Зінокскс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Зіноxx 250 мг плівкові таблетки

Зіноxx 500 мг плівкові таблетки

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Зіноxx і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зіноxx
• 3. Як застосовувати Зіноxx
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Зіноxx
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Зіноxx і для чого його застосовують

Зіноxx є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.
Зіноxx застосовується для лікування інфекцій:

• горла,
• пазух,
• середнього вуха,
• легенів або грудної клітки,
• сечової системи,
• шкіри і м'яких тканин.

Зіноxx також може бути застосований:

• для лікування ранньої форми хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, яку переносять кліщі).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зіноxx

Коли не застосовувати препарат Зіноxx:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на антибіотики-цефалоспорини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків-бета-лактамів (пеніциліни, монобактами або карбапеніми),
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Зіноxx без консультації з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зіноxx необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Зіноxx не рекомендується для застосування у дітей віком до 3 місяців, оскільки не відомо безпеку застосування і ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Зіноxx необхідно звернути увагу, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидозом), і тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це знизить ризик появи ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у пункті 4.
У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися тяжкі небажані реакції на шкірі, такі як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром та реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо спостерігається будь-який з симптомів, пов'язаних з тяжкими реакціями на шкірі, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Аналізи крові
Зіноxx може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно провести аналізи крові, він повинен повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає препарат Зіноxx.

Зіноxx і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.

• Препарати, які знижують кількість кислоти в шлунку (наприклад, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, застосовуються для лікування загальної слабкості) можуть впливати на дію препарату Зіноxx.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, які запобігають згортанню крові). Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікаря.

Оральні контрацептиви
Зіноxx може знижувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час застосування препарату Зіноxx пацієнтка приймає оральні контрацептиви, їй необхідно додатково застосовувати механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважують вигоди для пацієнтки, які отримуються від застосування препарату Зіноxx під час вагітності та годування грудьми, ризики для дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Зіноxx може викликати головокружіння і інші небажані дії, які можуть знижувати увагу пацієнта.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Препарат Зіноxx містить пропіленгліколь (Е 1520), кроскармелозу натрію і лаурилсульфат натрію (допоміжні речовини), які є джерелом натрію.

Препарат містить у своєму складі пропіленгліколь (Е 1520).
Препарат Зіноxx 250 містить 0,71 мг пропіленгліколю в одній плівковій таблетці.
Препарат Зіноxx 500 містить 1,43 мг пропіленгліколю в одній плівковій таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 плівковій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Зіноxx

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зіноxx слід приймати після їжі. Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Таблетки Зіноxx слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблеток не слід розжовувати, дробити чи розділяти - це може знижувати ефективність лікування.
Таблеток плівкових Зіноxx не слід подрібнювати, тому вони не підходять для застосування у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. У дітей можна застосовувати цефуроксим у вигляді оральної суспензії.

Звичайна доза

Дорослі

Звичайна доза препарату Зіноxx становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Звичайна доза препарату Зіноxx становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Не рекомендується застосовувати препарат Зіноxx у дітей віком до 3 місяців, оскільки не відомо безпеку застосування і ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного курсу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зіноxx

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Зіноxx, у нього можуть спостерігатися порушення нейрологічного характеру, зокрема збільшується ризик судом (припадків епілепсії).
Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Зіноxx.

Пропуск застосування препарату Зіноxx

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання застосування препарату Зіноxx

Важливо не скорочувати призначений термін застосування препарату Зіноxx. Не слід переривати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт вже відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого терміну лікування може привести до повторення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Тяжкі небажані дії

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають Зіноxx, спостерігалися алергічна реакція або потенційно тяжка реакція на шкірі. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: висипку, свербіж, набряк, іноді на обличчі або губах, що може ускладнювати дихання.
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Розлога висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирці і виглядати як малі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлогі зміни на шкірі з пухирцями і лущенням шкіри. (Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного некротичного екзфоліативного синдрому - хвороби Лейла).
• Інфекції, викликані грибами. Препарати, такі як Зіноxx, можуть викликати надмірний рост грибів (Candida) в організмі, що може привести до інфекції, викликаної грибами (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього небажаного дії є більшим, якщо препарат Зіноxx застосовується протягом тривалого періоду часу.
• Тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Препарати, такі як Зіноxx, можуть викликати запалення товстої кишки, яке викликає тяжку діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, болем у животі та лихоманкою.
• Реакція Яріша-Герксгаймера. Під час застосування препарату Зіноxx для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може спостерігатися висока температура (лихоманка), озноб, біль у м'язах і голові, а також висипка на шкірі. Це така реакція, як реакція Яріша-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Інші небажані дії

Часті небажані дії(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидозом),
• головний біль,
• головокружіння,
• діарея,
• нудота,
• біль у шлунку.

Часті небажані дії, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті небажані дії(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• вомітинг,
• висипка на шкірі.

Недостатньо часті небажані дії, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• позитивний результат тесту Кумбса.

Інші небажані дії

Інші небажані дії спостерігаються у дуже малої кількості пацієнтів, але точна частота їх появи невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки),
• алергічні реакції,
• реакції на шкірі (в тому числі тяжкі),
• висока температура (лихоманка),
• жовтіння білків ока або шкіри,
• запалення печінки.

Небажані дії, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• зbyt швидкий розклад кров'яних клітин (гемолітична анемія).

Звіт про небажані дії
Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Зіноxx

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зіноxx

• Активною речовиною препарату є цефуроксим. Кожна плівкова таблетка препарату Зіноxx містить відповідно 250 мг або 500 мг цефуроксиму у вигляді ацетилцефуроксиму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, гідрогенований рослинний олія; оболонка таблетки: гіпромелоза, пропіленгліколь (Е 1520), макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), тальк.

Препарат Зіноxx містить пропіленгліколь (Е 1520), кроскармелозу натрію і лаурилсульфат натрію (допоміжні речовини) - див. пункт 2.

Як виглядає Зіноxx і що містить упаковка

Зіноxx 250 мг - білі або білуваті плівкові таблетки капсульної форми, з надписом ZNX 250 на одній стороні та гладкою поверхнею на другій стороні.
Зіноxx 500 мг - білі або білуваті плівкові таблетки капсульної форми, з надписом ZNX 500 на одній стороні та лінією поділу на другій стороні.
Зіноxx 250 мг - таблетки упаковуються у блистері, який містить 10 таблеток, у паперовій коробці, яка містить 1 блистер.
Зіноxx 500 мг - таблетки упаковуються у блистері, який містить 14 таблеток, у паперовій коробці, яка містить 2 блистері, або містить 10 таблеток, у паперовій коробці, яка містить 1 блистер.

Суб'єкт відповідальності і виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
Polfarmex S.A., вул. Йозефув, 9, 99-300 Кутно
Тел.: (24) 357 44 44

Дата останньої актуалізації інструкції: