйте блистерну упаковку стороною з друком, зверненою від вас.
• Утримуйте короткий кінець блистерної упаковки.
• Помістіть ножиці біля кінця одиниці Actiq та повністю відокреміть довгий кінець (див. ілюстрацію).

• Відокреміть задню частину блистерної упаковки з друком та повністю витягніть її з упаковки.
• Видаліть одиницю Actiq з блистерної упаковки та негайно помістіть таблетку Actiq у рот.

Використання одиниці Actiq

• Помістіть таблетку для всмоктування між щокою та яснами.
• Застосуванням аплікатора продовжуйте пересуватися Actiq по ротовій порожнині, особливо по щоках. Повертіть аплікатор часто.

• Для більш ефективного полегшення болю необхідно повністю вжерті одиницю Actiq протягом близько 15 хвилин. Якщо ви це зробите занадто швидко, ви проковтнете більше лікарського засобу та отримаєте менше полегшення приступного болю.

• Не кусайте чи жуйте таблетку. Це призведе до менших рівнів лікарського засобу в крові та меншого полегшення болю, ніж при використанні згідно з інструкцією.
• Якщо ви по якійсь причині не закінчите всю таблетку кожен раз, коли відчуваєте приступний біль, проконсультуйтеся з лікарем.

Частота застосування Actiq

Одна одиниця для одного епізоду приступного болю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можливо, вам потрібно більше чотирьох одиниць Actiq на добу.

Як часто використовувати одиниці Actiq

Не використовувати більше двох таблеток для всмоктування Actiq для лікування одного епізоду приступного болю.

Якщо ви використовуєте більше Actiq, ніж потрібно

Найбільш поширені побічні ефекти, якщо ви використовуєте занадто багато, - це сонливість, головокружіння та нудота.

• Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, нудоту чи сильну сонливість до того, як таблетка для всмоктування повністю розчиниться, видаліть її з рота та попросіть допомогу в іншої людини.
• Одним із серйозних побічних ефектів Actiq є повільне чи недостатнє дихання. Це може трапитися, якщо доза Actiq занадто висока чи якщо ви використовуєте занадто багато Actiq. У тяжких випадках передозування Actiq також може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сонливість чи повільне дихання, негайно зверніться до лікаря.
• Передозування також може призвести до порушення роботи мозку, відомого як токсична лейкоенцефалопатія.
• У разі передозування чи випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Що робити, якщо дитина чи доросла людина випадково використала Actiq

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Actiq, негайно зверніться до лікаря. Спробуйте тримати людину у свідомому стані (кликаючи на ім'я чи похитуючи за руку чи плечем) до прибуття медичної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Actiq

Якщо приступний біль ще існує, ви повинні використовувати Actiq згідно з інструкцією лікаря. Якщо приступний біль пройшов, не використовувати Actiq, поки не виникне наступний епізод приступного болю.

Якщо ви припините лікування Actiq

Ви повинні припинити використання Actiq, коли вже не будете відчувати приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свій звичайний обезбольнюючий лікарський засіб для лікування ракового болю, як вказав лікар. Коли ви припините лікування Actiq, ви можете відчувати симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Actiq. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни чи якщо вас турбує полегшення болю, ви повинні проконсультуватися з лікарем. Лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення чи усунення симптомів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйозніші побічні ефекти - це повільне дихання, низький кров'яний тиск та шок.

Ви або ваш опікун повинні ВИДАЛИТИ одиницю Actiq з рота, звернутися до лікаря негайно та попросити термінової допомоги, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Якщо ви дуже сонні чи маєте повільне дихання.
• Труднощі з диханням чи головокружіння, набряк мови, губ чи горла, які можуть бути першими ознаками серйозної алергічної реакції.

Примітка для осіб, які доглядають за вами:

Якщо ви помітите, що пацієнт, який використовує Actiq, має повільне дихання чи важко прокидається, негайно вжіть наступні заходи:

• Видаліть одиницю Actiq за допомогою аплікатора та тримайте її поза зоною досяжності дітей чи домашніх тварин до тих пір, поки не викинемо її.
• ПОТРЕБУЄТЬСЯ НАГАЙНА МЕДИЧНА ДОПОМОГА
• Поки ви чекаєте на термінову медичну допомогу, якщо здається, що людина дихає повільно, заохочуйте її дихати кожні 5-10 секунд.

Якщо ви відчуваєте надмірну сонливість, головокружіння чи будь-який інший дискомфорт під час використання Actiq, видаліть одиницю Actiq з рота за допомогою аплікатора та викиньте її згідно з інструкціями, вказаними в цьому посібні (див. розділ 5). Після цього зверніться до лікаря, щоб отримати нові інструкції щодо використання Actiq.

• Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

Нудота, блювота, втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск.

Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, такої як недостатня робота надниркових залоз, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

• Тривале лікування під час вагітності фентанілом може викликати симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути смертельними (див. розділ 2 Вагітність та лактація).

Інші побічні ефекти

Дуже поширені:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Блювота, нудота/нездужання, запор, біль у животі (абдомінальний).
• Астенія (слабкість), сонливість, седація, головокружіння, головний біль.
• Недостатнє дихання.

