Зіннат

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Зіннат (Зінадол)

500 мг, покриті таблетки

Цефуроксим
Зіннат і Зінадол - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Зіннат і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіннат
• 3. Як застосовувати препарат Зіннат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зіннат
• 6. Вміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зіннат і для чого він застосовується

Препарат Зіннат є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Препарат Зіннат застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечової системи
• шкіри і м'яких тканин.

Препарат Зіннат також може застосовуватися:

• для лікування ранньої форми хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, що передається через кліщів).

Лікар може проводити дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевіряти під час лікування, чи бактерії чутливі до препарату Зіннат.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіннат

Коли не застосовувати препарат Зіннат:

• якщо пацієнт має алергіюна цефуроксим ацетил, на будь-який з антибіотиків-цефалоспоринівабо будь-який з інших компонентів препарату Зіннат (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався тяжкий алергічний реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапенеми).
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося тяжке висипання на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.
• Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Зіннатбез консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз нaskórка та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі спостереження будь-якого з симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед початком застосування препарату Зіннат необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Препарат Зіннат не рекомендується для застосування у дітей у віці нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпечність застосування і ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Зіннат необхідно звернути увагу, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це зменшить ризик появи ускладнень. Див. «Симптоми, на які необхідно звернути увагу»у пункті 4.

Аналізи крові

Препарат Зіннат може впливати на результати аналізів, що виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові, він повинен:

• повідомити особу, яка бере проби для аналізів,що приймає препарат Зіннат.

Препарат Зіннат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати що зменшують кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для лікування запору) можуть впливати на дію препарату Зіннат.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, що запобігають згортанню крові).
• Якщо пацієнт приймає перелічені вище (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Зіннат може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.

• Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,якщо він не відчуває себе добре.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Зіннат

• Препарат Зіннат, покриті таблетки, містить параабени, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
• Препарат Зіннат, 500 мг, покриті таблетки, містить 0,00506 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

у кожній таблетці

• Необхідно проконсультуватися з лікарем,чи препарат Зіннат є препаратом, придатним для застосування у пацієнта.

3. Як застосовувати препарат Зіннат

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Зіннат доступний у наступних дозах: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Препарат Зіннат слід приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Таблетки препарату Зіннат слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблеток не слід розжовувати, дробити чи розділяти- це може зменшити ефективність лікування.

Рекомендована доза

Дорослі та діти з масою тіла рівною 40 кг і більше

Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти вагою менше 40 кг

Дітям з масою тіла нижче 40 кг найкраще лікувати препаратом Зіннат у вигляді суспензії для перорального застосування.
Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується застосовувати препарат Зіннат у дітей у віці нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпечність застосування і ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного циклу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо пацієнт має хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.

• Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зіннат

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Зіннат, у нього можуть спостерігатися порушення нейрологічного характеру, зокрема збільшується ризик судом(припадків епілепсії).

• Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Зіннат.

Пропуск застосування препарату Зіннат

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання застосування препарату Зіннат

Не слід перервувати застосування препарату Зіннат, якщо лікар не рекомендував цього.

Важливо не скорочувати рекомендований період застосування препарату Зіннат.Не слід перервувати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може привести до рецидиву хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Симптоми, на які необхідно звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають препарат Зіннат, спостерігалися алергічна реакція або потенційно тяжка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути наступними:

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату),
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса).
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріі виглядатиме як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).

Розлеглі шкірні зміни з пухирями та лущенням епідермісу.Це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної некролізу епідермісу - хвороби Лаєлла.

Інші симптоми, на які необхідно звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

• Грибкові інфекції.Препарати, такі як препарат Зіннат, можуть викликати надмірний рост грибків ( Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту є більшим, якщо препарат Зіннат застосовується тривалий час.
• Тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки).Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), яке викликає тяжку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Джаріш-Герксгаймера.Під час застосування препарату Зіннат для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може спостерігатися висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Джаріш-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
• Якщо у пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• вомітування
• висипка на шкірі

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх появи невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі тяжкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки

Побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зіннат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати, якщо таблетки пошкоджені або розбиті.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зіннат

Активною речовиною препарату є цефуроксим: кожна покрита таблетка містить 500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму ацетилу).
Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (тип А), лаурилсульфат натрію, гідрогенізований рослинний олія, колоїдна безводна діоксид кремнію;
склад оболонки: гіпромелоза, пропіленгліколь, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), Opaspray білий М-1-7120J (містить, зокрема, діоксид титану (Е 171) та бензоат натрію).

Як виглядає препарат Зіннат і що містить пакування

Покриті таблетки препарату Зіннат, 500 мг, білі, у формі капсули, гладкі з однієї сторони та з написом «GX EG2» з іншої.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію ,у картонній коробці.
Пакування містить 14 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova вул., 57
SI-1000 Любляна
Словенія

Виробник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova вул., 57, Sl-1526 Любляна, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:41698/5-11-2009
Номер дозволу на паралельний імпорт:63/20

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія (Північна Ірландія) - Зіннат
Німеччина - Елобакт
Греція - Зінадол
Італія - Ораксім
Португалія - Зіпос
Португалія - Зореф

Дата затвердження інструкції: 28.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]