Зинтакс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зинтакс, 500 мг, плівкові таблетки

Цефуроксим

Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Зинтакс і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зинтакс
• 3. Як застосовувати Зинтакс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Зинтакс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зинтакс і для чого він застосовується

Препарат Зинтакс містить активну речовину цефуроксим. Це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.
Препарат Зинтакс застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин.

Препарат Зинтакс також може бути застосований:

• для лікування хвороби Лайма (інфекції, яку переносять кліщі, званої бореліозом).

Лікар може провести дослідження для визначення типу бактерій, які викликають інфекцію, та контролювати, чи бактерії чутливі до препарату Зинтакс під час лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зинтакс

Коли не приймати препарат Зинтакс

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) до цефуроксиму або антибіотиків-цефалоспоринів або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гиперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків-бета-лактамів (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Зинтакс, доки не проконсультується з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зинтакс пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо пацієнт спостерігає будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Зинтакс дітям у віці до 3 місяців, оскільки не відомо безпечність та ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Зинтакс слід звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі симптоми, як:
алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та важка діарея (псевдомембранозний коліт). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у пункті 4.

Якщо пацієнту необхідно провести дослідження крові

Препарат Зинтакс може впливати на результати досліджень, які виявляють цукор у крові, а також дослідження крові, зване тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно провести дослідження крові:
він повинен повідомити особу, яка бере проби для досліджень, що приймає препарат Зинтакс.

Препарат Зинтакс та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які він приймає, останнім часом приймав або планує приймати.
Лікарські засоби, які зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, антациди, які застосовуються для лікування рефлюксу), можуть впливати на дію препарату Зинтакс.

• пробенецид
• оральні антикоагулянти (засоби, які запобігають згортанню крові). Якщо пацієнт приймає подібні лікарські засоби, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності та годування груддю, якщо тільки лікар явно не призначить інше.
Якщо у дитини, якій годують груддю, спостерігаються проблеми з травленням (діарея, грибкові інфекції) або плями, слід припинити годування груддю та негайно звернутися за медичною допомогою.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Зинтакс може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо він не відчуває себе добре.

Препарат Зинтакс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Пацієнт повинен обговорити з лікарем, чи підходить препарат Зинтакс для нього.

3. Як застосовувати препарат Зинтакс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

Дорослі

Звичайно застосовувана доза препарату Зинтакс становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Звичайно застосовувана доза препарату Зинтакс становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується застосовувати препарат Зинтакс дітям у віці до 3 місяців, оскільки не відомо безпечність та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного курсу лікування.

Пацієнти з порушеннями нирок

Якщо у пацієнта є порушення нирок, лікар може змінити дозування препарату.
Пацієнт повинен повідомити лікарю, якщо це стосується його.
Спосіб застосування
Перорально.
Препарат Зинтакс слід приймати після їжі. Це допоможе збільшити ефективність лікування. Таблетки препарату Зинтакс слід приймати цілими, запивуючи водою.
Таблетки не слід розчиновувати чи жувати.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Зинтакс

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Зинтакс, у нього можуть виникнути порушення нейрологічного характеру, зокрема підвищується ризик судом (епілептичних нападів).
Пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо це можливо, слід показати пакування препарату Зинтакс.

Пропуск прийому препарату Зинтакс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пацієнт повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання прийому препарату Зинтакс

Не слід перервувати застосування препарату Зинтакс без консультації з лікарем.
Важливо застосувати повний курс лікування препаратом Зинтакс. Не слід перервувати лікування, якщо тільки лікар не призначить інше – навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Якщо пацієнт не завершить повний курс лікування, інфекція може повернутися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликій кількості пацієнтів, які приймають препарат Зинтакс, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Важка алергічна реакція. Симптоми: висипка, свербіж, набряк, іноді на обличчі або губах, можуть ускладнювати дихання.
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирці та виглядати як малі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлогі зміни шкіри з пухирцями та лущенням епідермісу. (Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Зинтакс:

• Грибкові інфекції. Лікарські засоби, такі як Зинтакс, можуть викликати надмірний рост грибків (Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є вищим, якщо препарат Зинтакс застосовується тривалий час.
• Важка діарея (псевдомембранозний коліт). Лікарські засоби, такі як Зинтакс, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та лихоманкою.
• Реакція Яріша-Герксгаймера. Під час застосування препарату Зинтакс для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути висока температура (лихоманка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це така реакція, як реакція Яріша-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

Часто виникająчі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі

Часто виникająчі побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (еозинофілія)
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• вомітування
• висипка на шкірі.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефектиІнші побічні ефекти можуть виникнути у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• важка діарея (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (у тому числі важкі)
• висока температура (лихоманка)
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• зbyt швидкий розклад червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Зинтакс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати препарат Зинтакс, якщо таблетки пошкоджені або є інші видимі ознаки пошкодження.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зинтакс

• Активною речовиною є цефуроксим. Одна плівкова таблетка містить 500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму ацетилу).
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію
  оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота

колоїдний діоксид кремнію безводний, стеаринова кислота

Як виглядає препарат Зинтакс і що містить упаковка

Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки розміром 9 мм х 18,5 мм. Таблетки упаковуються в блистері PVC/PVDC/Алюмінію.
Об'єм упаковки: 10, 12, 14, 16, 20 та 24 плівкові таблетки.
Не всі об'єми упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02267, м. Київ
телефон: +38 (044) 502-60-60
Виробник
Арісто Фарма ГмбХ
вул. Валленродер, 8-10
13435, Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина

Цефуракс
Австрія
Цефуроксим Арісто
Іспанія
Цефуроксима Арісто
Польща
Зинтакс
Португалія
Цефуроксима Арісто

Дата останньої актуалізації інструкції: