Зіннат

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Зіннат (Зінат), 500 мг, покриті таблетки

Цефуроксим
Зіннат і Зінат є торговими назвами одного й того ж препарату, зазначених польською та болгарською мовами.

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта чи медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта чи медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зіннат і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Зіннат
• 3. Як використовувати препарат Зіннат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зіннат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Зіннат і для чого він використовується

Препарат Зіннат є антибіотиком, який використовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Препарат Зіннат використовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечової системи
• шкіри та м'яких тканин.

Препарат Зіннат також може бути використаний:

• для лікування ранньої форми хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, яку передаються кліщами).

Лікар може проводити дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до препарату Зіннат.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Зіннат

Коли не використовувати препарат Зіннат:

• Якщо пацієнт має алергіюна цефуроксим ацетил, на будь-який з антибіотиків-цефалоспоринівабо будь-який з інших компонентів препарату Зіннат (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта колись був виявлений тяжкий алергічний реакцію (гіперчутливість) на

будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапеніми);

• Якщо у пацієнта колись виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.
• Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Зіннатбез консультації з лікарем.

Остережності та заходи обережності

У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний дерматит та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виявлення будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед початком лікування препаратом Зіннат пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Препарат Зіннат не рекомендується для використання у дітей молодше 3 місяців, оскільки не відомо безпечність використання та ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Зіннат пацієнт повинен звернути увагу, чи не виникнуть такі побічні ефекти, як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидозом), та тяжка діарея (псевдомембранозний коліт). Це знизить ризик виникнення ускладнень. Див. «Побічні ефекти, на які слід звернути увагу»у пункті 4.

Аналізи крові

Препарат Зіннат може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту потрібно проводити аналізи крові, він повинен:

• повідомити особу, яка бере проби для аналізів,що приймає препарат Зіннат.

Препарат Зіннат та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

• Препарати, які знижують кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, використовувані для лікування запору), можуть впливати на дію препарату Зіннат.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, які запобігають згортанню крові).
• Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Оральні контрацептиви

Препарат Зіннат може знижувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час лікування препаратом Зіннат пацієнтка приймає оральні контрацептиви, вона повинна додатково використовувати механічні методи запобігання вагітності(наприклад, презервативи). У разі сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Зіннат може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.

• Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,якщо він не відчуває себе добре.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Зіннат

• Препарат Зіннат, покриті таблетки, містить параbens, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
• Препарат Зіннат, 500 мг, покриті таблетки, містить 0,00506 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
• Пацієнт повинен звернутися до лікаря,щоб дізнатися, чи підходить препарат Зіннат для використання пацієнтом.

3. Як використовувати препарат Зіннат

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Зіннат доступний у наступних дозах: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Препарат Зіннат слід приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Таблетки препарату Зіннат слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблеток не слід розжовувати, дробити чи розділяти- це може знижувати ефективність лікування.

Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується використовувати препарат Зіннат у дітей молодше 3 місяців, оскільки не відомо безпечність використання та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідний більше одного циклу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.

• Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Зіннат

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Зіннат, у нього можуть виникнути порушення нейрологічного характеру, зокрема збільшується ризик виникнення судом (епілептичних нападів).

• Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.Якщо це можливо, пацієнт повинен показати упаковку препарату Зіннат.

Пропуск використання препарату Зіннат

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Пацієнт повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання використання препарату Зіннат

Не слід переривати використання препарату Зіннат, якщо лікар не рекомендував цього.

Важливо не скорочувати рекомендований період лікування препаратом Зіннат.Не слід переривати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт вже почуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може привести до рецидиву хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, на які слід звернути увагу

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Зіннат, спостерігалися алергічні реакції або потенційно тяжкі шкірні реакції. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Тяжка алергічна реакція.Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк,іноді обличчя або губ, що можуть утруднювати дихання.
• Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса).
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирціта виглядати як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлеглі шкірні ураження з пухирцями та лущенням епідермісу.(Це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного некротичного екзфоліативного дерматиту - хвороби Лаєлла).

Інші побічні ефекти, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

• Інфекції, викликані грибами.Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати надмірний рост грибів (Candida) в організмі, що може привести до інфекції, викликаної грибами (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є вищим, якщо препарат Зіннат використовується тривалий час.
• Тяжка діарея (псевдомембранозний коліт).Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), яке викликає тяжку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Джарисха-Герксгаймера.Під час лікування препаратом Зіннат у деяких пацієнтів може виникнути висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Джарисха-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидозом)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• вомітинг
• висипка на шкірі.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути у дуже малої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі тяжкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпечність використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зіннат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовує. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зіннат

Активною речовиною препарату є цефуроксим: кожна покрита таблетка містить 500 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (тип А), лаурилсульфат натрію, рослинна олія, колоїдний діоксид кремнію;
склад оболонки: гіпромелоза, пропіленгліколь, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), Opaspray білий М-1-7120J (містить, зокрема: діоксид титану (Е 171), бензоат натрію (Е 211)).

Як виглядає препарат Зіннат та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Зіннат, 500 мг, білі, у формі капсули, гладкі з однієї сторони та з написом «GX EG2» з іншої.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінієвої фольги, у паперовій коробці. Упаковки містять 10 або 50 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації пацієнт повинен звернутися до відповідального суб'єкта чи паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Україні:

ТОВ «Сандоз»
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ірландія
Лек фармацевтична компанія д.о.о.
Веровшкова вулиця, 57, Любляна, 1526, Словенія

Паралельний імпортер:

ТОВ «ІнФарм»
вул. Стрімкова, 28/11
м. Київ, 03138

Перепаковано в:

ТОВ «ІнФарм Сервіс»
вул. Челмжинська, 249
м. Київ, 04548
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:344/16

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія – Зіннат
Німеччина – Елобакт
Греція – Зінадол
Італія – Ораксім
Португалія – Зіпос
Португалія – Зореф

Дата затвердження інструкції: 13.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]