Зінокскс

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Зіноxx 250 мг плівкові таблетки

Зіноxx 500 мг плівкові таблетки

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитись з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке Зіноxx і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіноxx
• 3. Як застосовувати Зіноxx
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Зіноxx
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Зіноxx і для чого його застосовують

Зіноxx є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.
Зіноxx застосовується для лікування інфекцій:

• горла,
• пазух,
• середнього вуха,
• легенів або грудної клітки,
• сечовидільної системи,
• шкіри і м'яких тканин.

Зіноxx також може бути застосований:

• для лікування ранньої форми хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, що передається через кліщів).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіноxx

Коли не застосовувати препарат Зіноxx:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на антибіотики цефалоспоринової групи або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамової групи (пеніциліни, монобактами або карбапеніми),
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Зіноxx без консультації з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зіноxx необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Зіноxx не рекомендується для застосування у дітей віком нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпечність застосування і ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Зіноxx необхідно звернути увагу, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це знизить ризик появи ускладнень. Див. «Симптоми, на які необхідно звернути увагу» у пункті 4.
У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися важкі побічні реакції шкіри, такі як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виявлення будь-якого з симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Аналізи крові
Зіноxx може впливати на результати аналізів, що виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно провести аналізи крові, він повинен повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає препарат Зіноxx.

Зіноxx і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.

• Препарати, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, застосовувані для лікування гастриту) можуть впливати на дію препарату Зіноxx.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, що запобігають згортанню крові). Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікаря.

Оральні контрацептиви
Зіноxx може зменшувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час застосування препарату Зіноxx пацієнтка приймає оральні контрацептиви, їй необхідно додатково застосовувати механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважають вигоди для пацієнтки, що отримуються від застосування препарату Зіноxx під час вагітності та годування грудьми, над ризиками для дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Зіноxx може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Препарат Зіноxx містить глікол пропіленовий (Е 1520), кроскармелозу натрію і лаурилсульфат натрію (допоміжні речовини), які є джерелом натрію.

Препарат містить у своєму складі глікол пропіленовий (Е 1520).
Препарат Зіноxx 250 містить 0,71 мг гліколю пропіленового в одній плівковій таблетці.
Препарат Зіноxx 500 містить 1,43 мг гліколю пропіленового в одній плівковій таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 плівковій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Зіноxx

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зіноxx необхідно приймати після їжі. Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Таблетки Зіноxx необхідно ковтати цілими, запиваємою водою.
Таблеток не слід розжовувати, подрібнювати чи ділити - це може знижувати ефективність лікування.
Таблеток плівкових Зіноxx не слід подрібнювати, тому вони не підходять для застосування у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. У дітей можна застосовувати цефуроксим у вигляді суспензії для перорального застосування.

Звичайна доза

Дорослі

Звичайна доза препарату Зіноxx становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Звичайна доза препарату Зіноxx становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Не рекомендується застосовувати препарат Зіноxx у дітей віком нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпечність застосування і ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного циклу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зіноxx

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендована дозу препарату Зіноxx, у нього можуть спостерігатися порушення нейрологічного характеру, зокрема збільшується ризик судом (епілептичних нападів).
Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Зіноxx.

Пропуск застосування препарату Зіноxx

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання застосування препарату Зіноxx

Важливо не скорочувати призначений термін застосування препарату Зіноxx. Не слід переривати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого терміну лікування може привести до повторення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Симптоми, на які необхідно звернути увагу

У невеликій кількості пацієнтів, які приймають Зіноxx, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка реакція шкіри. Її симптоми можуть бути такими:

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: висипку, свербіж, набряк, іноді обличчя або губ, що можуть ускладнювати дихання.
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирці і виглядає як малі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлогі зміни шкіри з пухирцями і лущенням епідермісу. (Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу - хвороби Лейла).
• Грибкові інфекції. Препарати, такі як Зіноxx, можуть викликати надмірний рост грибків (Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту є більшим, якщо препарат Зіноxx застосовується протягом тривалого періоду часу.
• Важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Препарати, такі як Зіноxx, можуть викликати запалення товстої кишки, що викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, болем у животі і гарячкою.
• Реакція Джарріша-Герксгаймера. Під час застосування препарату Зіноxx для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може спостерігатися висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах і голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Джарріша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз),
• головний біль,
• головокружіння,
• діарея,
• нудота,
• біль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• вомітинг,
• висипка на шкірі.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх появи невідома:

• важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки),
• алергічні реакції,
• реакції шкіри (в тому числі важкі),
• висока температура (гарячка),
• жовтіння білків ока або шкіри,
• запалення печінки.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти
Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати Зіноxx

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зіноxx

• Активною речовиною препарату є цефуроксим. Кожна плівкова таблетка препарату Зіноxx містить відповідно 250 мг або 500 мг цефуроксиму у вигляді ацетилцефуроксиму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, гідрогенований рослинний олія; оболонка таблетки: гіпромелоза, глікол пропіленовий (Е 1520), макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), тальк.

Препарат Зіноxx містить глікол пропіленовий (Е 1520), кроскармелозу натрію і лаурилсульфат натрію (допоміжні речовини) - див. пункт 2.

Як виглядає Зіноxx і що містить пакування

Зіноxx 250 мг - білі або білуваті плівкові таблетки капсульної форми, з гравіруванням «ZNX 250» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Зіноxx 500 мг - білі або білуваті плівкові таблетки капсульної форми, з гравіруванням «ZNX 500» з одного боку та рискою поділу з іншого боку.
Зіноxx 250 мг - таблетки упаковуються у блистері, який містить 10 таблеток, у паперовій коробці, що містить 1 блистер.
Зіноxx 500 мг - таблетки упаковуються у блистері, який містить 14 таблеток, у паперовій коробці, що містить 2 блистери або містить 10 таблеток, у паперовій коробці, що містить 1 блистер.

Відповідальна особа і виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Polfarmex S.A., вул. Йозефув, 9, 99-300 Кутно
Тел.: (24) 357 44 44

Дата останньої актуалізації улотки: