АБАКАВИР ТАРБІС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Абакавір Тарбіс 300 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Гіперчутливі реакції

Цей препарат містить абакавір(що також є активним інгредієнтом препаратів Ківекса, Тріумекі Трізівір). Деякі люди, які приймають абакавір, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важку алергічну реакцію), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати препарати, що містять абакавір.

Вважно прочитайте інформацію про "Гіперчутливі реакції" в розділі 4 цього опису.

Упаковка Абакавіру Тарбіса містить Картку інформаціїдля нагадування вам і медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні вийняти цю картку і завжди носити її з собою.

Зміст опису

1. Що таке Абакавір Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакавір Тарбіс
3. Як приймати Абакавір Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абакавіру Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакавір Тарбіс і для чого він використовується

Абакавір Тарбіс використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини).

Абакавір Тарбіс містить абакавір як активний інгредієнт. Абакавір належить до групи антиретровірусних препаратів, званих інгібіторами зворотної транскриптази нуклеозидних аналогів(ІНТІ).

Абакавір Тарбіс не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він знижує кількість вірусу в організмі і тримає її на низькому рівні. Також він збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих кров'яних тіл, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування Абакавіром Тарбіса однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакавір Тарбіс

Не приймайте АбакавірТарбіс

• якщо ви алергічні(гіперчутливі)до абакавіру (або до будь-якого іншого препарату, що містить абакавір - наприклад, Тріумек,Трізівірабо Ківекса) або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Вважно прочитайте всю інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що вам потрібно знати про ці обставини.

Будьте обережні з АбакавіромТарбісом

Деякі люди, які приймають Абакавір Тарбіс для лікування ВІЛ, мають більший ризик розвитку важких побічних ефектів. Вам потрібно знати, що існує більший ризик:

• якщо у вас є помірна або важка печінкова хвороба
• якщо ви раніше мали печінкову хворобу, включаючи гепатит Б або С
• якщо у вас є значна надмірна вага(особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас є важка ниркова хвороба.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви маєте одну з цих обставин. Вам може знадобитися проведення додаткових тестів, включаючи аналізи крові, під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 4.

Гіперчутливі реакції на абакавір

Навіть пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важку алергічну реакцію).

Вважно прочитайте інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього опису.

Ризик серцево-судинних подій

Не можна виключити, що абакавір збільшує ризик серцево-судинних подій.

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є серцево-судинні проблеми, якщо ви курите або якщо у вас є захворювання, які можуть збільшити ризик серцево-судинних захворювань, таких як високий кров'яний тиск і цукровий діабет. Не припиняйте приймати Абакавір Тарбіс, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають препарати для лікування ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути важкими. Вам потрібно знати про які симптоми потрібно стежити під час прийому Абакавіру Тарбіса.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ" в розділі 4 цього опису.

Захистіть інших людей

Інфекція ВІЛ передається через статичний контакт з інфікованою людиною або через передачу інфікованої крові (наприклад, через спільне використання голок). Під час прийому цього препарату ви все ще можете передати ВІЛ іншим людям, хоча ефективна антиретровірусна терапія знижує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про які заходи потрібно вжити, щоб уникнути інфікування інших людей.

Прийом АбакавіруТарбісаз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєтеабо нещодавно приймалиінші препарати, включаючи препарати на основі рослин і ті, які можна придбати без рецепта. Запам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийому Абакавіру Тарбіса.

Деякі препарати взаємодіють з АбакавіромТарбісом

До них належать:

• фенітойн, який використовується для лікування епілепсії.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте фенітойн. Ваш лікар може потрібно буде проводити додатковий моніторинг під час прийому Абакавіру Тарбіса.

• метадон, який використовується як замінник героїну. Абакавір збільшує швидкість, з якою метадон виводиться з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вам потрібно буде проводити моніторинг на предмет симптомів абстиненції. Вам може знадобитися корекція дози метадону.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте метадон.

Вагітність

Не рекомендується використання АбакавіруТарбісапід час вагітності. Абакавір Тарбіс і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності. Якщо ви приймалиАбакавірТарбіспід час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була вищою за ризик розвитку побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Жінки, інфіковані ВІЛ, не повинні годувати грудьми своїх дітей, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися через грудне молоко. Невелика кількість компонентів Абакавіру Тарбіса також може передаватися через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або маєте питання про грудне вигодовування:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не водьте транспортні засоби і не працюйте з машинами, якщо тільки ви не відчуваєте себе добре.

Абакавір Тарбіс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту плівковою оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Абакавір Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Проглотіть таблетки з невеликою кількістю води. Абакавір Тарбіс можна приймати з або без їжі.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки цілі, ви можете розламати їх і змішати з невеликою кількістю їжі або рідини; прийміть всю дозу негайно.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Абакавір Тарбіс допомагає контролювати ваш стан. Вам потрібно приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції і захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Збережіть контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати АбакавірТарбісбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Як приймати

Дорослі, підлітки і діти вагою не менше 25 кг:

Звичайна доза АбакавіруТарбісастановить 600 мг на добу. Її можна приймати у вигляді однієї таблетки по 300 мг двічі на добу або двох таблеток по 300 мг один раз на добу.

