Зіннат

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Зіннат, 500 мг, плівкові таблетки

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Зіннат і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зіннат
• 3. Як застосовувати препарат Зіннат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зіннат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Зіннат і для чого він застосовується

Препарат Зіннат є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Препарат Зіннат застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин.

Препарат Зіннат також може застосовуватися:

• для лікування ранньої форми хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, яку переносять кліщі).

Лікар може проводити дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до препарату Зіннат.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зіннат

Коли не застосовувати препарат Зіннат:

• якщо пацієнт має алергіюна цефуроксим ацетил, на будь-який з антибіотиків-цефалоспоринівабо будь-який з інших компонентів препарату Зіннат (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта колись було виявлено важку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або

карбапенеми);

• якщо у пацієнта колись трапилася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.
• Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Зіннатбез консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування епідермісу та реакція на препарат з
еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). У разі виявлення будь-якого з симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями,
описаними в пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед початком застосування препарату Зіннат необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Препарат Зіннат не рекомендується для застосування у дітей віком нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпеку застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Зіннат необхідно звернути увагу на те, чи не трапляються такі побічні ефекти, як
алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та важка діарея (псевдомембранозне
запалення товстої кишки). Це зменшить ризик появи ускладнень. Див. «Побічні ефекти, на які необхідно звернути увагу»у пункті 4.

Аналізи крові

Препарат Зіннат може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у крові, а також аналіз крові,
званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові, він повинен:

• повідомити особу, яка бере проби для аналізів,що приймає препарат Зіннат.

Препарат Зіннат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати знижувальні кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, що застосовуються для лікування запалення шлунка) можуть впливати на дію препарату Зіннат.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, які запобігають згортанню крові).
• Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Оральні контрацептиви

Препарат Зіннат може знижувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час застосування препарату Зіннат пацієнтка приймає оральні контрацептиви, їй необхідно додатково
застосовувати механічні методи запобігання вагітності(наприклад, презервативи). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дітей, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Зіннат може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть знижувати
чутливість пацієнта.

• Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,якщо він не відчуває себе добре.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Зіннат

• Препарат Зіннат, плівкові таблетки, містить параабени, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
• Препарат Зіннат, 500 мг, плівкові таблетки, містить 0,00506 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
• Необхідно проконсультуватися з лікарем,чи препарат Зіннат є препаратом, придатним для застосування у пацієнта.

3. Як застосовувати препарат Зіннат

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Зіннат доступний у наступних дозах: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Препарат Зіннат слід приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Таблетки препарату Зіннат слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблеток не слід розжовувати, подрібнювати чи ділити- це може знижувати ефективність лікування.

Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від
тяжкості та типу інфекції.

Діти

Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується застосовувати препарат Зіннат у дітей віком нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпеку застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного циклу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.

• Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зіннат

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Зіннат, у нього можуть виникнути
нейрологічні розлади, зокрема збільшується ризик судом(епілептичних нападів).

• Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Зіннат.

Пропуск застосування препарату Зіннат

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Необхідно прийняти
наступну дозу о звичайний час.

Перерване застосування препарату Зіннат

Не слід перервувати застосування препарату Зіннат, якщо лікар не рекомендував цього.

Важливо не скорочувати рекомендований період застосування препарату Зіннат.Не слід перервувати
лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду
лікування може привести до повернення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти, на які необхідно звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають препарат Зіннат, спостерігалися алергічна реакція або потенційно
важка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути наступними:

• Важка алергічна реакція.Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк,іноді обличчя або губ, який може утруднювати дихання.
• Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса).
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирціта виглядати як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлогі шкірні зміни з пухирцями та лущенням епідермісу.(Це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного мартвічного відшарування епідермісу - хвороби Лаєлла).

Інші побічні ефекти, на які необхідно звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

• Грибкові інфекції.Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати надмірний ріст грибків (Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту є вищим, якщо препарат Зіннат застосовується тривалий час.
• Важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки).Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки, яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Джаріш-Герксгаймера.Під час застосування препарату Зіннат для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути висока температура (гарячка), озноб, болі у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Джаріш-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися

до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• вомітування
• висипка на шкірі.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• додатній результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі важкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зіннат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зіннат

Активною речовиною препарату є цефуроксим: кожна плівкова таблетка містить 500 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (тип А), лаурилсульфат натрію, гідрогенізований рослинний олія, колоїдна безводна діоксид силіцию;
склад оболонки: гіпромелоза, пропіленгліколь, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), Opaspray білий М-1-7120J (гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), бензоат натрію).

Як виглядає препарат Зіннат та що містить упаковка

Плівкові таблетки препарату Зіннат, 500 мг, білі, у формі капсули, гладкі з однієї сторони та з
відбитком «GXEG2» з іншої.
Таблетки упаковані в блистер OPA-Al-PVC/Al ,в паперовій коробці. Упаковка містить 10
плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ГлаксоСмітКляйн Трейдінг Сервісез Лімітед
12 Рівервок, Сітівест Бізнес Кемпус, Дублін 24, Ірландія

Виробник:

ГлаксоСмітКляйн Трейдінг Сервісез Лімітед
12 Рівервок, Сітівест Бізнес Кемпус, Дублін 24, D24 YK11, Ірландія
Лек фармацевтична družba д. д. (Лек Фармацевтика д. д.)
Веровшкова вулиця 57, Любляна, 1526, Словенія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о. о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о. о. Сервіс сп. к.
вул. Чеховіча 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/14238/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:64/11

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва,
Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія –
Зіннат
Німеччина – Елобакт
Греція – Зінадол
Італія – Ораксім
Португалія – Зіпос
Португалія – Зореф

Дата затвердження інструкції: 08.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]