Зіннат

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Зіннат, 125 мг, плівкові таблетки

Зіннат, 250 мг, плівкові таблетки

Зіннат, 500 мг, плівкові таблетки

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Зіннат і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіннат
• 3. Як застосовувати Зіннат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Зіннат
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Зіннат і для чого він застосовується

Зіннат є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Зіннат застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри і м'яких тканин.

Зіннат також може бути застосований:

• для лікування ранньої форми хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, що передається через кліщів).

Лікар може проводити дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до препарату Зіннат.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіннат

Коли не застосовувати препарат Зіннат:

• Якщо пацієнт має алергіюна цефуроксим ацетил, на будь-який з антибіотиків-цефалоспоринівабо будь-який з інших складників препарату Зіннат (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта колись було встановлено важку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапенеми).
• Якщо у пацієнта колись з'являлася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспорин. ➔ Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, йому не слід приймати препарат Зіннатбез консультації з лікарем.

Попередження і заходи обережності

У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви та реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі з'явлення будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, описаних у пункті 4., необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед початком застосування препарату Зіннат необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Зіннат не рекомендований для застосування у дітей віком нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпечність застосування і ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Зіннат необхідно звернути увагу, чи не з'являються такі симптоми, як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидозом), та важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це зменшить ризик появи ускладнень. Див. «Симптоми, на які необхідно звернути увагу»у пункті 4.

Аналізи крові

Зіннат може впливати на результати аналізів, що виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно провести аналізи крові, він повинен:
➔
повідомити особу, яка бере проби для аналізів,що приймає препарат Зіннат.

Зіннат і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати що зменшують кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для лікування запору) можуть впливати на дію препарату Зіннат.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, що запобігають згортанню крові). ➔ Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Зіннат може викликати головокружінняі інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
➔
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,якщо він не відчуває себе добре.

Важливі відомості про деякі складники препарату Зіннат

• Зіннат, 125 мг, плівкові таблетки містять 0,00152 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
• Зіннат, 250 мг, плівкові таблетки містять 0,00203 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
• Зіннат, 500 мг, плівкові таблетки містять 0,00506 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

➔ Необхідно звернутися до лікаря,щоб з'ясувати, чи є Зіннат препаратом, придатним для застосування у пацієнта.

3. Як застосовувати Зіннат

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Зіннат слід приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Таблетки Зіннат слід ковтати цілими, запивючи водою.
Таблеток не слід розжовувати, подрібнювати чи ділити- це може знижувати ефективність лікування.

Рекомендована доза

Дорослі і діти з масою тіла рівною 40 кг і більше

Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості і типу інфекції.

Діти вагою менше 40 кг

Дітям з масою тіла нижче 40 кг найкраще лікувати препаратом Зіннат у вигляді суспензії для перорального застосування.
Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості і типу інфекції.

Не рекомендовано застосовувати препарат Зіннат у дітей віком нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпечність застосування і ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідний більше одного циклу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
➔
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зіннат

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Зіннат, у нього можуть з'явитися порушення нейрологічного характеру, зокрема збільшується ризик судом(припадків епілепсії).
➔
Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Зіннат.

Пропуск застосування препарату Зіннат

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання застосування препарату Зіннат

Не слід перервувати застосування препарату Зіннат, якщо це не порекомендував лікар.

Важливо не скорочувати рекомендований період застосування препарату Зіннат.Не слід перервувати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт вже відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може привести до рецидиву хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.

Симптоми, на які необхідно звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають Зіннат, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка реакція шкіри. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, свіджу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, які можуть утруднювати дихання.
• Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату),
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса).
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріі виглядатиме як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).

Розлеглі зміни шкіри з пухирями, лущенням шкіри.(Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної некролізу шкіри - хвороби Лаєлла

Інші симптоми, на які необхідно звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

• Інфекції, викликані грибами.Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати надмірний ріст грибів (кандидозу) в організмі, що може привести до інфекції, викликаної грибами (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту є більшим, якщо препарат Зіннат застосовується тривалий час.
• Важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки).Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки, яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Джаріш-Герксгаймера.Під час застосування препарату Зіннат для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може з'явитися висока температура (гарячка), озноб, болі м'язів і голови, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Джаріш-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

➔ Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти

Можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидозом)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• вомітування
• висипка на шкірі

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти з'являються у дуже малої кількості пацієнтів, але точна частота їх появи невідома:

• важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі важкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати Зіннат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати, якщо таблетки пошкоджені або подрібнені.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» на пакуванні означає номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Зіннат

Активною речовиною препарату є цефуроксим: кожна плівкова таблетка містить відповідно 125 мг, 250 мг або 500 мг цефуроксиму (у вигляді ацетилу).
Інші складники препарату: мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, гідрогенізований рослинний олій, колоїдна безводна діоксид кремнію, оболонка: гіпромелоза, пропіленгліколь, Opaspray білий M-1-7120J (містить, зокрема, діоксид титану (E171) і бензоат натрію (E211))

Як виглядає Зіннат і що містить пакування

Плівкові таблетки Зіннат, 125 мг, білі, у формі капсули, гладкі з однієї сторони та з витисненням «GX ES5» з іншої. Таблетки упаковані в блистерні пакування з алюмінію/алюмінію, в паперовому пачці. Пакування містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 або 50 таблеток.
Плівкові таблетки Зіннат, 250 мг, білі, у формі капсули, гладкі з однієї сторони та з витисненням «GX ES7» з іншої. Таблетки упаковані в блистерні пакування з алюмінію/алюмінію, в паперовому пачці. Пакування містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 або 50 таблеток.
Плівкові таблетки Зіннат, 500 мг, білі, у формі капсули, гладкі з однієї сторони та з витисненням «GX EG2» з іншої. Таблетки упаковані в блистерні пакування з алюмінію/алюмінію, в паперовому пачці. Пакування містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 або 50 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальній:

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія

Виробник:

Sandoz GmbH
Кундль (AICO FDF Kundl)
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія
Лек фармацевтична družba d. d. (Лек фармацевтична компанія д. д.)
Веровськова вулиця, 57
Любляна, 1526
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

плівкові таблетки 125 мг
Чехія, Данія, Франція, Угорщина, Ірландія, Литва, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зіннат
Німеччина – Елобакт
плівкові таблетки 250 мг
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зіннат
Німеччина – Елобакт
Греція – Зінадол
Італія – Ораксім
Португалія – Зіпос
Португалія – Зореф
плівкові таблетки 500 мг
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зіннат
Німеччина – Елобакт
Греція – Зінадол
Італія – Ораксім
Португалія – Зіпос
Португалія – Зореф
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024
(логотип подієві, відповідальній за лікарський засіб)