ABACAVIR TARBIS 300 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir Tarbis

No tome AbacavirTarbis

• si es alérgico(hipersensible)a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir — como Triumeq,Triziviro Kivexa) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.

Consulte a su médicosi piensa que le afecta alguna de estas circunstancias.

Tenga especial cuidado con AbacavirTarbis

Algunas personas que toman Abacavir Tarbis frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• si tiene una enfermedad hepática moderada o grave
• si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C
• si tiene un sobrepesoimportante (especialmente si es mujer)
• si tiene una enfermedad renal grave.

Consulte a su médico sipadece alguna de estas circunstancias.Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la sección 4.

Reacciones de hipersensibilidad a abacavir

Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad(una reacción alérgica grave).

Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.

Riesgo de eventos cardiovasculares

No puede excluirse queabacavir aumente el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

Informe a su médicosi tiene problemas cardiovasculares, si fuma o si sufre de enfermedades que puedan aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar Abacavir Tarbis a menos que su médico se lo aconseje.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otras enfermedades, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Abacavir Tarbis.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se transmite mediante contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.

Toma de AbacavirTarbiscon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si estátomandoo hatomadorecientemente otros medicamentos,incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta. Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Abacavir Tarbis.

Algunos medicamentos interaccionan con AbacavirTarbis

Éstos incluyen:

• fenitoína, para tratar la epilepsia.

Informe a su médicosi está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Abacavir Tarbis.

• metadona, usada como un sustituto de la heroína. Abacavir aumenta la velocidad a la cual la metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.

Informea su médicosi está tomando metadona.

Embarazo

No se recomienda el uso de AbacavirTarbisdurante el embarazo. Abacavir Tarbis y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomandoAbacavirTarbisdurante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

Lactancia

Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Abacavir Tarbis también puede pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:

Consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinasa no ser que se encuentre bien.

Abacavir Tarbis contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Abacavir Tarbis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos con un poco de agua. Abacavir Tarbis se puede tomar con o sin alimentos.

Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.

Mantenga un contacto regular con su médico

Abacavir Tarbis ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar AbacavirTarbissin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

Adultos, adolescentes y niños de al menos 25 kg de peso:

La dosis habitual de AbacavirTarbises de 600 mg al día. Se puede tomar como un comprimido de 300 mg dos veces al día, o dos comprimidos de 300 mg una vez al día.

Niños a partir de un año de edad de menos de 25 kg de peso

La dosis depende del peso corporal de su hijo. La dosis recomendada es:

• Los niños que pesen entre al menos 20 kg y menos de 25 kg:La dosis habitual de Abacavir Tarbis es de 450 mg al día. Pueden administrarse 150 mg (medio comprimido) por la mañana y 300 mg (un comprimido entero) por la tarde, o 450 mg (un comprimido y medio) una vez al día, según le indique su médico.

• Los niños que pesen entre al menos 14 kg y menos de 20 kg:La dosis habitual de Abacavir Tarbis es de 300 mg al día. Pueden administrarse 150 mg (medio comprimido) dos veces al día, o 300 mg (un comprimido entero) una vez al día, según le indique su médico.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Se dispone de una solución oral (20 mg de abacavir/ml) para el tratamiento de niños mayores de tres meses y que pesen menos de 14 kg, así como para pacientes que precisen una reducción de la dosis usual o que no sean capaces de tomar los comprimidos.

Si toma más AbacavirTarbisdel que debe

Si accidentalmente toma más Abacavir Tarbis del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase para más información en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar AbacavirTarbis

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Es importante tomar Abacavir Tarbis de forma regular, dado que la ingesta irregular de Abacavir Tarbis puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.

Si ha interrumpido el tratamiento con AbacavirTarbis

Si por alguna razón, ha dejado de tomar Abacavir Tarbis — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:

Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará quenunca debe volver a tomar AbacavirTarbiso cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Triumeq, Trizivir o Kivexa).Es importante que siga esta advertencia.

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir Tarbis, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Abacavir Tarbis o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad(una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.

Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.

Además de los efectos adversos listados a continuación para AbacavirTarbis, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.

Reacciones de hipersensibilidad

AbacavirTarbiscontiene abacavir(principio activo que también está presente en Trizivir, Triumeq y Kivexa).

Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.

¿Quién sufre estas reacciones?

Cualquier persona que esté tomando Abacavir Tarbis podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, pudiendo poner en peligro su vida si continúa tomando Abacavir Tarbis.

Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701(pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Abacavir Tarbis, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes de tomar AbacavirTarbis.

Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes, tratados con abacavir en un ensayo clínico, que no presentaban el gen HLA-B*5701, desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.

¿Cuáles son los síntomas?

Los síntomas más frecuentes son:

• fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.

Otros signos frecuentemente observados son:

• náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.

Otros síntomas pueden incluir:

Dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies.

¿Cuándo ocurren estas reacciones?

Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Abacavir Tarbis, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.

Si está al cuidado de un niño que está siendo tratado con AbacavirTarbis, es importante que comprenda la información sobre esta reacción de hipersensibilidad. Si el niño presenta los síntomas descritos a continuaciónes fundamentalque siga las instrucciones indicadas.

Contacte con su médico inmediatamente:

1si tiene una erupción cutánea O

2si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:

• fiebre
• dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
• cansancio excesivo o dolores o malestar general.

Su médico puede aconsejarle dejar de tomar AbacavirTarbis.

Mientras esté tomando AbacavirTarbislleve siempre consigo la Tarjeta de Información para el paciente.

Si ha dejado de tomar AbacavirTarbis

Si ha dejado de tomar Abacavir Tarbis debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar AbacavirTarbiso cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Kivexa).Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.

Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Abacavir Tarbis — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:

Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento.

Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicaráque nunca debe volver a tomar AbacavirTarbiso cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Kivexa).Es importante que siga esta advertencia.

Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un solo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.

Muy raramente, los pacientes que han tomado medicamentos que contenían abacavir en el pasado sin síntomas de hipersensibilidad han desarrollado una reacción de hipersensibilidad al volver a tomarlo.

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir Tarbis, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.

Si es hipersensible a AbacavirTarbis, debe devolver todos sus comprimidos de AbacavirTarbissin usar, para que sean eliminados de forma segura.Consulte con su médico o farmacéutico.

El envase de Abacavir Tarbis incluye una Tarjeta de Informaciónpara recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Separe la tarjeta del envase y llévela siempre con usted.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes:

• reacción de hipersensibilidad
• malestar (náuseas)
• dolor de cabeza
• vómitos
• diarrea
• pérdida de apetito
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura elevada)
• erupción cutánea.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000pacientes:

• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000pacientes:

• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens–Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).

Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.

Si sufre efectos adversos

Consulte a su médico o farmacéuticosi experimenta efectos adversos, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH

Los tratamientos combinados, que incluyan Abacavir Tarbis, pueden causar que otras enfermedades se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

Síntomas de infección e inflamación

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones. Los síntomas normalmente incluyen fiebre, más alguno de los siguientes:

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• dificultad para respirar.

En casos raros, dado que el sistema inmune se vuelve más fuerte también puede atacar al tejido corporal sano (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares) o temblor
• hiperactividad (movimiento excesivo o agitación)
• debilidad que empieza en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco del cuerpo.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Abacavir Tarbis:

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

• si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Comunicaciónde efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Abacavir Tarbis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AbacavirTarbis

El principio activo es abacavir Cada comprimido contiene 300 mg de abacavir.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón de patata, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido. El recubrimiento contiene alcohol poli(vinílico)-parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y macrogol (E1521).

Aspecto de AbacavirTarbisy contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Abacavir Tarbis son amarillos, biconvexos, con forma de cápsula y van marcados con “H” por una cara y con "A" y "26" a cada lado de la ranura por la otra cara y se presentan en envases de blísteres que contienen 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable(s) de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Tarbis Farma S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

España

Responsable(s) de la fabricación

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta.

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/