Діти від 1 року життя вагою менше 25 кг

Доза залежить від ваги вашої дитини. Рекомендована доза становить:

• Діти, які важать від 20 кг до менше 25 кг:Звичайна доза Абакавіру Тарбіса становить 450 мг на добу. Її можна приймати у вигляді 150 мг (половини таблетки) вранці і 300 мг (цілої таблетки) ввечері або 450 мг (одної з половиною таблетки) один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

• Діти, які важать від 14 кг до менше 20 кг:Звичайна доза Абакавіру Тарбіса становить 300 мг на добу. Її можна приймати у вигляді 150 мг (половини таблетки) двічі на добу або 300 мг (цілої таблетки) один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Існує розчин для перорального прийому (20 мг абакавіру/мл) для лікування дітей старше 3 місяців і вагою менше 14 кг, а також для пацієнтів, які потребують зменшення звичайної дози або які не можуть приймати таблетки.

Якщо ви прийняли більше АбакавіруТарбіса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Абакавіру Тарбіса, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АбакавірТарбіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Важливо приймати Абакавір Тарбіс регулярно, оскільки нерегулярне прийняття Абакавіру Тарбіса може збільшити ризик розвитку гіперчутливої реакції.

Якщо ви припинили лікування АбакавіромТарбісом

Якщо ви припинили приймати Абакавір Тарбіс з будь-якої причини - особливо якщо ви думаєте, що у вас є побічні ефекти або інша хвороба:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати лікування. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з гіперчутливою реакцією. Якщо ваш лікар вважає, що могла бути зв'язок, він порадить вам ніколи не приймати АбакавірТарбісабо будь-який інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Тріумек, Трізівір або Ківекса). Важливо слідувати цій пораді.

Якщо ваш лікар порадить вам знову почати лікування Абакавіром Тарбісом, він може попросити вас приймати перші дози в місці, де є легкий доступ до медичної допомоги на випадок необхідності.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли ви перебуваєте на лікуванні від ВІЛ, може бути складно відрізнити, чи є симптом побічним ефектом Абакавіру Тарбіса чи інших препаратів, які ви приймаєте, чи це пов'язано з самою хворобою, викликаною ВІЛ. Тому дуже важливо повідомити своєму лікарю про будь-які зміни у вашому здоров'ї.

Навіть пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важливу алергічну реакцію), описану в цьому листку у розділі "Гіперчутливі реакції".

Дуже важливо, щоб ви прочитали та зрозуміли інформацію про цю важливу реакцію.

Окрім побічних ефектів, перелічених нижче для Абакавіру Тарбіса,під час комбінованої терапії проти ВІЛ можуть розвиватися інші розлади.

Важливо, щоб ви прочитали інформацію під розділом "Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ".

Гіперчутливі реакції

Абакавір Тарбісмістить абакавір(активний інгредієнт, який також присутній у Тризивірі, Тріумеку та Ківексі).

Абакавір може викликати важливу алергічну реакцію, відому як гіперчутлива реакція. Ці гіперчутливі реакції спостерігалися частіше у людей, які приймали препарати, що містять абакавір.

Хто страждає цими реакціями?

Будь-хто, хто приймає Абакавір Тарбіс, міг розвивати гіперчутливу реакцію на абакавір, що могло б загрожувати його життю, якщо продовжувати приймати Абакавір Тарбіс.

Ви маєте більшу ймовірність розвинути цю реакцію, якщо маєте ген, званий HLA-B*5701(але можете страждати від цієї реакції навіть якщо не маєте цього гена). Перед початком лікування Абакавіром Тарбісом вам мали б зробити тест на виявлення цього гена. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте своєму лікарю перед прийняттям Абакавіру Тарбіса.

Приблизно 3-4 з 100 пацієнтів, які приймали абакавір у клінічному дослідженні, які не мали гена HLA-B*5701, розвивали гіперчутливу реакцію.

Які це симптоми?

Найбільш часті симптоми:

• гарячка (підвищена температура) та висипання на шкірі.

Інші часто спостережувані ознаки:

• нудота (розлад шлунку), блювота, діарея, біль у животі (шлунку) та надмірна втома.

Інші симптоми можуть включати:

Біль у суглобах або м'язах, набряк шиї, труднощі з диханням, біль у горлі, кашель, періодичний головний біль, запалення ока (кон'юнктивіт), виразки у роті, низький тиск та оніміння чи поколювання рук або ніг.

Коли трапляються ці реакції?

Алергічні реакції можуть з'явитися в будь-який момент під час лікування Абакавіром Тарбісом, але найчастіше це відбувається протягом перших 6 тижнів лікування.

Якщо ви опікуєтеся дитиною, яка приймає Абакавір Тарбіс, важливо, щоб ви зрозуміли інформацію про цю гіперчутливу реакцію. Якщо дитина має симптоми, описані нижче, це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям.

