Зіннат

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Зіннат, 125 мг, покриті таблетки

Зіннат, 250 мг, покриті таблетки

Зіннат, 500 мг, покриті таблетки

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Зіннат і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіннат
• 3. Як застосовувати Зіннат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Зіннат
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Зіннат і для чого його застосовують

Зіннат є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Зіннат застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечової системи
• шкіри та м'яких тканин.

Зіннат також може бути застосований:

• для лікування ранньої форми хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, що передається через кліщів).

Лікар може проводити дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до препарату Зіннат.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіннат

Коли не застосовувати препарат Зіннат:

• якщо пацієнт має алергіюна цефуроксим аксетил, на будь-який з антибіотиків-цефалоспоринівабо будь-який з інших компонентів препарату Зіннат (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапеніми).
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів. ➔ Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, йому не слід приймати препарат Зіннатбез консультації з лікарем.

Попередження та обережність

У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі спостереження будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4., необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед початком застосування препарату Зіннат необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Зіннат не рекомендується для застосування у дітей віком до 3 місяців, оскільки не відомо безпеку застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Зіннат необхідно звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидозом), та тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це знизить ризик появи ускладнень. Див. «Симптоми, на які необхідно звернути увагу»в пункті 4.

Аналізи крові

Зіннат може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові, він повинен:
➔
повідомити особу, яка бере проби для аналізів,що приймає препарат Зіннат.

Зіннат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати що знижують кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для лікування запору) можуть впливати на дію препарату Зіннат.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, які запобігають згортанню крові). ➔ Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зіннат може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
➔
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,якщо він не відчуває себе добре.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Зіннат

• Зіннат, 125 мг, покриті таблетки містять 0,00152 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
• Зіннат, 250 мг, покриті таблетки містять 0,00203 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
• Зіннат, 500 мг, покриті таблетки містять 0,00506 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

➔ Необхідно звернутися до лікаря,щоб дізнатися, чи підходить препарат Зіннат для застосування у пацієнта.

3. Як застосовувати Зіннат

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Зіннат слід приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Таблетки Зіннат слід ковтати ціліми, запиваєми водою.
Таблеток не слід розжовувати, дробити чи розділяти- це може знижувати ефективність лікування.

Рекомендована доза

Дорослі та діти з масою тіла рівною 40 кг і більше

Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти вагою менше 40 кг

Дітям з масою тіла менше 40 кг найкраще лікувати препаратом Зіннат у вигляді суспензії для перорального застосування.
Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується застосовувати препарат Зіннат у дітей віком до 3 місяців, оскільки не відомо безпеку застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного циклу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
➔
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зіннат

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Зіннат, у нього можуть спостерігатися неврологічні розлади, зокрема збільшується ризик судом(падучої хвороби).
➔
Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Зіннат.

Пропуск застосування препарату Зіннат

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання застосування препарату Зіннат

Не слід перервувати застосування препарату Зіннат, якщо це не порекомендував лікар.

Важливо не скорочувати рекомендований період застосування препарату Зіннат.Не слід перервувати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може призвести до повторення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Симптоми, на які необхідно звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають Зіннат, спостерігалися алергічна реакція або потенційно тяжка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, свіджу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, які можуть утруднювати дихання.
• Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату),
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса).
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріта виглядати як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).

Розлеглі шкірні зміни з пухирями та лущенням епідермісу.(Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної некролізу епідермісу - хвороби Лаєлла

Інші симптоми, на які необхідно звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

• Інфекції, викликані грибами.Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати надмірний ріст грибів (наприклад, кандидозу) в організмі, що може призвести до інфекції, викликаної грибами (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту є вищим, якщо препарат Зіннат застосовується тривалий час.
• Тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки).Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), яке викликає тяжку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Джаріш-Герксгаймера.Під час застосування препарату Зіннат для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може спостерігатися висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це така реакція, як реакція Джаріш-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

➔ Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидозом)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• вомітинг
• висипка на шкірі

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх появи невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (у тому числі тяжкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків ока або шкіри
• запалення печінки

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Зіннат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати, якщо таблетки пошкоджені або подрібнені.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на пакуванні. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» на пакуванні означає номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Зіннат

Активною речовиною препарату є цефуроксим: кожна покрита таблетка містить відповідно 125 мг, 250 мг або 500 мг цефуроксиму (у вигляді аксетилу).
Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, гідрогенізований рослинний олій, колоїдний діоксид кремнію, оболонка: гіпромелоза, пропіленгліколь, Opaspray білий M-1-7120J (містить, серед іншого, діоксид титану (E171) та бензоат натрію (E211))

Як виглядає Зіннат та що містить пакування

Покриті таблетки Зіннат, 125 мг, білі, у формі капсули, гладкі з однієї сторони та з гравіруванням «GX ES5» з іншої. Таблетки упаковуються в блистерні пакування з алюмінію/алюмінію, у картонній коробці. Пакування містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 або 50 таблеток.
Покриті таблетки Зіннат, 250 мг, білі, у формі капсули, гладкі з однієї сторони та з гравіруванням «GX ES7» з іншої. Таблетки упаковуються в блистерні пакування з алюмінію/алюмінію, у картонній коробці. Пакування містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 або 50 таблеток.
Покриті таблетки Зіннат, 500 мг, білі, у формі капсули, гладкі з однієї сторони та з гравіруванням «GX EG2» з іншої. Таблетки упаковуються в блистерні пакування з алюмінію/алюмінію, у картонній коробці. Пакування містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 або 50 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія

Виробник:

Sandoz GmbH
Кундль (AICO FDF Kundl)
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія
Лек фармацевтична družba d. d. (Лек Фармацевтична компанія)
Веровськова вулиця, 57
Любляна, 1526
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

покриті таблетки 125 мг
Чехія, Данія, Франція, Угорщина, Ірландія, Литва, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зіннат
Німеччина – Елобакт
покриті таблетки 250 мг
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зіннат
Німеччина – Елобакт
Греція – Зінадол
Італія – Ораксім
Португалія – Зіпос
Португалія – Зореф
покриті таблетки 500 мг
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зіннат
Німеччина – Елобакт
Греція – Зінадол
Італія – Ораксім
Португалія – Зіпос
Португалія – Зореф
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024
(логотип відповідальної особи)