Zoledronic Acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for infusion solution

2. Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico Actavis

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Actavis

• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bifosfonato (grupo de sustancias a la que pertenece Ácido zoledrónico Actavis), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que se le administre Ácido zoledrónico Actavis:

• si tiene o ha tenido un problema de riñón.
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimientode la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis.
• si está recibiendo tratamiento dentalo va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Actavis e informe a su médico sobre su tratamiento dental.

Mientras esté siendo tratado con Ácido zoledrónico Actavis, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de una situación denominada osteonecrosis de la mandíbula.

Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides, que están sometidos a cirugía dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.

Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, ésta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de Ácido zoledrónico Actavis. Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.

Pacientes de 65 años y mayores

Ácido zoledrónico Actavis puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Actavis en adolescentes y niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ácido zoledrónico Actavis

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
• Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
• Otros medicamento que contengan ácido zoledrónico, que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bifosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido zoledrónico Actavis.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM).

Embarazo y lactancia

No le deben administrar Ácido zoledrónico Actavis si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.

No le deben administrar Ácido zoledrónico Actavis si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Ácido zoledrónico Actavis contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Actavis

• Ácido zoledrónico Actavis sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bifosfonatos por vía intravenosa, es decir, administrados en una vena.
• Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
• Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad de Ácido zoledrónico Actavis se administra

• La dosis única normal administrada es de 4 mg.
• Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Actavis

• Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Actavis cada tres a cuatro semanas.
• Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Actavis.

Cómo se administra Ácido zoledrónico Actavis

• Ácido zoledrónico Actavis se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Si le administran más Ácido zoledrónico Actavis del que debe

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
• Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas mientras está siendo tratado con Ácido zoledrónico Actavis o después de finalizar el tratamiento.
• Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
• Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobre todo de la cara y la garganta.

Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Como consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia).
• Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (su médico la detectará, normalmente, mediante un análisis de orina).

Muy raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
• Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Éstos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
• También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos aparte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo. Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis o después de interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
• Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
• Conjuntivitis.
• Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Tensión arterial baja.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
• Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.
• Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
• Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
• Aumento de peso.
• Aumento de la sudoración.
• Adormecimiento.
• Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
• Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
• Dificultad para respirar con silbidos o tos.
• Urticaria.

Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución del ritmo cardiaco.
• Confusión.
• Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
• Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
• Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
• Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

Muy raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
• Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido zoledrónico Actavis

Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Actavis adecuadamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido zoledrónico Actavis

• El principio activo es ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato)
• Los demás componentes son: manitol, citrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Actavis se suministra en un vial de plástico como concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro (concentrado estéril). Un vial contiene 5 ml de solución.

Ácido zoledrónico Actavis se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Responsables de la fabricación

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:{mes/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Actavis

• Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de Ácido zoledrónico Actavis se debe diluir Ácido zoledrónico Actavis concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Actavis, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.

No mezclar Ácido zoledrónico Actavis concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Actavis: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:

• 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
• 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
• 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

• Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

• Periodo de validez tras de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2 - 8ºC y a 25ºC tras la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o en 100 ml de glucosa al 5% p/V. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2ºC – 8ºC. Si se conserva en nevera, la solución debe alcanzar la temperatura ambiente antes de administrarse.

• La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Actavis deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.

• Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico Actavis con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Actavis no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

Conservación de Ácido zoledrónico Actavis

• Mantener Ácido zoledrónico Actavis fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Ácido zoledrónico Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de EXP.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Para las condiciones de conservación de Ácido zoledrónico Actavis después de la dilución, ver “Periodo de validez después de la dilución” más arriba.