Поширені:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Замішання, тривога, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), депресія, зміни настрою.
• Чуття нездужання
• М'язовий спазм, чуття вертіння чи головокружіння, втрата свідомості, седація, чуття оніміння, неможливість рухатися, збільшення чи порушення чутливості до дотику, судоми (епілептичні напади).
• Сухість у ротовій порожнині, запалення ротової порожнини, захворювання мови (наприклад, чуття паління чи виразки), порушення смаку.
• Гази, набряк живота, диспепсія, втрата апетиту, втрата ваги.
• Замазаний зір чи подвійний зір.
• Потіння, висипи на шкірі, свербіж шкіри.
• Труднощі з сечовипусканням
• Нещасні випадки (наприклад, падіння).

Менше поширені:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Каріес зубів (що може призвести до видалення зубів), параліч кишечника, виразки у ротовій порожнині, кровотеча з ясен.
• Кома, труднощі з мовленням.
• Аномальні сни, чуття байдужості, аномальні думки, чуття надмірного добробуту.
• Розширення кровоносних судин
• Кропив'янка

Частота невідома

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти при використанні Actiq, але невідома частота їхнього виникнення:

• Зменшення ясен, запалення ясен, втрата зубів, серйозні проблеми з диханням, червоність, чуття надмірного жару, діарея, запалення рук чи ніг, втома, безсоння, пірексія, синдром відміни (може проявлятися у вигляді нудоти, блювоти, діареї, тривоги, ознобу, тремору та потіння).
• Недостатня вироблення статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Залежність від наркотиків (залежність) (див. розділ 2)
• Зловживання наркотиками (див. розділ 2)
• Фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• Делірій (симптоми можуть включати агітацію, неспокій, дезорієнтацію, замішання, страх, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Труднощі з диханням під час сну
• Кровотеча на місці застосування

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути смертельними (див. розділ 2).

Під час використання Actiq ви можете відчувати подразнення, біль та виразки на місці застосування та кровотечу з ясен.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Actiq

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, які його використовують випадково чи навмисно, якщо їм не призначено.

Лікарський засіб Actiq дуже потужний і може бути смертельним для дитини, якщо вона його використає випадково. Actiq повинен зберігатися поза зоною досяжності дітей.

• Не використовувати Actiq після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці блистер та картонній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Зберігати Actiq завжди в упаковці блистер до тих пір, поки ви не будете готові до його використання. Не використовувати Actiq, якщо упаковка блистер пошкоджена чи відкрита до тих пір, поки ви не будете готові до його використання.
• Якщо ви припинили використання Actiq або якщо у вас є непотрібні одиниці Actiq удома, поверніть усі непотрібні одиниці до фармацевта.

Як викинути Actiq після використання

Частково використані одиниці Actiq можуть містити ще достатньо лікарського засобу, щоб бути шкідливими чи смертельними для дитини.

Навіть якщо залишилося трохи лікарського засобу чи ні в аплікаторі, аплікатор повинен бути викинутий належним чином наступним чином:

• Якщо не залишилося жодного лікарського засобу, викиньте аплікатор у контейнер для сміття, який знаходиться поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.
• Якщо залишилося лікарський засіб в аплікаторі, помістіть таблетку під гарячу воду, щоб розчинити залишки, а потім викиньте аплікатор у контейнер для сміття, який знаходиться поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.
• Якщо ви не закінчили всю одиницю Actiq та не можете розчинити залишки лікарського засобу негайно, помістіть одиницю Actiq поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин до тих пір, поки ви не будете готові викинути одиницю Actiq частково використану згідно з інструкціями, вказаними вище.

• Не викидайте частково використані одиниці Actiq, аплікатори Actiq чи упаковку блистер у туалет.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актіка

• Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка для всмоктування містить:
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 1200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 1600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Таблетка для всмоктування:

Гідратовані декстрози (еквівалентно приблизно 1,89 грамам глюкози), цитринова кислота, динатрійфосфат, штучний аромат ягід (мальтодекстрин (містить глюкозу), пропіленгліколь (Е1520), штучні аромати та трієтилцитрат), стеарат магнію.

Придатний клей для прикріплення таблетки до аплікатора:

Їстівний кукурудзяний крохмаль (Е 1450), глазурований цукор (у вигляді сахарози та кукурудзяного крохмалю), вода.

Друкована фарба:

Вода, білувата лакова гуми, синтетичний вугільний синій барвник (Е 133) та гідроксид амонію для регулювання pH (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка для всмоктування Актіка складається з твердого лікарського засобу білого або білуватого кольору, прикріпленого до аплікатора для ротової порожнини. Під час зберігання таблетка для всмоктування може набувати легкого плямистого вигляду. Це відбувається через легкі зміни в ароматизаторі продукту та не впливає жодним чином на дію лікарського засобу.

Актік існує у 6 різних дозах: 200, 400, 600, 800, 1200 та 1600 мікрограмів. Доза позначена на білій таблетці, на аплікаторі, на блистерній упаковці та на картонній упаковці, щоб гарантувати, що ви використовуєте відповідну дозу. Кожна доза асоціюється з певним кольором.

Кожна блистерна упаковка містить одну одиницю Актіка.

Блістерні упаковки постачаються в коробках по 3, 6, 15 або 30 окремих одиниць Актіка.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього посібника:березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/