Зв'яжіться з лікарем негайно:

1якщо у вас є висипання на шкіріабо

2якщо у вас є симптоми, включно принаймні 2 з наступних груп:

• гарячка
• труднощі з диханням, біль у горлі чи кашель
• нудота чи блювота, діарея чи біль у животі
• надмірна втома чи болі чи загальний розлад.

Ваш лікар може порадити припинити приймати Абакавір Тарбіс.

Поки ви приймаєте Абакавір Тарбіс, завжди носіть з собою Картку інформації для пацієнта.

Якщо ви припинили приймати Абакавір Тарбіс

Якщо ви припинили приймати Абакавір Тарбіс через гіперчутливу реакцію, НІКОЛИ не приймайте Абакавір Тарбісабо будь-який інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Тризивір, Тріумек чи Ківекса).Якщо ви це зробите, у питаннях годин у вас може бути зниження артеріального тиску, яке може становити загрозу для вашого життя чи спричинити смерть.

Якщо з якоїсь причини ви припинили лікування Абакавіром Тарбісом - особливо якщо ви думаєте, що це через побічні ефекти чи іншу хворобу:

Порадьтеся з лікарем перед тим, як знову почати лікування.

Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з гіперчутливою реакцією. Якщо ваш лікар вважає, що міг бути зв'язок, він порадить вам ніколи не приймати Абакавір Тарбісабо будь-який інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Тризивір, Тріумек чи Ківекса).Важливо, щоб ви слідували цій пораді.

Іноді гіперчутливі реакції розвивалися у людей, які знову приймали абакавір після того, як мали лише один симптом з тих, що перелічені у Картці інформації, перш ніж припинили приймати його.

Дуже рідко пацієнти, які приймали препарати, що містять абакавір у минулому без симптомів гіперчутливості, розвивали гіперчутливу реакцію при повторному прийнятті.

Якщо ваш лікар порадить знову почати лікування Абакавіром Тарбісом, він може попросити вас приймати перші дози в місці, де є легкий доступ до медичної допомоги, якщо це буде потрібно.

Якщо ви гіперчутливі до Абакавіру Тарбіса, ви повинні повернути всі неприйняті таблетки Абакавіру Тарбіса, щоб вони були безпечно знищені. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

Упаковка Абакавіру Тарбіса містить Картку інформаціїдля нагадування вам та медичному персоналу про гіперчутливі реакції. Відокремте картку від упаковки та завжди носіть її з собою.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10пацієнтів:

• гіперчутлива реакція
• розлад шлунку (нудота)
• головний біль
• блювота
• діарея
• втрата апетиту
• втома, відсутність енергії
• гарячка (підвищена температура)
• висипання на шкірі.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів:

• запалення підшлункової залози (панкреатит).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів:

• висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці, що нагадують маленькі цілі (еритема мультіформе)
• розсіяне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• кислотоз залежний лактат (лактатна ацидоз).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зв'яжіться з лікарем негайно.

Якщо ви страждаєте від побічних ефектів

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, навіть якщо вони не перелічені в цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ

Комбінована терапія, яка включає Абакавір Тарбіс, може викликати розвиток інших хвороб під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Ексacerbация старих інфекцій

Люди з просунутою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку важких інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли ці люди починають лікування, вони можуть виявити, що старі інфекції, які були приховані, знову стають активними, викликаючи ознаки та симптоми запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов'язані з покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з цими інфекціями. Симптоми зазвичай включають гарячку, плюс один з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, оскільки імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини тіла (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть з'явитися багато місяців після початку прийняття препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке чи нерегулярне) чи тремор
• гіперактивність (надмірний рух чи агітація)
• слабкість, яка починається в руках та ногах та поширюється на тулуб.

Якщо ви помітили будь-який симптом інфекції під час прийняття Абакавіру Тарбіса:

Повідомте своєму лікарю негайно. Не приймайте жодного іншого препарату для лікування інфекції без поради лікаря.

У вас можуть бути проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіновану терапію проти ВІЛ, розвивають захворювання кісток, зване остеонекрозом. При цьому захворюванні частина кісткової тканини гине через зниження кровопостачання кістки. Люди мають більшу ймовірність страждати від цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіновану терапію тривалий період часу
• якщо вони також приймають протизапальні препарати, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• біль та дискомфорт (особливо в кульшах, колінах чи плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів:

Повідомте своєму лікарю.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Абакавіру Тарбіса

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавіру Тарбіса

Активний інгредієнт - абакавір. Кожна таблетка містить 300 мг абакавіру.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, содій гліколат картопляного крохмалю, стеарат магнію та колоїдна діоксид кремнію в ядрі таблетки. Покриття містить полі(вініловий) алкоголь - частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172) та макрогол (Е1521).

Вигляд Абакавіру Тарбіса та зміст упаковки

Таблетки Абакавіру Тарбіса з плівковим покриттям жовті, двовигнуті, капсульної форми та позначені літерою "H" на одній стороні та літерами "A" і "26" по обидві сторони від щілини на іншій стороні, та поставляються в блистерних упаковках по 60 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальні за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальні за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта.

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/